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Empfehlungen der Europäischen Kommission zu MoM Hüft-TEPs

Es gibt drei Beratungsgremien, welche die Europäische Kommission beraten und die für Fragen im Zusammenhang mit Hüftprothesen von Bedeutung sein können:

  • the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS),
  • the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) and
  • the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR).

Ferner wird die Kommsission unterstützt von

  • the European Food Safety Authority (EFSA),
  • the European Medicines Agency (EMA),
  • the European Centre for Disease prevention Control (ECDC)
  • the European Chemicals Agency (ECHA).

Das Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) ist schwerpunktmäßig interdisziplinär zuständig für Gesundheitsrisiken, die sich aus aktuellen Entwicklungen und Erkenntnissen ergeben. Ziel ist der Schutz der Öffentlichkeit und der Verbraucher. Deshalb wurde das SCENIHR von der Kommission um eine wissenschaftliche Stellungnahmezur Sicherheit von Metall-auf-Metall Hüftprothesen gebeten. Das SCENIHR kommt zum Ergbnis, dass zum Zeitpunkt der Beauftragung (2013/2014)  noch zu wenig Daten für eine verlässliche Beurteilung vorlägen um sich anschließend dann in inhaltsleeren Allgemeinplätzen zu verlieren.

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR der Europäischen Kommission zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung finden Sie hier:  LINK

Erreichbar ist das SCENIHR bei der Eurpäischen Kommission in Luxemburg: European Commission DG Health & Consumers Directorate C: Public Health Unit C2 – Health Information Office: HTC 03/073 L-2920 Luxembourg SANCO-C2-SCENIHR@ec.europa.eu

Kommentar:

Für eine allgemein gültige, europaweit durchgeführte Untersuchung für alle auf dem Markt befindlichen MoM Hüftprothesenmoselle mag diese Einschätzung zutreffen. Verständlich auch wenn man sich vor Augen führt, dass das SCENIHR die Kommission nur berät und in einem gesamteuropäischen Haifischbecken unterschiedlichster Interessenslagen und Einflusspotenzialen existiert. Nach dem Motto, Vorsicht ist die Mutter der Porzellankiste, scheint die SCENIHR lieber zwei Schritte zurück als einen nach vorne zu gehen. Denn 2013/2014 waren bereits seit mehr als 5 Jahren die Probleme mit den MoM Hüftprothesen von Zimmer und DePuy bekannt. Die hier vorliegenden Zahlen und Erfahrungen hätten ausreichen können, um mehr Mut als Feigheit vor dem Feind der Medizinproduktehersteller zu zeigen.

Wirklich hilfreich sind die Empfehlungen des SCENIHR also nicht. Selbst die Darstellung des BfArM zum gleichen Thema ist geprägt von Angst vor der übermächtigen Lobby der Hersteller von Medizinprodukten.

Beispiel: Das BfArM empfiehlt,

  • “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.”Quelle

Die Patienten hätten die Rückendeckung dieser Institutionen jedoch nicht nur bitter nötig, sondern auch mehr als verdient. Denn allein gelassen von allen, deren Aufgabe der Patientenschutz eigentlich ist, kämpfen sie unverdrossen gegen Ungerechtigkeiten und unmenschliche Vorgehensweisen der Medizinproduktehersteller. Wo, fragt man sich da, bekommen Patienten, denen ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert wurde, Hilfe? Wer unterstützt sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen? Wer sichert ihre finanzielle Existenz, wenn sie aufgrund der Folgen ihres fehlerhaften Medizinproduktes ihren Job verlieren. Wer gibt ihnen eine neue Lebensperspektive nachdem ihre bisherige Lebensplanung zerstört wurde? Wer stärkt ihre Position bei einer gerichtlichen Klärung der Frage nach den Verantwortlichkeiten? Ob es da hilft, “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden” wie das BfArM empfiehlt?

EU-Kommission zur Sicherheit von MoM Gelenkprothesen

Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen: Ref.-Nr.: 1211E/12
Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat seine Stellungnahme zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung veröffentlicht. Hier die Stellungnahme:
 Es werden darin Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM gibt diese Information allen interessierten Kreisen zur Kenntnis.
Demnach führen MoM-Gelenkprothesen zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen, unabhängig von der Prothesenart (HR oder THA) und unabhängig von der Kopfgröße des Implantats. Mögliche lokale Nebenwirkungen von HR und THA werden diskutiert. Dem gegenübergestellt werden mögliche Vorteile wie z.B. die geringere Frakturrate im Vergleich zur Keramik, die längere Haltbarkeit und der fehlende Kunststoffabrieb im Vergleich zu Polyethylen, was individuell vorteilhaft sein mag. Für Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten lägen noch zu wenige wissenschaftliche Daten vor.
 Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen dieser Stellungnahme des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Die Europäische Kommission hat die Kommentare zur vorläufigen Stellungnahme gesammelt und ebenfalls veröffentlicht.
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke

Rückrufliste des BfArM von Hüftprothesen mit MoM Gleitpaarungen

Ohne dass es in der Öffentlichkeit immer zur Kenntnis genommen wurde, wurden in der Vergangenheit eine ganze Reihe von Prothesenmodellen mit Metall auf Metall Gleitpaarungen vom Markt genommen. Leider ist die Firma Zimmer und ihr problematisches Durom-Metasul-LDH-Modell nicht dabei.

Folgende Sicherheitsinformationen/Rückrufe veröffentlichte das Bfarm:

15.02.2013 Rückruf für modulare Hüftköpfe der Produktfamilie ADEPT, DePuy International Ltd Die Revisionsrate im australischen und britischen Prothesenregister ist höher als erwartet. Die Revisionsgründe sind aseptische Lockerung des Hüftschaftes, Weichteilreaktionen, Schmerzen.

19.11.2012 Aktualisierte Sicherheitsinformation / Rückruf für ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks, Stryker Grund des Rückrufes: „Übermäßiger Metallabrieb und/oder übermäßige Ionenerzeugung durch Fretting und/oder Korrosion an der oder rund um die modulare Halsverbindung kann zu einer erhöhten Metallionenerzeugung im umgebenden Gelenkraum führen“.

27.08.2012 Sicherheitsinformation zu zementierten polierten CoCr Hüftschäften in Verbindung mit Metall auf Metall Gleitpaarung, DePuy Die Implantation von polierten zementierten CoCr Hüftschäfte DePuy FJORD, EUROMETRIC und G2 in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung ruft erhebliche Korrosion innerhalb des Zementmantels hervor. (Wird/wurde in Deutschland nicht vertrieben?)

02.10.2012 Dringende Sicherheitsinformation zum modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head, Smith & Nephew Der Hersteller erstellt eine neue Gebrauchsanweisung für den modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head. Der modulare Kopf ist ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing zu verwenden.

03.07.2012 Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems, Smith & Nephew Orthopaedics Smith & Nephew Orthopaedics AG: Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems aufgrund erhöhter Anzahl von Revisionsoperationen.

15.05.2012 Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy Zu hohe Revisionsrate bei der Kombination Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäfte. Diese Kombination ist nicht mehr zulässig.

Probleme scheint es mit folgendem modularen Teil zu geben:

29.11.2012 Ergänzende Kundeninformation zum erfolgten Rückruf der Hyperion Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm, Biomet Bei den Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm des modularen Hyperion Hüftrevisionsystems besteht Bruchgefahr

Gelöschte Medizinprodukte (Cancelled due to high revision rate) des TGA (Australien)

30.10.2012 Durom Acetabular Component, Zimmer Die Durom Hüftpfanne wurde in Australien von 2005 bis Juni 2011 verwendet. Die Revisionsrate bei Totalendoprothesen war nach 5 Jahren bei 6,8% (vergleichbare Implantate 3,6%).

30.10.2012 Apex K2 Femoral Stem, Global Orthopaedic Technology Aufgrund zu hoher Revisionsrate, basierend auf Daten des Australian National Joint Replacement Registry (NJRR), vom Markt genommen. (Von 55 Apex K2 Schäften in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung mussten 5 revidiert werden)

Ebenfalls in Australien wurde ein Implantat (Adaptor GHE/s Short Stem Modular femoral component) der ehemaligen Firma Eska Implatns AG, Lübeck vom Markt genommen wie I.P.S. Gill et al in einem Artikel der Zeitschrift J Bone Joint Surg Br, 2012;94-B:895–900 berichten. (This modular prosthesis has now been withdrawn in Australia by the implant distributor as a result of the findings of this study. However, to our knowledge, this implant is still available in Europe)

Für weitere Informationen bei SwissMedic, der Schweizer Überwachungsbehörde, klicken Sie hier.

Informationen der FDA, der amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde, finden Sie mit einem Klick hier.

Das Regierungspräsidium Freiburg muss endlich handeln! Unterstützen Sie unsere Petition!

Unregelmäßigkeiten und Probleme bei Medikamenten und Medizinprodukten müssen dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn gemeldet werden. Dieses sammelt eingehende Meldungen über unüblich hohe Versagensraten bei  beispielsweise Medizinprodukten wie Hüftprothesen und wertet sie aus. Das BfArM verfügt hierfür sowohl über die organisatorischen als auch personellen und finanziellen Möglichkeiten. Nach Auswertung der eingehenden und ergänzt durch eventuell zusätzlich angeforderten Informationen kommt das BfArM zu einer Bewertung des Vorganges und spricht eine Empfehlung aus: zum Beispiel das Produkt vom Markt zu nehmen wie 2010 im Fall des fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells der Firma Zimmer Biomet.

Die Sicherheit von Patienten liegt in Deutschland jedoch im Verantwortungs- und Zuständigkeitsbereich der Länder. Das BfArM kann deshalb den dann zuständigen Landesbehörden keine Weisung erteilen, ihre Empfehlung umzusetzen. Im Falle des Durom-Prothesenmodells ist das Regierungspräsidium Freiburg (RP Freiburg) zuständig, da die Prothese durch den in Freiburg ansässigen Zweig von Zimmer importiert und in Europa vertrieben wurde. Doch selbst nach einem längeren Gespräch der Selbsthilfegruppe mit Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und den zuständigen Referatsleitungen weigerte sich das RP Freiburg, die Empfehlung des BfArM, das Produkt vom Markt zu nehmen, mit der Begründung, es handele sich lediglich um eine Empfehlung des BfArM, der man nicht Folge leisten müsse. Formaljuristisch sicherlich korrekt, Wenn man jedoch bedenkt, dass nach Aussage von der ehemaligen FDP-Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium Ulrike Flach 99.9% der Empfehlungen des BfArM von den dann zuständigen Landesbehörden umgesetzt werden, ist das Verhalten des RP Freiburg nicht nachvollziehbar.

Wir fordern das Regierungspräsidium deshalb auf,

1. die Empfehlung des BfArM vom Frühjahr 2010, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer vom Markt zu nehmen, sofort umzusetzen;
2. eine Aufstellung aller Kliniken, die mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von der Firma Zimmer beliefert wurden, bei der Herstellerfirma Zimmer einzufordern und zu veröffentlichen;
3. Alle Kliniken über die Probleme mit dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer zu informieren und sie aufzufordern, bei den betroffenen Patienten eine Nachuntersuchung durchzuführen;
4. die Position des “Nichts-Tuns” aufzugeben und seinen Verpflichtungen zum Patientenschutz nachzukommen.

Die Selbsthilfegruppe der Betroffenen Patienten hat deshalb eine Petition an die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer eingerichtet. Bitte unterstützen Sie unser Anliegen und unterschreiben Sie unsere Petition und leiten Sie den Link an Freunde und Bekannte weiter. Herzlichen Dank!

Hier geht es zur Petition

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und FDA

Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Implantate fallen unter den Begriff “Medizinprodukte”. Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssten diese eigentlich nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit und spricht eine Empfehlung aus.

Am 03.11.2010 veröffentlichte das BfArM eine Anwenderinformation der Firma Zimmer GmbH zu Durom Acetabular Cups (“Durom Hüftpfanne”). Die Firma informiert über Schulungen und einen Warnhinweis in Bezug auf die Operationstechnik, da nach den Angaben der Firma eine Abweichung der Operationstechnik zu postoperativen Problemen und Revisionen führen kann.

Am 13.09.2010 informierte das BfArM von einem Rückruf aller Implantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuy.
Zusätzliche Infos finden Sie unter der am 26.03.2010 veröffentlichten Sicherheitsinformation: Aktuelle Revisionsrate des ASR Systems.

Weitere informationen 1

Weitere Informationen 2

In den USA gab es 2 Rückrufaktionen von Metall-Metall-Hüftprothesenherstellern. Am 22. Juli 2008 von Zimmer Durom® Acetabular Component (“Durom Cup”), weil die Operationsanleitung überarbeitet wurde und am 24. August 2010 von DePuy, die ihre Metall-Metall-Hüftprothesen vom Markt nahm.

Weitere Informationen

Die FDA veröffentlichte daraufhin eine umfangreiche Webseite für Anwender und Patienten von Metall-Metall-Hüftprothesen.

Kommentar:

Zu fragen ist, warum das BfArM sich nicht patientenfreundlicher verhält. Wer, wenn nicht eine unabhängige Institution, die von Steuergeldern finanziert wird, kann die Patienteninteressen gegen die Übermacht der Medizinproduktehersteller wahrnehmen? Es wird Zeit, dass sich das BfArM auf seine eigentlichen Aufgaben konzentriert und die einseitige Wahrnehmung der Herstellerinteressen beendet.

Rückruf Hüftprothesen

Auch BfArM informiert über Rückruf von DEPUY-Hüftimplantaten

Dienstag, 14. September 2010 um 14:00 Uhr

Bereits Ende August hat das Schweizer Heilmittelinstitut » “swissmedic” eine Rücknahme von Hüftimplantaten des Orthopädieprodukteherstellers DePuy gemeldet. Kurze Zeit später konnten Patienten auf der deutschen Internetseite des genannten Unternehmens einem Link folgen, der über einen “dringenden Sicherheitshinweis und freiwilligen Rückruf des ASR™ Hüftsystems (ASR™ Oberflächenersatz, ASR™ XL Acetabulumsystem)” informiert (nur in englisch).
Unter der Referenz-Nr.: 1977/08 veröffentlicht jetzt auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese “wichtige Kundeninformation zur dringenden Sicherheitsinformation”. Neben vielen Details schreibt DePuy: “Alle Patienten, denen das ASR™ System implantiert wurde, sollten über diesen Rückruf informiert werden und zu einer Nachuntersuchung eingeladen werden.”
Insbesondere Hüftpatienten, die noch einen themenähnlichen Beitrag des ARD-Magazins “Fakt” aus August 2009 in Erinnerung haben, dürften dabei hellhörig werden: Das Magazin stellte seinerzeit fest, dass trotz entsprechender Herstellerinformationen viele Betroffene nichts über das Risiko erfahren, das sie in sich tragen.
Der schweizerischen » Handelszeitung zufolge sollen weltweit rund 93.000 Exemplare dieser Prothesen verkauft worden sein, wonach bei den beiden Modellen “XL Acetabular System” und “Hip Resurfacing System” 12 bis 13 Prozent mangelhaft sein könnten. Ob und wieviele Patienten in Deutschland betroffen sein könnten, bleibt in den zugänglichen Kundeninformationen offen.
» www.bfarm.de |
Die Information von Patientinnen und Patienten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind, ist europaweit und speziell in Deutschland ein Problem. Denn die eigentlich dafür zuständigen Landesbehörden weigern sich oft, ihrer Verpflichtung nachzukommen. Das für das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg weigert sich selbst nach mehrmaliger Aufforderung der Selbsthilfegruppe bis heute mit der Begründung “das hat sich inzwischen ja herum gesprochen”, die betroffenen Patienten oder zumindest die mit diesem Prothesenmodell belieferten Kliniken zu informieren. Die Angst vor dem Hersteller ist offensichtlich bei den Behörden größer als ihr Veranstwortungsgefühl für die Gesundheit der Patienten.