Prothesen der Hersteller Zimmer-Biomet, DePuy, McMinn und anderen

Horror-Bandscheibenimplantat M6

Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Ärzte berichten von gravierenden neurologischen Risiken bei dem Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Auf einem Kongress Ende Oktober 2018 haben Ärzte aus Frankfurt die Risiken des Implantates M6 von Spinal Kinetics öffentlich gemacht. Bei einer Dislokation des Polymerkernes aus dem Implantat kann es bei den Patienten zu schweren Gesundheitsschäden kommen. Auch kann der Kern des Implantates dislozieren und in den Spinalkanal gelangen. Dann können gravierende neurologische Risiken auftreten. (Quelle) Weiterlesen

Bandscheibenprothese M6

Mit der Spinal Kinetics Bandscheibenprothese M6 soll nun Linderung kommen. So die Ankündigungen des Herstellers der Bandscheibenprothese M6. Seit einigen Jahren schon verspricht man sich von künstlichen Bandscheiben eine Leidensminderung für unzählige Patienten mit hartnäckigen Rücken- und Nackenschmerzen. Die Bandscheibenprothese verspricht als eine recht neue Möglichkeit, die Schmerzen der Patienten zu lindern. Sie soll dabei die natürliche Funktion der Bandscheibe wiederherstellen und damit wieder volle Beweglichkeit bieten. Die künstliche Bandscheibe ermöglicht zudem eine Drehbewegung, welche die natürlichen Bewegungen der Wirbel nachahmt.

Im Internetauftritt der Firma Spinal Kinetics wird die Prothese wie folgt beschrieben:

„Die M6-Bandscheibenprothese ist das erste dieser bewegungserhaltenden Produkte, mit denen die anatomischen und biomechanischen Merkmale natürlicher Bandscheiben nachgebildet werden sollen, anstatt die Wirbelsäule zu versteifen. M6 ist die einzige Bandscheibenprothese, die den Aufbau einer natürlichen Bandscheibe imitiert, da sie sowohl in der Ausführung für den Bereich der Halswirbelsäule als auch in der Ausführung für den Bereich der Lendenwirbelsäule einen künstlichen Nukleus und Faserring besitzt.“

Viele Patienten ließen sich aufgrund ihrer starken Rücken- und Nackenbeschwerden und der Versprechen des Herstellers Spinal Kinetics diese M6-Bandscheibenprothesen implantieren. In der Folge hat der Einsatz der künstlichen Bandscheibe bei einigen Patienten jedoch zu massiven gesundheitlichen Schäden geführt.

Bei den Geschädigten bestehen zum Teil erhebliche gesundheitliche Probleme aufgrund des Einsatzes der „M6-Bandscheibenprothese“. Die Patienten weisen beispielsweise Lähmungserscheinungen, Taubheitsgefühle, Gangunsicherheiten, Sprachstörungen, Wortfindungsstörungen, Schwindel, Schlafprobleme, Kopf-, Nacken- und Rückenschmerzen auf bis hin zum inkompletten Querschnitt und schweren Spastiken auf. Dabei liegen nicht sämtliche der oben genannten Beschwerden bei jedem Patienten vor.

Christina Bonnkirch

Kommentar:

Wenn Medizinprodukte die in sie gesetzten Erwartungen erfüllen, bedeutet dies in aller Regel eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Doch wenn wie bei der M6 Bandscheibenprothese das Implantat versagt, tritt eine gravierende Verschlechterung der Lebensumstände ein. Fehler können vorkommen. Eine 100%-ige Sicherheit gibt es nicht, auch nicht bei Medizinprodukten und Operationen. Wenn die Gefährdung von Patienten jedoch durch ein ungeeignetes Zulassungsverfahren und ein lasches Kontrollsystem wissentlich in Kauf genommen wird, dann ist jeder einzelne Fall ein Fall zu viel. Denn hier geht es nicht um Zahlen, sondern um Menschen, deren Leben durch Nachlässigkeit und Verantwortungslosigkeit anderer zerstört wird. Und dann ist jeder einzelne einer zu viel!

Fachbegriffe

Fremdwörterlexikon speziell auf die Thematik Bandscheibenvorfall (Prolaps) und Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) abgestimmt.

 

Probleme mit Bandscheibenprothesen

Immer wieder haben uns in der Vergangenheit Berichte von Patienten erreicht, die Probleme mit ihrer Bandscheibenprothese haben z.B. die M6-Prothese von Spinal Kinetics. Medienberichte zeigen das unsägliche Leid, welches durch fehlerhafte Bandscheibenprothesen verursacht wird. Unter dem Titel: „Plastikschrott im Körper: Wenn die Bandscheibe bröselt“ (Link zur Sendung) berichtete die ARD über eine neue, ganz aus Plastik hergestellte Bandscheibenprothese namens Cadisc-L des britischen Herstellers Ranier Technology, die ohne ausreichende Tests auf den Markt gebracht wurde und praktisch ohne Wissen der Betroffenen in den Patienten getestet wurde. Erschwerend kommt dazu: auch nachdem bekannt war, dass die Prothese fehlerhaft ist und nicht funktioniert, wurde sie weiter in Patienten implantiert.

Probleme werden auch von anderen Bandscheibenprothesen gemeldet.  Die M6 Bandscheibenprothese der Firma Spinal Kinetics ist nicht aus Plastik wie die Cadisc-L, sondern aus einer Titanlegierung. Patienten berichten in Folge der Implantation der Prothese von Schmerzen, Lähmungserscheinungen, Taubheitsgefühle, Gangunsicherheiten, Sprachstörungen, Wortfindungsstörungen, Schwindel, Schlafprobleme, Kopf-, Nacken- und Rückenschmerzen auf bis hin zum inkompletten Querschnitt und schweren Spastiken bei betroffenen Patienten.

Nach Firmenangaben wurde die M6 Bandscheibenprothese weltweit über 50.000 mal in Patienten eingebaut. Die Deutschlandzentrale von Spinal Kinetics ist eine Tochter-GmbH, die laut Firmenangabe „sämtliche Vertriebs- und Marketingmaßnahmen für Deutschland sowie Auftragserfüllung, Kundenservice und Logistik für die europäischen Märkte übernimmt“ und unter folgenden Adresse zu finden ist:

Spinal Kinetics GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 43
D-89150 Laichingen
Deutschland
Tel: +49 7333 9259986
Fax: +49 7333 9259987
info-germany@spinalkinetics.com

Christina Bonnkirch hat intensiv zur M6 Bandscheibenprothese der Firma Spinal Kinetics recherchiert. Ausführlich dokumentiert sie den skandalträchtigen Umgang mit  der Prothese . Sie berichtet von laufenden Klagen Betroffener vor Gericht gegen den Hersteller Spinal Kinetics sowie die Operateure. Aus ihren Recherchen wird erneut deutlich: bei Medizinprodukten herrscht unglaubliche Verantwortungslosigkeit sowohl auf Seiten des Herstellers als auch der Kontoroll- und Überwachungsbehörden.

Bei Fragen im Zusammenhang mit der genannten Bandscheibenprothese, wenden Sie sich an: Christina Bonnkirch

Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen

Christina Bonnkirch berichtet von Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen: „Es gibt neue Erkenntnisse aus den bereits laufenden M6 Klageverfahren gegen Spinal Kinetics bzw. Orthofix“

Weiter schreibt sie: „Für das Bandscheibenimplantat M6 macht Spinal Kinetics nur eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, verschweigt dies aber auf seiner Homepage. Da bei einem Defekt Gesundheitsschäden bis zur Querschnittslähmung drohen, wäre ein Konformitätsverfahren nach Risikoklasse III zwingend durchzuführen. Spinal Kinetics hält sich an die gesetzlichen Vorgaben zur Einteilung der Risikoklassen seit 2007 nicht. Außerdem ist nach einem Gerichtsgutachten die Kernsicherung der M6 nur aus Polymeren. Dieser Kunststoff kann durch Sterilisationsverfahren geschädigt werden mit Konsequenzen für die Haltbarkeit. Schon seit über 20 Jahren gibt es hierzu Studien. Die Kernsicherung hätte anders konstruiert werden müssen. Wenn die Kernsicherung brüchig wird oder reißt, kann der M6-Kern austreten und es drohen durch diesen Defekt Gesundheitsschäden. Leider ist dies bei einigen Patienten passiert, die Spinal Kinetics daher auch verklagen. Die Einschätzung von Spinal Kinetics auf der Homepage, wonach die M6C und M6L ein Leben lang halten, ist bei diesem Konstruktionsfehler Wunschdenken. Bei einem gesetzeskonformen Verfahren nach Risikoklasse III wäre die gefährliche Schwachstelle der M6 erkannt worden und Patienten hätten nicht schwere gesundheitliche Dauerschäden erlitten.“ Weiterlesen

Sanfte OP-Methode bei Hüft-TEP: Die AMIS-Methode

Eine sanfte OP-Methode bei Hüft-TEP Operationen verspricht die sogenannte AMIS-Methode. Neben minimalinvasiven Operationstechniken, zu denen die AMIS-Methode zählt, gibt es die „klassische OP-Methode„, bei der der Operationsbereich großflächig frei gelegt wird und die computerunterstützte Operationsmethode, die zumindest teilweise von einem Computer gesteuert wird. Jede der genannten Methoden haben ihre Vor- und Nachteile, die vor jeder Hüft-TEP individuell und sorgfältig abgewogen werden muss.

AMIS-Methode

Nach den schlechten Erfahrungen mit ihrer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer Biomet ist eine Patientin bei ihrer zweiten Hüftprothese sehr viel kritischer vorgegangen. Nach ausführlicher Beratung und Recherchen auf der durom-hueftprobleme.de Homepage und im Internet, entschied sie sich mit ihrem Operateur für ein bewährtes Prothesenmodell. Auch eine andere Operationsmethode wurde gewählt: die AMIS-Methode (Anterior Minimally Invasive Surgery).

Erste Infos im Internet

Recherchiert man unter dem Stichwort „AMIS Methode“ stößt man überwiegend auf positive, ja teilweise fast euphorische Rückmeldungen von Patienten, die sich für diese Op-Methode entschieden hatten. Sie wird als die schonendste Methode für eine Hüftoperation beschrieben, weil keine Muskeln, Sehnen und Nerven auf dem Weg zum Hüftgelenk durchtrennt werden. Diese werden einfach auf die Seite geschoben. Der Zugang zum Operationsgebiet erfolgt minimal invasiv, also durch kleine Schnitte, mit denen der Operateur an den tiefer gelegenen Muskeln und Sehen vorbei zum Hüftgelenk gelangt. Dadurch müssen nach der Operation keine Muskel und Sehnen zusammenwachsen. Der Patient ist in wesentlich kürzerer Zeit wieder fit für den Alltag.

Vorteile der AMIS-Methode

Als weitere Vorteile der AMIS-Methode werden genannt:

  • geringerer Blutverlust während der OP
  • weniger Schmerzen und somit weniger Schmerzmittel nach der Hüft-TEP
  • keine Schädigung der Hüft- und Oberschenkelmuskulatur
  • Schonender Zugang zum Operationsgebiet
  • schnellere Fitness nach der OP
  • kürzerer Klinikaufenthalt
  • kürzere Rehabilitationsphase
  • kleinere Narbe
  • reduziertes Luxationsrisiko
  • geringere Gefahr des Hinkens
  • weniger Langzeitschmerzen
Weitere Infos 

Adressen für erste Informationen (keine Empfehlungen):

ECOM® Excellent Center of Medicine
Orthopädische Privatpraxis
Arabellastraße 17
81925 München
Tel: +49 89 92 333 94 – 0
Fax: +49 89 92 333 94 – 29
Mail: info@ecom-muenchen.de

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Prof. Dr. Lukas Konstantinidis
Sektionsleiter Endoprothetik
Telefon: 0761 270-61300
Email: lukas.konstantinidis@uniklinik-freiburg.de

Dr. med. Frank Burgbacher
Funktionsoberarzt
Telefon: 0761 270-61300
Email: frank.burgbacher@uniklinik-freiburg.de

Die AMIS-Methode im Film

Profit vor Patientenschutz

Profit geht bei Medizinprodukteherstellern vor Patientenschutz. Unter dem Titel „Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftimplantaten“ berichtet Stefan Buchen im ARD Politmagazin „Panorama“ über den unglaublichen Fall von Interessenverquickung und Mauscheleien von Behörden und der Firma DePuy, dem Hersteller der inzwischen vom Markt genommen ASR-Hüftprothese. Es geht um das ASR-Hüftprothesenmodell, welches weltweit zehntausendfach in Patienten implantiert wurde. Allein in Deutschland über 5.500 mal. Zurück gerufen und vom Markt genommen wurde es von DePuy 2010. Doch die verantwortlichen von DePuy wussten bereits seit 2007, dass das Prothesenmodell nicht funktioniert und Metallosen, nekrotisches Gewebe und große Schmerzen verursacht.

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Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

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Arten von Hüftprothesen

Welche Arten von Hüftprothesen gibt es?

Zunächst ist zu unterscheiden zwischen einer Kappenprothese und einer Totalendoprothese.

Bei der Kappenprothese ist der Oberschenkelhalsknochen nur geringfügig angegriffen und wird noch ausreichend mit Nährstoffen versorgt. Dann ist es möglich, die Oberfläche des Knochens glätten und darauf eine Metallkappe zu setzen, die dann in eine neu im Beckenknochen verankerten Pfanne eingepasst wird.

Bei der Totalendoprothese ist der Oberschenkelknochen bereits so stark geschädigt, dass sein oberes Ende abgeschnitten werden muss. In die so entstandene Öffnung des Knochens wird dann der Schaft mit Hammerschlägen eingetrieben bis er fest sitzt bzw. mit „Zement“ eingegossen.

Das Hüft-TEP Prothesenmodell

Bei Hüftprothesen handelt es sich um modulare Systeme. Das heißt, dass die Prothese nicht aus einem Werkstüc

Das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell von Zimmer

k besteht, sondern aus verschiedenen, die je nach Patienten dann  individuelle kombiniert werden können. Das Standardprothesenmodell verfügt über drei Teile, nämlich den Schaft, der im Oberschenkelhals verankert wird, dem Kugelkopf, der auf den Schaftkonus aufgesetzt wird und der Pfanne, welche im Beckenknochen fixiert in welche der Kugelkopf eingepasst wird.

Nach der Verankerungstechnik des Schaftes unterscheidet man zwischen zementiertem und nicht zementiertem Schaft. Beim zementierten Schaft wird das Knocheninnere um den Schaft mit einem schnellhärtenden Kunststoff ausgegossen. Beim nicht zementierten Schaft wird mit der sogenannten Pressfittechnik der Schaft in den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben bis er fest sitzt. Hier besteht natürlich die Gefahr, dass der Operateur den Schaft zu weit in den Knochen hineinschlägt oder dass die Knochenwände zu dünn sind und deshalb durch den Schaft gesprengt werden. Diese Fissuren werden dann mit einer Drahtumwickelung „repariert“.

Der Schaft besteht in der Regel aus einer Chrom-, Kobalt Molybdänlegierung. Auf den Schaft aufgesetzt wird der Kugelkopf, der aus einer Chrom-, Kobalt-Molybdänlegierung, Keramik oder Polyethylen bestehen kann. Auch die Pfanne kann aus den drei genannten Materialien bestehen, wobei darauf zu achten ist, dass nicht alle Materialien miteinander kombiniert werden können. Bei neueren Prothesenmodellen wird zwischen Schaft und Kugelkopf noch ein Adapter eingefügt, der in unterschiedlicher Länge zur Verfügung steht und es dem Operateur so ermöglicht, eventuelle Beinlängenunterschiede während der Operation auszugleichen.

Hüftprothesen erklärt im Video

 

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Filmische Dokumentation einer Hüft-TEP Operation. Nur für Nervenstarke!

 

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Vorsicht! Das folgende Video zeigt Bilder einer Hüft-TEP Operation in allen Details.
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DePuy muss 1 Mrd. Dollar zahlen!

DePuy wurde in den USA wegen des fehlerhaften ASR-Hüftprothesenmodells zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar wegen der fehlerhaften ASR-Hüftprothese von DePuy verurteilt. Wie Reuters am 10 Mai 2019 meldet, wurde Johnson & Johnson zur Zahlung von 1 Milliarde US Dollar verurteilt. Das entspricht nach aktuellem Kurs einer Summe von 896,294,063.50 EUR. Geklagt hatten Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese des Johnson & Johnson Tochterunternehmens DePuy. Vor dem amerikanischen Gericht haben sie nun Recht bekommen.

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Unabhängige Patientenberatung gefordert

Die Hüft-Skandale haben die Menschen verunsichert. Sie kommen mit ihren Fragen zur Durom-SHG. Es gibt zu wenig Unabhängige Patienteninformation.