Prof. Edmund Neugebauer hält die neue Medical Device Regulation (MDR) für unzureichend. Er hat deshalb mit Kollegen aus ganz Europa eine Petition gegen die neue EU-Richtlinie eingereicht.

Medical Device Regulation hält an Benannten Stellen fest

Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der BIP Brustimplantate. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Zulassungsverfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Regulation) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Vorschlag der Europäischen Kommission für wirkliche Verbesserungen beim Patientenschutz nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werden müsse, ob durch das neue Produkt  medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.

Zentrale Zulassung von Medizinprodukten gefordert

„Wir verlangen deshalb eine zentralisierte Marktzulassung von Medizinprodukten mit mittlerem und hohem Risiko (Produkte der Klasse IIb und III) sowie von in-vitro-Diag­nostika, die durch eine öffentliche Einrichtung vergleichbar der Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein erweitertes Mandat der Arzneimittelbehörde erfolgt“, heißt es dazu in der Petition.

Die Wissenschaftler um Prof. Neugebauer kritisieren, dass die Patientensicherheit nicht durch wissenschaftlich fundierte Untersuchungen des medizinischen Nutzens für die Patienten erhöht wird. Klinische Tests meiden die Hersteller wie der Teufel das Weihwasser. Teuflisch gefährlich bleibt deshalb die Zulassung der Medizinprodukte durch die Benannten Stellen. Gibt es wieder einmal einen Skandal um fehlerhafte Medizinprodukte müssen sie keine Verantwortung übernehmen. Denn die Prüfung der medizinischen Unbedenklichkeit von Produkten, die in Patienten implantiert werden sollen, steht nicht in deren Aufgabenbeschreibung. Sie prüfen nur die Unterlagen, die vom Hersteller eingereicht werden.

Kritik an Zulassungspraxis nicht neu

In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten. Auch die Veröffentlichungen der Recherchegemeinschaft NDR/WDR/Süddeutsche Zeitung zur Patientensicherheit bei Medizinprodukten im Jahr 2018 brachte ein erschreckendes Beispiel ans Tageslicht: eine holländische Journalistin kaufte im Supermarkt ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt und hätte es ohne Probleme als Medizinprodukt zur Implantation bei Frauen in Europa auf den Markt bringen können.