EU-Kommission zu MoM Gelenkprothesen

Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat sich zur Sicherheit von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen geäußert. Unter “Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen mit der Referenznummer 1211E/12 werden
Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodute, hat die Stellungnahme des  SCENIHR auf seiner Homepage veröffentlicht und kommentiert.
MoM-Prothesen verursachen immer Metallabrieb
Das BfArM betont, dass MoM-Gelenkprothesen immer zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen führen. Das ist unabhängig davon, ob es sich um Oberflächenersatzsysteme oder vollständige Hüftgrlrnksendoprothesen handelt. Auch die die Kopfgröße des Implantats spiele dabei keine Rolle.
Nebenwirkungen von MoM-Prothesen
Zu möglichen Nebenwirkungen äußert sich das BfArM nur in allgemeinen und nichtssagenden Platitüden. Es ist der Meinung, dass für  “Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten … noch zu wenige wissenschaftliche Daten vorlägen”.
Empfehlungen des SCENIHR
Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Empfehlungen des BfArM
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke
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