Schlagwortarchiv für: Patientensicherheit

Mehr Sicherheit für Patienten gefordert

Medizinprodukte in Deutschland sind nicht sicher. Fehlerhafte Produkte kosten die Krankenkassen jedes Jahr Millionen. Patienten leiden an den Folgen lebenslang.

Menschenverachtende Manager

Schädigung durch Durom-Hüftprothese

Schädigungen durch Durom-Hüftprothese

Bei Medizinprodukten wie Hüftprothesen scheinen Menschenrechte außer Kraft gesetzt. Menschenverachtende Manager machen Moneten und große Gewinne – auf der Strecke bleiben Produktsicherheit und Patienten! Denn getestet werden neue Entwicklungen oft nicht wie vorgeschrieben in offiziellen und überwachten klinischen Tests. Sie werden nach einer „firmeninternen Risikoanalyse“ (Zitat Harald Meyer, 2010 bei Zimmer Biomet) einfach auf den Markt gebracht. Ob sie funktionieren sollen die Operateure dann feststellen, wenn sie das Produkt in Patienten implantieren. Für die Erfahrungsberichte an den Hersteller werden sie reichlich entlohnt. Bei der harten Konkurrenz bei Medizinprodukten geht es um Gewinnmaximierung.

Weiterlesen

Durom-Vorstand bei Dr. Fechner, MdB

Zu einem ausführlichen Meinungs- und Informationsaustausch traf sich der Vorstand der Durom-Metasul-LDH-Selbsthilfegruppe mit Dr. Johannes Fechner. Der Bundestagsabgeordnete sagte der Durom-SHG seine Unterstützung zu. Geplant sind in einem ersten Schritt Gespräche mit den für Gesundheit und Patientensicherheit zuständigen Abgeordnete, um sie für die Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten zu sensibilisieren. Angesprochen wurde auch die lückenhafte Kontrolle bei bereits in den Markt eingeführten Produkte wie die Durom-Hüftprothesen. Weder sind die Zuständigkeiten noch die Verantwortlichkeiten in den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Landesstellen eindeutig geklärt. Am Ende fühlt sich niemand zuständig, Verantwortung wird auf Kosten betroffener Patienten hin- und hergeschoben.

Weiterlesen

RP Freiburg: keine Hilfe für Betroffene

Kaputter Durom Hüftkonus: Ursache für großes Leid

Bei der Zulassung von Medizinprodukten wird auf die Sicherheit von Patienten zu wenig geachtet. Zugelassen werden Hüftprothesen. Herzschrittmacher oder Brustimplantate durch ein CE-Konformitätsverfahren. Das CE-Siegel ist bekannt, da jedes Produkt, das in Europa verkauft werden soll, dieses Zeichen braucht. Doch trotz oder vielleicht eher wegen des CE-Kennzeichens häufen sich Fälle von vergifteten Spielsachen aus China, explodierenden Akkus oder unsicheren Haushaltsgeräten.

Was schon bei Alltagsgegenständen nicht funktioniert, funktioniert bei Medizinprodukten noch weniger. Selbst Hochrisikomedizinprodukte werden  mit dem CE-Konformitätsverfahren zugelassen. Eine Prüfung auf die Sicherheit des Produkts erfolgt nicht. Die Hersteller verkaufen das CE-Kennzeichen zwar häufig als Qualitätssiegel. Doch Qualität und Sicherheit signalisiert es nicht.

Erschwerend kommt bei Medizinprodukten hinzu, dass die Hersteller sich die Benannte Stelle aussuchen können, die für sie das CE-Konformitätsverfahren durchführt. Und am Ende auch das CE-Kennteichen vergibt. Sind die Hersteller mit dem Verlauf zufrieden, gibt es Folgeaufträge.  Wenn nicht, wird das nächste mal eine andere benannte Stelle beauftragt. Unabhängige Kontrolle und Patientensicherheit bleiben so auf der Strecke. Ein Problem, das auf europäischer Ebene gelöst werden muss.

Weiterlesen

EPRD – Prothesenregister light

Das Endoprothesenregister für Deutschland (EPRD) steht in der Kritik: schlechte Datenlage, intransparente Datenauswertung, Mauscheleien. Seit Jahren wird deshalb ein zentrales und unabhängiges Prothesenregister für Medizinprodukte gefordert. Nach jedem Medizinprodukteskandal wird es angekündigt. Zuletzt 2020 von Ex-Gesundheitsminister Jens Spahn. Passiert ist bis heute nichts, niente, nada, nothing, rien. Die von Spahn zum 01.01.2021 angekündigte Einführung eines unabhängigen Prothesenregisters ist bis Ende 2024 verschoben. Spahn setzt nahtlos die Tradition der leeren Versprechungen seiner Vorgänger fort.

Weiterlesen

Medical Device Regulation

2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.

Weiterlesen

Hersteller bestechen Ärzte

Bestechungsskandal um Medizinproduktehersteller

Der amerikanische Hersteller von Wirbelsäulenprothesen Orthofix hat zugegeben, Ärzte in brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern bezahlt zu haben, damit sie Orthofix-Produkte bevorzugt nutzen. So wollte das Unternehmen Umsatz und Gewinne steigern. Das gab die U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) bekannt. Dies stellt einen eindeutigen Verstoß gegen das Gesetz zur Bekämpfung korrupter Praktiken im Ausland (FCPA) dar. Um die Untersuchungen gegen die Firma zu beenden und weitere Verfahren zu verhindern, ist Orthofix bereit, eine Strafe in Höhe von über 14 Millionen US Dollar zu akzeptieren. Quelle

Weiterlesen

Äquivalenz: Katastrophe für Patienten

Unter „Äquivalenz“ versteht man die Gleichwertigkeit zweier Dinge oder Begriffe. Logisch drückt Äquivalenz die Gleichwertigkeit des Wahrheitsgehaltes oder der Bedeutung zweier Aussagen aus.

Mit Berufung auf die „Äquivalenz“ eines Produkts können Hersteller ihre Produkte auch ohne die notwendigen Tests auf den Markt bringen. Sie behaupten einfach, dass das neue Produkt einem, bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entspricht. Zeitaufwändige und teure klinische Test können so umgangen werden. Doch wer prüft, ob die behauptete Äquivalenz tatsächlich vorliegt? Weiterlesen

Unkontrollierte Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.

Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten „Benannten Stelle“ vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.

Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.

Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen