Zulassung nach EU-Richtlinie MDR (Medical Device Regulations), CE-Kennzeichnung, Kontrolle Medizinprodukte vor Zulassung, Benannte Stellen
Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.
Zu einem ausführlichen Meinungs- und Informationsaustausch traf sich der Vorstand der Durom-Metasul-LDH-Selbsthilfegruppe mit Dr. Johannes Fechner. Der Bundestagsabgeordnete sagte der Dur
om-SHG seine Unterstützung zu. Geplant sind in einem ersten Schritt Gespräche mit den für Gesundheit und Patientensicherheit zuständigen Abgeordnete, um sie für die Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten zu sensibilisieren. Angesprochen wurde auch die lückenhafte Kontrolle bei bereits in den Markt eingeführten Produkte wie die Durom-Hüftprothesen. Weder sind die Zuständigkeiten noch die Verantwortlichkeiten in den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Landesstellen eindeutig geklärt. Am Ende fühlt sich niemand zuständig, Verantwortung wird auf Kosten betroffener Patienten hin- und hergeschoben.
Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.
In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werd
en. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.
Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!
Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!
2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.
Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.
Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.
90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.
Unter „Äquivalenz“ versteht man die Gleichwertigkeit zweier Dinge oder Begriffe. Logisch drückt Äquivalenz die Gleichwertigkeit des Wahrheitsgehaltes oder der Bedeutung zweier Aussagen aus.
Mit Berufung auf die „Äquivalenz“ eines Produkts können Hersteller ihre Produkte auch ohne die notwendigen Tests auf den Markt bringen. Sie behaupten einfach, dass das neue Produkt einem, bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entspricht. Zeitaufwändige und teure klinische Test können so umgangen werden. Doch wer prüft, ob die behauptete Äquivalenz tatsächlich vorliegt? Weiterlesen
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