Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Skandal bei Bandscheibenprothesen

Fehlerhafte Produkte auch bei BandscheibenprothesenEin neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: „Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix“. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

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McMinn Kappenprothese (BHR)

Bei Kappenprothesen wie der Birmingham Hip Resurfacing Kappenprothese von McMinn (BHR) bleibt der Hüftkopf des Femurs erhalten. Benannt wurde sie nach Derek McMinn, einem britischen Orthopäden, der die Vorteile der Kappenprothese darin sah, dass mehr Knochenmaterial im Vergleich zu einer Hüft-Totalendoprothese (Hüft-TEP) erhalten werden konnte. Bei der Kappenprothese wird der geschädigte Gelenkkopf überkront und nicht wie bei der Totalendoprothese zusammen mit dem Hals des Oberschenkelknochens entfernt.

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Multimodale Schmerztherapie

Nach erfolgreicher Hüft-TEP fühlen sich Patienten wie neugeboren: die Schmerzen sind weg, die Beweglichkeit ist zurück, Sport und Spiel machen wieder Freude. Doch ganz anders sieht es aus, wenn die Hüft-TEP nicht erfolgreich war. Schmerzen beeinträchtigen weiterhin die Lebensqualität, schränken die Bewältigung des Alltags teilweise erheblich ein und machen jede Bewegung zur Qual. Orthopäden, Chirurgen oder Allgemeinärzte sind hier in der Regel keine Hilfe. Einerseits sehen sie oft mit Tunnelblick nur ihr Fachgebiet, andererseits sind sie für Fragen der Schmerzbehandlung zu wenig sensibilisiert oder nicht ausreichend informiert. Im besten Fall verschreiben sie Schmerzmittel. Die Wirkung von Schmerzmittel führt mittelfristig in aler Regel zu einem kontinuierlich ansteigenen Konsum und immer stärkeren Tabletten. Sinnvoll wäre in einem solchen Fall eine Schmerztherapie.

Schmerz ist eine komplexe subjektive Sinneswahrnehmung, die als akutes Geschehen den Charakter eines Warn- und Leitsignals aufweist und in der Intensität von unangenehm bis unerträglich reichen kann. Als chronischer Schmerz hat es den Charakter des Warnsignales verloren und wird heute als eigenständiges Krankheitsbild (Chronisches Schmerzsyndrom) gesehen und behandelt (Quelle)

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Firma Zimmer kannte die Gefahr

Über 1.000 Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen wurden Patientinnen und Patienten im Zeitraum von 2003 bis 2008 allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. Bereits kurz nach der Operation klagten Betroffene über Schmerzen und eine zunehmende Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes. Herzrasen, Erkältungen, Hautausschläge und Kopfschmerzen wurden neben Schmerzen im Gelenk und Muskel- und Sehnenbereich am häufigsten genannt. Inzwischen weiß man, dass der Hersteller, die Firma Zimmer, die Gefahren kannte.

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Kein Interesse an Patientenschutz

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Hersteller umgehen klinische Tests

90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.

Durom-SHG trifft Zimmer-Vertreter

Das Treffen der Durom-SHG mit Zimmer sollte die Ursachen des Versagens der Durom-Prothese klären. Doch Zimmer behauptet: der Fehler liegt beim Krankenhaus.

Äquivalenz: Katastrophe für Patienten

Unter „Äquivalenz“ versteht man die Gleichwertigkeit zweier Dinge oder Begriffe. Logisch drückt Äquivalenz die Gleichwertigkeit des Wahrheitsgehaltes oder der Bedeutung zweier Aussagen aus.

Mit Berufung auf die „Äquivalenz“ eines Produkts können Hersteller ihre Produkte auch ohne die notwendigen Tests auf den Markt bringen. Sie behaupten einfach, dass das neue Produkt einem, bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entspricht. Zeitaufwändige und teure klinische Test können so umgangen werden. Doch wer prüft, ob die behauptete Äquivalenz tatsächlich vorliegt? Weiterlesen

Unkontrollierte Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.

Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten „Benannten Stelle“ vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.

Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.

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Patienten als Versuchskaninchen?

Patienten werden immer wieder ohne ihr Wissen zu Versuchskaninchen. Medizinproduktehersteller versuchen klinische Tests zu vermeiden, weil sie zeitraubend und teuer sind und vor Durchführung hohe organisatorische, rechtliche und ethische Hürden überwunden werden müssen. Die Ethikkommission muss nämlich zustimmen, wenn Produkte am oder im Menschen getestet werden sollen. Um Schäden für die Teilnehmenden der Testreihen möglichst auszuschließen, sind die Voraussetzungen für die Durchführung  der „Menschenversuche“ streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests vor Markteinführung eines neuen Medizinprodukts vermeiden wollen. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen