Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

M6 Patientenbeschimpfung

Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.

Weiterlesen

Neue Studie warnt vor M6 Prothese

Am 12. Januar 2022 warnten Ärzte im „European Spine Journal“ vor der Bandscheibenprothese M6. Die Autoren Mathew Scott-Young, Evelyne Rathborne und Laurien Grierson hatten die kurz- und mittelfristigen Folgen nach der Implantation einer Bandscheibenprothese untersucht. Ihre Ergebnisse sind erschreckend. In ihren Schlussfolgerungen schreiben sie:

There is a concerning midterm failure rate related to ultra-high-molecular-weight-polyethylene wear-induced osteolysis in the M6-C. Patients implanted with the M6-C prosthesis should be contacted, informed, and clinically and radiologically assessed.

Die Studie warnt ausdrücklich vor Abrieb der Polymere der M6, der zur Osteolyse an den Wirbeln führen kann und nachweislich bereits geführt hat. Die Wissenschaftlicher rufen die Ärzte auf, alle Patienten mit einer M6 hinsichtlich der Gefahren durch Osteolyse zu untersuchen, weil es zu einem Verrutschen der M6 kommen kann. Das könnte gravierende Schäden an der Wirbelsäule verursachen.

Weiterlesen

Diese Kliniken erhielten Durom-Prothesen

Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) setzt sich seit Jahren dafür ein, dass die Kliniken, die das inzwischen als fehlerhaft erkannte Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothesenmodell bekommen und somit wohl auch in Patienten implantiert haben, offiziell über die Fehlerhaftigkeit der Prothese informiert werden. Denn auch heute noch melden sich ahnungslose Betroffene mit typischen Symptomen, die durch die Metall-auf-Metall (MoM) Durom-Prothese verursacht werden. Erst von der Durom-SHG erfahren sie die Ursache ihrer Leiden und erhalten Hinweise, wie sie damit umgehen können. Das ist ein Skandal!

Weiterlesen

Lobbyismus zum Schaden von Patienten

Ob Rüstungsindustrie oder Medizinprodukteindustrie – in einem sind beide gleich: es geht um’s Geld. Ihre Produkte müssen an den Mann oder die Frau gebracht, Aktionäre zufrieden gestellt und die Gewinnspannen gesteigert werden. Dass der Mensch dabei auf der Strecke bleibt, interessiert nicht wirklich. Im Gegenteil: auf Kosten von Patienten werden getarnte Lobbyaktionen gestartet, um Medizinprodukte zu vermarkten. Davon berichtete Christian Fuchs am 6. Mai 2010 in DIE ZEIT, Nr. 19. Das ist zwar nun bereits viele Jahre her, aber die damaligen Recherchen von Christian Fuchs haben auch heute nichts an Aktualität verloren.

Weiterlesen

Mehr Patientenschutz gefordert!

In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten  Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.

Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!

Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!

Weiterlesen

Metallabrieb im Knochen

Metallabrieb wurde auch in Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende Abrieb breitet sich im ganzen Körper aus.

Medical Device Regulation

2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.

Weiterlesen

Gefälschtes CE-Kennzeichen?

Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.

Weiterlesen

BGH zu ärztlicher Aufklärungspflicht

Der BGH hat ein für Patienten hilfreiches Urteil zur Aufklärungspflicht von Ärzten gesprochen. Am 18.05.2021 verkündete der 6. Zivilsenat des BGH unter dem Aktenzeichen VI ZR 401/19 richtungsweisende Leitsätze zur Aufklärungspflicht von Ärzten. Demnach gelten für medizinische Behandlungsmethoden, die nicht oder noch nicht allgemein anerkannter Standard sind, erhöhte Anforderungen. Im 1. von 4 „Amtlichen Leitsätzen“ zur Beginn des Urteils schreibt der BGH:

Bei der Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrecht des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist. Eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt. (BGH Urteil vom 18.05.2021 Amtliche Leitsätze 1.)

Im vorliegenden Fall klagte eine Patientin mit einer M6 Bandscheibenprothese. Der Arzt hatte sie vor der Operation nicht darüber aufgeklärt, dass es sich bei der M6 Bandscheibenprothese um ein bisher nicht erprobtes Prothesenmodell handelte. Somit gab es wenig Erfahrungen mit der OP-Technik und noch keinen medizinischen Standard für die Operation. In dem Urteil bezeichnet der BGH solche Operationen nun als Neulandmethode.

Neulandmethode bei Medizinprodukten

Bisher war es für Patienten schwierig, dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflicht nachzuweisen. Die Gerichte verwiesen in der Regel auf die vorliegende CE-Zulassung und/oder auf einen fehlenden Rückruf durch den Hersteller. Sie gingen davon aus, dass das Produkt dann nicht fehlerhaft sein kann und keine erhöhten Anforderungen an die Aufklärungspflicht der Ärzte zu stellen sind. Die Gerichte entschieden deshalb oft gegen die klagenden Patienten. Der BGH hat einen solchen Fall nun an das OLG zurück verwiesen. Nach Auffassung des höchsten Gerichts sind bei einem neuen Medizinprodukt, zu welchem (noch) keine standardisierte Operationsmethode vorliegt, besondere Anforderungen an die Aufklärungspflicht des Arztes zu stellen.

Auswirkungen auf die Beweispflicht

Diese Auffassung kann Auswirkungen auf die Beweislast haben. Bisher musste der Patient dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflichten nachweisen. Das war schwierig, weil jeder Patient vor der Operation unterschreiben muss, dass er über alle Risiken aufgeklärt worden war und er diese eingeht. Handelt es sich jedoch um eine  Neulandmethode muss der Arzt beweisen, dass er den besonderen Anforderungen bei der Aufklärung des Patienten nachgekommen ist.

Neulandmethode auch bei M6 Bandscheibenprothesen und Durom-Hüftprothesen

Nach ersten Einschätzungen ist auch die Operation mit der M6 als Neulandmethode einzustufen. Denn mit diesem Prothesenmodell wurden bisher erst wenige Operationen durchgeführt. Es gibt somit (noch) keine auf Erfahrungen basierende allgemein anerkannte Operationsmethode.

Logischerweise müsste dies dann für jedes Medizinprodukt, das neu auf den Markt kommt, gelten. Vor allem dann, wenn vor Markteinführung keine klinische Tests durchgeführt wurden. Dies trifft neben anderen für die Durom-Hüftprothese von Zimmer und der ASR-Prothese von DePuy zu. Patienten, die gegen den Hersteller ihrer Prothese klagen, sollten deshalb prüfen, ob das Urteil des BGH für ihren Fall Anwendung finden kann.

Weitere Informationen:

* Neulandmethode erfordert besondere Aufklärung
* Neulandmethode: Ohne korrekte Aufklärung wird es für den Arzt teuer

MoM-Prothesen vergiften Patienten

Hüftprothesenmodelle wie das Durom-Metasul-LDH-Prothesen-Modell der Firma Zimmer oder das ASR-Modell von DePuy sind Großkopfmodelle mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Das heißt, hier reibt Metall auf Metall. Der Abrieb schädigt die Gesundheit der Patienten. Die Symptome sind eindeutig, auch wenn viele Ärzte sie augenscheinlich noch nicht kennen.

Inzwischen weiß man, dass bei Großkopfmodellen die Kräfte zwischen den einzelnen Teilen so stark sind, dass es zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb kommt, der zu Metallose (Abrieb), Osteolysen (Knochenfrass) und nekrotischem Gewebe (Absterben von Gewebe) führt. Weitere Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Entzündungswerte, Haarausfall, Schwächung des Immunsystems und vieles mehr werden von Patienten berichtet.

Weiterlesen