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RP Freiburg: keine Hilfe für Betroffene

Kaputter Durom Hüftkonus: Ursache für großes Leid

Bei der Zulassung von Medizinprodukten wird auf die Sicherheit von Patienten zu wenig geachtet. Zugelassen werden Hüftprothesen. Herzschrittmacher oder Brustimplantate durch ein CE-Konformitätsverfahren. Das CE-Siegel ist bekannt, da jedes Produkt, das in Europa verkauft werden soll, dieses Zeichen braucht. Doch trotz oder vielleicht eher wegen des CE-Kennzeichens häufen sich Fälle von vergifteten Spielsachen aus China, explodierenden Akkus oder unsicheren Haushaltsgeräten.

Was schon bei Alltagsgegenständen nicht funktioniert, funktioniert bei Medizinprodukten noch weniger. Selbst Hochrisikomedizinprodukte werden  mit dem CE-Konformitätsverfahren zugelassen. Eine Prüfung auf die Sicherheit des Produkts erfolgt nicht. Die Hersteller verkaufen das CE-Kennzeichen zwar häufig als Qualitätssiegel. Doch Qualität und Sicherheit signalisiert es nicht.

Erschwerend kommt bei Medizinprodukten hinzu, dass die Hersteller sich die Benannte Stelle aussuchen können, die für sie das CE-Konformitätsverfahren durchführt. Und am Ende auch das CE-Kennteichen vergibt. Sind die Hersteller mit dem Verlauf zufrieden, gibt es Folgeaufträge.  Wenn nicht, wird das nächste mal eine andere benannte Stelle beauftragt. Unabhängige Kontrolle und Patientensicherheit bleiben so auf der Strecke. Ein Problem, das auf europäischer Ebene gelöst werden muss.

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EPRD – Prothesenregister light

Das Endoprothesenregister für Deutschland (EPRD) steht in der Kritik: schlechte Datenlage, intransparente Datenauswertung, Mauscheleien. Seit Jahren wird deshalb ein zentrales und unabhängiges Prothesenregister für Medizinprodukte gefordert. Nach jedem Medizinprodukteskandal wird es angekündigt. Zuletzt 2020 von Ex-Gesundheitsminister Jens Spahn. Passiert ist bis heute nichts, niente, nada, nothing, rien. Die von Spahn zum 01.01.2021 angekündigte Einführung eines unabhängigen Prothesenregisters ist bis Ende 2024 verschoben. Spahn setzt nahtlos die Tradition der leeren Versprechungen seiner Vorgänger fort.

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Medical Device Regulation

2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.

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Hersteller bestechen Ärzte

Bestechungsskandal um Medizinproduktehersteller

Der amerikanische Hersteller von Wirbelsäulenprothesen Orthofix hat zugegeben, Ärzte in brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern bezahlt zu haben, damit sie Orthofix-Produkte bevorzugt nutzen. So wollte das Unternehmen Umsatz und Gewinne steigern. Das gab die U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) bekannt. Dies stellt einen eindeutigen Verstoß gegen das Gesetz zur Bekämpfung korrupter Praktiken im Ausland (FCPA) dar. Um die Untersuchungen gegen die Firma zu beenden und weitere Verfahren zu verhindern, ist Orthofix bereit, eine Strafe in Höhe von über 14 Millionen US Dollar zu akzeptieren. Quelle

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Äquivalenz: Katastrophe für Patienten

Unter „Äquivalenz“ versteht man die Gleichwertigkeit zweier Dinge oder Begriffe. Logisch drückt Äquivalenz die Gleichwertigkeit des Wahrheitsgehaltes oder der Bedeutung zweier Aussagen aus.

Mit Berufung auf die „Äquivalenz“ eines Produkts können Hersteller ihre Produkte auch ohne die notwendigen Tests auf den Markt bringen. Sie behaupten einfach, dass das neue Produkt einem, bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entspricht. Zeitaufwändige und teure klinische Test können so umgangen werden. Doch wer prüft, ob die behauptete Äquivalenz tatsächlich vorliegt? Weiterlesen

Unkontrollierte Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.

Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten „Benannten Stelle“ vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.

Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.

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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Geprüft, aber nicht sicher!

Unter dem Thema „Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland“ befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Jetzt wird alles besser – sagt Jens Spahn

Das Implantatregister – Wird jetzt alles besser?

„Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Patienten sollen sicher sein können, dass Implantate höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sie bei Problemen mit Implantaten schnell informiert werden. Zudem sorgen wir dafür, dass Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien bekommen. Sie sollen wissen: Wenn es möglich ist, ihre Behandlung zu verbessern, fällt die Entscheidung sorgfältig, aber auch mit der nötigen Dringlichkeit“, so Jens Spahn auf der Homepage des Bundesgesundheitsministeriums.

Glaubt man seinen Worten, so wird in der Tat einer seit langem vorgebrachten Forderung der SHG nach einem unabhängigen Prothesenregister entsprochen. Der Ansatz ist gut und richtig und mehr als überfällig. Und das Bemühen zumindest eine der vielen Schwachstellen bei der Patientensicherheit zu reparieren ist lobenswert. Nach den Worten des Bundesministeriums wird durch das Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) …

„…die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte(…) künftig (…) verbessert. Der Deutsche Bundestag hat am 26. September 2019 in 2./3. Lesung das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) beschlossen. Das Gesetz regelt zudem, dass neue Therapien schneller in die Versorgung kommen. Dazu sollen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigt werden.“(Quelle)

Weiteres Vorgehen

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ist als zentrale Datensammelstelle vorgesehen. Die Unabhängigkeit des RProthesenregisters soll auch nach der Fusion des DIMDI mit dem BfArM sichergestellt sein. Beim Robert Koch-Institut wird dazu eine unabhängige Vertrauensstelle eingerichtet, die alle Daten verschlüsselt und anonymisiert.

Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und Patienten werden in dem Entwurf zur Errichtung des Prothsenregisters gleichermaßen verpflichtet, Daten im vorgegeben Umfang und in der Vorgeschriebenen Form einzureichen. Die Hersteller müssen ihre Produkte künftig in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Melder die Hersteller ihre Produkte nicht im Prothesenregister, sollen sie keine Erstattung dafür von den Krankenkassen mehr erhalten, es sei denn, sie melden das Produkt innerhalb von sehcs Monaten nach.

Die Auswertung der eingereichten Daten erfolgt jährlich durch die registrierstelle und das BfArM und soll öffentlich abrufbar sein.

Die Position der SHG

Seit vielen Jahren fordert die Durom-Selbsthilfegruppe die Einrichtung eines zentralen, unabhängigen und verbindlichen Prothesenregisters für Deutschland. Das Endoprothesenregister Deutschlands (EPRD) war und ist nach Auffassung der SHG eine Mogelpackung, weil es den Akteuren selbst überlassen bleibt, ob sie Daten einreichen oder nicht. Außerdem nehmen die privaten Krankenversicherer nicht teil und nur einige der gesetzlichen. Wirft man einen Blick auf die Zielsetzungen des EPRD, fällt auf, dass unter der Fragestellung „Wer profitiert vom EPRD?“ zwar aufgeführt ist, dass „die Öffentlichkeit (…) über die Qualität der Versorgung informiert“ wird, nicht aber über die Qualität der Medizinprodukte selbst. Wichtig wären jedoch Informationen über die Qualität der Medizinprodukte!