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Hersteller bestechen Ärzte

Bestechungsskandal um Medizinproduktehersteller

Der amerikanische Hersteller von Wirbelsäulenprothesen Orthofix hat zugegeben, Ärzte in brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern bezahlt zu haben, damit sie Orthofix-Produkte bevorzugt nutzen. So wollte das Unternehmen Umsatz und Gewinne steigern. Das gab die U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) bekannt. Dies stellt einen eindeutigen Verstoß gegen das Gesetz zur Bekämpfung korrupter Praktiken im Ausland (FCPA) dar. Um die Untersuchungen gegen die Firma zu beenden und weitere Verfahren zu verhindern, ist Orthofix bereit, eine Strafe in Höhe von über 14 Millionen US Dollar zu akzeptieren. Quelle

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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der SHG und der Referent der Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und stellte das Thema kurz vor.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die “Benannten Stellen”, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

EU-Kommission und Medizinprodukte

Die Europäische Kommission ist eigentlich auch für Medizinprodukte in Europa zuständig. Doch bei der Recherche nach “Medizinprodukten” auf den Seiten der Kommission wird man nicht fündig. Lediglich Fakten zur CE-Kennzeichnung mit der Möglichkeit, sich ein Original des CE-Kennzeichen herunter zu laden, ist zu finden. Unter “Wichtiger Hinweis” (Important Note) steht:

Please note that a CE marking does not indicate that a product have been approved as safe by the EU or by another authority. It does not indicate the origin of a product either.

Das CE-Kennzeichen zeigt nicht also nicht weder an, ob ein Produkt sicher ist, noch ob das Herkunftsland korrekt ist. Wenn das CE-Kennzeichen also keinen praktischen Nutzen für Verbraucher hat, muss die Frage erlaubt sein, warum sich die Kommission dann ein aufwändiges und teures Beratungs- und Informationsaustauschsystem leistet.

Viele Beratungsgremien

Es gibt drei Beratungsgremien, welche die Europäische Kommission beraten und die für Fragen im Zusammenhang mit Hüftprothesen von Bedeutung sein können:

  • the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS),
  • the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) and
  • the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR).

Ferner wird die Kommsission unterstützt von

  • the European Food Safety Authority (EFSA),
  • the European Medicines Agency (EMA),
  • the European Centre for Disease prevention Control (ECDC)
  • the European Chemicals Agency (ECHA).
Die SCENIHR

Das Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) ist schwerpunktmäßig interdisziplinär zuständig für Gesundheitsrisiken, die sich aus aktuellen Entwicklungen und Erkenntnissen ergeben. Ziel ist der Schutz der Öffentlichkeit und der Verbraucher. Deshalb wurde das SCENIHR von der Kommission um eine wissenschaftliche Stellungnahmezur Sicherheit von Metall-auf-Metall Hüftprothesen gebeten. Das SCENIHR kommt zum Ergbnis, dass zum Zeitpunkt der Beauftragung (2013/2014)  noch zu wenig Daten für eine verlässliche Beurteilung vorlägen um sich anschließend dann in inhaltsleeren Allgemeinplätzen zu verlieren.

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR der Europäischen Kommission zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung finden Sie hier:  LINK

Erreichbar ist das SCENIHR bei der Eurpäischen Kommission in Luxemburg: European Commission DG Health & Consumers Directorate C: Public Health Unit C2 – Health Information Office: HTC 03/073 L-2920 Luxembourg SANCO-C2-SCENIHR@ec.europa.eu

Kommentar

Für eine allgemein gültige, europaweit durchgeführte Untersuchung für alle auf dem Markt befindlichen MoM Hüftprothesenmoselle mag diese Einschätzung zutreffen. Verständlich auch wenn man sich vor Augen führt, dass das SCENIHR die Kommission nur berät und in einem gesamteuropäischen Haifischbecken unterschiedlichster Interessenslagen, Lobbykräften und Einflusspotenzialen existiert. Nach dem Motto, Vorsicht ist die Mutter der Porzellankiste, scheint die SCENIHR lieber zwei Schritte zurück als einen nach vorne zu gehen. Denn 2013/2014 waren bereits seit mehr als 5 Jahren die Probleme mit den MoM Hüftprothesen von Zimmer und DePuy bekannt. Die hier vorliegenden Zahlen und Erfahrungen wären ausreichen gewesen, um mehr Mut als Feigheit vor den Medizinprodukteherstellern zu zeigen.

Wirklich hilfreich sind die Empfehlungen des SCENIHR also nicht. Selbst die Darstellung des bundesdeutsche BfArM ist beim gleichen Thema geprägt von Angst vor der anscheinend übermächtigen, weil finanzstarken Lobby der Hersteller von Medizinprodukten.

“Empfehlung” des BfArM

Beispiel: Das BfArM empfiehlt,

  • “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.” (Quelle)

Die Patienten hätten die Rückendeckung jedoch nicht nur bitter nötig, sondern auch mehr als verdient. Denn allein gelassen von allen, deren Aufgabe der Patientenschutz eigentlich ist, kämpfen von einem fehlerhaften Medizinprodukt Betroffene verzweifelt um einen zumindest finanziellen Ausgleich für erlittene Schmerzen und Schäden gegen die verantwortlichen Medizinproduktehersteller. Wo, fragt man sich da, bekommen Patienten, denen ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert wurde, Hilfe und Gerechtigkeit? Wer unterstützt sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen? Wer sichert ihre finanzielle Existenz, wenn sie aufgrund der Folgen ihres fehlerhaften Medizinproduktes ihren Job verlieren, hohe finanzielle Aufwendungen haben, um ihr Lebensumfeld behindertengerecht umzugestalten? Wer gibt ihnen eine neue Lebensperspektive nachdem ihre bisherige Lebensplanung. ihre Hoffnungen zerstört wurden? Wer stärkt ihre Position bei einer gerichtlichen Klärung der Frage nach den Verantwortlichkeiten? Ob es da hilft, “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden” wie das BfArM empfiehlt?

Gefährliche Implantate

Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.

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