Prothesen der Hersteller Zimmer-Biomet, DePuy, McMinn und anderen

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Dank an CT Vision

Die Ergebnisse der Untersuchung zweier Konusadapter des Durom-Prothesenmodells der Firma Zimmer erläuterte Dipl. Ing. Ottmar Schwörer im Gespräch mit der SHG.

M 6 Patienten klagen gegen Ärzte

M 6 Patienten klagen gegen Ärzte. Nach ihrer Auffassung wurden sie nicht richtig über die Risiken der Wirbelsäulenprothese informiert. Spinal Kinetics behauptet, dass mit jeder ausgelieferten Bandscheibenprothese M6 ein Merkblatt über die potenziellen Risiken und unerwünschte Ereignisse an die Neurochirurgen zur Weitergabe an den Patienten mitgeliefert wurde. Dieses Merkblatt ist den Betroffenen jedoch nach deren Bekunden nie ausgehändigt worden. Und die potenziellen Risiken bei einer Implantation wurden von den angeklagten Neurochirurgen im Aufklärungsgespräch vor der Operation der Betroffenen nicht erwähnt.

Die beklagten Neurochirurgen behaupten andererseits, dass sich die Betroffenen mit der Implantation der M6 Bandscheibenprothese durch Ihre Unterschrift im Aufklärungsbogen bewusst für die Implantation der M6 einverstanden erklärt hätten. Allerdings wurde scheinbar weder in den Aufklärungsgesprächen zwischen Arzt und Patient noch im Aufklärungsbogen erwähnt, welche Bandscheibenprothese von welchem Hersteller für die Operation verwendet werden soll. Nach Auffassung der Betroffenen hätten sie sich auf die Aussagen der Ärzte verlassen und darauf vertrauen müssen, dass sie keinem unnötigen oder erhöhten Risiko ausgesetzt werden würden. Ansonsten wäre der Arzt in der Pflicht gewesen, Sie darauf hinzuweisen. Dass die Ärzte Bescheid gewusst hätten über die Risiken, steht für die Betroffenen fest. Denn bei den jährlich stattfindenden Kongressen der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft, bei dem Hersteller von Wirbelsäulenmedizinprodukten sowie Neurochirurgen anwesend sind, wurde über die besorgniserregenden Ergebnisse aus klinischen Studien zur Bandscheibenprothese M6 C und M6 L berichtet. Weiterlesen

Streit um Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese

Streit gibt es nun auch um die Fehlerhaftigkeit und Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics. Die Betroffenen haben den Eindruck, dass die Firma Spinal Kinetics alles daran zu setzten versucht, das Gericht davon zu überzeugen, dass ihr Medizinprodukt nicht verantwortlich ist für die erlittenen Gesundheitsschädigungen der Betroffenen. SPinal Kinetics behauptet viel mehr, dass bei der M6 in der Vergangenheit deutlich weniger Revisions-Operationen erforderlich waren (1,9 % gegenüber 4,8 % der Patienten mit Versteifungs-OP) als bei vergleichbaren Prothesenmodellen. In Anbetracht von 50.000 implantierten Bandscheibenprothesen M6 seit der Markteinführung am 21.12.2006 wäre die Versagensrate relativ gering, so die Firma. Weiterlesen

Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics

Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Ärzte berichten von gravierenden neurologischen Risiken bei dem Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Auf einem Kongress Ende Oktober 2018 haben Ärzte aus Frankfurt die Risiken des Implantates M6 von Spinal Kinetics öffentlich gemacht. Bei einer Dislokation des Polymerkernes aus dem Implantat kann es bei den Patienten zu schweren Gesundheitsschäden kommen. Auch kann der Kern des Implantates dislozieren und in den Spinalkanal gelangen. Dann können gravierende neurologische Risiken auftreten. (Quelle) Weiterlesen

Bandscheibenprothese M6

Mit der Spinal Kinetics Bandscheibenprothese M6 soll nun Linderung kommen. So die Ankündigungen des Herstellers der Bandscheibenprothese M6. Seit einigen Jahren schon verspricht man sich von künstlichen Bandscheiben eine Leidensminderung für unzählige Patienten mit hartnäckigen Rücken- und Nackenschmerzen. Die Bandscheibenprothese verspricht als eine recht neue Möglichkeit, die Schmerzen der Patienten zu lindern. Sie soll dabei die natürliche Funktion der Bandscheibe wiederherstellen und damit wieder volle Beweglichkeit bieten. Die künstliche Bandscheibe ermöglicht zudem eine Drehbewegung, welche die natürlichen Bewegungen der Wirbel nachahmt.

Im Internetauftritt der Firma Spinal Kinetics wird die Prothese dort wie folgt beschrieben:

„Die M6-Bandscheibenprothese ist das erste dieser bewegungserhaltenden Produkte, mit denen die anatomischen und biomechanischen Merkmale natürlicher Bandscheiben nachgebildet werden sollen, anstatt die Wirbelsäule zu versteifen. M6 ist die einzige Bandscheibenprothese, die den Aufbau einer natürlichen Bandscheibe imitiert, da sie sowohl in der Ausführung für den Bereich der Halswirbelsäule als auch in der Ausführung für den Bereich der Lendenwirbelsäule einen künstlichen Nukleus und Faserring besitzt.“

Viele Patienten ließen sich aufgrund ihrer starken Rücken- und Nackenbeschwerden und der Versprechen des Herstellers Spinal Kinetics diese M6-Bandscheibenprothesen implantieren. In der Folge hatte der Einsatz der künstlichen Bandscheibe bei einigen Patienten jedoch zu massiven gesundheitlichen Schäden geführt.

Bei den Geschädigten bestehen zum Teil erhebliche gesundheitliche Probleme aufgrund des Einsatzes der „M6-Bandscheibenprothese“. Die Patienten weisen beispielsweise Lähmungserscheinungen, Taubheitsgefühle, Gangunsicherheiten, Sprachstörungen, Wortfindungsstörungen, Schwindel, Schlafprobleme, Kopf-, Nacken- und Rückenschmerzen auf bis hin zum inkompletten Querschnitt und
schweren Spastiken auf. Dabei liegen nicht sämtliche der oben genannten Beschwerden bei jedem Patienten vor.

Christina Bonnkirch

Kommentar:

Wenn Medizinprodukte die in sie gesetzten Erwartungen erfüllen, bedeutet dies in aller Regel eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Doch wenn wie bei der M6 Bandscheibenprothese das Implantat versagt, tritt eine gravierende Verschlechterung der Lebensumstände ein. Fehler können vorkommen. Eine 100%-ige Sicherheit gibt es nicht, auch nicht bei Medizinprodukten und Operationen. Wenn die Gefährdung von Patienten jedoch durch ein ungeeignetes Zulassungsverfahren und ein lasches Kontrollsystem wissentlich in Kauf genommen wird, dann ist jeder einzelne Fall ein Fall zu viel. Denn hier geht es nicht um Zahlen, sondern um Menschen, deren Leben durch Nachlässigkeit und Verantwortungslosigkeit anderer zerstört wird. Und dann ist jeder einzelne einer zu viel!

 

Probleme mit Bandscheibenprothesen

Immer wieder haben uns in der Vergangenheit Berichte von Patienten erreicht, die Probleme mit ihrer Bandscheibenprothese haben z.B. die M6-Prothese von Spinal Kinetics. Medienberichte zeigen das unsägliche Leid, welches durch fehlerhafte Bandscheibenprothesen verursacht wird. Unter dem Titel: “Plastikschrott im Körper: Wenn die Bandscheibe bröselt” (Link zur Sendung) berichtete die ARD über eine neue, ganz aus Plastik hergestellte Bandscheibenprothese namens Cadisc-L des britischen Herstellers Ranier Technology, die ohne ausreichende Tests auf den Markt gebracht wurde und praktisch ohne Wissen der Betroffenen in den Patienten getestet wurde. Erschwerend kommt dazu: auch nachdem bekannt war, dass die Prothese fehlerhaft ist und nicht funktioniert, wurde sie weiter in Patienten implantiert.

Probleme werden auch von anderen Bandscheibenprothesen gemeldet.  Die M6 Bandscheibenprothese der Firma Spinal Kinetics ist nicht aus Plastik wie die Cadisc-L, sondern aus einer Titanlegierung. Patienten berichten in Folge der Implantation der Prothese von Schmerzen, Lähmungserscheinungen, Taubheitsgefühle, Gangunsicherheiten, Sprachstörungen, Wortfindungsstörungen, Schwindel, Schlafprobleme, Kopf-, Nacken- und Rückenschmerzen auf bis hin zum inkompletten Querschnitt und schweren Spastiken bei betroffenen Patienten.

Nach Firmenangaben wurde die M6 Bandscheibenprothese weltweit über 50.000 mal in Patienten eingebaut. Die Deutschlandzentrale von Spinal Kinetics ist eine Tochter-GmbH, die laut Firmenangabe “sämtliche Vertriebs- und Marketingmaßnahmen für Deutschland sowie Auftragserfüllung, Kundenservice und Logistik für die europäischen Märkte übernimmt” und unter folgenden Adresse zu finden ist:

Spinal Kinetics GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 43
D-89150 Laichingen
Deutschland
Tel: +49 7333 9259986
Fax: +49 7333 9259987
info-germany@spinalkinetics.com

Christina Bonnkirch hat intensiv zur M6 Bandscheibenprothese der Firma Spinal Kinetics recherchiert. Ausführlich dokumentiert sie den skandalträchtigen Umgang mit  der Prothese . Sie berichtet von laufenden Klagen Betroffener vor Gericht gegen den Hersteller Spinal Kinetics sowie die Operateure. Aus ihren Recherchen wird erneut deutlich: bei Medizinprodukten herrscht unglaubliche Verantwortungslosigkeit sowohl auf Seiten des Herstellers als auch der Kontoroll- und Überwachungsbehörden.

Bei Fragen im Zusammenhang mit der genannten Bandscheibenprothese, wenden Sie sich an: Christina Bonnkirch

Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen

Christina Bonnkirch berichtet von Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen: “Es gibt neue Erkenntnisse aus den bereits laufenden M6 Klageverfahren gegen Spinal Kinetics bzw. Orthofix”

Weiter schreibt sie: “Für das Bandscheibenimplantat M6 macht Spinal Kinetics nur eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, verschweigt dies aber auf seiner Homepage. Da bei einem Defekt Gesundheitsschäden bis zur Querschnittslähmung drohen, wäre ein Konformitätsverfahren nach Risikoklasse III zwingend durchzuführen. Spinal Kinetics hält sich an die gesetzlichen Vorgaben zur Einteilung der Risikoklassen seit 2007 nicht. Außerdem ist nach einem Gerichtsgutachten die Kernsicherung der M6 nur aus Polymeren. Dieser Kunststoff kann durch Sterilisationsverfahren geschädigt werden mit Konsequenzen für die Haltbarkeit. Schon seit über 20 Jahren gibt es hierzu Studien. Die Kernsicherung hätte anders konstruiert werden müssen. Wenn die Kernsicherung brüchig wird oder reißt, kann der M6-Kern austreten und es drohen durch diesen Defekt Gesundheitsschäden. Leider ist dies bei einigen Patienten passiert, die Spinal Kinetics daher auch verklagen. Die Einschätzung von Spinal Kinetics auf der Homepage, wonach die M6C und M6L ein Leben lang halten, ist bei diesem Konstruktionsfehler Wunschdenken. Bei einem gesetzeskonformen Verfahren nach Risikoklasse III wäre die gefährliche Schwachstelle der M6 erkannt worden und Patienten hätten nicht schwere gesundheitliche Dauerschäden erlitten.” Weiterlesen

Sanfte OP-Methode bei Hüft-TEP: Die AMIS-Methode

Eine sanfte OP-Methode bei Hüft-TEP Operationen verspricht die sogenannte AMIS-Methode. Neben minimalinvasiven Operationstechniken, zu denen die AMIS-Methode zählt, gibt es die “klassische OP-Methode“, bei der der Operationsbereich großflächig frei gelegt wird und die computerunterstützte Operationsmethode, die zumindest teilweise von einem Computer gesteuert wird. Jede der genannten Methoden haben ihre Vor- und Nachteile, die vor jeder Hüft-TEP individuell und sorgfältig abgewogen werden muss.

AMIS-Methode

Nach den schlechten Erfahrungen mit ihrer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer Biomet ist eine Patientin bei ihrer zweiten Hüftprothese sehr viel kritischer vorgegangen. Nach ausführlicher Beratung und Recherchen auf der durom-hueftprobleme.de Homepage und im Internet, entschied sie sich mit ihrem Operateur für ein bewährtes Prothesenmodell. Auch eine andere Operationsmethode wurde gewählt: die AMIS-Methode (Anterior Minimally Invasive Surgery).

Erste Infos im Internet

Recherchiert man unter dem Stichwort “AMIS Methode” stößt man überwiegend auf positive, ja teilweise fast euphorische Rückmeldungen von Patienten, die sich für diese Op-Methode entschieden hatten. Sie wird als die schonendste Methode für eine Hüftoperation beschrieben, weil keine Muskeln, Sehnen und Nerven auf dem Weg zum Hüftgelenk durchtrennt werden. Diese werden einfach auf die Seite geschoben. Der Zugang zum Operationsgebiet erfolgt minimal invasiv, also durch kleine Schnitte, mit denen der Operateur an den tiefer gelegenen Muskeln und Sehen vorbei zum Hüftgelenk gelangt. Dadurch müssen nach der Operation keine Muskel und Sehnen zusammenwachsen. Der Patient ist in wesentlich kürzerer Zeit wieder fit für den Alltag.

Vorteile der AMIS-Methode

Als weitere Vorteile der AMIS-Methode werden genannt:

  • geringerer Blutverlust während der OP
  • weniger Schmerzen und somit weniger Schmerzmittel nach der Hüft-TEP
  • keine Schädigung der Hüft- und Oberschenkelmuskulatur
  • Schonender Zugang zum Operationsgebiet
  • schnellere Fitness nach der OP
  • kürzerer Klinikaufenthalt
  • kürzere Rehabilitationsphase
  • kleinere Narbe
  • reduziertes Luxationsrisiko
  • geringere Gefahr des Hinkens
  • weniger Langzeitschmerzen
Weitere Infos 

Adressen für erste Informationen (keine Empfehlungen):

ECOM® Excellent Center of Medicine
Orthopädische Privatpraxis
Arabellastraße 17
81925 München
Tel: +49 89 92 333 94 – 0
Fax: +49 89 92 333 94 – 29
Mail: info@ecom-muenchen.de

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Prof. Dr. Lukas Konstantinidis
Sektionsleiter Endoprothetik
Telefon: 0761 270-61300
Email: lukas.konstantinidis@uniklinik-freiburg.de

Dr. med. Frank Burgbacher
Funktionsoberarzt
Telefon: 0761 270-61300
Email: frank.burgbacher@uniklinik-freiburg.de

Die AMIS-Methode im Film

Profit vor Patientenschutz

Profit geht bei Medizinprodukteherstellern immer wieder vor Patientenschutz. Unter dem Titel “Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftimplantaten” berichtet Stefan Buchen im ARD Politmagazin “Panorama” über den unglaublichen Fall von Interessenverquickung und Mauscheleien von Behörden und der Firma DePuy, dem Hersteller der inzwischen vom Markt genommen ASR-Hüftprothese. Es geht um das ASR-Hüftprothesenmodell, welches weltweit zehntausendfach in Patienten implantiert wurde. Allein in Deutschland über 5.500 mal. Zurück gerufen und vom Markt genommen wurde es von DePuy erst 2010, obwohl bereits seit 2007 die Geschäftsleitung wusste, dass das Prothesenmodell nicht funktioniert und im Körper der Patienten Metallosen, nekrotisches Gewebe und großes Schmerzen verursacht.

DePuy wusste schon lange Bescheid

Bei ihren Recherchen stießen Redakteure des ARD-Politmagazins “Panorama” und der “ZEIT”auf interne Firmen E-Mails hochrangiger DePuy-Mitarbeiter aus den Jahren 2005 bis 2008. Manager von DePuy berichten darin,  dass die “Versagensquote” der Prothese zu hoch sei. “Panorama” schreibt dazu auf seiner Homepage zur Sendung:

“Aus Australien meldet eine Mitarbeiterin bereits 2005 “einen Anstieg” der Revisions-OPs. Orthopädische Chirurgen aus aller Welt berichten dem Hersteller im Laufe des Jahres 2006 von Komplikationen wie “lockeren Hüftpfannen”, “Schmerzen” und “erhöhten Metallwerten”. Ein führender Fachmediziner aus den Niederlanden erklärt im Sommer 2006 gar gegenüber DePuy, dass er die ASR-Hüften nicht mehr einsetzen werde, weil er mit Komplikationen konfrontiert sei, die er sich “nicht erklären” könne.”

Bedenken “im Keim ersticken”

Die besorgten Berichte aus aller Welt zur ASR-Hüftprothese hätte nach den geltenden Gesetzen dazu führen müssen, dass DePuy bis zur Klärung des Sachverhalts sofort einen Verwendungsstopp für die Prothese verfügt und sich auf intensive Ursachenforschung begibt. Doch DePuy fordert die Autoren der kritischen Rückmeldungen auf, solche Bedenken “im Keim zu ersticken”.

Koen De Smet, ein belgischer Arzt, der einen Beratervertrag mit DePuy hatte,  berichtet im Panorama-Interview, dass er gleich nach der Markteinführung des ASR-Prothesenmodells einen Konstruktionsfehler festgestellt habe, der erhöhten Metallabrieb verursacht. 2007 habe er DePuy deshalb empfohlen, die Prothese vom Markt zu nehmen oder das Design zu ändern. Als DePuy beides verweigerte, kündigte Koen De Smet seinen Beratervertrag mit DePuy.

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Wirtschaftliche Interessen vor Patientensicherheit

Dass DePuy die Vermeidung eines finanzielle Schadens wichtiger ist als die gesundheitliche Unversehrtheit der Patienten geht aus der firmeninternen Kommunikation von DePuy hervor, die Panorama wohl vorliegt. Demnach wurden die Kosten einer Designänderung durchgerechnet, im November 2008 jedoch festgestellt, dass dies für die DePuy zu teuer würde. Die fehlerhafte Prothese wurde somit noch fast zwei Jahre weiter verkauft und in Patienten implantiert. Erst nachdem sich die ASR-Prothese wohl “armotisiert” hatte  wurde sie im August 2010 “freiwillig” und aus “betriebswirtschaftlichen Gründen” vom Markt genommen.

Unfähige Kontrollbehörden, desinteressierte Justiz

Treten bei Medizinprodukten Probleme auf, müssen diese dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn gemeldet werden. Dieses sammelt relevante Unterlage und spricht gegenüber der eigentlich für den Patientenschutz zuständigen Landesbehörde eine Handlungsempfehlung aus. Das für den DePuy Fall zuständige “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”  ließ sich jedoch nach den Recherchen von “Panorama” und “ZEIT” von den DePuy-Managern “aufklären”, ohne eine zweite, unabhängige Meinung einzuholen. Die Aufseher bescheinigten DePuy im März 2009 dann eine Versagensrate in Deutschland von 1,4 Prozent, also vergleichbar mit Prothesenmodellen anderer Herstellern, obwohl damals bereits wesentlich höhere Versagensquoten bekannt waren. Der Freibrief des “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” war dann auch Grundlage für die Zurückweisung von Klagen betroffener Patienten gegen DePuy Manager wegen vorsätzlicher Körperverletzung. Die Gerichte beriefen sich auf die Aussagen des “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”. Wie schön, wenn sich Spendengelder am Ende rechnen. 2017 erhielt die Universität des Saarlandes, Wissenschaftliche Veranstaltung Minimalinvasive Zugänge und Komplikationsmanagement in der Wirbelsäulenchirurgie, Fachrichtung Chirurgie von DePuy Synthes eine Spende in Höhe von 3.000,00 €.

Kommentar

Es ist empörend: aus Gewinnsucht wird das Leben vieler Menschen auf den Kopf gestellt, unglaubliches Leiden verursacht und Optimismus und Lebensfreude der Betroffenen zerstört. Und die zuständige Kontrollbehörde im Saarland lässt sich vom Hersteller für dumm verkaufen und am Nasenring durch die Manege ziehen. Warum wird in der Behörde nicht getan, wofür sie vom Steuerzahler bezahlt wird? Nun, wir wissen es nicht: vielleicht sind kleine Geschenke der Hersteller attraktiver als ihr Gehalt? Oder sie sind einfach unfähig und sehen nicht, dass die Informationen des Herstellers ausschließlich den Firmeninteressen dient? Oder es hat Ihnen niemand erklärt was ihre Aufgabe ist als “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” des Saarlandes, das für die Überwachung der DePuy-Produkte zuständig ist. Und die Landesregierung rechtfertigt die Unfähigkeit des Landesamtes damit, dass “korrektive Maßnahmen” zunächst Aufgabe der Firma seien. Wozu braucht es dann das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”?

Denn dessen Pflicht und Aufgabe wäre es gewesen, nach Bekanntwerden der Probleme mit dem ASR Prothesenmodell von DePuy im Jahr 2007/2007 SOFORT die Unversehrtheit der Menschen bewahren. Und nicht zuzuwarten, bis sich die ASR-Prothese für DePuy dann 20010 gerechnet hatte, und sie deshalb bis 2010 lustig weiter in Patienten implantiert wurde. Das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” hätte die weitere Verwendung der ASR Prothese unterbinden können, ja müssen. Ohne Not haben sie aus Dummheit, Bequemlichkeit oder Eigeninteressen zugelassen, dass DePuy mit dem weiteren Vertrieb der ASR-Hüftprothese gegen Artikel 2 Absatz 2 des Grundgesetztes der Bundesrepublik Deutschland verstößt: „Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit“. Die saarländischen Manager von DePuy,  der Operateur, der die Prothesen implantierte, das Krankenhaus – sie alle gehören bestraft. Doch der Gipfel der Ungerechtigkeit: das Landgericht Saarbrücken nimmt die offensichtlich einseitig interessengeleitete Einschätzung des das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” als Grundlage für seine Entscheidung, die Verantwortlichen für den Skandal freizusprechen. Gilt das Grundgesetz und die Gesetze zum Schutz von Patienten nur, wenn dem keine wirtschaftlichen Interessen eines Medizinprodukteherstellers entgegenstehen? Wann bekommen Betroffene endlich die Chance auf Gerechtigkeit?