Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes
Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.
Die M6 Wirbelsäulenprothese kam bereits fehlerhaft auf den Markt. Das berichtet Christophe, der den Blog für Betroffene führt. Er und seine Mitstreiter kämpfen wie die Durom- oder ASR-Patienten für Gerechtigkeit und gegen die mafiösen Strukturen bei Medizinprodukten. Doch allen steht die übermächtige Phalanx der Medizinproduktehersteller gegenüber. Im Gegensatz zu den betroffenen Patienten verfügen die Hersteller über unbegrenzte Finanzmittel, kriminelle Energie und rücksichtslose Skrupellosigkeit.
Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese leiden oft an dauerhaften Schmerzen. Grund ist der durch die Metall-auf-Metall-Hüftprothese (MoM -Hüftprothese) verursachte Metallabrieb. Bei Patienten, die ein Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erhalten hatten, befinden sich auch nach einer Re-Operation giftige Chrom- und Kobaltionen im Gewebe. Auf diese reagiert der Körper. Er erkennt den Chrom- und Kobaltabrieb als schädlich und bekämpft ihn. Der ständige Kampf gegen die Eindringlinge stresst das Gewebe. Muskeln und Sehnen werden angespannt, verkürzen sich. Dadurch erhöht sich der Druck auf die einzelnen Prothesenteile. Dies erschwert die Beweglichkeit der Hüfte. Die Folgen sind eine weiter zunehmende Spannung und Verkürzung von Muskeln und Sehnen. Ein Teufelskreis, der zu stetig zunehmenden Schmerzen und Bewegungseinschränkungen führt. Weiterlesen
Zu einem ausführlichen Meinungs- und Informationsaustausch traf sich der Vorstand der Durom-Metasul-LDH-Selbsthilfegruppe mit Dr. Johannes Fechner. Der Bundestagsabgeordnete sagte der Dur
om-SHG seine Unterstützung zu. Geplant sind in einem ersten Schritt Gespräche mit den für Gesundheit und Patientensicherheit zuständigen Abgeordnete, um sie für die Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten zu sensibilisieren. Angesprochen wurde auch die lückenhafte Kontrolle bei bereits in den Markt eingeführten Produkte wie die Durom-Hüftprothesen. Weder sind die Zuständigkeiten noch die Verantwortlichkeiten in den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Landesstellen eindeutig geklärt. Am Ende fühlt sich niemand zuständig, Verantwortung wird auf Kosten betroffener Patienten hin- und hergeschoben.
Vorbemerkung: Wir verwenden die Ausdrücke TEP (Totalendoprothese) und OP (Operation) synonym.
Auch nach einer erfolgreichen Hüft-TEP Operation sind Schmerzen um das Hüftgelenk normal. Die durch die Operation durchtrennten Muskeln, Sehnen und Nerven müssen wieder zusammen wachsen, Reizungen müssen abklingen und Schwellungen müssen sich zurück bilden. Viele Patienten machen dabei die Erfahrung, dass die Schmerzen nach der OP besser zu ertragen sind als die Schmerzen, die sie vor der OP hatten. Dennoch kann es sowohl während als auch nach der Operation zu Komplikationen und somit zu Schmerzen kommen. Bei langanhaltenden Schmerzen könnte eine Multimodale Schmerztherapie helfen.
Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.
Am 12. Januar 2022 warnten Ärzte im „European Spine Journal“ vor der Bandscheibenprothese M6. Die Autoren Mathew Scott-Young, Evelyne Rathborne und Laurien Grierson hatten die kurz- und mittelfristigen Folgen nach der
Implantation einer Bandscheibenprothese untersucht. Ihre Ergebnisse sind erschreckend. In ihren Schlussfolgerungen schreiben sie:
There is a concerning midterm failure rate related to ultra-high-molecular-weight-polyethylene wear-induced osteolysis in the M6-C. Patients implanted with the M6-C prosthesis should be contacted, informed, and clinically and radiologically assessed.
Ob Rüstungsindustrie oder Medizinprodukteindustrie – in einem sind beide gleich: es geht um’s Geld. Ihre Produkte müssen an den Mann oder die Frau gebracht, Aktionäre zufrieden gestellt und die Gewinnspannen gesteigert werden. Dass der Mensch dabei auf der Strecke bleibt, interessiert nicht wirklich. Im Gegenteil: auf Kosten von Patienten werden getarnte Lobbyaktionen gestartet, um Medizinprodukte zu vermarkten. Davon berichtete Christian Fuchs am 6. Mai 2010 in DIE ZEIT, Nr. 19. Das ist zwar nun bereits viele Jahre her, aber die damaligen Recherchen von Christian Fuchs haben auch heute nichts an Aktualität verloren.
In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werd
en. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.
Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!
Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!