RP Freiburg: keine Hilfe für Betroffene

Kaputter Durom Hüftkonus: Ursache für großes Leid

Bei der Zulassung von Medizinprodukten wird auf die Sicherheit von Patienten zu wenig geachtet. Zugelassen werden Hüftprothesen. Herzschrittmacher oder Brustimplantate durch ein CE-Konformitätsverfahren. Das CE-Siegel ist bekannt, da jedes Produkt, das in Europa verkauft werden soll, dieses Zeichen braucht. Doch trotz oder vielleicht eher wegen des CE-Kennzeichens häufen sich Fälle von vergifteten Spielsachen aus China, explodierenden Akkus oder unsicheren Haushaltsgeräten.

Was schon bei Alltagsgegenständen nicht funktioniert, funktioniert bei Medizinprodukten noch weniger. Selbst Hochrisikomedizinprodukte werden  mit dem CE-Konformitätsverfahren zugelassen. Eine Prüfung auf die Sicherheit des Produkts erfolgt nicht. Die Hersteller verkaufen das CE-Kennzeichen zwar häufig als Qualitätssiegel. Doch Qualität und Sicherheit signalisiert es nicht.

Erschwerend kommt bei Medizinprodukten hinzu, dass die Hersteller sich die Benannte Stelle aussuchen können, die für sie das CE-Konformitätsverfahren durchführt. Und am Ende auch das CE-Kennteichen vergibt. Sind die Hersteller mit dem Verlauf zufrieden, gibt es Folgeaufträge.  Wenn nicht, wird das nächste mal eine andere benannte Stelle beauftragt. Unabhängige Kontrolle und Patientensicherheit bleiben so auf der Strecke. Ein Problem, das auf europäischer Ebene gelöst werden muss.

Fehlende Qualität

Da effektive Kontrollen vor Markteinführung von Medizinprodukten nicht existieren, wäre es umso wichtiger, dass Medizinprodukte nach Markteinführung überwacht werden. Am besten natürlich bevor sie in Patienten implantiert werden. Oder zumindest, dass wenn Probleme gemeldet werden, die zuständigen Behörden umgehend Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergreifen. Doch wie das Verhalten des Regierungspräsidium in Freiburg zeigt, ducken sich Behörden weg anstatt betroffenen Patienten zu helfen. Das grenzt an unterlassene Hilfeleistung, für die jede Privatperson belangt werden könnte.

Der Fall RP Freiburg und die Durom Hüftprothese

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist ein wichtiges Institut. Blöd nur, dass es keine Bundesbehörde ist, keine Weisungsbefugnis gegenüber Landesbehörden hat und seine Erkenntnisse in Empfehlungen veröffentlicht. Zwar halten sich 99,9% der zuständigen Landesbehörden an die Empfehlungen des BfArM, aber wenn nicht, macht es offensichtlich auch nichts. 2010 hatte das BfArM dem Regierungspräsidium Freiburg empfohlen, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma

Zimmer Biomet vom Markt zu nehmen. Das zu tun weigerte sich das RP mit der Begründung, es handle sich ja nur um eine Empfehlung, die nicht umgesetzt werden könne, weil sonst juristische Auseinandersetzungen mit dem Hersteller zu befürchten seien. Also ließ man die betroffenen Patienten im Regen stehen und tat nichts.

Ministerium stiehlt sich aus der Verantwortung

Hanspeter Hauke im Gespräch mit Ministerin Altpeter

Gespräche mit Katrin Altpeter, Landesministerin für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Senioren der damals grün-roten Koalitionsregierung in Baden-Württemberg, führten zu der finalen Aussage, das Problem der Sicherheit von Medizinprodukten müsse auf europäischer Ebene gelöst werden und falle nicht in die Zuständigkeit des Ministeriums. Bei den Gesprächen und Schriftwechseln ging es jedoch um die Zuständigkeit des Regierungspräsidiums Freiburg bei der Umsetzung der Empfehlung des BfArM. Ein 100%-iges Problem des Ministeriums, wenn das RP seinen Aufgaben nicht nachkommt.

Aufgabe des RP Freiburg: Überwachung von Medizinprodukten

Das Regierungspräsidium Freiburg ist zuständig für die Patientensicherheit und den Patientenschutz in und um Freiburg i.Br.. Auf der Internetseite (2014) des RP Freiburg stand:

Wesentliche Aufgabe des Referats 25 ist der Gesundheitsschutz der Bevölkerung … durch Überwachung von Entwicklung, Produktion, Import, Vertrieb und Bewerbung von Arzneimitteln. Dasselbe gilt für Medizinprodukte, …

zitiert nach Schreiben der SHG vom 12.08.2012 an Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer. Ursprüngliche Quelle: www.rp.baden-wuerttemberg.de/servlet/PB/menu/1029312/index.html

Und weiter stand bis 2014 auf der Homepage des Regierungspräsidiums Freiburg

Bei Zwischenfällen, die zu Produktrückrufen oder Patientengefährdungen führen, finden Vor -Ort-Überprüfungen bei diesen Einrichtungen statt. Unabhängig davon erfolgt eine Regelüberwachung der Hersteller sowie eines erheblichen Teils der Betreiber von Medizinprodukten.

zitiert nach Schreiben der SHG vom 12.08.2012 an Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer. Ursprüngliche Quelle: www.rp.baden-wuerttemberg.de/servlet/PB/menu/1154491/index.html

Heute steht auf der Homepage des RP Freiburg:

Ein wesentlicher Beitrag für die Gesundheit und das Wohlergehen der Bürgerinnen und Bürger sind die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten. Hersteller/Bevollmächtigte und Betreiber von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie unterliegen daher der Überwachung der zuständigen Behörden. In Baden-Württemberg ist dies Aufgabe der Regierungspräsidien. (Quelle)

Die Überwachung der Medizinproduktehersteller sieht das RP demnach immer noch als seine Aufgabe. Warum es dieser Aufgabe im Fall Zimmer Biomet und Durom-Hüfte nicht nachkommt, bleibt sein Geheimnis und ein Skandal.