Prothesen der Hersteller Zimmer-Biomet, DePuy, McMinn und anderen

M6 Patientenbeschimpfung

Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.

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Neue Studie warnt vor M6 Prothese

Am 12. Januar 2022 warnten Ärzte im „European Spine Journal“ vor der Bandscheibenprothese M6. Die Autoren Mathew Scott-Young, Evelyne Rathborne und Laurien Grierson hatten die kurz- und mittelfristigen Folgen nach der Implantation einer Bandscheibenprothese untersucht. Ihre Ergebnisse sind erschreckend. In ihren Schlussfolgerungen schreiben sie:

There is a concerning midterm failure rate related to ultra-high-molecular-weight-polyethylene wear-induced osteolysis in the M6-C. Patients implanted with the M6-C prosthesis should be contacted, informed, and clinically and radiologically assessed.

Die Studie warnt ausdrücklich vor Abrieb der Polymere der M6, der zur Osteolyse an den Wirbeln führen kann und nachweislich bereits geführt hat. Die Wissenschaftlicher rufen die Ärzte auf, alle Patienten mit einer M6 hinsichtlich der Gefahren durch Osteolyse zu untersuchen, weil es zu einem Verrutschen der M6 kommen kann. Das könnte gravierende Schäden an der Wirbelsäule verursachen.

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Schmerzen nach Hüft-TEP / Hüft-OP

Vorbemerkung: Wir verwenden die Ausdrücke TEP (Totalendoprothese) und OP (Operation) synonym.

Auch nach einer erfolgreichen Hüft-TEP Operation sind Schmerzen um das Hüftgelenk normal. Die durch die Operation durchtrennten Muskeln, Sehnen und Nerven müssen wieder zusammen wachsen, Reizungen müssen abklingen und Schwellungen müssen sich zurück bilden. Viele Patienten machen dabei die Erfahrung, dass die Schmerzen nach der OP besser zu ertragen sind als die Schmerzen, die sie vor der OP hatten. Dennoch kann es sowohl während als auch nach der Operation zu Komplikationen und somit zu Schmerzen kommen. Bei langanhaltenden Schmerzen könnte eine Multimodale Schmerztherapie helfen.

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Diese Kliniken erhielten Durom-Prothesen

Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) setzt sich seit Jahren dafür ein, dass die Kliniken, die das inzwischen als fehlerhaft erkannte Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothesenmodell bekommen und somit wohl auch in Patienten implantiert haben, offiziell über die Fehlerhaftigkeit der Prothese informiert werden. Denn auch heute noch melden sich ahnungslose Betroffene mit typischen Symptomen, die durch die Metall-auf-Metall (MoM) Durom-Prothese verursacht werden. Erst von der Durom-SHG erfahren sie die Ursache ihrer Leiden und erhalten Hinweise, wie sie damit umgehen können. Das ist ein Skandal!

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Unerkannte Krankheiten bei Metallabrieb

Der Abrieb von MoM Prothesen vergiftet den Körper der Betroffenen. Doch wie der Körper gegen den Abrieb reagiert, ist von der individuellen Disposition abhängig. Bei Umfragen der Durom-SHG konnte zwar eine Häufung der Nennungen bei den gesundheitlichen Beschwerden festgestellt werden, doch sind die Krankheitsbilder so divers, dass unterschiedliche Fachärzte dafür zuständig wären. Eine ärztliche Fachrichtung, die sich mit dem Grundproblem „Metallabrieb“ befassen und nicht nur auf Einzelsymptome schauen würde, gibt es nicht. So bleiben die Versuche der Behandlung von Einzelsymptomen wenig nachhaltig und häufig erfolglos.

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Oberschenkelschmerzen nach Hüft-TEP

Nach der Operation sind die Schmerzen weg. Man fühlt sich gut, die Leidenszeit vor der OP scheint vorbei. Doch dann kommen die Schmerzen wieder. Immer mehr Patienten klagen kurz nach ihrer Hüft-TEP über Schmerzen im Narbenbereich, in der Leiste oder über Oberschenkelschmerzen. Oft einhergehend mit Bewegungs- und Belastungsschmerzen. Das Bewegungsbild wird zunehmend hinkend, es besteht erhöhte Sturzgefahr. Wodurch können die Probleme verursacht werden ?

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Metallabrieb im Knochen

Metallabrieb wurde auch in Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende Abrieb breitet sich im ganzen Körper aus.

BGH zu ärztlicher Aufklärungspflicht

Der BGH hat ein für Patienten hilfreiches Urteil zur Aufklärungspflicht von Ärzten gesprochen. Am 18.05.2021 verkündete der 6. Zivilsenat des BGH unter dem Aktenzeichen VI ZR 401/19 richtungsweisende Leitsätze zur Aufklärungspflicht von Ärzten. Demnach gelten für medizinische Behandlungsmethoden, die nicht oder noch nicht allgemein anerkannter Standard sind, erhöhte Anforderungen. Im 1. von 4 „Amtlichen Leitsätzen“ zur Beginn des Urteils schreibt der BGH:

Bei der Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrecht des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist. Eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt. (BGH Urteil vom 18.05.2021 Amtliche Leitsätze 1.)

Im vorliegenden Fall klagte eine Patientin mit einer M6 Bandscheibenprothese. Der Arzt hatte sie vor der Operation nicht darüber aufgeklärt, dass es sich bei der M6 Bandscheibenprothese um ein bisher nicht erprobtes Prothesenmodell handelte. Somit gab es wenig Erfahrungen mit der OP-Technik und noch keinen medizinischen Standard für die Operation. In dem Urteil bezeichnet der BGH solche Operationen nun als Neulandmethode.

Neulandmethode bei Medizinprodukten

Bisher war es für Patienten schwierig, dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflicht nachzuweisen. Die Gerichte verwiesen in der Regel auf die vorliegende CE-Zulassung und/oder auf einen fehlenden Rückruf durch den Hersteller. Sie gingen davon aus, dass das Produkt dann nicht fehlerhaft sein kann und keine erhöhten Anforderungen an die Aufklärungspflicht der Ärzte zu stellen sind. Die Gerichte entschieden deshalb oft gegen die klagenden Patienten. Der BGH hat einen solchen Fall nun an das OLG zurück verwiesen. Nach Auffassung des höchsten Gerichts sind bei einem neuen Medizinprodukt, zu welchem (noch) keine standardisierte Operationsmethode vorliegt, besondere Anforderungen an die Aufklärungspflicht des Arztes zu stellen.

Auswirkungen auf die Beweispflicht

Diese Auffassung kann Auswirkungen auf die Beweislast haben. Bisher musste der Patient dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflichten nachweisen. Das war schwierig, weil jeder Patient vor der Operation unterschreiben muss, dass er über alle Risiken aufgeklärt worden war und er diese eingeht. Handelt es sich jedoch um eine  Neulandmethode muss der Arzt beweisen, dass er den besonderen Anforderungen bei der Aufklärung des Patienten nachgekommen ist.

Neulandmethode auch bei M6 Bandscheibenprothesen und Durom-Hüftprothesen

Nach ersten Einschätzungen ist auch die Operation mit der M6 als Neulandmethode einzustufen. Denn mit diesem Prothesenmodell wurden bisher erst wenige Operationen durchgeführt. Es gibt somit (noch) keine auf Erfahrungen basierende allgemein anerkannte Operationsmethode.

Logischerweise müsste dies dann für jedes Medizinprodukt, das neu auf den Markt kommt, gelten. Vor allem dann, wenn vor Markteinführung keine klinische Tests durchgeführt wurden. Dies trifft neben anderen für die Durom-Hüftprothese von Zimmer und der ASR-Prothese von DePuy zu. Patienten, die gegen den Hersteller ihrer Prothese klagen, sollten deshalb prüfen, ob das Urteil des BGH für ihren Fall Anwendung finden kann.

Weitere Informationen:

* Neulandmethode erfordert besondere Aufklärung
* Neulandmethode: Ohne korrekte Aufklärung wird es für den Arzt teuer

MoM-Prothesen vergiften Patienten

Hüftprothesenmodelle wie das Durom-Metasul-LDH-Prothesen-Modell der Firma Zimmer oder das ASR-Modell von DePuy sind Großkopfmodelle mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Das heißt, hier reibt Metall auf Metall. Der Abrieb schädigt die Gesundheit der Patienten. Die Symptome sind eindeutig, auch wenn viele Ärzte sie augenscheinlich noch nicht kennen.

Inzwischen weiß man, dass bei Großkopfmodellen die Kräfte zwischen den einzelnen Teilen so stark sind, dass es zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb kommt, der zu Metallose (Abrieb), Osteolysen (Knochenfrass) und nekrotischem Gewebe (Absterben von Gewebe) führt. Weitere Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Entzündungswerte, Haarausfall, Schwächung des Immunsystems und vieles mehr werden von Patienten berichtet.

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Skandal bei Bandscheibenprothesen

Fehlerhafte Produkte auch bei BandscheibenprothesenEin neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: „Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix“. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

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