Zulassung nach EU-Richtlinie MDR (Medical Device Regulations), CE-Kennzeichnung, Kontrolle Medizinprodukte vor Zulassung, Benannte Stellen

Nach DUROM-Skandal: Reicht die MDR?

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Durom Metallprothese, die zu Metallabrieb führen kann

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer ist eine Fehlkonstruktion.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) hat die Europäische Union die Vorschriften für Medizinprodukte deutlich verschärft. Anlass waren unter anderem Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte, etwa die mangelhaften Brustimplantate des Herstellers PIP oder die Probleme mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen wie der DUROM-Prothese.

Ziel der MDR ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und Medizinprodukte besser zu überwachen. Deshalb wurden viele Regelungen gegenüber der früheren Medical Devices Directive (MDD) deutlich verschärft. Dennoch sehen viele Fachleute weiterhin Schwachstellen.

Strengere klinische Nachweise

Früher konnten Hersteller häufig nachweisen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen Medizinprodukt ähnlich war. Eigene klinische Studien waren deshalb oft nicht erforderlich.

Heute gelten strengere Regeln. Deshalb müssen Hersteller deutlich umfangreichere klinische Daten vorlegen. Gerade bei Hochrisikoimplantaten sind eigene klinische Untersuchungen heute wesentlich häufiger notwendig. Die bloße Berufung auf ein vergleichbares Produkt reicht in der Regel nicht mehr aus.

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Wir fordern Konsequenzen!

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Die Durom-SHG fordert seit Jahren, die Sicherheit für Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Nun haben SHG-Durom-Vorstand und Mitglieder ihre Forderungen Vertretern im Europaparlament vorgetragen. Der Forderungskatalog ging nun mit Unterstützung der Europaabgeordneten Vivien Costanzo an Andreas Glück. Glück ist Mitglied des Europäischen Parlaments und dort im Ausschuss für Umwelt und öffentliche Gesundheit. Auf seiner Homepage schreibt der Arzt und Europaabgeordnete:

Im Ausschuss für “ öffentliche Gesundheit“ (SANT-Ausschuss) beschäftige ich mich hauptsächlich mit der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Wer die Forderungen der Durom-SHG unterstützen möchte, schreibe an Andreas Glück: andreas.glueck@europarl.europa.eu

​Die vier Kernanliegen der Durom-SHG:

  • Vermeidung von Interessenkonflikten im Zulassungsverfahren,
  • die Einrichtung einer unabhängigen Zulassungsbehörde,
  • konsequente Überprüfungen bei Zulassung per Äquivalenz,
  • die Sicherstellung belastbarer klinischer Langzeitdaten,
  • die Schaffung größerer Transparenz hinsichtlich Komplikations- und Revisionsraten sowie
  • die Stärkung der rechtlichen Position geschädigter Patienten vor Gericht.

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Vorsätzliche Körperverletzung?

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15. Januar 2026 / Durom von Zimmer-Biomet, Schmerzensgeld, Zulassungsverfahren

Kann das Inverkehrbringen eines fehlerhaften Medizinprodukts eine Körperverletzung darstellen?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer ein Medizinprodukt auf den Markt bringt, das nicht den berechtigten Sicherheitserwartungen von Ärzten und Patienten entspricht, stellt sich eine grundlegende Frage: Kann dies den Straftatbestand der Körperverletzung erfüllen?

Und wenn der Hersteller darüber hinaus wusste oder hätte wissen müssen, dass das Produkt erhebliche Gesundheitsgefahren birgt, stellt sich eine weitere Frage: Kann daraus sogar eine strafrechtliche Verantwortlichkeit wegen vorsätzlicher Körperverletzung folgen?

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Körperverletzung durch fehlerhafte Hüftprothese?

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Können Hersteller von Hüftprothesen oder Ärzte wegen gefährlicher Körperverletzung angeklagt werden, wenn sie eine fehlerhafte Hüftprothese auf den Markt bringen oder implantieren? Dieser Frage ging die Neue Westfälische Zeitung nach.

Die Neue Westfälische Zeitung berichtete am 06.03.2012 über Ermittlungen gegen einen leitenden Arzt des Püttlinger Knappschaftskrankenhaus. Ihm werde vorgeworfen, fehlerhafte Hüftprothesen der Firma DePuy auch dann noch implantiert zu haben, nachdem bereits bekannt war, dass diese fehlerhaft seien. Der Hersteller „DePuy Orthopaedics“ hatte für das Modell 2010 eine Rückrufaktion gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Prothese bei zu vielen Patienten nach kurzer Zeit wieder ausgetauscht werden musste. Privatdozent Dr. Thomas Siebel soll an der Entwicklung der Prothesen mitgewirkt haben. Nach dem Bericht der NW ermittele die Staatsanwaltschaft Saarbrücken wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung.

„Es gibt Hinweise, dass die Schäden länger bekannt waren, die Prothesen aber weiter vertrieben wurden“,

so der Sprecher der Staatsanwaltschaft Saarbrücken, Thomas Reinhardt.

Fehlerhafte Hüftprothese wird weiter implantiert

Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie im Knappschaftskrankenhauses (Stand 20.01.2026) ist nach wie vor Privatdozent Dr. Siebel.

„PD Dr. Thomas Siebel, Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie, ist ein überregional bekannter Operateur. Die von ihm mitentwickelten, modernsten Knie- und Hüftendoprothesen werden weltweit implantiert“

steht auf der Homepage des Krankenhauses.

Und weiter:

„Inzwischen haben wir unser Leistungsspektrum im Bereich Wirbelsäulenchirurgie weiter ausgebaut. Im Bereich Knie-Endoprothetik nutzen wir inzwischen die neueste robotikgestützte Technik mit dem Cori-System – einzigartig im Südwesten!

(Stand 20.01.2026).

Lückenhafte Kontrollen

Die ARD Sendung Panorama berichtete am 23.06.2015 um 21:15 Uhr unter dem Titel „Skandal um giftige Hüftprothesen“ über das fehlerhafte Prothesenmodell von DePuy. Auf der Webseite zur Sendung steht:

„Obwohl Hüftprothesen aus Metall krebserregende Gifte absonderten, hielten sich einige Produkte lange auf dem Markt. Vorwürfe richten sich gegen den Hersteller – und ein lückenhaftes Kontrollsystem“.

Hersteller wusste von Fehlerhaftigkeit

In der Sendung werden die Folgen der fehlerhaften Prothese beschrieben: Knochenschäden, Nekrosen und Tumore. Verursacht werden die gesundheitlichen Probleme durch erhöhten Abrieb von Chrom, Kobalt und Titan. Nicht nur gegen den Arzt des Püttlinger Kanppschaftskrankenhauses wurde von der Staatsanwaltschaft Saarbrücken ermittelt, sondern auch gegen den Geschäftsführer des Vertreibers im Saarland wegen „Inverkehrbringen gesundheitsgefährdender Medizinprodukte.“ In den Informationen des NDR zur Sendung steht:

„Die Strafverfolger werfen dem Vertreiber der künstlichen Metallhüften vor, von den Problemen gewusst und die Produkte dennoch weiter in Deutschland verkauft zu haben. Statistiken in Australien etwa hätten gezeigt, dass die Depuy-Prothesen seit 2005 eine „Revisionsrate über dem Durchschnitt“ aufwiesen.“

Nach Rechtsanwalt Jörg Heynemann aus Berlin, der viele der betroffenen DePuy Geschädigten vertritt, hätte das Produkt spätestens 2007 in Deutschland vom Markt genommen werden müssen. Aber erst 2010 startete DePuy einen „Rückruf“ in Deutschland. Dr. Siebel soll die fragliche Prothese noch länger in Patienten implantiert haben.

Warum wurde das Verfahren inzwischen eingestellt?

Wie die Volljuristin/Compliance-Beauftragte der Stabsstelle Recht und Compliance des Püttlinger Krankenhauses am 01.07.2024 mitteilt, wurde das Verfahren gegen den Chefarzt inzwischen eingestellt. Die Gründe der Einstellung werden nicht genannt.

Ärztliche Behandlungsfehler

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Ärztliche Behandlungsfehler kommen häufiger vor als viele wahr haben wollen. Man spricht von einem Behandlungsfehler, im Volksmund auch Kunstfehler genannt, wenn ein Arzt bei der Diagnose oder bei der Behandlung einem Patienten einen Schaden zufügt. Nach deutschem Recht liegt ein Behandlungsfehler vor,

wenn eine medizinische Behandlung nicht nach den zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards erfolgt (§ 280 Abs. 1 BGB, § 630a Abs. 2 BGB).

Beispiele für „klassische“ Behandlungsfehler sind:

  • Falsche Diagnose
  • Fehlerhafte Medizinprodukte
  • Verbleib von Fremdkörpern nach Operationen
  • Unzureichende Hygiene
  • Unzureichende Aufklärung des Patienten über die Risiken eines Eingriffs
  • Nicht fachgerechte Durchführung einer Operation
  • Medikationsfehler
  • Geräteversagen

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Deutscher Wirbelsäulenkongress 2024

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Der Deutsche Wirbelsäulenkongress 2024 der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft  fand in Hamburg statt. Die jährlich organisierte Veranstaltung bringt Experten aus der ganzen Welt zusammen, um die neuesten Entwicklungen in der Wirbelsäulenforschung und -behandlung vorzustellen und zu diskutieren. Neben Vorträgen und Workshops gibt es zahlreiche Möglichkeiten zum Networking und  Erfahrungsaustausch. Für die Durom-SHG mischte sich Vorstandsmitglied Christina Bonnkirch unter die Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Weiterlesen

EU-Kommission und Medizinprodukte

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Die Europäische Kommission ist für die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zuständig. Doch sucht man auf den Seiten der Kommission nach „Medizinprodukten“ wird man nicht fündig. Lediglich Fakten zur CE-Kennzeichnung mit der Möglichkeit, sich ein Original des CE-Kennzeichen herunter zu laden, ist zu finden. Unter „Wichtiger Hinweis“ (Important Note) steht:

Please note that a CE marking does not indicate that a product has been approved as safe by the EU or by another authority. It does not indicate the origin of a product either.

Das CE-Kennzeichen zeigt also weder an, ob ein Produkt sicher ist, noch ob das angegebene Herkunftsland korrekt ist. Wenn das CE-Kennzeichen also keinen praktischen Nutzen für Verbraucher hat, muss die Frage erlaubt sein, warum sich die Kommission dann ein aufwändiges und teures Beratungs- und Informationsaustauschsystem leistet.

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Mehr Sicherheit für Patienten gefordert

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Medizinprodukte in Deutschland sind nicht sicher. Fehlerhafte Produkte kosten die Krankenkassen jedes Jahr Millionen. Patienten leiden an den Folgen lebenslang.

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Prothesenregister und Zulassungspraxis

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Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen

„eine Behörde (…), die nur solche Medizinprodukte zulässt“,

die sicher sind. Er fordert außerdem die Einrichtung eines verpflichtenden Melderegister, in welchem verbindlich alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden. Die Auswertungen müssen dann öffentlich zugänglich sein. Weiterlesen

Skandalöse Zulassungspraxis

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Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen, Schmerzen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das von niemandem. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für Patientinnen und Patienten haben. Daran ändert auch die neue „Medical Device Directive“ nichts. Wie die bisherige Medical Device (MD) setzt auch die neue MDR auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht wirklich statt. „Dies muss dringend geändert werden“, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

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