RP Freiburg ignoriert BfArM-Empfehlung

Probleme mit Medizinprodukten müssten diejenige, die von Problemen Kenntnis erlangen, dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukten (BfArM) melden. Nach einer gründlichen Untersuchung der Vorkommnisse spricht des BfArM gegenüber der dann zuständigen Landesbehörde eine Empfehlung aus. Die Zuständigkeit für den Patientenschutz und die Überwachung von Medizinprodukten liegt bei den jeweils hierfür benannten Landesbehörden. Anweisungen kann das BfArM diesen nicht erteilen. Seine Empfehlungen haben jedoch üblicherweise starken Aufforderungscharakter.

Das BfArM riet dem Regierungspräsidium Freiburg 2010, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese vom Markt zu nehmen. Nahezu 100% entsprechen der Empfehlung des BfArM. Nicht jedoch das RP Freiburg. Bis heute weigert es sich, im Freiburger Hüftprothesenskandal aktiv zu werden.

Empfehlungen des BfArM werden normalerweise ernst genommen

Unregelmäßigkeiten und Probleme bei Medikamenten und Medizinprodukten müssen dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn gemeldet werden. Dieses sammelt eingehende Meldungen über unüblich hohe Versagensraten bei  beispielsweise Medizinprodukten wie Hüftprothesen und wertet sie aus. Das BfArM verfügt hierfür sowohl über die organisatorischen als auch personellen und finanziellen Möglichkeiten. Nach Auswertung der eingehenden und ergänzt durch eventuell zusätzlich angeforderten Informationen kommt das BfArM zu einer Bewertung des Vorganges und spricht eine Empfehlung aus: zum Beispiel das Produkt vom Markt zu nehmen wie 2010 im Fall des fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells der Firma Zimmer Biomet.

Unklare Verantwortlichkeiten beim Patientenschutz

Die Sicherheit von Patienten liegt in Deutschland jedoch im Verantwortungs- und Zuständigkeitsbereich der Länder. Das BfArM kann deshalb den dann zuständigen Landesbehörden keine Weisung erteilen, ihre Empfehlung umzusetzen. Im Falle des Durom-Prothesenmodells ist das Regierungspräsidium Freiburg (RP Freiburg) zuständig, da die Prothese durch den in Freiburg ansässigen Zweig von Zimmer importiert und in Europa vertrieben wurde. Doch selbst nach einem längeren Gespräch der Selbsthilfegruppe mit Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und den zuständigen Referatsleitungen weigerte sich das RP Freiburg, die Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen, mit der Begründung, es handele sich lediglich um eine Empfehlung des BfArM, der man nicht Folge leisten müsse. Formaljuristisch sicherlich korrekt, Wenn man jedoch bedenkt, dass nach Aussage von der ehemaligen FDP-Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium Ulrike Flach 99.9% der Empfehlungen des BfArM von den dann zuständigen Landesbehörden umgesetzt werden, ist das Verhalten des RP Freiburg nicht nachvollziehbar.

Wir fordern das Regierungspräsidium deshalb auf,

1. die Empfehlung des BfArM vom Frühjahr 2010, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer vom Markt zu nehmen, sofort umzusetzen;
2. eine Aufstellung aller Kliniken, die mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von der Firma Zimmer beliefert wurden, bei der Herstellerfirma Zimmer einzufordern und zu veröffentlichen;
3. Alle Kliniken über die Probleme mit dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer zu informieren und sie aufzufordern, bei den betroffenen Patienten eine Nachuntersuchung durchzuführen;
4. die Position des „Nichts-Tuns“ aufzugeben und seinen Verpflichtungen zum Patientenschutz nachzukommen.

Die Selbsthilfegruppe der Betroffenen Patienten hat deshalb eine Petition an die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer eingerichtet. Bitte unterstützen Sie unser Anliegen und unterschreiben Sie unsere Petition und leiten Sie den Link an Freunde und Bekannte weiter. Herzlichen Dank!

Hier geht es zur Petition