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Von Sulzer zu Zimmer Biomet: Die Unternehmensgeschichte hinter der Durom-Hüftprothese

Die Geschichte der Durom-Hüftprothese lässt sich nicht losgelöst von der Entwicklung der Unternehmen betrachten, aus denen der heutige Hersteller Zimmer Biomet hervorgegangen ist.

Über mehrere Jahrzehnte wurden die Schweizer Orthopädieaktivitäten durch Fusionen, Umstrukturierungen, Umbenennungen, Abspaltungen und Übernahmen weitergeführt. Für die historische Einordnung der Durom-Hüftprothese ist insbesondere die Entwicklung von Sulzer Orthopedics über Sulzer Medica und Centerpulse bis zu Zimmer und schließlich Zimmer Biomet von Bedeutung.

Chronologie der Unternehmensentwicklung

1963 – Sulzer AG, Winterthur
Sulzer steigt in die Medizintechnik ein und beginnt mit der Entwicklung und Herstellung orthopädischer Implantate.

1988 – Übernahme von Allo Pro AG und Protek AG
Sulzer übernimmt mit Allo Pro und Protek zwei bedeutende Unternehmen im Bereich der Hüft- und Knieimplantate. Damit wird die Grundlage für einen zunehmend integrierten Orthopädiebereich geschaffen.

1991 – Gründung der Sulzer Medizinaltechnik AG
Im Rahmen einer Konzernreorganisation werden die medizinischen Aktivitäten neu organisiert. Die Sulzer Medizinaltechnik AG entsteht.

April 1996 – Fusion zu Sulzer Orthopedics
Allo Pro AG, Sulzer Medizinaltechnik AG und Protek AG werden zusammengeführt. Aus der Fusion entsteht Sulzer Orthopedics Ltd.

1997 – Sulzer Medica
Im Zusammenhang mit der weiteren Konzernentwicklung und dem Börsengang wird Sulzer Orthopedics in Sulzer Medica Ltd. umbenannt. Sulzer bringt zunächst einen Minderheitsanteil an die Börse und hält weiterhin die Mehrheit.

2001 – Abspaltung von Sulzer
Sulzer und Sulzer Medica werden vollständig voneinander getrennt. Sulzer Medica wird damit zu einem eigenständigen Unternehmen.

17. Mai 2002 – Centerpulse
Die Hauptversammlung beschließt die Umbenennung von Sulzer Medica in Centerpulse.

2003 – Übernahme durch Zimmer
Nach einem Übernahmekampf mit Smith & Nephew setzt sich Zimmer durch und übernimmt Centerpulse. Damit gelangen die ehemaligen Sulzer-Orthopädieaktivitäten unter das Dach von Zimmer.

2015 – Zimmer + Biomet = Zimmer Biomet
Zimmer übernimmt Biomet. Aus dem Zusammenschluss entsteht Zimmer Biomet Holdings, Inc.

Heute – Zimmer Biomet
Die historische Entwicklung der Schweizer Orthopädieaktivitäten führt damit von Sulzer über Sulzer Orthopedics, Sulzer Medica und Centerpulse zu Zimmer und schließlich zu Zimmer Biomet.

Die Entwicklung auf einen Blick

Sulzer AG
↓
Allo Pro / Protek / Sulzer Medizinaltechnik
↓
Sulzer Orthopedics
↓
Sulzer Medica
↓
Centerpulse
↓
Zimmer
↓
Zimmer Biomet

Warum diese Unternehmensgeschichte relevant ist

Diese Chronologie zeigt, dass die Geschichte der betreffenden Orthopädieaktivitäten über Jahrzehnte durch strukturelle Veränderungen geprägt war. Unternehmen wurden zusammengeführt, umbenannt, abgespalten und schließlich übernommen.

Für die historische Betrachtung der Durom-Hüftprothese ist deshalb entscheidend, die Entwicklung der jeweiligen Unternehmen und ihrer Produkte zeitlich korrekt zuzuordnen.

Dabei bedeutet die Unternehmensnachfolge nicht automatisch, dass jede spätere Gesellschaft für sämtliche Verpflichtungen eines früheren Unternehmens rechtlich haftet. Ob und in welchem Umfang eine Rechtsnachfolge oder eine Haftung besteht, ist eine eigenständige juristische Frage und muss anhand der jeweiligen Übernahme- und Unternehmensstrukturen geprüft werden.

Historisch lässt sich die Entwicklung der Schweizer Orthopädieaktivitäten jedoch eindeutig als Unternehmenslinie nachvollziehen:

Sulzer → Sulzer Orthopedics → Sulzer Medica → Centerpulse → Zimmer → Zimmer Biomet.

Diese Entwicklung ist ein wichtiger Bestandteil der Geschichte der Durom-Hüftprothese und sollte bei einer umfassenden Betrachtung ihrer Entstehung, Vermarktung und späteren Probleme berücksichtigt werden.

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Warnung vor Vergleichen mit Zimmer!

Zimmer Biomet war im August 2022 letztinstanzlich auch vor dem BGH mit seiner Behauptung, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese sei nicht fehlerfrei, gescheitert.  In der Folge wurde ein Teil der Patienten auf der Grundlage des rechtkräftigen OLG-Urteils vom 08.06.2020 mit EUR 25.000.- plus pauschal EUR 5.000.- Zinsen entschädigt. Alle anderen gingen bisher leer aus.

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Firma Zimmer kannte die Gefahr

Über 1.000 Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen wurden Patientinnen und Patienten im Zeitraum von 2003 bis 2008 allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. Bereits kurz nach der Operation klagten Betroffene über Schmerzen und eine zunehmende Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes. Herzrasen, Erkältungen, Hautausschläge und Kopfschmerzen wurden neben Schmerzen im Gelenk und Muskel- und Sehnenbereich am häufigsten genannt. Inzwischen weiß man, dass der Hersteller, die Firma Zimmer, die Gefahren kannte.

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Dank an CT Vision

Die Ergebnisse der Untersuchung zweier Konusadapter des Durom-Prothesenmodells der Firma Zimmer erläuterte Dipl. Ing. Ottmar Schwörer im Gespräch mit der SHG.

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

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OLG verhandelt Durom-Prothese

Am  13.1.2020 fand die erste Verhandlung vor dem Oberlandesgericht Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, zur Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet statt. In erster Instanz hatte das Landgericht Freiburg die Fehlerhaftigkeit der Hüftprothese festgestellt und ausgeführt, dass der Hersteller zwingend notwendige Tests vor Markteinführung unterlassen hat, von der Gefahr des Metallabrieb für die Patienten gewusst hat oder hätte wissen müssen und die Prothese nicht hätte auf den Markt bringen dürfen. Das Gericht verurteilte Zimmer Biomet zur Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz in fünfstelliger Höhe. Dagegen hatten die Anwälte des Herstellers Widerspruch beim Oberlandesgericht eingelegt.

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Reaktionen auf die ImplantFiles

Heftige Reaktionen gab es auf die Veröffentlichungen der ImplantFiles, welche große Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten aufgedeckt hatten.

Die Dokumentation der Missstände, welche die Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR am 26.11.2018 veröffentlicht hatte, schlug hohe Wellen. Die Nachforschungen machten deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Denn es bietet keine Gewähr, dass die zugelassenen Produkte auch sicher sind für die Patienten. Wie Haushaltsgeräte und andere Produkte des Alltags, benötigen auch Medizinprodukte nur die CE-Kennzeichnung, damit sie in  Europa verkauft werden dürfen. Die Beispiele, welche die ImplantFiles dokumentierten, zeigen zu welch ungeheuerlichen Exzessen dieses Verfahren führen kann. Ob Patienten dabei zu Schaden kommen oder gar ihr Leben verlieren, scheint niemanden zu interessieren.

Die wirtschaftliche Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht. Da die Werkstatt auch die nächste technische Untersuchung durchführen will, hat sie großes Interesse, den Auftraggeber nicht zu enttäuschen.  Wenn sein Fahrzeug nicht wirklich verkehrssicher ist, kostet die Plakette etwas mehr.

Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach unabhängigen und  effektiveren Kontrollen für mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprodukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die „Empfehlung“, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner „Empfehlung“ eine „Anweisung“ zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass „eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller“ zu befürchten gewesen wäre“. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil „sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten“.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.

Verhandlung wegen Duromprothese von Zimmer

Am 17.5. und 18.5. 2018 fanden vor dem Landgericht Freiburg mündliche Verhandlungen in verschiedenen Verfahren gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer, heute Zimmer Biomet, statt. Es ging um die wegen hoher Versagensraten in die Schlagzeiten geratene Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Sie war 2003 vom Hersteller auf den Markt gebracht worden. Die vom Gericht geladenen Gutachter bestätigten die Fehlerhaftigkeit der Zimmerprothese.

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Erfahrungen mit Durom-Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik der Durom Metasul LDH Hüftprothese beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durom-Pfannen in Amerika (bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung identisch mit der in Deutschland implantierten Durom-Prothese) ebenso wie die hohen Versagensquoten beim Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Loretto-Krankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

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Metasul LDH Large Diameter Head

Zimmer desrcibes in this document titled „Metasul LDH Large Diameter Head Surgical Technique“ the product and procedures. They point out that this document is intended exclusively for physicians and is not intended for laypersons.

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