Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Skandalöse Zulassungspraxis

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Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen, Schmerzen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das von niemandem. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für Patientinnen und Patienten haben. Daran ändert auch die neue „Medical Device Directive“ nichts. Wie die bisherige Medical Device (MD) setzt auch die neue MDR auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht wirklich statt. „Dies muss dringend geändert werden“, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

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Gefährliche Implantate

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Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.

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M6 kam schon fehlerhaft auf den Markt

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Die M6 Wirbelsäulenprothese kam bereits fehlerhaft auf den Markt. Das berichtet Christophe, der den Blog für Betroffene führt. Er und seine Mitstreiter kämpfen wie die Durom- oder ASR-Patienten für Gerechtigkeit und gegen die mafiösen Strukturen bei Medizinprodukten. Doch allen steht die übermächtige Phalanx der Medizinproduktehersteller gegenüber. Im Gegensatz zu den betroffenen Patienten verfügen die Hersteller über unbegrenzte Finanzmittel, kriminelle Energie und rücksichtslose Skrupellosigkeit.

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Keine Hilfe bei Schmerzen

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Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese leiden oft an dauerhaften Schmerzen. Grund ist der durch die Metall-auf-Metall-Hüftprothese (MoM -Hüftprothese) verursachte Metallabrieb. Bei Patienten, die ein Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erhalten hatten, befinden sich auch nach einer Re-Operation giftige Chrom- und Kobaltionen im Gewebe. Auf diese reagiert der Körper. Er erkennt den Chrom- und Kobaltabrieb als schädlich und bekämpft ihn. Der ständige Kampf gegen die Eindringlinge stresst das Gewebe. Muskeln und Sehnen werden angespannt, verkürzen sich. Dadurch erhöht sich der Druck auf die einzelnen Prothesenteile. Dies erschwert die Beweglichkeit der Hüfte. Die Folgen sind eine weiter zunehmende Spannung und Verkürzung von Muskeln und Sehnen. Ein Teufelskreis, der zu stetig zunehmenden Schmerzen und Bewegungseinschränkungen führt. Weiterlesen

Durom-Vorstand bei Dr. Fechner, MdB

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Zu einem ausführlichen Meinungs- und Informationsaustausch traf sich der Vorstand der Durom-Metasul-LDH-Selbsthilfegruppe mit Dr. Johannes Fechner. Der Bundestagsabgeordnete sagte der Durom-SHG seine Unterstützung zu. Geplant sind in einem ersten Schritt Gespräche mit den für Gesundheit und Patientensicherheit zuständigen Abgeordnete, um sie für die Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten zu sensibilisieren. Angesprochen wurde auch die lückenhafte Kontrolle bei bereits in den Markt eingeführten Produkte wie die Durom-Hüftprothesen. Weder sind die Zuständigkeiten noch die Verantwortlichkeiten in den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Landesstellen eindeutig geklärt. Am Ende fühlt sich niemand zuständig, Verantwortung wird auf Kosten betroffener Patienten hin- und hergeschoben.

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Schmerzen nach Hüft-TEP / Hüft-OP

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Vorbemerkung: Wir verwenden die Ausdrücke TEP (Totalendoprothese) und OP (Operation) synonym.

Auch nach einer erfolgreichen Hüft-TEP Operation sind Schmerzen um das Hüftgelenk normal. Die durch die Operation durchtrennten Muskeln, Sehnen und Nerven müssen wieder zusammen wachsen, Reizungen müssen abklingen und Schwellungen müssen sich zurück bilden. Viele Patienten machen dabei die Erfahrung, dass die Schmerzen nach der OP besser zu ertragen sind als die Schmerzen, die sie vor der OP hatten. Dennoch kann es sowohl während als auch nach der Operation zu Komplikationen und somit zu Schmerzen kommen. Bei langanhaltenden Schmerzen könnte eine Multimodale Schmerztherapie helfen.

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Unerkannte Krankheiten bei Metallabrieb

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Der Abrieb von MoM Prothesen vergiftet den Körper der Betroffenen. Doch wie der Körper gegen den Abrieb reagiert, ist von der individuellen Disposition abhängig. Bei Umfragen der Durom-SHG konnte zwar eine Häufung der Nennungen bei den gesundheitlichen Beschwerden festgestellt werden, doch sind die Krankheitsbilder so divers, dass unterschiedliche Fachärzte dafür zuständig wären. Eine ärztliche Fachrichtung, die sich mit dem Grundproblem „Metallabrieb“ befassen und nicht nur auf Einzelsymptome schauen würde, gibt es nicht. So bleiben die Versuche der Behandlung von Einzelsymptomen wenig nachhaltig und häufig erfolglos.

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M6 Patientenbeschimpfung

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Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.

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Neue Studie warnt vor M6 Prothese

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Am 12. Januar 2022 warnten Ärzte im „European Spine Journal“ vor der Bandscheibenprothese M6. Die Autoren Mathew Scott-Young, Evelyne Rathborne und Laurien Grierson hatten die kurz- und mittelfristigen Folgen nach der Implantation einer Bandscheibenprothese untersucht. Ihre Ergebnisse sind erschreckend. In ihren Schlussfolgerungen schreiben sie:

There is a concerning midterm failure rate related to ultra-high-molecular-weight-polyethylene wear-induced osteolysis in the M6-C. Patients implanted with the M6-C prosthesis should be contacted, informed, and clinically and radiologically assessed.

Die Studie warnt ausdrücklich vor Abrieb der Polymere der M6, der zur Osteolyse an den Wirbeln führen kann und nachweislich bereits geführt hat. Die Wissenschaftlicher rufen die Ärzte auf, alle Patienten mit einer M6 hinsichtlich der Gefahren durch Osteolyse zu untersuchen, weil es zu einem Verrutschen der M6 kommen kann. Das könnte gravierende Schäden an der Wirbelsäule verursachen.

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Diese Kliniken erhielten Durom-Prothesen

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Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) setzt sich seit Jahren dafür ein, dass die Kliniken, die das inzwischen als fehlerhaft erkannte Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothesenmodell bekommen und somit wohl auch in Patienten implantiert haben, offiziell über die Fehlerhaftigkeit der Prothese informiert werden. Denn auch heute noch melden sich ahnungslose Betroffene mit typischen Symptomen, die durch die Metall-auf-Metall (MoM) Durom-Prothese verursacht werden. Erst von der Durom-SHG erfahren sie die Ursache ihrer Leiden und erhalten Hinweise, wie sie damit umgehen können. Das ist ein Skandal!

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