Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Medical Device Regulation

2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.

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Gefälschtes CE-Kennzeichen?

Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.

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BGH zu ärztlicher Aufklärungspflicht

Der BGH hat ein für Patienten hilfreiches Urteil zur Aufklärungspflicht von Ärzten gesprochen. Am 18.05.2021 verkündete der 6. Zivilsenat des BGH unter dem Aktenzeichen VI ZR 401/19 richtungsweisende Leitsätze zur Aufklärungspflicht von Ärzten. Demnach gelten für medizinische Behandlungsmethoden, die nicht oder noch nicht allgemein anerkannter Standard sind, erhöhte Anforderungen. Im 1. von 4 “Amtlichen Leitsätzen” zur Beginn des Urteils schreibt der BGH:

Bei der Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrecht des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist. Eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt. (BGH Urteil vom 18.05.2021 Amtliche Leitsätze 1.)

Im vorliegenden Fall klagte eine Patientin mit einer M6 Bandscheibenprothese. Der Arzt hatte sie vor der Operation nicht darüber aufgeklärt, dass es sich bei der M6 Bandscheibenprothese um ein bisher nicht erprobtes Prothesenmodell handelte. Somit gab es wenig Erfahrungen mit der OP-Technik und noch keinen medizinischen Standard für die Operation. In dem Urteil bezeichnet der BGH solche Operationen nun als Neulandmethode.

Neulandmethode bei Medizinprodukten

Bisher war es für Patienten schwierig, dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflicht nachzuweisen. Die Gerichte verwiesen in der Regel auf die vorliegende CE-Zulassung und/oder auf einen fehlenden Rückruf durch den Hersteller. Sie gingen davon aus, dass das Produkt dann nicht fehlerhaft sein kann und keine erhöhten Anforderungen an die Aufklärungspflicht der Ärzte zu stellen sind. Die Gerichte entschieden deshalb oft gegen die klagenden Patienten. Der BGH hat einen solchen Fall nun an das OLG zurück verwiesen. Nach Auffassung des höchsten Gerichts sind bei einem neuen Medizinprodukt, zu welchem (noch) keine standardisierte Operationsmethode vorliegt, besondere Anforderungen an die Aufklärungspflicht des Arztes zu stellen.

Auswirkungen auf die Beweispflicht

Diese Auffassung kann Auswirkungen auf die Beweislast haben. Bisher musste der Patient dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflichten nachweisen. Das war schwierig, weil jeder Patient vor der Operation unterschreiben muss, dass er über alle Risiken aufgeklärt worden war und er diese eingeht. Handelt es sich jedoch um eine  Neulandmethode muss der Arzt beweisen, dass er den besonderen Anforderungen bei der Aufklärung des Patienten nachgekommen ist.

Neulandmethode auch bei M6 Bandscheibenprothesen und Durom-Hüftprothesen

Nach ersten Einschätzungen ist auch die Operation mit der M6 als Neulandmethode einzustufen. Denn mit diesem Prothesenmodell wurden bisher erst wenige Operationen durchgeführt. Es gibt somit (noch) keine auf Erfahrungen basierende allgemein anerkannte Operationsmethode.

Logischerweise müsste dies dann für jedes Medizinprodukt, das neu auf den Markt kommt, gelten. Vor allem dann, wenn vor Markteinführung keine klinische Tests durchgeführt wurden. Dies trifft neben anderen für die Durom-Hüftprothese von Zimmer und der ASR-Prothese von DePuy zu. Patienten, die gegen den Hersteller ihrer Prothese klagen, sollten deshalb prüfen, ob das Urteil des BGH für ihren Fall Anwendung finden kann.

Weitere Informationen

MoM-Prothesen vergiften Patienten

Hüftprothesenmodelle wie das Durom-Metasul-LDH-Prothesen-Modell der Firma Zimmer oder das ASR-Modell von DePuy sind Großkopfmodelle mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Das heißt, hier reibt Metall auf Metall. Der Abrieb schädigt die Gesundheit der Patienten. Die Symptome sind eindeutig, auch wenn viele Ärzte sie augenscheinlich noch nicht kennen.

Inzwischen weiß man, dass bei Großkopfmodellen die Kräfte zwischen den einzelnen Teilen so stark sind, dass es zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb kommt, der zu Metallose (Abrieb), Osteolysen (Knochenfrass) und nekrotischem Gewebe (Absterben von Gewebe) führt. Weitere Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Entzündungswerte, Haarausfall, Schwächung des Immunsystems und vieles mehr werden von Patienten berichtet.

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Skandal bei Bandscheibenprothesen

Fehlerhafte Produkte auch bei BandscheibenprothesenEin neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: “Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix”. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

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McMinn Kappenprothese (BHR)

Bei Kappenprothesen wie der Birmingham Hip Resurfacing Kappenprothese von McMinn (BHR) bleibt der Hüftkopf des Femurs erhalten. Benannt wurde sie nach Derek McMinn, einem britischen Orthopäden, der die Vorteile der Kappenprothese darin sah, dass mehr Knochenmaterial im Vergleich zu einer Hüft-Totalendoprothese (Hüft-TEP) erhalten werden konnte. Bei der Kappenprothese wird der geschädigte Gelenkkopf überkront und nicht wie bei der Totalendoprothese zusammen mit dem Hals des Oberschenkelknochens entfernt.

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Multimodale Schmerztherapie

Nach erfolgreicher Hüft-TEP fühlen sich Patienten wie neugeboren: die Schmerzen sind weg, die Beweglichkeit ist zurück, Sport und Spiel machen wieder Freude. Doch ganz anders sieht es aus, wenn die Hüft-TEP nicht erfolgreich war. Schmerzen beeinträchtigen weiterhin die Lebensqualität, schränken die Bewältigung des Alltags teilweise erheblich ein und machen jede Bewegung zur Qual. Orthopäden, Chirurgen oder Allgemeinärzte sind hier in der Regel keine Hilfe. Einerseits sehen oft mit Tunnelblick nur ihr Fachgebiet, andererseits sind sie bei Fragen der Schmerzbehandlung nicht genügend weitergebildet. Im besten Fall verschreiben sie Schmerzmittel. Doch sinnvoll wäre eine Schmerztherapie.

Schmerz ist eine komplexe subjektive Sinneswahrnehmung, die als akutes Geschehen den Charakter eines Warn- und Leitsignals aufweist und in der Intensität von unangenehm bis unerträglich reichen kann. Als chronischer Schmerz hat es den Charakter des Warnsignales verloren und wird heute als eigenständiges Krankheitsbild (Chronisches Schmerzsyndrom) gesehen und behandelt (Quelle)

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Firma Zimmer kannte die Gefahr

Über 1.000 Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen wurden Patientinnen und Patienten im Zeitraum von 2003 bis 2008 allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. Bereits kurz nach der Operation klagten Betroffene über Schmerzen und eine zunehmende Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes. Herzrasen, Erkältungen, Hautausschläge und Kopfschmerzen wurden neben Schmerzen im Gelenk und Muskel- und Sehnenbereich am häufigsten genannt. Inzwischen weiß man, dass der Hersteller, die Firma Zimmer, die Gefahren kannte.

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Regierung gegen Patientensicherheit

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Hersteller umgehen klinische Tests

90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.