Beiträge

BfArM-Rückruf von MoM Prothesen

Die ASR-Prothese wurde von der Firma DePuy 2010 offiziell vom Markt genommen nachdem sich die Meldungen über Probleme mit dem Modell gehäuft hatten. In dem offiziellen Rückruf räumte die Firma die Fehlerhaftigkeit des ASR-Prothesenmodells ein und versprach allen Betroffenen rasche Entschädigung.

Das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer ist wie die ASR-Prothese ein Metall-auf-Metall (MoM) eine Großkopfprothese. Die Firma Zimmer hat für die Durom-Prothese jedoch bis heute keine Rückruf gestartet, obwohl es die gleichen Gesundheitsschäden verursacht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Aufgabe, Probleme bei Medizinprodukten zu untersuchen und eine Empfehlung zum weiteren Vorgehen gegenüber den jeweils zuständigen Landesbehörden auszusprechen. Ob sich die Länder an die Empfehlung halten, kann vom BfArM auf Grund des Föderalismus nicht kontrolliert werden.

So handelt es sich bei den oben genannten Beispielen um keine Einzelfälle. Fehlerhafte Produkte kommen immer wieder auf den Markt, werden ohne deren Wissen dann an Patienten getestet und bei Problemen entweder offiziell vom Markt genommen wie von DePuy oder in veränderter Version einfach weiter vertrieben.

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Info für DePuy Patienten

Immer mehr Patienten mit einer ASR-Prothese der Firma DePuy melden sich bei der Durom-SHG. Deshalb haben wir unser Angebot auch auf Betroffene mit einer fehlerhaften ASR-Hüftprothese der Firma DePuy ausgeweitet.

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Rückruf der ASR™ Prothese von DePuy

Der Rückruf des ASR-Hüftprothesenmodells von DePuy kam mit fünfjähriger Verspätung. Für viele Patienten, die zwischen 2005, dem Bekanntwerden der ersten Warnmeldungen, und 2010, dem freiwilligen offiziellen Rückruf von DePuy, noch eine ASR-Prothese implantiert bekommen haben, viel zu spät. Die ersten Meldungen über erhöhte Versagensraten bei der ASR-Hüftprothese trafen aus Australien bei DePuy ein. Dort gibt es, im Gegensatz zu Deutschland und Europa, ein unabhängiges zentrales Prothesenregister. Berichtet wurde von einer zu hohen Versagensrate des Prothesenmodells und gesundheitlichen Schäden bei Patienten. Doch 2005 gab DePuy die Parole aus, die „Bedenken im Keim zu ersticken„. Für Patienten mit einer ASR-Prothese, die vom Rückruf betroffen sind, hat die TK eine Hotline eingerichtet.

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DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

BfArM ASR-Rückruf

 

Swissmedic

 

Regulierung und Überwachung
Swissmedic ist unter anderem für die Marktüberwachung
und damit für die Produktesicherheit von Medizinprodukten in der Schweiz zuständig. Medizinprodukte werden in
der EU und in der Schweiz nicht wie Arzneimittel vor einer
Vermarktung durch eine staatliche Behörde zugelassen.
Produkte mit höheren Risiken werden durch eine der circa
60 europäischen Konformitätsbewertungsstellen geprüft,
bevor sie mit einem EG-Zertifikat ausgestattet werden.
Das CE-Zeichen bestätigt die Übereinstimmung mit den
Anforderungen. Behörden wie Swissmedic oder die Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten überwachen
ihrerseits regelmässig die Konformitätsbewertungsstellen
und werden zusätzlich im Fall von Problemen im Rahmen
der Marktüberwachung aktiv.
Die Schweiz ist auf Basis des Abkommens zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen
Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in den europäischen Markt dieser Produkte
eingebunden. Swissmedic überwacht sie anhand von
Stichproben, Inspektionen, Meldungen aus dem Markt
und arbeitet eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen. Weiter informiert Swissmedic die Öffentlichkeit über neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse.
Die Hersteller können und müssen beispielsweise Pro –
duktrückrufe in eigener Verantwortung durchführen.
Swissmedic greift dann ein, wenn Sicherheitsbedenken
vorliegen.

Swissmedic_Geschaeftsbericht_2016.pdf

 

 

Bereits Ende August 2010 hat das Schweizer Heilmittelinstitut » „swissmedic“ eine Rücknahme von Hüftimplantaten des Orthopädieprodukteherstellers DePuy gemeldet. Kurze Zeit später konnten Patienten auf der deutschen Internetseite des genannten Unternehmens einem Link folgen, der über einen „dringenden Sicherheitshinweis und freiwilligen Rückruf des ASR™ Hüftsystems (ASR™ Oberflächenersatz, ASR™ XL Acetabulumsystem)“ informiert (nur in englisch).
Unter der Referenz-Nr.: 1977/08 veröffentlicht jetzt auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese „wichtige Kundeninformation zur dringenden Sicherheitsinformation“. Neben vielen Details schreibt DePuy: „Alle Patienten, denen das ASR™ System implantiert wurde, sollten über diesen Rückruf informiert werden und zu einer Nachuntersuchung eingeladen werden.“
Insbesondere Hüftpatienten, die noch einen themenähnlichen Beitrag des ARD-Magazins „Fakt“ aus August 2009 in Erinnerung haben, dürften dabei hellhörig werden: Das Magazin stellte seinerzeit fest, dass trotz entsprechender Herstellerinformationen viele Betroffene nichts über das Risiko erfahren, das sie in sich tragen.
Der schweizerischen » Handelszeitung zufolge sollen weltweit rund 93.000 Exemplare dieser Prothesen verkauft worden sein, wonach bei den beiden Modellen „XL Acetabular System“ und „Hip Resurfacing System“ 12 bis 13 Prozent mangelhaft sein könnten. Ob und wieviele Patienten in Deutschland betroffen sein könnten, bleibt in den zugänglichen Kundeninformationen offen.
» www.bfarm.de |
Die Information von Patientinnen und Patienten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind, ist europaweit und speziell in Deutschland ein Problem. Denn die eigentlich dafür zuständigen Landesbehörden weigern sich oft, ihrer Verpflichtung nachzukommen. Das für das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg weigert sich selbst nach mehrmaliger Aufforderung der Selbsthilfegruppe bis heute mit der Begründung „das hat sich inzwischen ja herum gesprochen“, die betroffenen Patienten oder zumindest die mit diesem Prothesenmodell belieferten Kliniken zu informieren. Die Angst vor dem Hersteller ist offensichtlich bei den Behörden größer als ihr Veranstwortungsgefühl für die Gesundheit der Patienten.

Zimmer Rückrufaktionen 2007 und 2008

In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass „die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.“ Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass „wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt“ ist.

2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer

2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen

Endoprothesenregister

Oktober 7, 2009

Qualität bei Prothesen ist unzureichend

Wie das Wissenschaftliche Institut für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) jetzt der Techniker Krankenkasse mitteilte, müssen 3,5 Prozent aller Hüftgelenksprothesen schon innerhalb der ersten zwei Jahre ersetzt oder gar entfernt werden. Bei den Kniegelenken sind es sogar 3,8 Prozent aller implantierten Prothesen. Aus den Berichten geht auch hervor, dass in acht von zehn Fällen die Mechanik der Gelenke eine wichtige Rolle spielt.

Der Experte vom WINEG, Roland Linder, teilt auch mit das innerhalb der ersten beiden Jahre jeden Tag zwölf Menschen auf dem OP-Tisch liegen, bei denen es um fehlerhafte Hüftprothesen geht. Wegen kaputter Knieprothesen sind es täglich dann zehn weitere Patienten unterm Messer.

Unabhängig davon das in diesem Fall auch im Gesundheitssystem mehrere Millionen Euro Kosten entstehen, wird den Patienten bei fehlerhaften Prothesen unnötiges Leid zugefügt das mit besserer Qualität der Technik und der Arbeiten der Ärzte, sicher reduziert werden kann. Erste Schritte zu besseren Behandlungen werden gefordert. So fordert der WINEG-Direktor Frank Verheyen laut Medienberichten die Krankenhäuser und Ärzte auf, ein zentrales Register einzurichten. In einem solchen Register können Patienten dann diverse Informationen zur Operation entnehmen, aber auch wichtige Fakten zur Prothese. Dazu gehören auch Infos über mögliche Komplikationen.

Wenn Patienten über die Komplikationen aufgeklärt werden, entscheiden sie genauer welche Prothese sie einsetzen. Zwar setzt dies auch Ärzte im ersten Moment unter Druck, sorgt aber in Zukunft für eine bessere Qualität der Prothesen. Hersteller müssen die Probleme an ihren Produkten in der Öffentlichkeit finden. Es funktioniert und Schweden beweist dies seit über 30 Jahren. Dort existiert ein Prothesen-Register mit allen Informationen. Seither sind die Zahlen der nachträglichen Operationen deutlich gesunken.

Bisher sind nicht einmal die Rückrufaktionen bei Prothesen gesetzlich vorgeschrieben. Dies bedeutet im Klartext: Kennt ein Hersteller die Probleme seiner Produkte, kann er diese zurückrufen, muss er aber auf keinen Fall tun. Über Moral und Wirtschaft entscheidet hier niemand. Jetzt laufen Bestrebungen über darüber, in Zukunft solche Rückrufaktionen gesetzlich vorzuschreiben. Doch auch diese Aktionen können mit einem zentralen Register noch erleichtert werden.

Quelle: http://www.prenio.de/qualitaet-bei-prothesen-ist-unzureichend-963-10