Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Durom-SHG fordert mehr Transparenz

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Seit Jahren fordert die Durom-SHG mehr Transparenz. Denn wer durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt geschädigt wird, steht vor einem kaum lösbaren Problem: Er muss den Fehler beweisen.

Doch die dafür notwendigen Informationen liegen beim Hersteller. Und Patienten haben keinen Zugang zu internen Untersuchungen, technischen Analysen, Reklamationen oder frühen Warnhinweisen. Trotzdem müssen sie vor Gericht nachweisen, dass das Produkt fehlerhaft ist und die gesundheitlichen Schäden verursacht hat. Das ist keine faire Ausgangslage. Deshalb braucht es klare Offenlegungspflichten und wirksame Beweiserleichterungen. Patienten verlangen keine Sonderrechte. Sie verlangen faire Chancen, um ihre Ansprüche vor Gericht durchsetzen zu können.

Denn bei der aktuellen Faktenlage ist der Nachweis, dass gesundheitliche Probleme und materielle Schäden vom fehlerhaften Medizinprodukt verursacht wurden, kaum möglich.

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Durom-SHG: Wir helfen

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Auch heute erreichen die Durom-SHG immer wieder Schreiben von Durom-Patientinnen und -Patienten, die zunehmend unter gesundheitlichen Beschwerden leiden und einen Zusammenhang mit dem Metallabrieb ihrer Hüftprothese vermuten.

Viele der geschilderten Symptome sind uns seit Jahren bekannt. Mehrere Umfragen der Durom-SHG haben bereits früh deutliche Hinweise darauf ergeben, welche gesundheitlichen Probleme im Zusammenhang mit dem Metallabrieb der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer Biomet auftreten können.

Für die Betroffenen ist es wichtig, mit ihren Beschwerden ernst genommen zu werden. Niemand sollte mit seinen Fragen und Sorgen alleinbleiben. Erfahrungen anderer Durom-Patienten können dabei helfen, mögliche Zusammenhänge zu erkennen, gezielt ärztlichen Rat einzuholen und die nächsten Schritte zu überlegen.

Das folgende Schreiben steht beispielhaft für viele ähnliche Anfragen, die uns bis heute erreichen.

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Schmerzen wegen Durom-Hüftprothese

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Lebenslange Schmerzen sind furchtbar. Manche Menschen kommen aber mit Schmerzen besser zurecht als andere. Das ist auch bei den Durom-Patienten der Fall. Viele leiden an den Folgen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet. Doch nicht alle sind durch Schmerzen so eingeschränkt, dass sie ihren Alltag nicht mehr alleine bewerkstelligen können.

Warum ist das so? Die Stärke eines Schmerzes hängt nicht allein davon ab, was im Gelenk oder im umliegenden Gewebe passiert. Auch das Nervensystem, frühere Erfahrungen mit Schmerzen, Stress, Hormone und die persönliche Lebenssituation haben Einfluss darauf, wie Schmerzen wahrgenommen werden.

Das heißt allerdings nicht, dass Schmerzen „nur im Kopf“ entstehen. Schmerzen sind real. Gerade bei Patienten mit einer Durom-Hüftprothese ist es wichtig, zwischen der Ursache des Schmerzes und seiner individuellen Wahrnehmung zu unterscheiden.

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Schmerzforschung und Durom-Prothese

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Schmerzen durch die Durom-Hüftprothese. Bild: KI generiert

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet verursachte bei vielen Patienten große Schmerzen. Von einer Re-Operation hatten sie sich Erleichterung erhofft. Doch auch nach dem Ausbau der fehlerhaften Hüftprothese fragen sich DUROM-Betroffene, warum ihre Schmerzen immer noch nicht verschwunden sind. Antworten darauf sucht die moderne Schmerzforschung. Sie untersucht, wie Schmerzen entstehen, warum sie chronisch werden können und welche Behandlungsmöglichkeiten helfen, die Beschwerden zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

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Deshalb ist die Durom-Hüftprothese fehlerhaft

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Die Durom-Hüftprothese ist fehlerhaft. Das lässt sich medizinisch und technisch gut begründen. Urteile von Gerichten bis hoch zum Bundesverfassungsgericht haben bestätigt, dass das Prothesenmodell von Zimmer Biomet fehlerhaft ist. Das System weist dokumentierte Risiken auf, die über normalen, unvermeidbaren Verschleiß hinausgehen und die dem Hersteller vor Markteinführung bekannt waren oder hätten bekannt sein müssen.

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Giftiges Chrom und Kobalt im Blut

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Bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Hüftprothese können durch Metallabrieb erhöhte Chrom- und Kobaltwerte im Blut auftreten. Um den vergifteten Chrom- und Kobaltabrieb der Durom-Hüftprothese aus dem Körper zu bekommen, kann eine Ausleitungstherapie in Frage kommen. Die Behandlung sollte durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen.

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M6-C-Prothese: Kanzlei für Betroffene

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Die britische Anwaltskanzlei Leigh Day zählt zu den renommiertesten Kanzleien des Landes, wenn es um Klagen gegen Unternehmen und öffentliche Einrichtungen geht. Bekannt wurde sie unter anderem durch Verfahren im Bereich der Menschenrechte, des Umweltrechts sowie bei medizinischen Behandlungsfehlern und fehlerhaften Medizinprodukten. Die Kanzlei vertritt ausschließlich die Klägerseite.

Der Hauptsitz befindet sich in London (Panagram, 27 Goswell Road, EC1M 7AJ), ein weiteres großes Büro gibt es in Manchester. Leigh Day ist telefonisch unter +44 20 7650 1200 oder per E-Mail an postbox@leighday.co.uk erreichbar.

Zu den Schwerpunkten der Kanzlei gehören Personenschäden, Produkthaftung, Sammelklagen, Arbeitsrecht und internationale Menschenrechtsverfahren. Viele Mandate werden auf Grundlage einer sogenannten „No Win, No Fee“-Vereinbarung übernommen. Für Mandanten steht außerdem eine App (App Store , Google Play) zur Verfügung, über die Dokumente eingesehen und der Kontakt mit den Anwälten geführt werden kann.

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Nach DUROM-Skandal: Reicht die MDR?

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Durom Metallprothese, die zu Metallabrieb führen kann

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer ist eine Fehlkonstruktion.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) hat die Europäische Union die Vorschriften für Medizinprodukte deutlich verschärft. Anlass waren unter anderem Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte, etwa die mangelhaften Brustimplantate des Herstellers PIP oder die Probleme mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen wie der DUROM-Prothese.

Ziel der MDR ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und Medizinprodukte besser zu überwachen. Deshalb wurden viele Regelungen gegenüber der früheren Medical Devices Directive (MDD) deutlich verschärft. Dennoch sehen viele Fachleute weiterhin Schwachstellen.

Strengere klinische Nachweise

Früher konnten Hersteller häufig nachweisen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen Medizinprodukt ähnlich war. Eigene klinische Studien waren deshalb oft nicht erforderlich.

Heute gelten strengere Regeln. Deshalb müssen Hersteller deutlich umfangreichere klinische Daten vorlegen. Gerade bei Hochrisikoimplantaten sind eigene klinische Untersuchungen heute wesentlich häufiger notwendig. Die bloße Berufung auf ein vergleichbares Produkt reicht in der Regel nicht mehr aus.

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Metallabrieb verhindert Knochenbildung

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Metall-auf-Metall-Hüftprothesen haben einen entscheidenden Nachteil: Durch Abrieb werden Kobalt und Chrom freigesetzt. Diese Metalle können nicht nur Entzündungen und andere Folgeerkrankungen auslösen. Sie können auch die natürliche Regeneration des Knochens beeinträchtigen.

Zu diesem Ergebnis kommt eine Forschungsgruppe der Charité Berlin. Die Studie wurde 2016 in der Fachzeitschrift Biomaterials veröffentlicht.

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Wir fordern Konsequenzen!

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Die Durom-SHG fordert seit Jahren, die Sicherheit für Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Nun haben SHG-Durom-Vorstand und Mitglieder ihre Forderungen Vertretern im Europaparlament vorgetragen. Der Forderungskatalog ging nun mit Unterstützung der Europaabgeordneten Vivien Costanzo an Andreas Glück. Glück ist Mitglied des Europäischen Parlaments und dort im Ausschuss für Umwelt und öffentliche Gesundheit. Auf seiner Homepage schreibt der Arzt und Europaabgeordnete:

Im Ausschuss für “ öffentliche Gesundheit“ (SANT-Ausschuss) beschäftige ich mich hauptsächlich mit der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Wer die Forderungen der Durom-SHG unterstützen möchte, schreibe an Andreas Glück: andreas.glueck@europarl.europa.eu

​Die vier Kernanliegen der Durom-SHG:

  • Vermeidung von Interessenkonflikten im Zulassungsverfahren,
  • die Einrichtung einer unabhängigen Zulassungsbehörde,
  • konsequente Überprüfungen bei Zulassung per Äquivalenz,
  • die Sicherstellung belastbarer klinischer Langzeitdaten,
  • die Schaffung größerer Transparenz hinsichtlich Komplikations- und Revisionsraten sowie
  • die Stärkung der rechtlichen Position geschädigter Patienten vor Gericht.

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