Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Durom-SHG trifft Zimmer-Vertreter

Das Treffen der Durom-SHG mit Zimmer sollte die Ursachen des Versagens der Durom-Prothese klären. Doch Zimmer behauptet: der Fehler liegt beim Krankenhaus.

Äquivalenz: Katastrophe für Patienten

Äquivalenz – Freibrief für Hersteller

Die Medical Device Coordination Group (MDCG)ist eine Gruppierung, welche die EU Kommission bei der Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften, Programmen und Strategien im Bereich Medizinprodukte unterstützt. Sie koordiniert auch den Meinungsbildungsprozess und den Meinungs- und Informationsaustausch in den Mitgliedsstaaten.

Klinische Tests

Bei Hochrisiko-Medizinprodukten wie Hüftprothesen, Herzschrittmacher, etc. ist bereits in der bisherigen MDD (Medical Device Directive) als auch verschärft in der ab 25.05.2022 gültigen MDR (Medical Device Regulation) vorgeschrieben, dass neue Medizinprodukte vor Marktzulassung eine klinische Testphase durchlaufen müssen. Durch die klinische Erprobung des Produkts soll der Nachweis geliefert werden, dass es die für Patienten höchstmögliche Sicherheit bietet.

Äquivalenz und MDD

Klinische Tests wurden jedoch in der Vergangenheit oft nicht durchgeführt. Sie sind teuer, aufwendig und kosten Geld und Zeit. Hier half den Hersteller das Äquivalenzprinzip. Anwendung fand es, wenn sowohl das neue Medizinprodukt als auch das Äquivalenzprodukt von der gleichen Anwendergruppe verwendet bzw. angewendet wurden. Oder aber genügend Literatur aufgelistet werden konnte, in welcher über positive Ergebnisse und Erkenntnisse eines ähnlichen Produkts, das schon länger auf dem Markt war, berichtet wurde. Um die Ähnlichkeit eines Medizinprodukts und eines Äquivalenzprodukts festzustellen gab es weder Vorgaben noch wurde sie geprüft.

Äquivalenz und MDR

Seit 25.05.2020 sollte eigentlich die neue Medical Device Regulation in allen europäischen Staaten in Kraft getreten sein. Beschlossen wurde sie im Mai 2017 mit einer dreijährigen Übergangsfrist. Diese Frist wurde jedoch zuerst wegen organisatorischen Problemen dann wegen der Corona Pandemie auf den 25.5.2022 verschoben. Angekündigt wurde auch diese EU-Regelung wieder einmal als wesentliche Verbesserung der Patientensicherheit. Unter anderem sollte die Möglichkeit für Hersteller eingeschränkt werden, neue Produkte ohne klinische Phasen unter Berufung auf das Äquivalenzprinzip auf den Markt zu bringen. Nach der MDR muss eine klinische Bewertung des neuen Produkts unter Berufung auf das Äquivalenzprinzip technische, biologische und klinische Charakteristika bei der Bewertung der Äquivalenz beachten.

Mehr Patientensicherheit fraglich

Das Äquivalenzprodukt muss nach der bisherigen MDD unter den gleichen Bedingungen eingesetzt werden. Die MDR spricht hier nur noch von ähnlichen Anwendungsbedingungen. Nach dem Verständnis der Hersteller ist es Ziel des (neuen) Äquivalenzverfahrens vor allem

alle in der MDR geforderten und gelisteten Charakteristika technischer, biologischer und klinischer Art nachweislich und begründet darzustellen, um zu dem Schluss zu kommen, dass kein klinisch signifikanter Unterschied hinsichtlich Sicherheit und klinischer Leistungsfähigkeit zum Äquivalenzprodukt besteht. (Quelle)
Und weiter:

Auf die Grenzen der grundsätzlichen Zulässigkeit des Äquivalenzverfahrens geht die MDCG 2020-5 ebenfalls ein. Dies betrifft Hersteller von Klasse-3-Produkten sowie implantierbaren Produkten. Die Äquivalenzbetrachtung ist nur in den zwei folgenden Fallkonstellationen überhaupt zulässig, unabhängig von der inhaltlichen Ausgestaltung der Äquivalenzbetrachtung:

  • Der Hersteller bezieht sich auf ein Vorgängerprodukt aus dem eigenen Haus, das entsprechend den Richtlinien MDR oder 93/42/EEC oder 90/385/EEC bereits CE-zugelassen und vertrieben wird.
  • Der Hersteller bezieht sich auf ein Äquivalenzprodukt eines Mitbewerbers, mit dem eine vertragliche Basis besteht, die unbeschränkten und fortlaufenden Zugriff auf die technische Dokumentation dieses Äquivalenzprodukts ermöglicht. Darüber hinaus muss Zugriff auf die klinische Bewertung, ausgeführt nach den Vorgaben der MDR, bestehen, was impliziert, dass dieses Medizinprodukt bereits unter der MDR zertifiziert wurde. (Quelle)

Die Hersteller interpretieren die neue MDR bereits vor deren in Kraft treten wiederum einseitig zu ihrem Gunsten. An mehr Patientensicherheit scheinen sie nur dann interessiert, wenn sie keine Mehrkosten verursacht und das eigene Image fördert.

Unkontrollierte Medizinprodukte

Unkontrollierte Medizinprodukte – Zugelassen wird jeder Dreck!

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa erfolgt, anders als bei Medikamenten, durch private Unternehmen. Die sogenannten “Benannten Stellen” vergeben nach einem von der EU vorgeschriebenen Procedere das CE-Kennzeichen. Sie sind wirtschaftlich orientiert und müssen wie jedes andere Unternehmen am Ende des Jahres einen positiven Saldo aufweisen. Ohne ausreichende Gewinne müssten auch sie Insolvenz anmelden. Entscheidend für ihren wirtschaftlichen Erfolg sind deshalb eine gute Auftragslage und lukrative Aufträge.

Zulassungsverfahren

Jedes Produkt, das in Europa auf den Markt gebracht werden soll, muss das CE-Kennzeichen haben. Bekannt dürfte es vielen sein von Haushaltsgeräten, Spielsachen oder elektrischem Equipment. Doch auch Medizinprodukte, die in Patienten eingebaut werden sollen, durchlaufen das selbe Verfahren. Das Problem: das CE-Konformitätsverfahren prüft nicht die Sicherheit des Produkts für den Verbraucher, sondern nur die Übereinstimmung mit Richtlinien und Regelungen der EU. Geprüft werden die Unterlagen, die der Hersteller bei der Benannten Stelle einreicht. Es wird geschaut, ob die Vorgaben der EU bei der Herstellung beachtet wurden. Zum Beispiel, ob die Produktionsstätten über genügend Belüftungsmöglichkeiten oder ausreichende Raumhöhe verfügen. Die Sicherheit des Produkts wird nicht geprüft. Sie steht nicht im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Das CE-Kennzeichen ist deshalb kein Qualitäts- oder Sicherheitssiegel, obwohl dies immer wieder behauptet wird.

Von vielen Produkten, die für den europäischen Markt zugelassen werden, droht den Verbrauchern deshalb Gefahr. Kinderspielsachen aus China mit giftigen Farben, elektrische Geräte, bei denen regelmäßig die Sicherungen rausspringen und vieles mehr. Hier ist das Gefährdungspotenzial jedoch überschaubar und leicht abzustellen. Im Zweifelsfall entsorgt man das Produkt. Doch Medizinprodukte werden nach dem selben laschen Zulassungsverfahren auf den Markt gebracht. Und eine Hüftprothese lässt sich nicht so einfach wieder aus dem Körper entfernen und entsorgen und dann ist alles wieder gut.

Böse Trickserei: Klinische “Prüfungen” statt Klinische “Studien”

Die Benannten Stellen sind in Europa für die Vergabe der CE-Kennzeichnung zuständig. Sie prüfen die Unterlagen, die vom Hersteller eingereicht werden auf Übereinstimmung des Produkts mit den EU-Richtlinien. Eine Prüfung auf mögliche Gefährdungen durch das Medizinprodukt für Patienten wird nicht durchgeführt. Die bei Produkten der höchsten Risikogruppe eigentlich vorgeschriebenen klinischen Tests werden von den Herstellern häufig umgangen. Der Hinweis auf ein ähnliches Produkt, das bereits eine Zulassung hat, reicht für die Zulassung oft aus. Ob tatsächlich Ähnlichkeit gegeben ist und deshalb das sogenannte “Äquivalenzprinzip” zum Zuge kommen kann, wird nicht geprüft. Muss doch einmal eine klinische Untersuchung des Medizinprodukts auf Sicherheit durchgeführt werden, wird sie einfach “Klinische Prüfung” genannt. Für Klinische Prüfungen sind die Voraussetzungen und Kriterien nicht definiert. Sie können frei “interpretiert” werden. So kann es vorkommen, dass eine Literaturliste mit entsprechenden Zitaten über ein dem Äquivalenzprodukt ähnliches Produkt als “Klinische Prüfung” durchgeht.

Der inflationären Nutzung der Äquivalenz bei Medizinprodukten will die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU Einhalt gebieten. Diese trat 2017 in Kraft und sollte nach einer Übergangszeit ab dem 25.05.2020 in allen europäischen Ländern gelten. Doch der Termin wurde immer wieder verschoben. Inzwischen soll sie zum 25.05.2022 in Kraft treten.

Das Johner-Institut bietet Medizinproduktehersteller Hilfe an bei der Umgehung von aussagekräftigen Klinischen Studien. Es weist zunächst einmal darauf hin, dass die neue Medical Device Regulation die Begriffe “Klinische Prüfung” und  „sonstigen klinischen Prüfungen“ unterscheide. Die Verwendung des Begriffs “Klinischen Studien” solle unterbleiben. Denn Klinische Studien sind klar definierte wissenschaftliche Untersuchungen, die höchsten Wissenschaftsstandards genügen, valide und reproduzierbar sein müssen.

“Daher sollte der Begriff der „klinischen Studie“ im Kontext von Medizinprodukten nicht mehr verwendet werden.” (Quelle: Johner-Institut). Und das Ziel Klinischer Prüfungen sei, den Nachweis zu erbringen, dass der Nutzen das Risiko überwiegt. Wohlgemerkt, nicht die Sicherheit des Medizinprodukts für Patienten nachzuweisen.

Das Johner Institut weist ferner darauf hin, dass wenn klinischen Daten für einen Bericht (Clinical Evaluation Report, CER) nicht in ausreichender Menge oder Güte in der wissenschaftlichen Literatur vorhanden sind, die Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Prüfungen erheben müssen. Doch weder für die Benannten Stellen noch für die Hersteller gibt es klar definierte Anforderungen an solche Prüfungen.  Sie können Kriterien und Inhalte des CER frei interpretieren. Weiterlesen

Patienten als Versuchskaninchen?

Patienten werden immer wieder als billige Versuchskaninchen nach der Einführung von Medizinprodukten missbraucht. Und das häufig ohne ihr Wissen. Denn klinische Tests sind teuer und zeitaufwendig. Häufig muss auch die Ethikkommission zustimmen, wenn Produkte am lebenden Menschen getestet werden sollen. Um Schäden bei solchen kontrollierten Testreihen möglichst auszuschließen sind die Voraussetzungen für solche “Menschenversuche” streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests nach Möglichkeit vermeiden. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der SHG und der Referent der Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und stellte das Thema kurz vor.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die “Benannten Stellen”, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Metallabrieb im Knochen

Metallabrieb wurde nun auch im Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende breitet sich im ganzen Körper aus.

Ursachen der Fehlerhaftigkeit

Zu möglichen Ursachen der Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese berichtet Thomas Berthold vom SHG-Vorstand

am Montag, 25. Januar 2021
um 19:30 Uhr
Ort: Videokonferenz
Anmeldung und Zugangs-Code: hauke@durom-hueftprobleme.de 

Er geht auf Gründe und Hintergründe der Probleme des Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells der Firma Zimmer ein und zeigt an Bildern die problematischen Bereiche des Prothesenmodells.

Die Prothese kam 2003 auf den deutschen und europäischen Markt. Schon kurze Zeit danach wurde festgestellt, dass das Modell nicht funktionierte. Patienten klagten über große Schmerzen, knarrende und quietschende Geräusche beim Gehen und Bewegungseinschränkungen. Ab 2009 dann führten Osteolysen, Metallosen und nekrotisches Gewebe bei den Betroffenen zu Re-Operationen. Ausgelöst wurden die gesundheitlichen Probleme durch einen erhöhten und besonders aggressiven Metallabrieb, der durch die fehlerhafte Konstruktion der Durom-Hüfte verursacht worden war.

Thomas Berthold hat sich in den vergangenen Jahre intensiv in die technischen Zusammenhänge und Hintergründe eingearbeitet und wird in einer kurzen Einführungen einen Einblick in die vorliegenden Erkenntnisse geben, bevor er für Fragen und Diskussionsbeiträge von Teilnehmenden zur Verfügung steht.

Geprüft, aber nicht sicher!

Unter dem Thema “Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland” befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers

Die für die erste Jahreshälfte vorgesehene Patientenveranstaltung zum Thema “Gesundheitliche Auswirkungen schadhafter Prothesen” konnte wegen der Coronapandemie nicht wie vorgesehen durchgeführt werden. Der Vorstand der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) hat das Thema deshalb als Videokonferenz angeboten. In der heutigen Videoveranstaltung der Durom-SHG berichtet Till Abele über die gesundheitlichen Auswirkungen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer. Weiterlesen

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen