Schlagwortarchiv für: Patientensicherheit

Patientensicherheit Thema in Berlin

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Vorsitzender und Stellvertreter der Durom-SHG waren am 04.11.2015 zu Gesprächen im Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, beim Bundesverband der  AOK sowie bei RA Jörg Heynemann, Fachanwalt für Medizinrecht und Rechtsvertreter vieler betroffener Patienten in Berlin. Im Mittelpunkt aller Gespräche standen das europäische Zulassungsverfahren für  Medizinprodukte, die Gewährleistung der Patientensicherheit nach Markteinführung von Medizinprodukten und die Stärkung Betroffener bei der Durchsetzung ihrer Ansprüche bei einem fehlerhaften Produkt. Darüber berichtete der Vorsitzende Hanspeter Hauke im Rahmen der Mitgliederversammlung.

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Deutsches Endoprothesenregister

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Die Notwendigkeit war scheinbar erkannt worden: nach den guten Erfahrungen, die in vielen Ländern mit einem unabhängigen Endoprothesenregister gemacht wurden, sollte auch in Deutschland ein Prothesenregister eingeführt werden. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern beispielsweise die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es klare Vorgaben über Umfang und Art der Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Deutschen Endoprothesenregister (EPRD) freiwillig. Die privaten Krankenversicherer haben ihr Teilnahme von vorne herein abgesagt, Patienten müssen zur Teilnahme überredet werden, Krankenhäuser verweigern ihre Teilnahme oder ziehen sie inzwischen wieder zurück. So weiß am Ende keiner, wer welche Infos eingegeben hat.

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Die neue Medical Device Regulation

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Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.

Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.

Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein „Scheinverfahren“. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von „reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten“. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.

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Rückruf der ASR™ Prothese von DePuy

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Der Rückruf des ASR-Hüftprothesenmodells von DePuy kam mit fünfjähriger Verspätung. Für viele Patienten, die zwischen 2005, dem Bekanntwerden der ersten Warnmeldungen, und 2010, dem freiwilligen offiziellen Rückruf von DePuy, noch eine ASR-Prothese implantiert bekommen haben, viel zu spät. Die ersten Meldungen über erhöhte Versagensraten bei der ASR-Hüftprothese trafen aus Australien bei DePuy ein. Dort gibt es, im Gegensatz zu Deutschland und Europa, ein unabhängiges zentrales Prothesenregister. Berichtet wurde von einer zu hohen Versagensrate des Prothesenmodells und gesundheitlichen Schäden bei Patienten. Doch 2005 gab DePuy die Parole aus, die „Bedenken im Keim zu ersticken„. Für Patienten mit einer ASR-Prothese, die vom Rückruf betroffen sind, hat die TK eine Hotline eingerichtet.

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Wer kontrolliert die Hersteller?

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Wer kontrolliert eigentlich die Hersteller? Erfahrungen von Patienten mit fehlerhaften Hüftprothesen zeigen, das Medizinprodukte oft ohne die vorgeschriebenen Tetst auf den MArkt gebracht werden. Diese holen Herstellern dann in Zusammenarbeit mit Ärzten nach Markteinführung des Produkts mit Patienten nach. Ohne die Patienten darüber zu informieren.

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Hüft-TEP-Operation

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Auf dieser Seite finden Sie aktuelle Informationen und Aktualisierungen aus dem Bereich Medizinprodukte….mehr

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Wir sind die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Wir erfüllen unseren gesetzlichen Auftrag und arbeiten national und international mit Partnerbehörden zusammen….mehr

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

This section includes the most significant product actions over the last five years based on the extent of distribution and the degree of health risk….mehr

Ärger mit Kunstgelenken: Patienten verunsichert

Künstliche Gelenke (Endoprothesen) sollen 12 bis 15 Jahre halten, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Doch nun häuften sich an einer Freiburger Klinik Probleme…. mehr

Mit Kunsthüfte zum Marathon

Der Einbau von Hüftprothesen ist dank eines neuen Abrechnungssystems für die Kliniken lukrativer geworden. Seither wird die Operation in Deutschland aggressiv beworben…mehr

WINEG-Studie zeigt: Viele künstliche Gelenke halten nicht, was sie versprechen

15 bis 25 Jahre sollte ein künstliches Hüftgelenk eigentlich seinen Dienst tun – das sagen die Hersteller. Ob die Prothesen halten, was sie versprechen …mehr

Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik schreibt Preis aus

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) hat für innovative wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Endoprothetik den AE-Preis 2009 ausgeschrieben….mehr

Fehlerursachen bei der Implantation von Hüftendoprothesen

Statement von PD Frau Dr. Renée Fuhrmann, Klinik für Orthopädie am Waldkrankenhaus „Rudolf Elle“ in Eisenberg/Thüringen, zur Pressekonferenz der Bundesärztekammer am 11. Juni 2009 in Berlin….mehr

Pfusch an der Hüfte

Hüftprothesen wurden in den letzten Jahren stark weiterentwickelt, um die bestehende Knochensubstanz zu schonen. Auch die Operation selbst soll unkomplizierter verlaufen, weil durch den minimal invasiven Eingriff….mehr

Immer mehr gebrochene Hüften wegen Materialfehlern

Ein plötzlicher, stechender Schmerz setzt die Betroffenen außer Gefecht. Weil mehrere Hersteller künstlicher Hüftgelenke schadhafte Implantate….mehr

Schlottern im Gelenk

Mehr als eine Million Implantate werden jedes Jahr eingesetzt – weil ein Register fehlt, fallen Mängel zu selten auf, Hüftgelenks-Prothesen brechen….mehr

Abschlussbericht nach den kritischen Vorgängen im Endoprothetik-Bereich des St. Hedwig Krankenhauses

47 Patienten haben zwischen Mai 2006 und März 2007 im St. Hedwig Krankenhaus in der Großen Hamburger Straße in Berlin….mehr

Berliner Prothesenskandal weitet sich aus

Neben 47 fehlerhaften Kniegelenksprothesen sind am Berliner St.-Hedwig-Krankenhaus offenbar auch mangelhafte Hüft-Implantate eingesetzt worden….mehr

Revisionen in Deutschland

Rund 20.000 Hüft- und 8.500 Knieimplantate wurden im Jahr 2006 ausgetauscht. Auf rund acht neu eingesetzte Hüftgelenke kommt derzeit eine Wechseloperation….mehr