Prothesen der Hersteller Zimmer-Biomet, DePuy, McMinn und anderen

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

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Arten von Hüftprothesen

Welche Arten von Hüftprothesen gibt es?

Zunächst ist zu unterscheiden zwischen einer Kappenprothese und einer Totalendoprothese.

Bei der Kappenprothese ist der Oberschenkelhalsknochen nur geringfügig angegriffen und wird noch ausreichend mit Nährstoffen versorgt. Dann ist es möglich, die Oberfläche des Knochens glätten und darauf eine Metallkappe zu setzen, die dann in eine neu im Beckenknochen verankerten Pfanne eingepasst wird.

Bei der Totalendoprothese ist der Oberschenkelknochen bereits so stark geschädigt, dass sein oberes Ende abgeschnitten werden muss. In die so entstandene Öffnung des Knochens wird dann der Schaft mit Hammerschlägen eingetrieben bis er fest sitzt bzw. mit “Zement” eingegossen.

Das Hüft-TEP Prothesenmodell

Bei Hüftprothesen handelt es sich um modulare Systeme. Das heißt, dass die Prothese nicht aus einem Werkstüc

Das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell von Zimmer

k besteht, sondern aus verschiedenen, die je nach Patienten dann  individuelle kombiniert werden können. Das Standardprothesenmodell verfügt über drei Teile, nämlich den Schaft, der im Oberschenkelhals verankert wird, dem Kugelkopf, der auf den Schaftkonus aufgesetzt wird und der Pfanne, welche im Beckenknochen fixiert in welche der Kugelkopf eingepasst wird.

Nach der Verankerungstechnik des Schaftes unterscheidet man zwischen zementiertem und nicht zementiertem Schaft. Beim zementierten Schaft wird das Knocheninnere um den Schaft mit einem schnellhärtenden Kunststoff ausgegossen. Beim nicht zementierten Schaft wird mit der sogenannten Pressfittechnik der Schaft in den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben bis er fest sitzt. Hier besteht natürlich die Gefahr, dass der Operateur den Schaft zu weit in den Knochen hineinschlägt oder dass die Knochenwände zu dünn sind und deshalb durch den Schaft gesprengt werden. Diese Fissuren werden dann mit einer Drahtumwickelung “repariert”.

Der Schaft besteht in der Regel aus einer Chrom-, Kobalt Molybdänlegierung. Auf den Schaft aufgesetzt wird der Kugelkopf, der aus einer Chrom-, Kobalt-Molybdänlegierung, Keramik oder Polyethylen bestehen kann. Auch die Pfanne kann aus den drei genannten Materialien bestehen, wobei darauf zu achten ist, dass nicht alle Materialien miteinander kombiniert werden können. Bei neueren Prothesenmodellen wird zwischen Schaft und Kugelkopf noch ein Adapter eingefügt, der in unterschiedlicher Länge zur Verfügung steht und es dem Operateur so ermöglicht, eventuelle Beinlängenunterschiede während der Operation auszugleichen.

Hüftprothesen erklärt im Video

 

Filmische Dokumentation einer Hüft-TEP Operation. Nur für Nervenstarke!

 

Vorsicht! Das folgende Video zeigt Bilder einer Hüft-TEP Operation in allen Details.

DePuy muss 1 Mrd. Dollar zahlen!

DePuy wurde in den USA wegen des fehlerhaften ASR-Hüftprothesenmodells zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar verurteilt.

Wie Reuters am 10 Mai 2019 meldet, wurde Johnson & Johnson zur Zahlung von 1 Milliarde US Dollar verurteilt. Das entspricht nach heutigem Kurs einer Summe von 896,294,063.50 EUR. Geklagt hatten Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese des Johnson & Johnson Tochterunternehmens DePuy. Vor dem amerikanischen Gericht haben sie nun Recht bekommen.

Das auch in Deutschland über 5.500 mal implantierte ASR Prothesenmodell ist laut Aussage einiger Ärzte baugleich mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet. Beide Modelle wurden schon kurz nach ihrer Markteinführung auffällig. Festgestellt wurde, dass die Prothesen fehlerhaft konstruiert wurden und deshalb hohen Metallabrieb verursachen. Dieser führt zu Osteolysen (Knochenfraß), Metallosen und totem Gewebe. Betroffene klagen als Folge der Metallionenvergiftung über Ausschläge, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Muskelschmerzen in Leiste und Hüfte und über Konzentrationsstörungen. Johnson & Johnson hat das Urteil akzeptiert, um alle weiteren Forderungen von betroffenen Patienten damit auszuschließen.

Im Vergleich zu den Möglichkeiten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt Betroffene in den USA haben, Recht zu bekommen ist die Situation in Deutschland für Patienten entsetzlich! In Deutschland und Europa gibt es die in den USA in solchen Fällen genutzte Sammelklage nicht, bei der große Kanzleien Betroffene “einsammeln” und am Ende im Falle des Obsiegens einen zuvor vereinbarten Prozentsatz des vom Gericht zugewiesenen Schmerzensgeld als Honorar erhalten. Geht der Rechtsstreit zu Ungunsten des Patienten aus, bleibt die Kanzlei auf ihren Kosten sitzen. Der Patient kann also ohne jedes finanzielles Risiko gegen den Hersteller gerichtlich vorgehen. In Deutschland gibt es seit Kurzem die sogenannte Musterfeststellungsklage, die von VW-Dieselfahrern erstmalig genutzt wird. Doch selbst nach einem für die Klagenden positiven Urteil müssen in Deutschland die Betroffenen ihre Ansprüche in einem weiteren Verfahren, in welchem sie dann auf sich allein gestellt sind und somit wieder das finanzielle Prozessrisiko tragen müssen, ihre finanziellen Ansprüche gerichtlich geltend machen. In Amerika ist die Feststellung der Fehlerhaftigkeit des Produkt verbunden mit der Feststellung des Gerichts über die zu zahlende Summe als Ausgleich für den von der Firma verursachten Schaden.

In den bisherigen Verfahren gegen Zimmer Biomet wegen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese wurden den betroffenen Patienten vom Gericht Schadensersatz- und Schmerzensgeldsummen in Höhe von 25.000 bis 30.000 EUR zugesprochen. Eine lächerliche Summe angesichts der Schmerzen, der persönlichen und beruflichen Nachteile, die Betroffene deswegen erleiden mussten. Und schändlich angesichts der Entschädigungen, die betroffene Patienten in den USA erhalten. Sind denn die Menschen und ihre Schmerzen, ihr Verlust an Lebensqualität in Deutschland und Europa so viel weniger Wert als in Amerika? Eigentlich sind doch alle Menschen gleich, oder?

Unabhängige Patientenberatung gefordert

Die Hüft-Skandale haben die Menschen verunsichert. Sie kommen mit ihren Fragen zur Durom-SHG. Es gibt zu wenig Unabhängige Patienteninformation.

Urteil vom 24.02.17 verurteilt Zimmer

In seinem Urteil vom 24.02.2017, Aktenzeichen: 6 O 359/10, gab das Landgericht Freiburg der Klage einer geschädigten Patientin Recht. Die Klägerin hatte gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer wegen ihrer fehlerhaften Durom-Prothese geklagt. Nach ausführlicher Prüfung des Sachverhalts kam das LG zu der Einschätzung, dass die 2003 von Zimmer auf den Markt gebrachte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese fehlerhaft ist und nicht hätte auf den Markt gebracht werden dürfen. In seinem Urteil stellt das Landgericht Freiburg fest, dass

  • die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese einen Konstruktionsfehler aufweist
  • ein Informationsfehler vorliegt
  • Arztverschulden nicht vorliegt
  • Schadensersatz und Schmerzensgeld zu zahlen ist.

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Profitmaximierung bei Implantationen

In Deutschland werden jährlich etwa 220.000 Hüft-TEP Operationen durchgeführt. Bei einer durchschnittlichen Kostenerstattung pro Operation in Höhe von EUR 7.626 durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) entspricht dies einem Finanzvolumen in Höhe von EUR 1, 6 Mrd. Bei 65 Mrd. EUR Gesamtkosten im Jahr 2012 für die stationäre Krankenhausversorgung entspricht dieser Betrag etwa 2,5% der anfallenden Kosten im Gesundheitsbereich (Quelle: SpringerMedizin ).

Mit Hüft-TEP Operationen wird also richtig Geld verdient. Dies scheint ein Teil der Erklärung zu sein, warum Hüft-TEP Operationen immer häufiger und immer öfter auch bei jüngeren Patienten durchgeführt werden.

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Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte die Firma Zimmer bei Einführung ihrer Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der Metall-auf-Metall Hüftprothesen allgemein und bei der modularen Schaft – Kopf Verbindung im Speziellen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige behaupten bis heute, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Metallabrieb bei MoM Prothesen und Schaft – Kopf Probleme bekannt war. Das entspricht nicht den Tatsachen. Denn der Hersteller der fehlerhaften Durom-Prothese, die Firma Zimmer,  kannte, oder hätte kennen müssen, die Dissertation über das “Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen” von Marcus Windeler. Windeler hatte in seiner Arbeit Abriebprobleme bei MoM Prothesen nachgewiesen. Außerdem waren der Firma die Probleme mit der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese seit mindestens 1999 bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 berücksichtigen müssen. Oder zumindest notwendige und mögliche Tests zur Verbesserung der Patientensicherheit durchführen müssen. Beides hat Zimmer zum Schaden von Patienten unterlassen. Weiterlesen..
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EU-Kommission und Medizinprodukte

Die Europäische Kommission ist eigentlich auch für Medizinprodukte in Europa zuständig. Doch bei der Recherche nach “Medizinprodukten” auf den Seiten der Kommission wird man nicht fündig. Lediglich Fakten zur CE-Kennzeichnung mit der Möglichkeit, sich ein Original des CE-Kennzeichen herunter zu laden, ist zu finden. Unter “Wichtiger Hinweis” (Important Note) steht:

Please note that a CE marking does not indicate that a product have been approved as safe by the EU or by another authority. It does not indicate the origin of a product either.

Das CE-Kennzeichen zeigt nicht also nicht weder an, ob ein Produkt sicher ist, noch ob das Herkunftsland korrekt ist. Wenn das CE-Kennzeichen also keinen praktischen Nutzen für Verbraucher hat, muss die Frage erlaubt sein, warum sich die Kommission dann ein aufwändiges und teures Beratungs- und Informationsaustauschsystem leistet.

Viele Beratungsgremien

Es gibt drei Beratungsgremien, welche die Europäische Kommission beraten und die für Fragen im Zusammenhang mit Hüftprothesen von Bedeutung sein können:

  • the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS),
  • the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) and
  • the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR).

Ferner wird die Kommsission unterstützt von

  • the European Food Safety Authority (EFSA),
  • the European Medicines Agency (EMA),
  • the European Centre for Disease prevention Control (ECDC)
  • the European Chemicals Agency (ECHA).
Die SCENIHR

Das Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) ist schwerpunktmäßig interdisziplinär zuständig für Gesundheitsrisiken, die sich aus aktuellen Entwicklungen und Erkenntnissen ergeben. Ziel ist der Schutz der Öffentlichkeit und der Verbraucher. Deshalb wurde das SCENIHR von der Kommission um eine wissenschaftliche Stellungnahmezur Sicherheit von Metall-auf-Metall Hüftprothesen gebeten. Das SCENIHR kommt zum Ergbnis, dass zum Zeitpunkt der Beauftragung (2013/2014)  noch zu wenig Daten für eine verlässliche Beurteilung vorlägen um sich anschließend dann in inhaltsleeren Allgemeinplätzen zu verlieren.

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR der Europäischen Kommission zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung finden Sie hier:  LINK

Erreichbar ist das SCENIHR bei der Eurpäischen Kommission in Luxemburg: European Commission DG Health & Consumers Directorate C: Public Health Unit C2 – Health Information Office: HTC 03/073 L-2920 Luxembourg SANCO-C2-SCENIHR@ec.europa.eu

Kommentar

Für eine allgemein gültige, europaweit durchgeführte Untersuchung für alle auf dem Markt befindlichen MoM Hüftprothesenmoselle mag diese Einschätzung zutreffen. Verständlich auch wenn man sich vor Augen führt, dass das SCENIHR die Kommission nur berät und in einem gesamteuropäischen Haifischbecken unterschiedlichster Interessenslagen, Lobbykräften und Einflusspotenzialen existiert. Nach dem Motto, Vorsicht ist die Mutter der Porzellankiste, scheint die SCENIHR lieber zwei Schritte zurück als einen nach vorne zu gehen. Denn 2013/2014 waren bereits seit mehr als 5 Jahren die Probleme mit den MoM Hüftprothesen von Zimmer und DePuy bekannt. Die hier vorliegenden Zahlen und Erfahrungen wären ausreichen gewesen, um mehr Mut als Feigheit vor den Medizinprodukteherstellern zu zeigen.

Wirklich hilfreich sind die Empfehlungen des SCENIHR also nicht. Selbst die Darstellung des bundesdeutsche BfArM ist beim gleichen Thema geprägt von Angst vor der anscheinend übermächtigen, weil finanzstarken Lobby der Hersteller von Medizinprodukten.

“Empfehlung” des BfArM

Beispiel: Das BfArM empfiehlt,

  • “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.” (Quelle)

Die Patienten hätten die Rückendeckung jedoch nicht nur bitter nötig, sondern auch mehr als verdient. Denn allein gelassen von allen, deren Aufgabe der Patientenschutz eigentlich ist, kämpfen von einem fehlerhaften Medizinprodukt Betroffene verzweifelt um einen zumindest finanziellen Ausgleich für erlittene Schmerzen und Schäden gegen die verantwortlichen Medizinproduktehersteller. Wo, fragt man sich da, bekommen Patienten, denen ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert wurde, Hilfe und Gerechtigkeit? Wer unterstützt sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen? Wer sichert ihre finanzielle Existenz, wenn sie aufgrund der Folgen ihres fehlerhaften Medizinproduktes ihren Job verlieren, hohe finanzielle Aufwendungen haben, um ihr Lebensumfeld behindertengerecht umzugestalten? Wer gibt ihnen eine neue Lebensperspektive nachdem ihre bisherige Lebensplanung. ihre Hoffnungen zerstört wurden? Wer stärkt ihre Position bei einer gerichtlichen Klärung der Frage nach den Verantwortlichkeiten? Ob es da hilft, “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden” wie das BfArM empfiehlt?

Erfahrungen mit Durom-Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik der Durom Metasul LDH Hüftprothese beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durom-Pfannen in Amerika (bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung identisch mit der in Deutschland implantierten Durom-Prothese) ebenso wie die hohen Versagensquoten beim Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Loretto-Krankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

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BHR/McMinn Kappenprothese

Am 3. Juni 2015 verschickte Smith & Nephew dringende Sicherheitsinformationen. Betroffen war das BIRMINGHAM HIP™ Resurfacing (BHR) System, Hersteller: Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Leamington Spa, Großbritannien. In einer Zusammenfassung der Gründe für die Sicherheitswarnung schreibt das Unternehmen:

  • Für Patienten weiblichen Geschlechts sollte das BHR-System künftig kontraindiziert sein.
  • BHR-Femurkopfkomponenten Ø 46 mm und kleiner und die dazugehörigen Acetabulumpfannen der entsprechenden Größen dürfen nicht länger verwendet werden und sind an Smith & Nephew zurückzusenden.
  • Für Patienten, die eine Femurkopfkomponente Ø 48 mm benötigen, besteht ein leicht erhöhtes Revisionsrisiko. Daher sollten diese Patienten nicht als Kandidaten für einen BHR-Oberflächenersatz infrage kommen.
  • Die Femurkopfkomponenten Ø 48 mm sollten ausschließlich in spezifischen Ausnahmesituationen implantiert werden, nämlich wenn bei der präoperativen Planung ein Kopfdurchmesser von 50 mm ermittelt wurde, die Messung während der Operation jedoch 48 mm ergibt, sodass intraoperativ auf eine kleinere Komponente umgestellt werden muss.

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