Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Schmerzforschung und Durom-Prothese

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Schmerzen durch die Durom-Hüftprothese. Bild: KI generiert

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet verursachte bei vielen Patienten große Schmerzen. Von einer Re-Operation hatten sie sich Erleichterung erhofft. Doch auch nach dem Ausbau der fehlerhaften Hüftprothese fragen sich DUROM-Betroffene, warum ihre Schmerzen immer noch nicht verschwunden sind. Antworten darauf sucht die moderne Schmerzforschung. Sie untersucht, wie Schmerzen entstehen, warum sie chronisch werden können und welche Behandlungsmöglichkeiten helfen, die Beschwerden zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

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Deshalb ist die Durom-Hüftprothese fehlerhaft

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Die Durom-Hüftprothese ist fehlerhaft. Das lässt sich medizinisch und technisch gut begründen. Urteile von Gerichten bis hoch zum Bundesverfassungsgericht haben bestätigt, dass das Prothesenmodell von Zimmer Biomet fehlerhaft ist. Das System weist dokumentierte Risiken auf, die über normalen, unvermeidbaren Verschleiß hinausgehen und die dem Hersteller vor Markteinführung bekannt waren oder hätten bekannt sein müssen.

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Giftiges Chrom und Kobalt im Blut

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Bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Hüftprothese können durch Metallabrieb erhöhte Chrom- und Kobaltwerte im Blut auftreten. Um den vergifteten Chrom- und Kobaltabrieb der Durom-Hüftprothese aus dem Körper zu bekommen, kann eine Ausleitungstherapie in Frage kommen. Die Behandlung sollte durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen.

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M6-C-Prothese: Kanzlei für Betroffene

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Die britische Anwaltskanzlei Leigh Day zählt zu den renommiertesten Kanzleien des Landes, wenn es um Klagen gegen Unternehmen und öffentliche Einrichtungen geht. Bekannt wurde sie unter anderem durch Verfahren im Bereich der Menschenrechte, des Umweltrechts sowie bei medizinischen Behandlungsfehlern und fehlerhaften Medizinprodukten. Die Kanzlei vertritt ausschließlich die Klägerseite.

Der Hauptsitz befindet sich in London (Panagram, 27 Goswell Road, EC1M 7AJ), ein weiteres großes Büro gibt es in Manchester. Leigh Day ist telefonisch unter +44 20 7650 1200 oder per E-Mail an postbox@leighday.co.uk erreichbar.

Zu den Schwerpunkten der Kanzlei gehören Personenschäden, Produkthaftung, Sammelklagen, Arbeitsrecht und internationale Menschenrechtsverfahren. Viele Mandate werden auf Grundlage einer sogenannten „No Win, No Fee“-Vereinbarung übernommen. Für Mandanten steht außerdem eine App (App Store , Google Play) zur Verfügung, über die Dokumente eingesehen und der Kontakt mit den Anwälten geführt werden kann.

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Nach DUROM-Skandal: Reicht die MDR?

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Durom Metallprothese, die zu Metallabrieb führen kann

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer ist eine Fehlkonstruktion.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) hat die Europäische Union die Vorschriften für Medizinprodukte deutlich verschärft. Anlass waren unter anderem Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte, etwa die mangelhaften Brustimplantate des Herstellers PIP oder die Probleme mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen wie der DUROM-Prothese.

Ziel der MDR ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und Medizinprodukte besser zu überwachen. Deshalb wurden viele Regelungen gegenüber der früheren Medical Devices Directive (MDD) deutlich verschärft. Dennoch sehen viele Fachleute weiterhin Schwachstellen.

Strengere klinische Nachweise

Früher konnten Hersteller häufig nachweisen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen Medizinprodukt ähnlich war. Eigene klinische Studien waren deshalb oft nicht erforderlich.

Heute gelten strengere Regeln. Deshalb müssen Hersteller deutlich umfangreichere klinische Daten vorlegen. Gerade bei Hochrisikoimplantaten sind eigene klinische Untersuchungen heute wesentlich häufiger notwendig. Die bloße Berufung auf ein vergleichbares Produkt reicht in der Regel nicht mehr aus.

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Metallabrieb verhindert Knochenbildung

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Metall-auf-Metall-Hüftprothesen haben einen entscheidenden Nachteil: Durch Abrieb werden Kobalt und Chrom freigesetzt. Diese Metalle können nicht nur Entzündungen und andere Folgeerkrankungen auslösen. Sie können auch die natürliche Regeneration des Knochens beeinträchtigen.

Zu diesem Ergebnis kommt eine Forschungsgruppe der Charité Berlin. Die Studie wurde 2016 in der Fachzeitschrift Biomaterials veröffentlicht.

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Wir fordern Konsequenzen!

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Die Durom-SHG fordert seit Jahren, die Sicherheit für Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Nun haben SHG-Durom-Vorstand und Mitglieder ihre Forderungen Vertretern im Europaparlament vorgetragen. Der Forderungskatalog ging nun mit Unterstützung der Europaabgeordneten Vivien Costanzo an Andreas Glück. Glück ist Mitglied des Europäischen Parlaments und dort im Ausschuss für Umwelt und öffentliche Gesundheit. Auf seiner Homepage schreibt der Arzt und Europaabgeordnete:

Im Ausschuss für “ öffentliche Gesundheit“ (SANT-Ausschuss) beschäftige ich mich hauptsächlich mit der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Wer die Forderungen der Durom-SHG unterstützen möchte, schreibe an Andreas Glück: andreas.glueck@europarl.europa.eu

​Die vier Kernanliegen der Durom-SHG:

  • Vermeidung von Interessenkonflikten im Zulassungsverfahren,
  • die Einrichtung einer unabhängigen Zulassungsbehörde,
  • konsequente Überprüfungen bei Zulassung per Äquivalenz,
  • die Sicherstellung belastbarer klinischer Langzeitdaten,
  • die Schaffung größerer Transparenz hinsichtlich Komplikations- und Revisionsraten sowie
  • die Stärkung der rechtlichen Position geschädigter Patienten vor Gericht.

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Vorsätzliche Körperverletzung?

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15. Januar 2026 / Durom von Zimmer-Biomet, Schmerzensgeld, Zulassungsverfahren

Kann das Inverkehrbringen eines fehlerhaften Medizinprodukts eine Körperverletzung darstellen?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer ein Medizinprodukt auf den Markt bringt, das nicht den berechtigten Sicherheitserwartungen von Ärzten und Patienten entspricht, stellt sich eine grundlegende Frage: Kann dies den Straftatbestand der Körperverletzung erfüllen?

Und wenn der Hersteller darüber hinaus wusste oder hätte wissen müssen, dass das Produkt erhebliche Gesundheitsgefahren birgt, stellt sich eine weitere Frage: Kann daraus sogar eine strafrechtliche Verantwortlichkeit wegen vorsätzlicher Körperverletzung folgen?

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Körperverletzung durch fehlerhafte Hüftprothese?

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Können Hersteller von Hüftprothesen oder Ärzte wegen gefährlicher Körperverletzung angeklagt werden, wenn sie eine fehlerhafte Hüftprothese auf den Markt bringen oder implantieren? Dieser Frage ging die Neue Westfälische Zeitung nach.

Die Neue Westfälische Zeitung berichtete am 06.03.2012 über Ermittlungen gegen einen leitenden Arzt des Püttlinger Knappschaftskrankenhaus. Ihm werde vorgeworfen, fehlerhafte Hüftprothesen der Firma DePuy auch dann noch implantiert zu haben, nachdem bereits bekannt war, dass diese fehlerhaft seien. Der Hersteller „DePuy Orthopaedics“ hatte für das Modell 2010 eine Rückrufaktion gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Prothese bei zu vielen Patienten nach kurzer Zeit wieder ausgetauscht werden musste. Privatdozent Dr. Thomas Siebel soll an der Entwicklung der Prothesen mitgewirkt haben. Nach dem Bericht der NW ermittele die Staatsanwaltschaft Saarbrücken wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung.

„Es gibt Hinweise, dass die Schäden länger bekannt waren, die Prothesen aber weiter vertrieben wurden“,

so der Sprecher der Staatsanwaltschaft Saarbrücken, Thomas Reinhardt.

Fehlerhafte Hüftprothese wird weiter implantiert

Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie im Knappschaftskrankenhauses (Stand 20.01.2026) ist nach wie vor Privatdozent Dr. Siebel.

„PD Dr. Thomas Siebel, Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie, ist ein überregional bekannter Operateur. Die von ihm mitentwickelten, modernsten Knie- und Hüftendoprothesen werden weltweit implantiert“

steht auf der Homepage des Krankenhauses.

Und weiter:

„Inzwischen haben wir unser Leistungsspektrum im Bereich Wirbelsäulenchirurgie weiter ausgebaut. Im Bereich Knie-Endoprothetik nutzen wir inzwischen die neueste robotikgestützte Technik mit dem Cori-System – einzigartig im Südwesten!

(Stand 20.01.2026).

Lückenhafte Kontrollen

Die ARD Sendung Panorama berichtete am 23.06.2015 um 21:15 Uhr unter dem Titel „Skandal um giftige Hüftprothesen“ über das fehlerhafte Prothesenmodell von DePuy. Auf der Webseite zur Sendung steht:

„Obwohl Hüftprothesen aus Metall krebserregende Gifte absonderten, hielten sich einige Produkte lange auf dem Markt. Vorwürfe richten sich gegen den Hersteller – und ein lückenhaftes Kontrollsystem“.

Hersteller wusste von Fehlerhaftigkeit

In der Sendung werden die Folgen der fehlerhaften Prothese beschrieben: Knochenschäden, Nekrosen und Tumore. Verursacht werden die gesundheitlichen Probleme durch erhöhten Abrieb von Chrom, Kobalt und Titan. Nicht nur gegen den Arzt des Püttlinger Kanppschaftskrankenhauses wurde von der Staatsanwaltschaft Saarbrücken ermittelt, sondern auch gegen den Geschäftsführer des Vertreibers im Saarland wegen „Inverkehrbringen gesundheitsgefährdender Medizinprodukte.“ In den Informationen des NDR zur Sendung steht:

„Die Strafverfolger werfen dem Vertreiber der künstlichen Metallhüften vor, von den Problemen gewusst und die Produkte dennoch weiter in Deutschland verkauft zu haben. Statistiken in Australien etwa hätten gezeigt, dass die Depuy-Prothesen seit 2005 eine „Revisionsrate über dem Durchschnitt“ aufwiesen.“

Nach Rechtsanwalt Jörg Heynemann aus Berlin, der viele der betroffenen DePuy Geschädigten vertritt, hätte das Produkt spätestens 2007 in Deutschland vom Markt genommen werden müssen. Aber erst 2010 startete DePuy einen „Rückruf“ in Deutschland. Dr. Siebel soll die fragliche Prothese noch länger in Patienten implantiert haben.

Warum wurde das Verfahren inzwischen eingestellt?

Wie die Volljuristin/Compliance-Beauftragte der Stabsstelle Recht und Compliance des Püttlinger Krankenhauses am 01.07.2024 mitteilt, wurde das Verfahren gegen den Chefarzt inzwischen eingestellt. Die Gründe der Einstellung werden nicht genannt.

Fragen vor einer Hüft-Operation

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  1. Erste Schritte bei Hüftschmerzen

Wenn Sie unter Hüftschmerzen leiden, die eventuell auch in die Leiste, den Oberschenkel oder bis zum Knie ausstrahlen, ist es wichtig, frühzeitig aktiv zu werden:

  • Physiotherapie und gezielte Übungen können helfen, den Zustand des Hüftgelenks zu stabilisieren und Schmerzen zu lindern.
  • Ein möglichst gut trainierter Halteapparat (Muskulatur, Sehnen und Bänder) verbessert nicht nur den Alltag, sondern auch den Heilungsverlauf nach einer eventuellen Operation.
  • Je fitter Sie vor einer Operation sind, desto schneller und leichter fällt Ihnen die Rückkehr in den Alltag danach.

Tipp: Lassen Sie sich frühzeitig physiotherapeutisch begleiten und üben Sie regelmäßig, auch wenn noch keine Operation geplant ist.

  1. Wann wird eine Operation notwendig?

Eine Hüftoperation (z. B. eine Hüft-Totalendoprothese, kurz Hüft-TEP) kommt dann in Frage, wenn:

  • die Schmerzen dauerhaft stark sind,
  • Bewegung massiv eingeschränkt ist,
  • Physiotherapie und Schmerzmittel keine Linderung mehr bringen.

Es gibt keinen „perfekten Zeitpunkt“ für eine Hüftoperation – aber zu langes Warten kann andere Probleme verursachen. Wer das schmerzhafte Bein schont, belastet oft unbewusst das andere Bein, die Knie oder die Wirbelsäule. So können zusätzliche Beschwerden entstehen.

  1. Gute Entscheidungen treffen – Klinik und Operation

Vor einer Operation sollten Sie sich gründlich informieren:

  • Zweit- oder Drittmeinung einholen: Sprechen Sie mit mindestens zwei verschiedenen Fachärzt:innen oder Kliniken.
  • Fragen Sie konkret:
    • Reicht eine Kappenprothese oder ist eine vollständige Hüft-TEP notwendig?
    • Ist ein minimalinvasiver Eingriff möglich?
    • Welches Prothesenmodell wird eingesetzt – und warum?

Vertrauen in Ihre behandelnden Ärzt:innen ist wichtig. Aber verlassen Sie sich nicht nur auf Werbung oder Superlative. Aussagen wie „die neueste Prothese“ oder „die beste Methode“ oder „diese Prothese ist der Mercedes der Hüftprothesen“ sollten Sie stets kritisch hinterfragen.

Tipp: Lassen Sie sich genau erklären:

  • Welche Technik wird angewendet?
  • Warum wird gerade dieses Prothesenmodell empfohlen?
  • Welche Langzeiterfahrungen gibt es damit?
  • Wie hoch ist die Fehlerquote bei dem Prothesenmodell?

Fragen Sie ruhig nach bewährten Modellen und erprobten Operationstechniken. Gerade wenn etwas „Neues“ verwendet werden soll, sollten Sie sich ausführlich über Nutzen und Risiken informieren.

  1. Hilfreiche Informationsquellen