Zulassung nach EU-Richtlinie MDR (Medical Device Regulations), CE-Kennzeichnung, Kontrolle Medizinprodukte vor Zulassung, Benannte Stellen

Prothesenregister und Zulassungspraxis

Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen

„eine Behörde (…), die nur solche Medizinprodukte zulässt“,

die sicher sind. Er fordert außerdem die Einrichtung eines verpflichtenden Melderegister, in welchem verbindlich alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden. Die Auswertungen müssen dann öffentlich zugänglich sein. Weiterlesen

Strafanzeige gegen Hersteller

Ein Berliner Anwalt hat Strafanzeige gegen den DePuy wegen fehlerhafter Hüftgelenkprothesen gestellt. Handelt es sich um vorsätzliche Körperverletzung?

PlusMinus: Schrott im Körper

Befindet sich bei Prothesen-Patienten zunehmend Schrott im Körper? Dieser Frage ging die ARD-Sendung „PlusMinus“ am 10.10.2012 nach. Das Ergebnis der ARD-Recherche ist erschreckend: immer mehr Prothesen sind fehlerhaft und müssen bereits nach kurzer Zeit wieder ausgebaut werden. Ist es also schlecht bestellt mit der Sicherheit bei Medizinprodukten allgemein und bei Prothesen im Speziellen?

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Wer kontrolliert die Hersteller?

Wer kontrolliert eigentlich die Hersteller? Erfahrungen von Patienten mit fehlerhaften Hüftprothesen zeigen, das Medizinprodukte oft ohne die vorgeschriebenen Tetst auf den MArkt gebracht werden. Diese holen Herstellern dann in Zusammenarbeit mit Ärzten nach Markteinführung des Produkts mit Patienten nach. Ohne die Patienten darüber zu informieren.

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