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Dank an CT Vision

Die Ergebnisse der Untersuchung zweier Konusadapter des Durom-Prothesenmodells der Firma Zimmer erläuterte Dipl. Ing. Ottmar Schwörer im Gespräch mit der SHG.

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

Im Jahre 2003 übernahm Zimmer Ltd. die Fa. Centerpulse Orthopedics Ltd. und damit ein neues System zur Implantation eines künstlichen Hüftgelenks, das der Wiederherstellung von Schmerzfreiheit und der ursprünglichen Funktion des natürlichen Hüftgelenks dienen soll. Es handelt sich hierbei um das sog. Durom-Metasul-LDH-Hüftendoprothesensystem.

In der hier relevanten Variante des Durom-Hüftprothesensystems besteht dieses künstliche Hüftgelenk aus einer Hüftpfanne und einem (im Vergleich zu herkömmlichen und zuvor am Markt etablierten Systemen) großen Kopf („Large-Diameter-Head“, abgekürzt: LDH), der auf einem im Oberschenkelknochen verankerten Hüftschaft aufgebracht wird.

Konkret wird der Großkopf des streitgegenständlichen Systems dabei mittels eines Kopfadapters (Adapterhülse mit Außen- und Innenkonus) mit dem Hüftschaft verbunden, der seinerseits im Oberschenkelknochen verankert wird. Das Durom-Metasul-LDH-Großkopfsystem weist hierfür, je nach Durchmesser des Kugelkopfes, zwei verschiedene Bauarten für die Kugelkopfausführung auf. Dabei müssen jedoch zwingend beide Varianten des LDH- bzw. des Großkugelkopfes über den Kopfadapter mit dem Hüftschaft verbunden werden.

Je nach Durchmesser des Kugelkopfes gibt es 2 Varianten. Kugelköpfe mit einem Durchmesser von 38 – 48 mm sind massiv, während Köpfe mit größerem Durchmesser aus Gewichtsgründen teilweise hohl sind. Der Kugelkopf mittels der „Adapterhülse“ auf den Hüftschaftkonus gefügt. Hierzu wird die „Adapterhülse“, die es in 4 verschiedenen Längen gibt, in den Kugelkopf – und anschließend auf den Hüftschaft geschlagen

Im Unterschied zu früheren und zuvor schon auf dem Markt befindlichen Endoprothesensystemen existieren damit gleich drei (!) mögliche Schwachstellen bzw. Kontakt- und Reibungszonen, an denen Metallabrieb und Korrosion entstehen kann: Reibungsflächen entstehen nicht nur an den Gleitflächen Kugelkopf – Pfanne, sondern auch an den Verbindungen Kopfadapter – Kopf und Kopfadapter – Schaft.

Sowohl die Durom Hüftpfanne als auch der LDH-Großkopf sind aus der von der Beklagten bzw. deren Rechtsvorgängerin Centerpulse entwickelten Legierung „Metasul“ gefertigt, einer geschmiedeten Legierung aus Kobalt, Chrom und Molybdän.

Nach Übernahme der Fa. Centerpulse Orthopedics Ltd. führten die Beklagten dieses Durom-Metasul-Großkopfsystem noch im Jahre 2003 in Europa, Kanada und Australien in den Markt ein. Ausweislich des Medienstatements der Beklagten erfordert es ein höheres Maß an Operationsgenauigkeit als die vor der Markteinführung in 2003 schon etablierten Systeme.

OLG verhandelt Durom-Prothese

Am  13.1.2020 fand die erste Verhandlung vor dem Oberlandesgericht Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, zur Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet statt. In erster Instanz hatte das Landgericht Freiburg die Fehlerhaftigkeit der Hüftprothese festgestellt und ausgeführt, dass der Hersteller zwingend notwendige Tests vor Markteinführung unterlassen hat, von der Gefahr des Metallabrieb für die Patienten gewusst hat oder hätte wissen müssen und die Prothese nicht hätte auf den Markt bringen dürfen. Das Gericht verurteilte Zimmer Biomet zur Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz in fünfstelliger Höhe. Dagegen hatten die Anwälte des Herstellers Widerspruch beim Oberlandesgericht eingelegt.

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Reaktionen auf die ImplantFiles

Heftige Reaktionen gab es auf die Veröffentlichungen der ImplantFiles, welche große Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten aufgedeckt hatten.

Die Dokumentation der Missstände, welche die Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR am 26.11.2018 veröffentlicht hatte, schlug hohe Wellen. Die Nachforschungen machten deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Denn es bietet keine Gewähr, dass die zugelassenen Produkte auch sicher sind für die Patienten. Wie Haushaltsgeräte und andere Produkte des Alltags, benötigen auch Medizinprodukte nur die CE-Kennzeichnung, damit sie in  Europa verkauft werden dürfen. Die Beispiele, welche die ImplantFiles dokumentierten, zeigen zu welch ungeheuerlichen Exzessen dieses Verfahren führen kann. Ob Patienten dabei zu Schaden kommen oder gar ihr Leben verlieren, scheint niemanden zu interessieren.

Die wirtschaftliche Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht. Da die Werkstatt auch die nächste technische Untersuchung durchführen will, hat sie großes Interesse, den Auftraggeber nicht zu enttäuschen.  Wenn sein Fahrzeug nicht wirklich verkehrssicher ist, kostet die Plakette etwas mehr.

Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach unabhängigen und  effektiveren Kontrollen für mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprodukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die “Empfehlung”, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner “Empfehlung” eine “Anweisung” zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass “eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller” zu befürchten gewesen wäre”. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil “sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten”.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.

Verhandlung wegen Duromprothese von Zimmer

Am 17.5. und 18.5. 2018 fanden vor dem Landgericht Freiburg mündliche Verhandlungen in verschiedenen Verfahren gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer, heute Zimmer Biomet, statt. Es ging um die wegen hoher Versagensraten in die Schlagzeiten geratene Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Sie war 2003 vom Hersteller auf den Markt gebracht worden. Die vom Gericht geladenen Gutachter bestätigten die Fehlerhaftigkeit der Zimmerprothese.

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Metasul LDH Large Diameter Head

Zimmer desrcibes in this document titled “Metasul LDH Large Diameter Head Surgical Technique” the product and procedures. They point out that this document is intended exclusively for physicians and is not intended for laypersons.

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Problemfall Hüftprothese

Hier findet sich ein Formblatt zum Eintragen der Daten aus dem Prothesenpass. Es hilft dabei herauszufinden, ob auch Sie von der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Großkopfhüftprothese betroffen sind. Bitte online ausfüllen, dann speichern und per mail an den Verein senden.

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