Unkontrollierte Medizinprodukte

Unkontrollierte Medizinprodukte – Zugelassen wird jeder Dreck!

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa erfolgt, anders als bei Medikamenten, durch private Unternehmen. Die sogenannten “Benannten Stellen” vergeben nach einem von der EU vorgeschriebenen Procedere das CE-Kennzeichen. Sie sind wirtschaftlich orientiert und müssen wie jedes andere Unternehmen am Ende des Jahres einen positiven Saldo aufweisen. Ohne ausreichende Gewinne müssten auch sie Insolvenz anmelden. Entscheidend für ihren wirtschaftlichen Erfolg sind deshalb eine gute Auftragslage und lukrative Aufträge.

Zulassungsverfahren

Jedes Produkt, das in Europa auf den Markt gebracht werden soll, muss das CE-Kennzeichen haben. Bekannt dürfte es vielen sein von Haushaltsgeräten, Spielsachen oder elektrischem Equipment. Doch auch Medizinprodukte, die in Patienten eingebaut werden sollen, durchlaufen das selbe Verfahren. Das Problem: das CE-Konformitätsverfahren prüft nicht die Sicherheit des Produkts für den Verbraucher, sondern nur die Übereinstimmung mit Richtlinien und Regelungen der EU. Geprüft werden die Unterlagen, die der Hersteller bei der Benannten Stelle einreicht. Es wird geschaut, ob die Vorgaben der EU bei der Herstellung beachtet wurden. Zum Beispiel, ob die Produktionsstätten über genügend Belüftungsmöglichkeiten oder ausreichende Raumhöhe verfügen. Die Sicherheit des Produkts wird nicht geprüft. Sie steht nicht im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Das CE-Kennzeichen ist deshalb kein Qualitäts- oder Sicherheitssiegel, obwohl dies immer wieder behauptet wird.

Von vielen Produkten, die für den europäischen Markt zugelassen werden, droht den Verbrauchern deshalb Gefahr. Kinderspielsachen aus China mit giftigen Farben, elektrische Geräte, bei denen regelmäßig die Sicherungen rausspringen und vieles mehr. Hier ist das Gefährdungspotenzial jedoch überschaubar und leicht abzustellen. Im Zweifelsfall entsorgt man das Produkt. Doch Medizinprodukte werden nach dem selben laschen Zulassungsverfahren auf den Markt gebracht. Und eine Hüftprothese lässt sich nicht so einfach wieder aus dem Körper entfernen und entsorgen und dann ist alles wieder gut.

Böse Trickserei: Klinische “Prüfungen” statt Klinische “Studien”

Die Benannten Stellen sind in Europa für die Vergabe der CE-Kennzeichnung zuständig. Sie prüfen die Unterlagen, die vom Hersteller eingereicht werden auf Übereinstimmung des Produkts mit den EU-Richtlinien. Eine Prüfung auf mögliche Gefährdungen durch das Medizinprodukt für Patienten wird nicht durchgeführt. Die bei Produkten der höchsten Risikogruppe eigentlich vorgeschriebenen klinischen Tests werden von den Herstellern häufig umgangen. Der Hinweis auf ein ähnliches Produkt, das bereits eine Zulassung hat, reicht für die Zulassung oft aus. Ob tatsächlich Ähnlichkeit gegeben ist und deshalb das sogenannte “Äquivalenzprinzip” zum Zuge kommen kann, wird nicht geprüft. Muss doch einmal eine klinische Untersuchung des Medizinprodukts auf Sicherheit durchgeführt werden, wird sie einfach “Klinische Prüfung” genannt. Für Klinische Prüfungen sind die Voraussetzungen und Kriterien nicht definiert. Sie können frei “interpretiert” werden. So kann es vorkommen, dass eine Literaturliste mit entsprechenden Zitaten über ein dem Äquivalenzprodukt ähnliches Produkt als “Klinische Prüfung” durchgeht.

Der inflationären Nutzung der Äquivalenz bei Medizinprodukten will die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU Einhalt gebieten. Diese trat 2017 in Kraft und sollte nach einer Übergangszeit ab dem 25.05.2020 in allen europäischen Ländern gelten. Doch der Termin wurde immer wieder verschoben. Inzwischen soll sie zum 25.05.2022 in Kraft treten.

Das Johner-Institut bietet Medizinproduktehersteller Hilfe an bei der Umgehung von aussagekräftigen Klinischen Studien. Es weist zunächst einmal darauf hin, dass die neue Medical Device Regulation die Begriffe “Klinische Prüfung” und  „sonstigen klinischen Prüfungen“ unterscheide. Die Verwendung des Begriffs “Klinischen Studien” solle unterbleiben. Denn Klinische Studien sind klar definierte wissenschaftliche Untersuchungen, die höchsten Wissenschaftsstandards genügen, valide und reproduzierbar sein müssen.

“Daher sollte der Begriff der „klinischen Studie“ im Kontext von Medizinprodukten nicht mehr verwendet werden.” (Quelle: Johner-Institut). Und das Ziel Klinischer Prüfungen sei, den Nachweis zu erbringen, dass der Nutzen das Risiko überwiegt. Wohlgemerkt, nicht die Sicherheit des Medizinprodukts für Patienten nachzuweisen.

Das Johner Institut weist ferner darauf hin, dass wenn klinischen Daten für einen Bericht (Clinical Evaluation Report, CER) nicht in ausreichender Menge oder Güte in der wissenschaftlichen Literatur vorhanden sind, die Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Prüfungen erheben müssen. Doch weder für die Benannten Stellen noch für die Hersteller gibt es klar definierte Anforderungen an solche Prüfungen.  Sie können Kriterien und Inhalte des CER frei interpretieren. Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der SHG und der Referent der Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und stellte das Thema kurz vor.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die “Benannten Stellen”, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Geprüft, aber nicht sicher!

Unter dem Thema “Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland” befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten ein Skandal!

Die Zulassungspraxis von Medizinprodukten ist ein Skandal. Zu diesem Ergebnis kommt die Sendung “Odysso” vom 19.01.2017, die im SWR Fernsehen ausgestrahlt wurde.

Am Beispiel eines Patienten, der von der fehlerhaften Durom Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer betroffen ist, wird aufgezeigt, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten die Zulassung ihrer Produkte bei den Benannten Stellen so quasi kaufen können. 80 davon gibt es zur Zeit in Europa und jede kann das CE-Zertifizierungsverfahren durchführen. Gegen Bezahlung durch den Auftraggeber, also den Hersteller des zu prüfenden Medizinprodukts. Nicht unpraktisch, da so teure Untersuchungen und  Studien vor der Markteinführung gespart werden können. Mit dem gekauften CE-Kennzeichen stehen anschließend genügend ahnungslose Patienten zur Verfügung, an denen das Produkt getestet werden kann. Geht alles gut und das Produkt hält, was sich Hersteller und Ärzte davon versprechen, hat der Patient Glück gehabt. Wenn nicht, muss der betroffene Patient dem Hersteller die Fehlerhaftigkeit des Produkts nachweisen und dass seine gesundheitlichen Probleme ursächlich mit der Fehlerhaftigkeit des Produkt zusammen hängen. Nachweisen lässt sich die Fehlerhaftigkeit nur durch teure Gutachten, die schnell einige 10.000 EUR kosten. Zusammen mit Gerichts- und Anwaltskosten stehen betroffene Patienten neben dem Gesundheits- vor einem Kostenrisiko in Höhe von schnell mehr als 100.000 EUR. Schmerzen, Re-Operation, Reha, Verdienstausfälle und Einschränkungen in der Lebensqualität soll der Patient also im Interesse der Gewinnmaximierung des Herstellers hinnehmen, ohne dass die Manager und Verantwortlichen zur Verantwortung gezogen werden.

Weitere Informationen:

Strafverfolgung ohne Biss
Gesunde Gewinnspanne bei hoher Versagensrate
Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftprothesen

 

Zulassung von Medizinprodukten: neue EU Vorschrift bringt kein “Mehr” an Patientensicherheit

Dienstag, der 22. Oktober 2013 wird bei von fehlerhaften Medizinprodukten betroffenen Patienten als der Tag in die Geschichte eingehen, an dem sich wieder einmal die Interessen der Hersteller gegen den Schutz von Patienten durchgesetzt haben.

In einer Presseerklärung der Europäischen Kommission am 24.09.213 äußert sich der EU Commissioner for Consumer Policy, Neven Mimica:
“With today’s measures the European Commission further strengthens the safety of medical devices. We now have a clearer basis for unannounced audits, sample testing, or joint assessments by notified bodies. Full clarity can only be achieved through amending the basic legislation. I am committed to support the Parliament and the Council with a view to completing the on-going revision by early next year.” (zitiert nach der Presseerklärung der Europäischen Kommsission vom 24.09.2013).

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Kommentar zu “Aus der Hüfte” – Artikel in der Süddeutschen vom 26.10.2012

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Europa ist ein Scheinverfahren, das ausschließlich die Interessen der Hersteller berücksichtigt. Für den Patientenschutz ist es wertlos. Zu dieser Einschätzung kommt die “Süddeutsche Zeitung” auf der Titelseite ihrer Ausgabe vom 26.10.2012.

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