Zulassung nach EU-Richtlinie MDR (Medical Device Regulations), CE-Kennzeichnung, Kontrolle Medizinprodukte vor Zulassung, Benannte Stellen

Fehlerhafte Medizinprodukte

Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen,  ist im Gegensatz zu Medizinprodukten gering. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.

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Die neue Medical Device Regulation

Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.

Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.

Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein “Scheinverfahren”. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von “reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten”. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.

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Durom Prothese bei “Monitor”

Die Durom-Prothese war Thema in der ARD-Sendung “Monitor”. In einem Beitrag wurde am 29.3.2012, 21:45 Uhr über die Durom-Hüftproblematik und der inakzeptablen Zulassungspraxis bei Medizinprodukten berichtet. Scharf angegriffen wurde in der Sendung auch das Verhalten des Regierungspräsidiums Freiburg. Die Durom-Selbsthilfegruppe hatte die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und die zuständigen Abteilungsleiter in einem mehrstündigen Gespräch über die Problematik mit der Durom-Prothese und die Gefahr für betroffene Patienten informiert. Unterstützt wurde die Durom-SHG vom Chefarzt des Loretto Krankenhaus und von einem Fachanwalt für Medizinrecht. Trotz erdrückender Beweislage für die Fehlerhaftigkeit der Prothese und die Notwendigkeit, die Prothese vom Markt zu nehmen, weigerte sich das Regierungspräsidium, betroffene Patienten zu informieren. Auch die offizielle Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) brachte das RP nicht dazu, seiner Verpflichtung zum Patientenschutz nachzukommen.

Prothesenregister und Zulassungspraxis

Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen

“eine Behörde (…), die nur solche Medizinprodukte zulässt”,

die sicher sind. Er fordert außerdem die Einrichtung eines verpflichtenden Melderegister, in welchem verbindlich alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden. Die Auswertungen müssen dann öffentlich zugänglich sein. Weiterlesen

Strafanzeige gegen Hersteller

Ist das Inverkehrbringen einer fehlerhaften Hüftprothese ein Straftatbestand? Vor allem dann, wenn der Hersteller vor Markteinführung des Produkt wusste oder hätte wissen müssen, dass es für Patienten gefährlich ist. Handelt es sich dann vielleicht sogar um vorsätzliche Körperverletzung? Gefängnisstrafen für Verantwortliche könnten die Folge sein.
Gravierende Gesundheitsschäden
dapd berichtet, dass der Berliner Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann im Namen mehrerer Patienten Strafanzeige gegen den Hersteller De Puy gestellt hat. Ihnen war das fehlerhafte ASR-Hüftprothesenmodell implantiert worden. In Folge leiden Betroffene unter erheblichen Gesundheitsschäden wie Knochenkrebs, nekrotischem Gewebe, Herzerkrankungen, Immunschwäche und vielem mehr.
5.500 Betroffene in Deutschland
DePuy ist eine Tochter von Johnson & Johnson. Betroffen sein von der ASR-Hüftprothese könnten allein in Deutschland bis zu 5.500 Menschen. Möglicherweise müssen sie sich erneut operieren lassen, weil die Prothesen erheblichen Metallabrieb produzieren. Die Firma hat die ASR-Hüftprothese zwischenzeitlich vom Markt genommen. Doch gibt es Gerüchte, dass das Modell auch dann noch in Patienten implantiert wurde, nachdem Insidern die Fehlerhaftigkeit bekannt war.
Probleme nicht nur in Deutschland
Bekannt geworden ist inzwischen, dass ungewöhnlich viele Patienten in verschiedenen Ländern wegen der ASR-Prothese gesundheitliche Probleme haben. Offensichtlich versagt die Prothese und erfüllt nicht die Sicherheitserwartungen, die an ein Implantat gestellt werden kann. Gespannt darf man nun sein, wie die Firma mit dem Fall umgeht. Dass Betroffene unbürokratisch und rasch entschädigt werden, ist nicht zu erwarten.
Viele Patienten noch nicht informiert
Viele Patienten wüssten noch nichts von drohenden Problemen, weil es kein zentrales Prothesenregister gibt, schreibt der „Spiegel“. Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) will nun einen neuen Vorstoß für ein solches Register machen. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung fordert grundsätzliche Änderungen.
„Es ist kaum zu glauben, aber in Deutschland gibt es für solche Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren, wie es für Arzneimittel selbstverständlich ist“, kritisiert Verbandssprecher Florian Lanz.
Skandalöse Zulassungspraxis

Schuld an der zunehmenden Zahl an fehlerhaften Implantaten ist ein europaweites Zulassungsverfahren, welches auf das Verantwortungsbewusstsein der Hersteller baut. Sie allein entscheiden, ob ihr Produkt ein CE-Kennzeichen benötigt oder nicht. Und auch darüber, ob eine Benannte Stelle für ein Konformitätsverfahren, an dessen Ende das CE-Zeichen steht, beauftragt werden muss. Die Benannten Stellen sind wirtschaftlich-orientierte Unternehmen, die Gewinne erzielen müssen. Sie werden von den Herstellern für die Durchführung eines Konformitätsverfahren bezahlt. Die Kontrolle des Produkts auf Patientensicherheit steht deshalb sicher nicht im Vordergrund. Tests zur Sicherheit von Medizinprodukten durch Journalisten haben gezeigt, dass offensichtlich fehlerhafte und schädliche Medizinprodukte anstandslos hätten auf den Markt gebracht werden können.

 

PlusMinus: Schrott im Körper

Befindet sich bei Prothesen-Patienten zunehmend Schrott im Körper? Dieser Frage ging die ARD-Sendung “PlusMinus” am 10.10.2012 nach. Das Ergebnis der ARD-Recherche ist erschreckend: immer mehr Prothesen sind fehlerhaft und müssen bereits nach kurzer Zeit wieder ausgebaut werden. Ist es also schlecht bestellt mit der Sicherheit bei Medizinprodukten allgemein und bei Prothesen im Speziellen?

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Skandalöse Zulassungspraxis

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das jedoch von keiner unabhängigen Institution. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für die Patienten haben. Daran ändert auch die neue “Medical Device Directive” nichts. Auch sie setzt auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht statt.

“Dies muss dringend geändert werden”, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

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Wer kontrolliert die Hersteller von Medizinprodukten?

Patienten als Versuchskaninchen?

Die Zulassung neuer Medizinprodukte wie künstliche Knie- oder Hüftprothesen erfolgt in Europa durch die sogenannten Benannten Stellen. Dies sind privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen, die im Auftrag des Herstellers das europaweit einheitliche Konformitätsverfahren durchführen. Am Ende des Verfahrens erhält der Hersteller für sein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung genauso wie jeder Toaster, jede Lampe oder jedes andere Gerät, das in Europa auf den Markt gebracht wird. Eine medizinische Prüfung des Medizinprodukt erfolgt durch die Benannte Stelle nicht. Sie prüft ausschließlich auf der Grundlage der vom Hersteller eingereichten Unterlagen, ob den Vorgaben der EU für die In-Verkehr-Bringung von Geräten entsprochen wurde. So hat die mit der Zulassung der Brustimplantaten beauftragte Benannte Stelle, der TÜV SÜD nicht geprüft, ob gesundheitsschädliches Billigmaterial verwendet wurde. Nach eigener Aussage des TÜV SÜD zählt eine solche Prüfung nicht zu seinen Aufgaben. Dennoch berufen sich Hersteller von Medizinprodukten gerne auf die angeblich so gründliche Prüfung ihrer Produkte durch die Benannten Stellen und versteigen sich sogar zu Behauptungen, die CE-Kennzeichnung sei ein “Qualitätssiegel”.  Die CE-Kennzeichnung ist alles mögliche, aber sicher kein Qualitätssiegel!

Eine Überprüfung durch eine neutrale und unabhängige Stelle, ob ein Mediziprodukt Schaden im Patienten anrichten kann oder nicht, ist also nicht vorgesehen. Firmeninterne Labortests und Risikoanalysen reichen aus. Klinische Tests wie bei Arzneimittel in der Regel vorgeschrieben entfallen bei Medizinprodukte. Hier reicht es aus, sich bei der Einführung eines neuen Produktes darauf zu berufen, dass ein ähnliches bereits auf dem Markt sei und dieses inzwischen asureichend getestet worden sei. Die klinische Erprobung eines neuen Produkts vor Markteinführung erfolgt nicht, Erfahrungen werden dann am ahnungslosen Patientienten gesammelt, dem das neue Medizinprodukt als “Mercedes der Hüftprothesen” schmackhaft gemacht worden ist. Ein Skandal!

Bevor künstliche Gelenke auf den Markt kommen, werden sie in den Labors der Herstellerfirmen getestet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erstellt die Herstellerfirma eine “firmeninterne Risikoanalyse”. Die Einschätzung der Risiken durch die eigenen Angestellten genügt zur Freigabe des neuen Medizinproduktes und zur Markteinführung. Eine verbindliche neutrale und sinnvollerweise gesetzliche vorgeschriebene  Überprüfung und unabhängige Kontrolle wie bei Arzneimitteln (Medikamenten) ist bei Medizinprodukten nicht vorgeschrieben. So werden aufwändige klinische Tests, die vor Einführung eines Produktes eigentlich selbstverständlich sein sollten,  bei Medizinprodukten wie  künstlichen Gelenken häufig auf Kosten von ahnungslosen Patienten erst in der Praxis nach Markteinführung durchgeführt. Ein untragbarer Zustand! Probleme werden deshalb in der Regel bei Medizinprodukten erst im Nachhinein festgestellt, wenn es hegäuft zu Problemen bei den entsprechenden Patienten kommt. Das sind in den Augen der Selbsthilfegruppe verdeckte Menschenversuche ohne die Betroffenen darüber aufzuklären. Ein Skandal, der sofotr unterbunden werden muss!

Mehr Informationen

Wenden Sie sich an den Gesundheitsminister und fordern Sie, diesen untragbaren Zustand zu beenden:

An das
Bundesministerium für Gesundheit
Der Minister
Am Propsthof 78a
53121 Bonn
Tel.: 01888/ 441-0
Fax: 01888/ 441-4900
E-mail: info@bmg.bund.de
http://www.bmg.bund.de

http://www.patientenbeauftragter.de/