Der BGH hat ein für Patienten hilfreiches Urteil zur Aufklärungspflicht von Ärzten gesprochen. Am 18.05.2021 verkündete der 6. Zivilsenat des BGH unter dem Aktenzeichen VI ZR 401/19 richtungsweisende Leitsätze zur Aufklärungspflicht von Ärzten. Demnach gelten für medizinische Behandlungsmethoden, die nicht oder noch nicht allgemein anerkannter Standard sind, erhöhte Anforderungen. Im 1. von 4 „Amtlichen Leitsätzen“ zur Beginn des Urteils schreibt der BGH:

Bei der Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrecht des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist. Eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt. (BGH Urteil vom 18.05.2021 Amtliche Leitsätze 1.)

Im vorliegenden Fall klagte eine Patientin mit einer M6 Bandscheibenprothese. Der Arzt hatte sie vor der Operation nicht darüber aufgeklärt, dass es sich bei der M6 Bandscheibenprothese um ein bisher nicht erprobtes Prothesenmodell handelte. Somit gab es wenig Erfahrungen mit der OP-Technik und noch keinen medizinischen Standard für die Operation. In dem Urteil bezeichnet der BGH solche Operationen nun als Neulandmethode.

Neulandmethode bei Medizinprodukten

Bisher war es für Patienten schwierig, dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflicht nachzuweisen. Die Gerichte verwiesen in der Regel auf die vorliegende CE-Zulassung und/oder auf einen fehlenden Rückruf durch den Hersteller. Sie gingen davon aus, dass das Produkt dann nicht fehlerhaft sein kann und keine erhöhten Anforderungen an die Aufklärungspflicht der Ärzte zu stellen sind. Die Gerichte entschieden deshalb oft gegen die klagenden Patienten. Der BGH hat einen solchen Fall nun an das OLG zurück verwiesen. Nach Auffassung des höchsten Gerichts sind bei einem neuen Medizinprodukt, zu welchem (noch) keine standardisierte Operationsmethode vorliegt, besondere Anforderungen an die Aufklärungspflicht des Arztes zu stellen.

Auswirkungen auf die Beweispflicht

Diese Auffassung kann Auswirkungen auf die Beweislast haben. Bisher musste der Patient dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflichten nachweisen. Das war schwierig, weil jeder Patient vor der Operation unterschreiben muss, dass er über alle Risiken aufgeklärt worden war und er diese eingeht. Handelt es sich jedoch um eine  Neulandmethode muss der Arzt beweisen, dass er den besonderen Anforderungen bei der Aufklärung des Patienten nachgekommen ist.

Neulandmethode auch bei M6 Bandscheibenprothesen und Durom-Hüftprothesen

Nach ersten Einschätzungen ist auch die Operation mit der M6 als Neulandmethode einzustufen. Denn mit diesem Prothesenmodell wurden bisher erst wenige Operationen durchgeführt. Es gibt somit (noch) keine auf Erfahrungen basierende allgemein anerkannte Operationsmethode.

Logischerweise müsste dies dann für jedes Medizinprodukt, das neu auf den Markt kommt, gelten. Vor allem dann, wenn vor Markteinführung keine klinische Tests durchgeführt wurden. Dies trifft neben anderen für die Durom-Hüftprothese von Zimmer und der ASR-Prothese von DePuy zu. Patienten, die gegen den Hersteller ihrer Prothese klagen, sollten deshalb prüfen, ob das Urteil des BGH für ihren Fall Anwendung finden kann.

Weitere Informationen:

* Neulandmethode erfordert besondere Aufklärung
* Neulandmethode: Ohne korrekte Aufklärung wird es für den Arzt teuer