DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

BfArM ASR-Rückruf

 

Swissmedic

 

Regulierung und Überwachung
Swissmedic ist unter anderem für die Marktüberwachung
und damit für die Produktesicherheit von Medizinprodukten in der Schweiz zuständig. Medizinprodukte werden in
der EU und in der Schweiz nicht wie Arzneimittel vor einer
Vermarktung durch eine staatliche Behörde zugelassen.
Produkte mit höheren Risiken werden durch eine der circa
60 europäischen Konformitätsbewertungsstellen geprüft,
bevor sie mit einem EG-Zertifikat ausgestattet werden.
Das CE-Zeichen bestätigt die Übereinstimmung mit den
Anforderungen. Behörden wie Swissmedic oder die Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten überwachen
ihrerseits regelmässig die Konformitätsbewertungsstellen
und werden zusätzlich im Fall von Problemen im Rahmen
der Marktüberwachung aktiv.
Die Schweiz ist auf Basis des Abkommens zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen
Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in den europäischen Markt dieser Produkte
eingebunden. Swissmedic überwacht sie anhand von
Stichproben, Inspektionen, Meldungen aus dem Markt
und arbeitet eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen. Weiter informiert Swissmedic die Öffentlichkeit über neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse.
Die Hersteller können und müssen beispielsweise Pro –
duktrückrufe in eigener Verantwortung durchführen.
Swissmedic greift dann ein, wenn Sicherheitsbedenken
vorliegen.

Swissmedic_Geschaeftsbericht_2016.pdf

 

 

Bereits Ende August 2010 hat das Schweizer Heilmittelinstitut » „swissmedic“ eine Rücknahme von Hüftimplantaten des Orthopädieprodukteherstellers DePuy gemeldet. Kurze Zeit später konnten Patienten auf der deutschen Internetseite des genannten Unternehmens einem Link folgen, der über einen „dringenden Sicherheitshinweis und freiwilligen Rückruf des ASR™ Hüftsystems (ASR™ Oberflächenersatz, ASR™ XL Acetabulumsystem)“ informiert (nur in englisch).
Unter der Referenz-Nr.: 1977/08 veröffentlicht jetzt auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese „wichtige Kundeninformation zur dringenden Sicherheitsinformation“. Neben vielen Details schreibt DePuy: „Alle Patienten, denen das ASR™ System implantiert wurde, sollten über diesen Rückruf informiert werden und zu einer Nachuntersuchung eingeladen werden.“
Insbesondere Hüftpatienten, die noch einen themenähnlichen Beitrag des ARD-Magazins „Fakt“ aus August 2009 in Erinnerung haben, dürften dabei hellhörig werden: Das Magazin stellte seinerzeit fest, dass trotz entsprechender Herstellerinformationen viele Betroffene nichts über das Risiko erfahren, das sie in sich tragen.
Der schweizerischen » Handelszeitung zufolge sollen weltweit rund 93.000 Exemplare dieser Prothesen verkauft worden sein, wonach bei den beiden Modellen „XL Acetabular System“ und „Hip Resurfacing System“ 12 bis 13 Prozent mangelhaft sein könnten. Ob und wieviele Patienten in Deutschland betroffen sein könnten, bleibt in den zugänglichen Kundeninformationen offen.
» www.bfarm.de |
Die Information von Patientinnen und Patienten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind, ist europaweit und speziell in Deutschland ein Problem. Denn die eigentlich dafür zuständigen Landesbehörden weigern sich oft, ihrer Verpflichtung nachzukommen. Das für das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg weigert sich selbst nach mehrmaliger Aufforderung der Selbsthilfegruppe bis heute mit der Begründung „das hat sich inzwischen ja herum gesprochen“, die betroffenen Patienten oder zumindest die mit diesem Prothesenmodell belieferten Kliniken zu informieren. Die Angst vor dem Hersteller ist offensichtlich bei den Behörden größer als ihr Veranstwortungsgefühl für die Gesundheit der Patienten.
2 Kommentare
  1. Mechthild Hxxx
    Mechthild Hxxx sagte:

    Hallo !
    Mir ist im Jahre 2006 eine ASR-Prothese implantiert worden.
    DE-PUY ruft nun diese implantate zurück weil erhebliche ge-
    sundheitlich Schäden auftreten können. Ich habe zwar mit dem
    Implantat selbst keine Probleme, jedoch ist der Metallionenbluttest positiv verlaufen. Damit bleibt mir nur
    noch die Operation.
    Frage: Können diese Gifte aus dem Blut entfernt werde , wenn ja
    wie ?
    Besteht eine Rechtsanspruch auf Schadenersatz ( Schmerzensgeld
    usw)?
    Gibt es in Bezug auf ASR Selbsthilfegruppen bzw. Anwälte
    die sich damit beschäftigen, evtl Sammelklagen?
    Sind Klageverfahren insoweit bereits entschieden worden.
    Meine Telfnr. 0653xxx

    Mit freundlichen Grüßen
    M. Hxxx

    Antworten
  2. Stanislaw M.
    Stanislaw M. sagte:

    „Patients, doctors and lawyers have criticised DePuy, part of Johnson and Johnson, for continuing to sell the product in the UK despite being warned about its defects in 2007.

    The Australia joint registry – the second largest database in the world after the England and Wales National Joint Registry (NJR) – identified problems to the company in seven separate reports before it was eventually voluntarily withdrawn for „commercial reasons“ from the Australian market in December 2009. The company continued to insist the problems were down to imprecise surgical techniques until the global market recall at the end of last month.“

    Quelle (am 04. Okt. 2010):
    http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/thousands-of-patients-left-in-agony-by-faulty-hip-replacements-2077180.html

    Antworten

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