Duromprothese eine Fehlkonstruktion

Mögliche Ursachen der Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese diskutierte der SHG-Vorstand bei einem der letzten Treffen. Überlegt wurden sowohl physikalische und mechanische Grundlagen einer Metall-auf-Metall Hüftprothese als auch chemisch-metallurgische Reaktionen im Körper.

Fehlerhafte Einbauanleitung

Nach neueren Erkenntnissen entstehen die Probleme mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells der Firma Zimmer Biomet, weil der Hersteller die entstehenden Kräfte und damit das Gefahrenpotenzial des entstehenden Abriebs ignorierte. Untersuchungen, die  vor Markteinführung hätten durchgeführt werden müssen und hätten durchgeführt werden können, wurden  unterlassen. Auch eigentlich vorgeschriebene klinische Tests führte  der Hersteller nicht durch.

Die Einbauanleitung für Chirurgen hat die Firma zwischenzeitlich dreimal geändert. Deutlich geworden ist, dass die erste Einbauanleitung, die zum Zeitpunkt der Implantatioinen vorlag, fehlerhaft war. Dies allein kann nach dem Medizinprodukthaftungsgesetz ausreichend dafür sein, dass das Produkt als fehlerhaft gilt und der Hersteller haften muss.

Zimmer Biomet ließ Ärzte im Regen stehen

Ärzte, welche die Durom-Prothese implantierten, konnten sich also auf nur eine fehlerhafte Einbauanleitung stützen. Der angegebene Schlag, um die Teile des Prothesenmodells ineinander zu fügen, wurde nur allgemein mit einem „kräftigen Schlag“ beschrieben. Auf Grund der intraoperativen Gegebenheiten bei vielen Patienten war es nicht möglich, die inzwischen auf Grund der gerichtlichen Verfahren festgestellte  Stärke des „kräftigen Schlages“ aufzuwenden, ohne den Oberschenkelknochen des Patienten zu sprengen. Somit konnte die Prothese in vielen Fällen nicht stabil zusammengefügt werden, was zu Mikrobewegungen zwischen den Teilen der Durom-Prothese und somit zum Metallabrieb führt, der die Patienten vergiftete.

Sorglose Markteinführung der Durom-Prothese

Die Prothese kam 2003 auf den deutschen und europäischen Markt. Schon kurze Zeit danach wurde festgestellt, dass das Modell nicht funktionierte. Patienten klagten über große Schmerzen, knarrende und quietschende Geräusche beim Gehen und Bewegungseinschränkungen. Die Probleme häuften sich, so dass das Krankenhaus alle Patienten zur Nachuntersuchung aufforderte. Ab 2009 führten die im Rahmen der Kontorolluntersuchungen festgestellten Osteolysen, Metallosen und das nekrotische Gewebe bei den Betroffenen zu Re-Operationen. Ausgelöst wurden die gesundheitlichen Probleme durch einen erhöhten und besonders aggressiven Metallabrieb, der durch die fehlerhafte Konstruktion der Durom-Hüfte verursacht worden war.

Weitere Informationen

Trotz der eindeutigen medizinischen Befunde und der inzwischen vorliegenden Urteile von Land- und Oberlandesgerichten  ist die Schweizer Herstellerfirma Zimmer Biomet immer noch nicht bereit, die Verantwortung für die entstandenen Schäden zu übernehmen. Sie zieht die Verfahren in die Länge, klagt die Verfahren durch alle Instanzen und hofft so vermutlich, die betroffenen Patienten finanziell und psychisch auslaugen zu können. Einige Betroffen sind zwischenzeitlich verstorben. Auch die biologische Lösung scheint Teil der Strategie des Herstellers zu sein.