DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

Swissmedic: Regulierung und Überwachung

Swissmedic ist unter anderem für die Marktüberwachung und damit für die Produktesicherheit von Medizinprodukten in der Schweiz zuständig. Medizinprodukte werden in der EU und in der Schweiz nicht wie Arzneimittel vor einer Vermarktung durch eine staatliche Behörde zugelassen. Produkte mit höheren Risiken werden durch eine der circa 60 europäischen Konformitätsbewertungsstellen geprüft, bevor sie mit einem EG-Zertifikat ausgestattet werden.

CE-Kennzeichen und Kontrollen in der Schweiz

Das CE-Zeichen bestätigt die Übereinstimmung mit den Anforderungen. Behörden wie Swissmedic oder die Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten überwachen ihrerseits regelmässig die Konformitätsbewertungsstellen und werden zusätzlich im Fall von Problemen im Rahmen
der Marktüberwachung aktiv.

Die Schweiz ist auf Basis des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in den europäischen Markt dieser Produkte eingebunden. Swissmedic überwacht sie anhand von Stichproben, Inspektionen, Meldungen aus dem Markt und arbeitet eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen. Weiter informiert Swissmedic die Öffentlichkeit über neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse. Die Hersteller können und müssen  beispielsweise Produktrückrufe in eigener Verantwortung durchführen. Swissmedic greift dann ein, wenn Sicherheitsbedenken vorliegen.

Swissmedic_Geschaeftsbericht_2016.pdf

Rücknahme von Hüftimplantaten

Bereits Ende August 2010 hat das Schweizer Heilmittelinstitut » „swissmedic“ eine Rücknahme von Hüftimplantaten des Orthopädieprodukteherstellers DePuy gemeldet. Kurze Zeit später konnten Patienten auf der deutschen Internetseite des genannten Unternehmens einem Link folgen, der über einen „dringenden Sicherheitshinweis und freiwilligen Rückruf des ASR™ Hüftsystems (ASR™ Oberflächenersatz, ASR™ XL Acetabulumsystem)“ informiert (nur in englisch).

„Alle Patienten, denen das ASR™ System implantiert wurde, sollten über diesen Rückruf informiert werden und zu einer Nachuntersuchung eingeladen werden.“

Problem schon früh in den Medien

Insbesondere Hüftpatienten, die noch einen themenähnlichen Beitrag des ARD-Magazins „Fakt“ aus August 2009 in Erinnerung haben, dürften dabei hellhörig werden: Das Magazin stellte seinerzeit fest, dass trotz entsprechender Herstellerinformationen viele Betroffene nichts über das Risiko erfahren haben, das sie in sich tragen. Der schweizerischen » Handelszeitung zufolge sollen weltweit rund 93.000 Exemplare dieser Prothesen verkauft worden sein, wonach bei den beiden Modellen „XL Acetabular System“ und „Hip Resurfacing System“ 12 bis 13 Prozent mangelhaft sein könnten. Ob und wieviele Patienten in Deutschland betroffen sein könnten, bleibt in den zugänglichen Kundeninformationen offen.
» www.bfarm.de
» www.depuy.de 

Patienten werden nicht informiert

Die Information von Patientinnen und Patienten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind, ist europaweit und speziell in Deutschland ein Problem. Denn die eigentlich dafür zuständigen Landesbehörden weigern sich oft, ihrer Verpflichtung nachzukommen. Das für das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg weigert sich selbst nach mehrmaliger Aufforderung der Selbsthilfegruppe bis heute mit der Begründung „das hat sich inzwischen ja herum gesprochen“, die betroffenen Patienten oder zumindest die mit diesem Prothesenmodell belieferten Kliniken zu informieren. Die Angst vor dem Hersteller ist offensichtlich bei den Behörden größer als ihr Veranstwortungsgefühl für die Gesundheit der Patienten.