Zulassung nach EU-Richtlinie MDR (Medical Device Regulations), CE-Kennzeichnung, Kontrolle Medizinprodukte vor Zulassung, Benannte Stellen

Regierung gegen Patientensicherheit

Keine Transparenz

An der Sicherheit von Medizinprodukten und dem Schutz der Patienten hatten und haben Bundesregierungen kein Interesse. Seit Jahren werden Maßnahmen für mehr Patientenschutz vor fehlerhaften Medizinprodukten verweigert. Der Grund sind wirtschaftliche Interessen der Hersteller, die in Deutschland angesiedelt sind und ihren Einfluss für die Durchsetzung ihrer Interessen nutzen. Wie viele Medizinprodukte jährlich in Deutschland in Patienten implantiert werden, kann nur geschätzt werden. Fachleute gehen von ca. 1,7 Millionen Menschen aus, denen in Kliniken Ersatzteile eingebaut werden. Genaue Zahlen gibt es nicht, da Medizinprodukte in Deutschland nicht systematisch erfasst werden. Auch ein verpflichtendes und unabhängiges Prothesenregister wie in anderen Ländern, mit welchem fehleranfällige Produkten erkennbar wären gibt es in Deutschland nicht.

Nutzen neuer Medizinprodukte zweifelhaft

Stefan Sauerland, Bereichsleiter beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bemängelt fehlende Transparenz und klinischen Nutzen vieler Medizinprodukte, die neu auf den Markt kommen. Die Vorsitzende der Gesetzlichen Krankenkassen GKV Dr. Doris Pfeiffer sieht als Ursache ein grundsätzliches Problem:

„Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern.“

Zitiert nach: Unabhängige pharmazeutische Informationen für Wissenschaft und Praxis der Deutschen Apotheker Zeitung, „DAZ.online,“ 26 November 2018. [Online]. Available: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/11/26/ spahn-verspricht-patienten-mehr-sicherheit-bei-implantaten.

Auch hier hat die Politik seit Jahren viel zu wenig gemacht. Weder ist das Prothesenregister umgesetzt noch gibt es Ansätze der politischen Entscheidungsträger, sich des Problems bei der lebensgefährlichen Zulassungspraxis von Medizinprodukten durch das System der Benannten Stellen anzunehmen.
Bundesregierung gegen Verbesserungen

Derzeit setzt sich die Bundesregierung auf EU-Ebene sogar gegen strengere Zulassungsregeln ein. „Die Entwicklung von Prothesen wird in Deutschland eher unter den Aspekten der Wirtschaftsförderung als des Verbraucherschutzes betrachtet“, kritisiert die grüne Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche. Schulz-Asche ist Mitglied im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages, der unter anderem für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig ist. Anstatt die Schwachen zu schützen, sehen es die Bundesregierungen bedauerlicherweise als ihre prioritäre Aufgabe, den wirtschaftlichen Standort Deutschland auch für Hersteller von Medizinprodukten interessant zu gestalten. Die Gesundheit von Patienten muss da offensichtlich hinter anstehen.

Fehlerhafte Medizinprodukte kosten die Versicherungen jedes Jahr Millionensummen und verursachen bei den betroffenen Patienten viel Leid und große Schmerzen. Experten schätzen, dass allein in Deutschland jede 10. Prothese fehlerhaft ist und nach kurzer Zeit wieder explantiert werden muss. Vor jeder Re-Operation leiden die Patienten unter Schmerzen, die von der fehlerhaften Prothese verursacht werden, und Ängsten vor einer erneuten Operation nach nur kurzer Zeit.

Fehlerhafte Medizinprodukte wie die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer kosten die Versicherungen jährlich Millionenbeträge.

Fehlerhafte Medizinprodukte kosten die Versicherungen jedes Jahr Millionensummen und verursachen bei den betroffenen Patienten unglaubliches Leid und Schmerzen. Experten schätzen, dass allein in Deutschland jede 10. Prothese fehlerhaft ist und nach kurzer Zeit wieder explantiert werden muss. Hier werden Gewinne für die Hersteller auf Kosten der Solidargemeinschaft der Versicherten und auf Kosten der Gesundheit der betroffenen Patienten ermöglicht.

Keine Kontrollen bei Medizinprodukten

Anders als bei Medikamenten finden bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa keine unabhängigen Prüfungen statt.  Deshalb sind Skandale wie bei den PIP Brustimplantaten oder den Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer auch künftig nicht auszuschließen. Das Problem ist hausgemacht und liegt im Zulassungsverfahren begründet. Denn die Hersteller beauftragen und bezahlen eine Benannte Stelle mit der Prüfung ihres Produktes. Nach der Prüfung erhält das Produkt das CE-Zeichen, welches die europaweite Vermarktung ermöglicht. Das gleiche Zeichen erhalten auch Skatkarten, Haushaltsgeräte oder Kinderspielsachen. Über die Qualität des Medizinprodukts sagt das CE-Kennzeichen nichts aus. Und eine Kontrolle der Herstellerangaben findet bei den Benannten Stellen nicht statt. Selbst Hochrisikoprodukte, die in Patienten implantiert werden sollen, werden nicht auf medizinische Notwendigkeit und gesundheitliche Verträglichkeit geprüft. Ein Skandal, den die DUROM-SHG seit Jahren anprangert.

Gewinnmaximierung auf Kosten der Patienten

Mehr Sicherheit für Patienten bei Medizinprodukten bedeutet mehr Aufwand und damit wohl auch weniger Gewinn für die Medizinprodukthersteller. Deshalb investieren sie Millionen für Lobbyarbeit auf EU-Ebene, um Änderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten zu verhindern. Auch bei der neue Medical Device Regulation (MDR) der EU waren die Hersteller wieder erfolgreich. Was auf den ersten Blick als Verbesserung erscheint, entpuppt sich bei genauem Hinsehen wieder einmal als Mogelpackung. Die vollmundigen Postulierungen und zusätzlichen strengeren Vorschriften werden von keiner unabhängigen Stelle kontrolliert, die im Konfliktfall auch mit ausreichend Macht ausgestattet wäre, um sich gegen einen Weltkonzern wie Zimmer oder Johnson & Johnson durchzusetzen.

CE-Kennzeichen kein Qualitätssiegel

Das CE-Siegel dürfen viele Prüffirmen in der EU vergeben, zum Beispiel TÜV oder Dekra. Dazu beauftragt und bezahlt der Hersteller die Prüffirma. Aus Sicht unabhängiger Gesundheitsexperten ist das ein großes Problem. „Man muss kein Branchenkenner sein, um zu verstehen, dass es nicht optimal ist, wenn der Auftraggeber selbst den Prüfer bezahlt“, sagt Stefan Sauerland, Leiter des Bereichs nicht medikamentöse Verfahren beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln.

Hersteller umgehen klinische Tests

90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.

Äquivalenz: Katastrophe für Patienten

Äquivalenz – bisher Freibrief für Hersteller

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist eine Gruppierung, welche die EU Kommission bei der Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften, Programmen und Strategien im Bereich Medizinprodukte unterstützt. Sie koordiniert auch den Meinungsbildungsprozess und den Meinungs- und Informationsaustausch in den Mitgliedsstaaten.

Klinische Tests

Bei Hochrisiko-Medizinprodukten wie Hüftprothesen, Herzschrittmacher, etc. ist bereits in der bisherigen MDD (Medical Device Directive) als auch verschärft in der ab 25.05.2022 gültigen MDR (Medical Device Regulation) vorgeschrieben, dass neue Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse vor Marktzulassung eine klinische Testphase durchlaufen müssen. Durch die klinische Erprobung des Produkts soll der Nachweis geliefert werden, dass es die für Patienten höchstmögliche Sicherheit bietet.

Das Johner-Institut, welches Medizinproduktehersteller bei der Zulassung ihrer Produkte berät und unterstützt, schreibt auf seiner Homepage:

… die meisten Hersteller versuchen Klinische Prüfungen von Medizinprodukten  um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran sind umfangreich und komplex.

 Bereits in der demnächst auslaufenden Medical Device Directive (MDD) wird der Begriff “Klinische Prüfung” definiert als

„systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“ (Quelle: MDR, Artikel 2, Absatz 45)

Ist es möglich, dass Firmen ganz offiziell “Klinische Prüfungen”, die in der MDR definiert sind, dadurch vermeiden können, dass sie stattdessen “Klinischen Tests” durchführen, die in der MDR zwar erwähnt, aber nicht definiert sind und somit den Herstellern Raum für Auslegung bieten? Und was ist eine “Klinische Bewertung” im Vergleich zu “Klinischen Tests”? Oder eine “Klinische Studie”? Den Medizinprodukteherstellern scheint das Begriffschaos Anlass zur Freude zu sein.
Äquivalenz und MDD

Klinische Tests wurden jedoch in der Vergangenheit oft nicht durchgeführt. Sie sind teuer, aufwendig und kosten Geld und Zeit. Hier half den Hersteller das Äquivalenzprinzip. Anwendung fand es, wenn sowohl das neue Medizinprodukt als auch das Äquivalenzprodukt von der gleichen Anwendergruppe verwendet bzw. angewendet wurde. Oder aber genügend Literatur aufgelistet werden konnte, in welcher über positive Ergebnisse und Erkenntnisse eines ähnlichen Produkts, das schon länger auf dem Markt war, berichtet wurde. Um die Ähnlichkeit eines Medizinprodukts und eines Äquivalenzprodukts festzustellen gab es weder Vorgaben noch wurde sie geprüft.

Äquivalenz und MDR

Seit 25.05.2020 sollte eigentlich die neue Medical Device Regulation in allen europäischen Staaten in Kraft getreten sein. Beschlossen wurde sie im Mai 2017 mit einer dreijährigen Übergangsfrist. Diese Frist wurde jedoch zuerst wegen organisatorischen Problemen dann wegen der Corona Pandemie auf den 25.5.2022 verschoben. Angekündigt wurde auch diese EU-Regelung wieder einmal als wesentliche Verbesserung der Patientensicherheit. Unter anderem sollte die Möglichkeit für Hersteller eingeschränkt werden, neue Produkte ohne klinische Tests unter Berufung auf das Äquivalenzprinzip auf den Markt zu bringen. Nach der MDR muss eine klinische Bewertung des neuen Produkts unter Berufung auf das Äquivalenzprinzip technische, biologische und klinische Charakteristika bei der Bewertung der Äquivalenz beachten.

Mehr Patientensicherheit fraglich

Das Äquivalenzprodukt muss nach der bisherigen MDD unter den gleichen Bedingungen eingesetzt werden. Die MDR spricht hier nur noch von ähnlichen Anwendungsbedingungen. Nach dem Verständnis der Hersteller ist es Ziel des (neuen) Äquivalenzverfahrens vor allem

alle in der MDR geforderten und gelisteten Charakteristika technischer, biologischer und klinischer Art nachweislich und begründet darzustellen, um zu dem Schluss zu kommen, dass kein klinisch signifikanter Unterschied hinsichtlich Sicherheit und klinischer Leistungsfähigkeit zum Äquivalenzprodukt besteht. (Quelle)
Und weiter:

Auf die Grenzen der grundsätzlichen Zulässigkeit des Äquivalenzverfahrens geht die MDCG 2020-5 ebenfalls ein. Dies betrifft Hersteller von Klasse-3-Produkten sowie implantierbaren Produkten. Die Äquivalenzbetrachtung ist nur in den zwei folgenden Fallkonstellationen überhaupt zulässig, unabhängig von der inhaltlichen Ausgestaltung der Äquivalenzbetrachtung:

  • Der Hersteller bezieht sich auf ein Vorgängerprodukt aus dem eigenen Haus, das entsprechend den Richtlinien MDR oder 93/42/EEC oder 90/385/EEC bereits CE-zugelassen und vertrieben wird.
  • Der Hersteller bezieht sich auf ein Äquivalenzprodukt eines Mitbewerbers, mit dem eine vertragliche Basis besteht, die unbeschränkten und fortlaufenden Zugriff auf die technische Dokumentation dieses Äquivalenzprodukts ermöglicht. Darüber hinaus muss Zugriff auf die klinische Bewertung, ausgeführt nach den Vorgaben der MDR, bestehen, was impliziert, dass dieses Medizinprodukt bereits unter der MDR zertifiziert wurde. (Quelle)

Die Hersteller interpretieren die neue MDR bereits vor deren in Kraft treten wiederum einseitig zu ihren Gunsten. An mehr Patientensicherheit scheinen sie nur dann interessiert, wenn sie keine Mehrkosten verursacht und das eigene Image fördert.

Unkontrollierte Medizinprodukte

Unkontrollierte Medizinprodukte – Zugelassen wird jeder Dreck!

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa erfolgt, anders als bei Medikamenten, durch private Unternehmen. Die sogenannten “Benannten Stellen” vergeben nach einem von der EU vorgeschriebenen Procedere das CE-Kennzeichen. Sie sind wirtschaftlich orientiert und müssen wie jedes andere Unternehmen am Ende des Jahres einen positiven Saldo aufweisen. Ohne ausreichende Gewinne müssten auch sie Insolvenz anmelden. Entscheidend für ihren wirtschaftlichen Erfolg sind deshalb eine gute Auftragslage und lukrative Aufträge.

Zulassungsverfahren

Jedes Produkt, das in Europa auf den Markt gebracht werden soll, muss das CE-Kennzeichen haben. Bekannt dürfte es vielen sein von Haushaltsgeräten, Spielsachen oder elektrischem Equipment. Doch auch Medizinprodukte, die in Patienten eingebaut werden sollen, durchlaufen das selbe Verfahren. Das Problem: das CE-Konformitätsverfahren prüft nicht die Sicherheit des Produkts für den Verbraucher, sondern nur die Übereinstimmung mit Richtlinien und Regelungen der EU. Geprüft werden die Unterlagen, die der Hersteller bei der Benannten Stelle einreicht. Es wird geschaut, ob die Vorgaben der EU bei der Herstellung beachtet wurden. Zum Beispiel, ob die Produktionsstätten über genügend Belüftungsmöglichkeiten oder ausreichende Raumhöhe verfügen. Die Sicherheit des Produkts wird nicht geprüft. Sie steht nicht im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Das CE-Kennzeichen ist deshalb kein Qualitäts- oder Sicherheitssiegel, obwohl dies immer wieder behauptet wird.

Von vielen Produkten, die für den europäischen Markt zugelassen werden, droht den Verbrauchern deshalb Gefahr. Kinderspielsachen aus China mit giftigen Farben, elektrische Geräte, bei denen regelmäßig die Sicherungen rausspringen und vieles mehr. Hier ist das Gefährdungspotenzial jedoch überschaubar und leicht abzustellen. Im Zweifelsfall entsorgt man das Produkt. Doch Medizinprodukte werden nach dem selben laschen Zulassungsverfahren auf den Markt gebracht. Und eine Hüftprothese lässt sich nicht so einfach wieder aus dem Körper entfernen und entsorgen und dann ist alles wieder gut.

Böse Trickserei: Klinische “Prüfungen” statt Klinische “Studien”

Die Benannten Stellen sind in Europa für die Vergabe der CE-Kennzeichnung zuständig. Sie prüfen die Unterlagen, die vom Hersteller eingereicht werden auf Übereinstimmung des Produkts mit den EU-Richtlinien. Eine Prüfung auf mögliche Gefährdungen durch das Medizinprodukt für Patienten wird nicht durchgeführt. Die bei Produkten der höchsten Risikogruppe eigentlich vorgeschriebenen klinischen Tests werden von den Herstellern häufig umgangen. Der Hinweis auf ein ähnliches Produkt, das bereits eine Zulassung hat, reicht für die Zulassung oft aus. Ob tatsächlich Ähnlichkeit gegeben ist und deshalb das sogenannte “Äquivalenzprinzip” zum Zuge kommen kann, wird nicht geprüft. Muss doch einmal eine klinische Untersuchung des Medizinprodukts auf Sicherheit durchgeführt werden, wird sie einfach “Klinische Prüfung” genannt. Für Klinische Prüfungen sind die Voraussetzungen und Kriterien nicht definiert. Sie können frei “interpretiert” werden. So kann es vorkommen, dass eine Literaturliste mit entsprechenden Zitaten über ein dem Äquivalenzprodukt ähnliches Produkt als “Klinische Prüfung” durchgeht.

Der inflationären Nutzung der Äquivalenz bei Medizinprodukten will die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU Einhalt gebieten. Diese trat 2017 in Kraft und sollte nach einer Übergangszeit ab dem 25.05.2020 in allen europäischen Ländern gelten. Doch der Termin wurde immer wieder verschoben. Inzwischen soll sie zum 25.05.2022 in Kraft treten.

Das Johner-Institut bietet Medizinproduktehersteller Hilfe an bei der Umgehung von aussagekräftigen Klinischen Studien. Es weist zunächst einmal darauf hin, dass die neue Medical Device Regulation die Begriffe “Klinische Prüfung” und  „sonstigen klinischen Prüfungen“ unterscheide. Die Verwendung des Begriffs “Klinischen Studien” solle unterbleiben. Denn Klinische Studien sind klar definierte wissenschaftliche Untersuchungen, die höchsten Wissenschaftsstandards genügen, valide und reproduzierbar sein müssen.

“Daher sollte der Begriff der „klinischen Studie“ im Kontext von Medizinprodukten nicht mehr verwendet werden.” (Quelle: Johner-Institut). Und das Ziel Klinischer Prüfungen sei, den Nachweis zu erbringen, dass der Nutzen das Risiko überwiegt. Wohlgemerkt, nicht die Sicherheit des Medizinprodukts für Patienten nachzuweisen.

Das Johner Institut weist ferner darauf hin, dass wenn klinischen Daten für einen Bericht (Clinical Evaluation Report, CER) nicht in ausreichender Menge oder Güte in der wissenschaftlichen Literatur vorhanden sind, die Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Prüfungen erheben müssen. Doch weder für die Benannten Stellen noch für die Hersteller gibt es klar definierte Anforderungen an solche Prüfungen.  Sie können Kriterien und Inhalte des CER frei interpretieren. Weiterlesen

Patienten als Versuchskaninchen?

Patienten werden immer wieder als billige Versuchskaninchen nach der Einführung von Medizinprodukten missbraucht. Und das häufig ohne ihr Wissen. Denn klinische Tests sind teuer und zeitaufwendig. Häufig muss auch die Ethikkommission zustimmen, wenn Produkte am lebenden Menschen getestet werden sollen. Um Schäden bei solchen kontrollierten Testreihen möglichst auszuschließen sind die Voraussetzungen für solche “Menschenversuche” streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests nach Möglichkeit vermeiden. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der SHG und der Referent der Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und stellte das Thema kurz vor.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die “Benannten Stellen”, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Geprüft, aber nicht sicher!

Unter dem Thema “Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland” befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen

Christina Bonnkirch berichtet von Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen: “Es gibt neue Erkenntnisse aus den bereits laufenden M6 Klageverfahren gegen Spinal Kinetics bzw. Orthofix”

Weiter schreibt sie: “Für das Bandscheibenimplantat M6 macht Spinal Kinetics nur eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, verschweigt dies aber auf seiner Homepage. Da bei einem Defekt Gesundheitsschäden bis zur Querschnittslähmung drohen, wäre ein Konformitätsverfahren nach Risikoklasse III zwingend durchzuführen. Spinal Kinetics hält sich an die gesetzlichen Vorgaben zur Einteilung der Risikoklassen seit 2007 nicht. Außerdem ist nach einem Gerichtsgutachten die Kernsicherung der M6 nur aus Polymeren. Dieser Kunststoff kann durch Sterilisationsverfahren geschädigt werden mit Konsequenzen für die Haltbarkeit. Schon seit über 20 Jahren gibt es hierzu Studien. Die Kernsicherung hätte anders konstruiert werden müssen. Wenn die Kernsicherung brüchig wird oder reißt, kann der M6-Kern austreten und es drohen durch diesen Defekt Gesundheitsschäden. Leider ist dies bei einigen Patienten passiert, die Spinal Kinetics daher auch verklagen. Die Einschätzung von Spinal Kinetics auf der Homepage, wonach die M6C und M6L ein Leben lang halten, ist bei diesem Konstruktionsfehler Wunschdenken. Bei einem gesetzeskonformen Verfahren nach Risikoklasse III wäre die gefährliche Schwachstelle der M6 erkannt worden und Patienten hätten nicht schwere gesundheitliche Dauerschäden erlitten.” Weiterlesen

Reaktionen auf die ImplantFiles

Heftige Reaktionen gab es auf die Veröffentlichungen der ImplantFiles, welche große Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten aufgedeckt hatten.

Die Dokumentation der Missstände, welche die Recherchegemeinschaft Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR am 26.11.2018 veröffentlicht hatte, schlug hohe Wellen. Die Nachforschungen machten deutlich, dass das bisherige Zulassungssystem von Medizinprodukten in Deutschland und Europa nicht aufrecht erhalten werden darf. Denn es bietet keine Gewähr, dass die zugelassenen Produkte auch sicher sind für die Patienten. Wie Haushaltsgeräte und andere Produkte des Alltags, benötigen auch Medizinprodukte nur die CE-Kennzeichnung, damit sie in  Europa verkauft werden dürfen. Die Beispiele, welche die ImplantFiles dokumentierten, zeigen zu welch ungeheuerlichen Exzessen dieses Verfahren führen kann. Ob Patienten dabei zu Schaden kommen oder gar ihr Leben verlieren, scheint niemanden zu interessieren.

Die wirtschaftliche Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern von Medizinprodukten verhindert eine effektive Kontrolle. Das ist so als ob ein Autobesitzer sein Fahrzeug in eine beliebige Werkstatt in Europa bringen kann, wenn er eine neue TÜV-Plakette braucht. Da die Werkstatt auch die nächste technische Untersuchung durchführen will, hat sie großes Interesse, den Auftraggeber nicht zu enttäuschen.  Wenn sein Fahrzeug nicht wirklich verkehrssicher ist, kostet die Plakette etwas mehr.

Die Ergebnisse der Recherchegemeinschaft bestätigen die seit Jahren von der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) erhobene Forderung nach unabhängigen und  effektiveren Kontrollen für mehr Patientenschutz bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet

Die SHG weist jedoch weiterhin darauf hin, dass auch die Überwachung der Medizinprodukte, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, verbessert werden muss. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zwar zuständig für Untersuchungen und Warnungen, wenn Probleme mit Medizinprodukten bekannt werden, ist aber abhängig davon, dass entsprechende Informationen und Unterlagen auch tatsächlich von Herstellern und/oder Kliniken eingereicht werden. Die “Empfehlung”, die das BfArM dann aussprechen kann, sollte die dann zuständige Landesbehörde zum Handel veranlassen. Geschieht auf Landesebene nichts, hat das BfArM keine Möglichkeit, aus seiner “Empfehlung” eine “Anweisung” zu machen. So blieb das bei den fehlerhaften Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg untätig und verweigerte die Umsetzung der Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen. Begründet wurde das Nichts-tun damit, dass “eine juristische Auseinandersetzung mit dem Hersteller” zu befürchten gewesen wäre”. Die Information der mit dem fehlerhaften Prothesenmodell  belieferten Kliniken unterblieb, weil “sich die Probleme inzwischen ja rumgesprochen hätten”.

Neben der Verbesserung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und ihrer Überwachung nach in Verkehrsbringung bedarf es eines unabhängigen und verpflichtenden Meldesystems der in den Menschen eingebrachten Medizinprodukte. Es kann nicht sein, dass auch das Bundesgesundheitsministerium keine Ahnung hat, welche Medizinprodukte wo mit welchem Erfolg in Deutschland auf dem Markt sind.