Zulassung nach EU-Richtlinie MDR (Medical Device Regulations), CE-Kennzeichnung, Kontrolle Medizinprodukte vor Zulassung, Benannte Stellen

Durom Schrottprothese in ARD Sendung “Monitor”

“Monitor” brachte am 29.3.2012, 21:45 Uhr einen Beitrag zur Durom-Hüftproblematik und der inakzeptablen Zulassungspraxis von Medizinprodukten. Scharf angegriffen wird in der Sendung das Verhalten des Regierungspräsidiums Freiburg, welches trotz Warnungen vom Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte weder Kliniken noch Patienten vor der offensichtlich fehlerhaften Prothese gewarnt hatte.

Zulassungspraxis von Medizinprodukten muss verbessert werden!

Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen “eine Behörde (…), die solche Medizinprodukte zulässt.” Er fordert ausserdem, dass endlich ein verpflichtendes Melderegister etabliert wird, in welchem alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden und alle Beteiligten verpflichtet werden, ihre Daten vollständig zu melden. Weiterlesen

Unverantwortliche Zulassungspraxis für Medizinprodukte

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte in Deutschland ist mehr als unbefriedigend. Anders als bei der Marktzulassung von Medikamenten genügt das CE Zertifikat. Dieses prüft alles mögliche, über die Qualität der Implantate bespielsweise sagt es herzlich wenig aus. “Dies muss dringend geändert werden”, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

Film

Wer kontrolliert die Hersteller von Medizinprodukten?

Patienten als Versuchskaninchen?

Die Zulassung neuer Medizinprodukte wie künstliche Knie- oder Hüftprothesen erfolgt in Europa durch die sogenannten Benannten Stellen. Dies sind privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen, die im Auftrag des Herstellers das europaweit einheitliche Konformitätsverfahren durchführen. Am Ende des Verfahrens erhält der Hersteller für sein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung genauso wie jeder Toaster, jede Lampe oder jedes andere Gerät, das in Europa auf den Markt gebracht wird. Eine medizinische Prüfung des Medizinprodukt erfolgt durch die Benannte Stelle nicht. Sie prüft ausschließlich auf der Grundlage der vom Hersteller eingereichten Unterlagen, ob den Vorgaben der EU für die In-Verkehr-Bringung von Geräten entsprochen wurde. So hat die mit der Zulassung der Brustimplantaten beauftragte Benannte Stelle, der TÜV SÜD nicht geprüft, ob gesundheitsschädliches Billigmaterial verwendet wurde. Nach eigener Aussage des TÜV SÜD zählt eine solche Prüfung nicht zu seinen Aufgaben. Dennoch berufen sich Hersteller von Medizinprodukten gerne auf die angeblich so gründliche Prüfung ihrer Produkte durch die Benannten Stellen und versteigen sich sogar zu Behauptungen, die CE-Kennzeichnung sei ein “Qualitätssiegel”.  Die CE-Kennzeichnung ist alles mögliche, aber sicher kein Qualitätssiegel!

Eine Überprüfung durch eine neutrale und unabhängige Stelle, ob ein Mediziprodukt Schaden im Patienten anrichten kann oder nicht, ist also nicht vorgesehen. Firmeninterne Labortests und Risikoanalysen reichen aus. Klinische Tests wie bei Arzneimittel in der Regel vorgeschrieben entfallen bei Medizinprodukte. Hier reicht es aus, sich bei der Einführung eines neuen Produktes darauf zu berufen, dass ein ähnliches bereits auf dem Markt sei und dieses inzwischen asureichend getestet worden sei. Die klinische Erprobung eines neuen Produkts vor Markteinführung erfolgt nicht, Erfahrungen werden dann am ahnungslosen Patientienten gesammelt, dem das neue Medizinprodukt als “Mercedes der Hüftprothesen” schmackhaft gemacht worden ist. Ein Skandal!

Bevor künstliche Gelenke auf den Markt kommen, werden sie in den Labors der Herstellerfirmen getestet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erstellt die Herstellerfirma eine “firmeninterne Risikoanalyse”. Die Einschätzung der Risiken durch die eigenen Angestellten genügt zur Freigabe des neuen Medizinproduktes und zur Markteinführung. Eine verbindliche neutrale und sinnvollerweise gesetzliche vorgeschriebene  Überprüfung und unabhängige Kontrolle wie bei Arzneimitteln (Medikamenten) ist bei Medizinprodukten nicht vorgeschrieben. So werden aufwändige klinische Tests, die vor Einführung eines Produktes eigentlich selbstverständlich sein sollten,  bei Medizinprodukten wie  künstlichen Gelenken häufig auf Kosten von ahnungslosen Patienten erst in der Praxis nach Markteinführung durchgeführt. Ein untragbarer Zustand! Probleme werden deshalb in der Regel bei Medizinprodukten erst im Nachhinein festgestellt, wenn es hegäuft zu Problemen bei den entsprechenden Patienten kommt. Das sind in den Augen der Selbsthilfegruppe verdeckte Menschenversuche ohne die Betroffenen darüber aufzuklären. Ein Skandal, der sofotr unterbunden werden muss!

Mehr Informationen

Wenden Sie sich an den Gesundheitsminister und fordern Sie, diesen untragbaren Zustand zu beenden:

An das
Bundesministerium für Gesundheit
Der Minister
Am Propsthof 78a
53121 Bonn
Tel.: 01888/ 441-0
Fax: 01888/ 441-4900
E-mail: info@bmg.bund.de
http://www.bmg.bund.de

http://www.patientenbeauftragter.de/