Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Patienten als Versuchskaninchen?

Patienten werden immer wieder ohne ihr Wissen zu Versuchskaninchen. Medizinproduktehersteller versuchen klinische Tests zu vermeiden, weil sie zeitraubend und teuer sind und vor Durchführung hohe organisatorische, rechtliche und ethische Hürden überwunden werden müssen. Die Ethikkommission muss nämlich zustimmen, wenn Produkte am oder im Menschen getestet werden sollen. Um Schäden für die Teilnehmenden der Testreihen möglichst auszuschließen, sind die Voraussetzungen für die Durchführung  der „Menschenversuche“ streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests vor Markteinführung eines neuen Medizinprodukts vermeiden wollen. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Geprüft, aber nicht sicher!

Unter dem Thema „Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland“ befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers

Die für die erste Jahreshälfte vorgesehene Patientenveranstaltung zum Thema „Gesundheitliche Auswirkungen schadhafter Prothesen“ konnte wegen der Coronapandemie nicht wie vorgesehen durchgeführt werden. Der Vorstand der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (Durom-SHG) hat das Thema deshalb als Videokonferenz angeboten. In der Videoveranstaltung „Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers“ berichtete Till Abele, im Vorstand für medizinische Fragen zuständig, über gesundheitliche Fragen im Zusammenhang mit der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer. Weiterlesen

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Dank an CT Vision

Die Ergebnisse der Untersuchung zweier Konusadapter des Durom-Prothesenmodells der Firma Zimmer erläuterte Dipl. Ing. Ottmar Schwörer im Gespräch mit der SHG.

M 6 Patienten klagen gegen Ärzte

M 6 Patienten klagen gegen Ärzte. Nach ihrer Auffassung wurden sie nicht richtig über die Risiken der Wirbelsäulenprothese informiert. Spinal Kinetics behauptet, dass mit jeder ausgelieferten Bandscheibenprothese M6 ein Merkblatt über die potenziellen Risiken und unerwünschte Ereignisse an die Neurochirurgen zur Weitergabe an den Patienten mitgeliefert wurde. Dieses Merkblatt ist den Betroffenen jedoch nach deren Bekunden nie ausgehändigt worden. Und die potenziellen Risiken bei einer Implantation wurden von den angeklagten Neurochirurgen im Aufklärungsgespräch vor der Operation der Betroffenen nicht erwähnt.

Die beklagten Neurochirurgen behaupten andererseits, dass sich die Betroffenen mit der Implantation der M6 Bandscheibenprothese durch Ihre Unterschrift im Aufklärungsbogen bewusst für die Implantation der M6 einverstanden erklärt hätten. Allerdings wurde scheinbar weder in den Aufklärungsgesprächen zwischen Arzt und Patient noch im Aufklärungsbogen erwähnt, welche Bandscheibenprothese von welchem Hersteller für die Operation verwendet werden soll. Nach Auffassung der Betroffenen hätten sie sich auf die Aussagen der Ärzte verlassen und darauf vertrauen müssen, dass sie keinem unnötigen oder erhöhten Risiko ausgesetzt werden würden. Ansonsten wäre der Arzt in der Pflicht gewesen, Sie darauf hinzuweisen. Dass die Ärzte Bescheid gewusst hätten über die Risiken, steht für die Betroffenen fest. Denn bei den jährlich stattfindenden Kongressen der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft, bei dem Hersteller von Wirbelsäulenmedizinprodukten sowie Neurochirurgen anwesend sind, wurde über die besorgniserregenden Ergebnisse aus klinischen Studien zur Bandscheibenprothese M6 C und M6 L berichtet. Weiterlesen

Streit um Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese

Streit gibt es nun auch um die Fehlerhaftigkeit und Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics. Die Betroffenen haben den Eindruck, dass die Firma Spinal Kinetics alles daran zu setzten versucht, das Gericht davon zu überzeugen, dass ihr Medizinprodukt nicht verantwortlich ist für die erlittenen Gesundheitsschädigungen der Betroffenen. SPinal Kinetics behauptet viel mehr, dass bei der M6 in der Vergangenheit deutlich weniger Revisions-Operationen erforderlich waren (1,9 % gegenüber 4,8 % der Patienten mit Versteifungs-OP) als bei vergleichbaren Prothesenmodellen. In Anbetracht von 50.000 implantierten Bandscheibenprothesen M6 seit der Markteinführung am 21.12.2006 wäre die Versagensrate relativ gering, so die Firma. Weiterlesen

Horror-Bandscheibenimplantat M6

Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Ärzte berichten von gravierenden neurologischen Risiken bei dem Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Auf einem Kongress Ende Oktober 2018 haben Ärzte aus Frankfurt die Risiken des Implantates M6 von Spinal Kinetics öffentlich gemacht. Bei einer Dislokation des Polymerkernes aus dem Implantat kann es bei den Patienten zu schweren Gesundheitsschäden kommen. Auch kann der Kern des Implantates dislozieren und in den Spinalkanal gelangen. Dann können gravierende neurologische Risiken auftreten. (Quelle) Weiterlesen

Bandscheibenprothese M6

Mit der Spinal Kinetics Bandscheibenprothese M6 soll nun Linderung kommen. So die Ankündigungen des Herstellers der Bandscheibenprothese M6. Seit einigen Jahren schon verspricht man sich von künstlichen Bandscheiben eine Leidensminderung für unzählige Patienten mit hartnäckigen Rücken- und Nackenschmerzen. Die Bandscheibenprothese verspricht als eine recht neue Möglichkeit, die Schmerzen der Patienten zu lindern. Sie soll dabei die natürliche Funktion der Bandscheibe wiederherstellen und damit wieder volle Beweglichkeit bieten. Die künstliche Bandscheibe ermöglicht zudem eine Drehbewegung, welche die natürlichen Bewegungen der Wirbel nachahmt.

Im Internetauftritt der Firma Spinal Kinetics wird die Prothese wie folgt beschrieben:

„Die M6-Bandscheibenprothese ist das erste dieser bewegungserhaltenden Produkte, mit denen die anatomischen und biomechanischen Merkmale natürlicher Bandscheiben nachgebildet werden sollen, anstatt die Wirbelsäule zu versteifen. M6 ist die einzige Bandscheibenprothese, die den Aufbau einer natürlichen Bandscheibe imitiert, da sie sowohl in der Ausführung für den Bereich der Halswirbelsäule als auch in der Ausführung für den Bereich der Lendenwirbelsäule einen künstlichen Nukleus und Faserring besitzt.“

Viele Patienten ließen sich aufgrund ihrer starken Rücken- und Nackenbeschwerden und der Versprechen des Herstellers Spinal Kinetics diese M6-Bandscheibenprothesen implantieren. In der Folge hat der Einsatz der künstlichen Bandscheibe bei einigen Patienten jedoch zu massiven gesundheitlichen Schäden geführt.

Bei den Geschädigten bestehen zum Teil erhebliche gesundheitliche Probleme aufgrund des Einsatzes der „M6-Bandscheibenprothese“. Die Patienten weisen beispielsweise Lähmungserscheinungen, Taubheitsgefühle, Gangunsicherheiten, Sprachstörungen, Wortfindungsstörungen, Schwindel, Schlafprobleme, Kopf-, Nacken- und Rückenschmerzen auf bis hin zum inkompletten Querschnitt und schweren Spastiken auf. Dabei liegen nicht sämtliche der oben genannten Beschwerden bei jedem Patienten vor.

Christina Bonnkirch

Kommentar:

Wenn Medizinprodukte die in sie gesetzten Erwartungen erfüllen, bedeutet dies in aller Regel eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Doch wenn wie bei der M6 Bandscheibenprothese das Implantat versagt, tritt eine gravierende Verschlechterung der Lebensumstände ein. Fehler können vorkommen. Eine 100%-ige Sicherheit gibt es nicht, auch nicht bei Medizinprodukten und Operationen. Wenn die Gefährdung von Patienten jedoch durch ein ungeeignetes Zulassungsverfahren und ein lasches Kontrollsystem wissentlich in Kauf genommen wird, dann ist jeder einzelne Fall ein Fall zu viel. Denn hier geht es nicht um Zahlen, sondern um Menschen, deren Leben durch Nachlässigkeit und Verantwortungslosigkeit anderer zerstört wird. Und dann ist jeder einzelne einer zu viel!

Fachbegriffe

Fremdwörterlexikon speziell auf die Thematik Bandscheibenvorfall (Prolaps) und Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) abgestimmt.