Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Lobbyismus zum Schaden von Patienten

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Ob Rüstungsindustrie oder Medizinprodukteindustrie – in einem sind beide gleich: es geht um’s Geld. Ihre Produkte müssen an den Mann oder die Frau gebracht, Aktionäre zufrieden gestellt und die Gewinnspannen gesteigert werden. Dass der Mensch dabei auf der Strecke bleibt, interessiert nicht wirklich. Im Gegenteil: auf Kosten von Patienten werden getarnte Lobbyaktionen gestartet, um Medizinprodukte zu vermarkten. Davon berichtete Christian Fuchs am 6. Mai 2010 in DIE ZEIT, Nr. 19. Das ist zwar nun bereits viele Jahre her, aber die damaligen Recherchen von Christian Fuchs haben auch heute nichts an Aktualität verloren.

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Mehr Patientenschutz gefordert!

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In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten  Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.

Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!

Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!

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Metallabrieb im Knochen

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Metallabrieb wurde auch in Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende Abrieb breitet sich im ganzen Körper aus.

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Medical Device Regulation

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2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.

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Gefälschtes CE-Kennzeichen?

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Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.

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BGH zu ärztlicher Aufklärungspflicht

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Der BGH hat ein für Patienten hilfreiches Urteil zur Aufklärungspflicht von Ärzten gesprochen. Am 18.05.2021 verkündete der 6. Zivilsenat des BGH unter dem Aktenzeichen VI ZR 401/19 richtungsweisende Leitsätze zur Aufklärungspflicht von Ärzten. Demnach gelten für medizinische Behandlungsmethoden, die nicht oder noch nicht allgemein anerkannter Standard sind, erhöhte Anforderungen. Im 1. von 4 „Amtlichen Leitsätzen“ zur Beginn des Urteils schreibt der BGH:

Bei der Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrecht des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist. Eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt. (BGH Urteil vom 18.05.2021 Amtliche Leitsätze 1.)

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MoM-Prothesen vergiften Patienten

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Hüftprothesenmodelle wie das Durom-Metasul-LDH-Prothesen-Modell der Firma Zimmer oder das ASR-Modell von DePuy sind Großkopfmodelle mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Das heißt, hier reibt Metall auf Metall. Der Abrieb schädigt die Gesundheit der Patienten. Die Symptome sind eindeutig, auch wenn viele Ärzte sie augenscheinlich noch nicht kennen.

Inzwischen weiß man, dass bei Großkopfmodellen die Kräfte zwischen den einzelnen Teilen so stark sind, dass es zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb kommt, der zu Metallose (Abrieb), Osteolysen (Knochenfrass) und nekrotischem Gewebe (Absterben von Gewebe) führt. Weitere Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Entzündungswerte, Haarausfall, Schwächung des Immunsystems und vieles mehr werden von Patienten berichtet.

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Skandal bei Bandscheibenprothesen

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Fehlerhafte Produkte auch bei BandscheibenprothesenEin neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: „Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix“. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

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McMinn Kappenprothese (BHR)

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Bei Kappenprothesen wie der Birmingham Hip Resurfacing Kappenprothese von McMinn (BHR) bleibt der Hüftkopf des Femurs erhalten. Benannt wurde sie nach Derek McMinn, einem britischen Orthopäden, der die Vorteile der Kappenprothese darin sah, dass mehr Knochenmaterial im Vergleich zu einer Hüft-Totalendoprothese (Hüft-TEP) erhalten werden konnte. Bei der Kappenprothese wird der geschädigte Gelenkkopf überkront und nicht wie bei der Totalendoprothese zusammen mit dem Hals des Oberschenkelknochens entfernt.

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Multimodale Schmerztherapie

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Nach erfolgreicher Hüft-TEP fühlen sich Patienten wie neugeboren: die Schmerzen sind weg, die Beweglichkeit ist zurück, Sport und Spiel machen wieder Freude. Doch ganz anders sieht es aus, wenn die Hüft-TEP nicht erfolgreich war. Schmerzen beeinträchtigen weiterhin die Lebensqualität, schränken die Bewältigung des Alltags teilweise erheblich ein und machen jede Bewegung zur Qual. Orthopäden, Chirurgen oder Allgemeinärzte sind hier in der Regel keine Hilfe. Einerseits sehen sie oft mit Tunnelblick nur ihr Fachgebiet, andererseits sind sie für Fragen der Schmerzbehandlung zu wenig sensibilisiert oder nicht ausreichend informiert. Im besten Fall verschreiben sie Schmerzmittel. Die Wirkung von Schmerzmittel führt mittelfristig in aler Regel zu einem kontinuierlich ansteigenen Konsum und immer stärkeren Tabletten. Sinnvoll wäre in einem solchen Fall eine Schmerztherapie.

Schmerz ist eine komplexe subjektive Sinneswahrnehmung, die als akutes Geschehen den Charakter eines Warn- und Leitsignals aufweist und in der Intensität von unangenehm bis unerträglich reichen kann. Als chronischer Schmerz hat es den Charakter des Warnsignales verloren und wird heute als eigenständiges Krankheitsbild (Chronisches Schmerzsyndrom) gesehen und behandelt (Quelle)

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