Treffen Durom-SHG-Loretto Krankenhaus

Am 14.10.2010 fand im Loretto Krankenhaus ein Informationsgespräch zwischen Vertreter der Krankenhausleitung und Dr. Rütschi sowie Vertretern der Durom- Selbsthilfegruppe statt. Im Vorfeld des Gesprächs waren Fragen von Betroffenen gesammelt und für das Treffen vorbereitet worden. Besonders interessant waren für Betroffene Fragen nach dem richtigen Zeitpunkt einer Revisions-Operation, den Auswirkungen und Symptomen des Metallabriebs und der Aufbewahrungszeit der exülantierten Prothesen im Loretto Krankenhaus. Die Fragen stellten Vertreter der Durom-SHG, die Antworten gaben Vertreter des Loretto Krankenhauses.

Hier die Fragen und Antworten im einzelnen.

Stand am 14.10.2010

2004 bis 2008:            860 Durom-Metasul-LDH (770 Pat.)
Nachkontrolliert:        640 Pat (650 Durom-Metasul-LDH)
Betroffen:                   218 ( 33%)
Reoperiert:                 150 (23%) nach durchschnittlich 4,4 Jahren

Stand: 14.10.2010

ca. 30% der Patienten sind beschwerdefrei, haben aber Osteolysen.
ca. 70% haben Beschwerden mit und ohne Osteolysen. Bei einigen kann aus verschiedenen Gründen keine Re-Operation mehr durchgeführt werden.

Stand vom 13.12.2010:         162 Revisionen

Revision

Wann Revisions-OP?

Bei Fehlen von radiologischen Osteolysen empfehlen wir die Operation bei Vorliegen von folgenden Symptomen:

  • Zunehmende Einschränkung der Belastungsfähigkeit mit Spannungsgefühlen im Bereich der Leiste und des Oberschenkels sowie im Bereich des Trochanters.
  • Bei Vorliegen von sichtbaren, fluktuierenden Seromen im Bereich des Trochanters.
  • Bei zunehmenden Schnapp-Phänomenen beim bewegen der Hüfte, welche durch die entzündlichen Narbenstränge, welche übereinander gleiten, zustande kommt.
  • Bei röntgenologisch sichtbarer Osteolyse (Knochenfraß) am proximalen wird die Revision empfohlen, auch wenn der Patient beschwerdefrei ist.
Weitere Untersuchungsmethoden?

Röntgen: zeigt den Sitz der Prothese, Osteolysen, Lockerung;
MRI: Magnetic Resonance Imaging ist ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung der Weichteile. Bei der Durom-LDH-Großkopfprothese nicht aussagekräftig, da wegen Metallartefakten durch die große Metallkugel kaum etwas zu sehen ist.
CT (Computertomographie): ist ebenfalls unzuverlässig, zeigt höchstens größere Pseudotumore, welche wir in der Regel nur beim extremen Abrieb durch steil implantierte Pfannen sehen.
Szintigrafie: nuklearmedizinische Untersuchung, ist in aller Regel negativ, da wir die meisten Patienten bis jetzt re-operiert haben bevor eine Schaft- oder Pfannenlockerung zustande kam.

Auch die Durom-Pfannen, welche nachweislich keine knöchernen Auslagerungen zeigen, sind szintigrafisch negativ.

Bisherige Erkenntnisse aus Revisions-OPs

Die Beinverlängerung nach der Revision beträgt im Schnitt 1,0 – 1,5 cm oder zum Teil noch weniger. Gab es vermehrte Luxationen?

Es sind keine vermehrten Luxationen aufgetreten.
Grund: Durch erhöhte Muskelspannung wird die Muskelkontraktion verbessert und somit das Gelenk (Prothese) stabilisiert und die Gefahr einer Luxation verringert. Da die neuen Keramikköpfe einen kleineren Durchmesser haben ist die Gefahr einer Luxation ansonsten größer.

Aufbewahrungszeit der revidierten Prothesen?

Die Prothesen werden vom Krankenhaus gereinigt und unbefristet aufbewahrt.

Gibt es eine Auswertung der bisherigen Erfahrungen mit dem Revisionssystem?

Das Loretto-Krankenhaus hätte Interesse an einer möglichst lückenlosen Nachuntersuchung aller revidierten Patienten. Die Bestimmungen der gesetzlichen Krankenkassen verhindern dies jedoch, da die Patienten bei niedergelassenen Orthopäden weiterbetreut werden sollen. Eine Überweisung der behandelnden Orthopäden an das Loretto Krankenhaus für spezielle Röntgenaufnaufnahmen.

Erkenntnisse aus der Analyse der Gewebeproben?

Untersucht sind die ersten fünf Fälle, welche Prof. Dr. Morlock ebenfalls untersucht hat. Die Gewebeproben zeigen massive Kobalt, Chrom und bei zementfreien Schäften auch Titanablagerungen.

Ergänzende Frage: Wie ist das Ergebnis der Gutachten von Dr. Lohmann und Dr. Morlock zu verstehen?

Es wurden die fünf Fälle von Prof. Dr. Morlock untersucht; die wissenschaftliche Aufarbeitung von Dr. Lohmann beginnt jetzt erst in Magdeburg für alle Patienten.

Wie gestaltet sich die Rehabilitation?

In der Regel (Osteolyse, Nekrose) vier Wochen Teilbelastung (15-20kg) nach der Operation. Danach Reha (stationär oder ambulant). Bei allein lebenden Patienten und entsprechend schwieriger häuslicher Situation kann eine Einweisung in eine stationäre Reha-Einrichtung direkt nach Entlassung aus dem Krankenhaus angezeigt sein.

Verwendete Schäfte?

Es wurden CLS Spotorno, Lamello-Stühmer und M.E. Müller Schäfte verwendet. Die einzementierten Schäfte sind aus CoCr.

Auswertung der Durom-LDH-Prothesen?

Nein, eine Auswertung der Gesamtzahl der im Loretto Krankenhaus verwendeten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen ist nicht erfolgt.

Wo entsteht der Abrieb?

Metall-Metall-Großkopfprothesen weisen einen höheren Reibungswiderstand im Gelenk als andere Materialkombinationen wie zum Beispiel Keramik-Polyethylen. Die Kräfte auf die Pfannenverankerung und den Konus sind so groß, dass sowohl die Pfannenverankerung als auch die Konusverankerung versagen können.
Als zusätzliche Ursache für die Abriebentwicklung am Konus beschreibt Prof. Morlock die Verkürzung des Schaftkonus von 15 mm Länge auf 12 mm Länge im Jahr 2004.

Situation in den USA?

In den USA gibt es sowohl die Metasul-LDH-Großkopfprothese mit Adapter als auch ohne Adapter. Larry Dorr in Los Angeles publizierte 2008 eine hohe Revisionsrate durch Pfannenlockerung bei der Verwendung des LDH-Durom-Systems ohne Adapter, seine Konen waren nicht schwarz. Als Folge wurde die Durom-Pfanne kurzfristig vom Markt genommen. Die Firma Zimmer fragte bei anderen Anwendern an, wie auch bei mir, ob sie auch lockere Pfannen hätten, was zumindest ich mit meiner Dokumentation der ersten 159 Fälle verneinen konnte. Die Firma Zimmer hat von mir diese Dokumentation in Form einer Powerpoint Präsentation erhalten. Die Durom-Pfanne kam dann kurze Zeit später wieder auf den Markt. 2009 wurde die Durom-Pfanne in den USA durch die MMC-Nachfolgepfanne ersetzt und in Deutschland erfolgte dies 2010, so dass die Durom-Pfanne zumindest in Deutschland und den USA nicht mehr verkauft wird. Ob sich die Adapter-Konus-Verbindung noch in Vertrieb befindet, entzieht sich meiner Kenntnis.

Laut Prof. Morlock sei das Nichteinwachsen der Durom-Pfanne in den USA bei Verwendung des Systems ohne Adapter auf die großen Kräfte, welche im Gelenk entstehen, zurück zu führen.

Bei Verwendung des Systems mit Adapter ist entsprechend unserer Erfahrung und auch entsprechend der Erfahrung von anderen Operateuren die Pfanne stabil gewesen und der Adapter hat der Belastung nicht stand gehalten und wurde schwarz. Eindeutig bewiesen ist auch, dass kein Anhaften der Knochen an den Durom-Pfannen vorhanden ist, was verglichen mit einer normalen Pfanne mit anhaftenden Knochen bedeutet, dass die Durom-Pfanne schlechter verankert ist als andere.

Liste der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen Kliniken

Der Hersteller gibt keine Liste der mit dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen-Modell belieferten Kliniken heraus. Zimmer begründet seine Weigerung mit „Betriebsgeheimnis“.

Modelle implantiert? Gibt es Rückmeldungen über Revisionen?

Aus Deutschland gibt es meines Wissens keine Rückmeldungen. Es ist auch zu sagen, dass das Loretto-Krankenhaus 70% der in Deutschland verkauften LDH-Metasul-Durom-Großkopfprothesen implantiert hat, so dass die übrigen Kliniken in Deutschland wahrscheinlich keine größeren Fallzahlen in einzelnen Kliniken aufweisen.
Eine Rückmeldung einer Revision aus Lorsch ist mir bekannt; bei diesem Patienten fand sich ein lockerer Lamella-Stühmer-Schaft und entsprechend dem OP-Bericht auch ein schwarzer Konus. Mitarbeiter der Firma Zimmer waren vor Ort bei der Revision anwesend, was sie bei mir nie waren.
Die Firma Zimmer versuchte durch eine Vertraulichkeitserklärung mit dem Loretto zu erreichen, dass sämtliche Informationen über die Durom-Revisionsfälle geheim bleiben. Diese Vorgehensweise lässt vermuten, dass dies der Grund ist, warum andere Kliniken wie in Genf und zum Beispiel Montreal den Kontakt zu mir nach anfänglich großem Interesse abgebrochen haben.

Wie ist die Zusammenarbeit zwischen den Labors und Kliniken organisiert?

Es ist richtig, dass zwischen Kliniken, Labors und Herstellern enge wirtschaftliche Verflechtungen bestehen. Nach firmeninternen Risikoanalysen werden neue Medizinprodukte den Krankenhäusern und Chirurgen empfohlen. Die Weitergabe ihrer Erfahrungen nach den Operationen an die Herstellerfirma ist in der Regel mit Vorteilen für die Klinik/den Operateur verbunden. Die einzige Stelle, welche über die Rückmeldungen verfügt ist die Herstellerfirma. Eine neutrale Institution zur Überprüfung und Auswertung der Erfahrungen gibt es nicht. Neutrale und objektive Ergebnisse können somit kaum erfragt werden.
Bei der Markteinführung neuer oder weiterentwickelter Medizinprodukte steht der Patient somit einer gut organisierten Interessengemeinschaft aus Herstellern, Krankenhäusern, Ärzten, Gutachtern und Labors gegenüber. Gegen diese Phalanx haben Betroffene kaum eine Chance.
Weitere Infos: https://www.durom-hueftprobleme.de/?s=mafi%C3%B6se+strukturen&submit=

Vertreter der Firma Zimmer bei Revisions-OPs im Loretto-Krankenhaus dabei?

Im Loretto-Krankenhaus waren Vertreter der Fa. Zimmer bei keiner Revisions-Operation anwesend. In anderen Kliniken nachweislich schon.

Garantien/Haftung der Hersteller?

Juristisch ist die Haftung gegenwärtig noch unklar. Die anstehenden Verfahren werden hier Klarheit bringen.

DePuy

Bei DePuy gibt es wie bei Zimmer 2 Arten von Großkopfmodellen.
1. die Oberflächenersatz  entspricht ASR™ und
2. die Hüftendoprothese ASR™  XL.

Ist die ASR-Prothese von DePuy mit der Durom-Prothese von Zimmer vergleichbar?

Die Pfanne bei DePuy hat einen Pfannenöffnungswinkel von schätzungsweise 150°, also noch ein etwas stärker gekürzter freier Rand als bei der Durom der Firma Zimmer. Das DePuy Modell ist baugleich mit dem der Firma Zimmer und sehr gut vergleichbar.

Bei der DePuy-ASR war das Revisionsrisiko beim Oberflächenersatz bei Kopfgrößen mit einem Durchmesser von weniger als 50 mm und bei weiblichen Patienten am größten.

Gibt es bei den Loretto-Patienten auch eine Risikogruppe?

Nein, dies wurde im Loretto-Krankenhaus nicht festgestellt.

Wie geht DePuy mit den erhöhten Revisionen-OPs um?

Im Gegensatz zu Zimmer beschuldigt DePuy nicht die Chirurgen eines fehlerhaften Einbaus, sondern nimmt das Produkt vom Markt, informiert die betroffenen Patienten und scheint  nach erstem Eindruck bereit zu sein alle Kosten zu übernehmen.

Rolle des BfArM

Dr. Rütschi hat seine Erkenntnisse bei einer Präsentation beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgestellt. Man hat zugesagt, sich zu gegebener Zeit wieder zu melden. Eine Reaktion hat es bis Datum noch nicht erfolgt.
Die Aufgabe der BfArM sollte darin bestehen, Gefahren und Probleme für Patienten  abzuwehren. Sinnvoll wäre deshalb eine Untersuchung der Zusammenhänge von einer neutralen Stelle. Zum Beispiel könnte eine Materialprüfung durchgeführt und ein zentrales Prothesenregister eingerichtet werden.

13 Kommentare
  1. gudrun uxxx
    gudrun uxxx sagte:

    gudrun uxxx am 07.06.15

    an alle leidensgenossen,

    mir wurden 09/13 u. 04./14 li. + re.hüftteps der firma DePuy France,
    eingesetzt o. zement, habe jetzt große schwierigkeiten links, ganze bein von hüfte ab bis ferse, brennt und das quietschen, hatte ich schon in reha aber es wäre luft lt.aussage beim vortrag, jedenfalss bemerkte man auch bei mir schilddrüsenunterfkt.und meine gehbeschwerden li. werden schlimmer, tyronajod 5o henning mußte ich wegen grund auch immer abbrechen. ich habe eure beiträge wegen Fa. zimmer und Depuy gelesen und wegen metallabreibung und daraus das quietschen, kann es sein, dass ich auch eine betroffenne bin? wäre auf antwort froh, denn ich will meine dauernde schlappheit und müdigkeit und quietschen, meinem orthopäden morgen mitteilen.

    Antworten
  2. Stephanie Dxxxx
    Stephanie Dxxxx sagte:

    Sehr geehrte Damen und Herren;
    Ich habe 2008, zwei Endoprothesen in die Lendenwirbelsäule l5/S1 und l3/l4 der Firma depuy Typ Charité 3 bekommen. Die operierte Stelle macht mir eigentlich kaum Probleme, aber seit drei Jahren geht es mir immer schlechter. Keine Periode mehr seit 3 1/2 Jahren (bin jetzt gerade 43 geworden) seit drei Jahren ständig entzündete Achillessehnen, von den Füßen beginnende Muskelschmerzen und Schwäche im ganzen Körper…ständig. Starke Nervenschmerzen vorwiegend ab Gesäß abwärts. Brennen in den Beinen. Seit ca. einem Jahr eine sich verschlechternde Unterfunktion der Schilddrüse.Allergiewerte zwischen 800 und 950. Vitamin D Mangel. Lupus erethematodes. Ständige Blockaden in der oberen Wirbelsäule. Letztes Jahr ist mir beim Husten eine Rippe gebrochen und nicht wieder verwachsen. Keine knöcherne Zubildung, Osteoporosen ausgeschlossen.
    Mein Lympfsystem arbeitet nicht mehr richtig, habe ca. 25-30 kg zugenommen, ohne viel zu essen. Oft Entzündungen an unterschiedlichen Stellen. Morgen meistens Durchfall. Kann kaum schlafen. Die erste Stunde morgens kann ich mich kaum bewegen. Grade im liegen, und nach dem liegen habe ich am meisten Schmerzen. Seit einigen Monaten habe ich zunehmend Konzentrationsschwächen, Wortfindungsstörungen beim Schreiben und Sprechen, wiederhole Fragen… ja, und dabei kann man ja nur depressiv werden. Hier will, oder kann mir keiner helfen… Nehme Lyrika 1-0-1, Titidin 40 Tropfen 1-1-1, Schmerztabletten sl 75 nach Bedarf, Eythorox 75 mg und und und… Kortison habe ich abgesetzt, weil immer weniger geholfen bzw. Immer höher dosiert ohne Erfolg.

    Was soll ich tun, wer kann mir helfen ??.

    Antworten
  3. Wilfried Kxxx
    Wilfried Kxxx sagte:

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    ich habe am 30.12.2008 eine Knie TEP Wechselung gehabt, wo man mir
    von der Fa. Zimmer das neue Knie links eingesetzt hatte.
    Ich habe von Anfang an laufend starke Schmerzen gehabt, am schlimmsten waren es auch die Ruheschmerzen.
    Radfahren und Treppen steigen gingen gar nicht oder nur das Treppe steigen mit Schmerzen.
    Nun war bei der letzten Röntgenuntersuchung folgendes festgestellt worden, dass im Knie ein dicker Bolzen, Führungsbolzen oder ähnliches zu sehen war, der im gebeugtem Zustand irgendwo im Knie
    stand, also “ frei „“ so das ich mir gut vorstellen konnte, das von diesem Bolzen meine Schmerzen her kamen.
    Meine Frage ist nun, hat irgend jemand solche Erfahrungen mit einem
    Knie TEP von der Fa. Zimmer auch gehabt!
    Mit freundlichen Grüßen
    Wilfried Kxxx

    PS: Meinen Namen bitte nicht öffentlich machen. DANKE

    Antworten
  4. Bernhard Fxxx
    Bernhard Fxxx sagte:

    Guten Tag,
    ich bin Betroffener nach Operationen in Nancy/F, Osnabrück und Bochum und stehe nun vor der fünften Revision.
    Welches sind die Bedingungen Ihrer Mitgliedschaft und Mitarbeit?
    Wie unabhängig verstehen Sie sich?
    MfG
    Bernhard Fxxx

    Antworten
  5. Erdmännchen
    Erdmännchen sagte:

    Hollo, habe am 21.12.2010 durch einen Glatteisunfall sofort ein TEP von Zimmer bekommen. Der Schaft Spotorno Stem 135, die Pfanne Durasal Alpha Insert. Bei der OP wurde mir noch die Tochanterspitze abgebrochen, mit der schlauen Aussage, die würde wieder anwachsen. Ist sie nicht, sie ist nach oben gewandert. Ein halbes Jahr nach der
    OP fingen die Schmerzen an. In der Leiste, im Oberschenkel, als hätte ich einen Stumpf, um den ganzen Po. Durch die Absprengung habe ich einen Dauerspannungsschmerz. Seidem kann ich nicht mehr weit gehen, wenn zu weit dann humpeln und starke Schmerzen. Bei mir wurden schon alle Untersucheungen gemacht MRT, Sinti usw., alles ohne Befund. Ich komme mir vor wie ein Hypochonder. Wer kann mit weiter helfen und hat auch diese Bescherden. Für Hilfe wäre ich sehr dankbar!!

    Antworten
  6. Dr. Manfred Sxxx
    Dr. Manfred Sxxx sagte:

    Sehr geehrte Frau Christine Hettinger.
    Bei der von Ihnen beschriebenen THP handelt es sich um das Modell
    ALLOCLASSIC SL von ZWEYMUELLER
    das von SULZER Medizinaltechnik in Winterthur 1979 entwickelt und 1986 zur Vollendung gebracht wurde.
    Es wurde weltweit millionenfach implantiert und hat eine Lebenserwartung von über 95% für eine 20-jährige Implantationszeit.

    Fragen Sie Ihren Arzt, ob es sich um dieses Modell der Fa. ZIMMER in Winterthur handelt und wieviele er schon implantiert hat.
    Normalerweise implantiert ein Orthopäde 100 – 200 Stück pro Jahr und wechselt nicht, wenn er mit den klinischen Resultaten 10 Jahre und länger sehr zufrieden ist.
    Ich persönlich war an der Entwicklung über 15 Jahre sehr intensiv beteiligt.

    Antworten
  7. Christine Hxxx
    Christine Hxxx sagte:

    Sehr geehrte Damen u. Herren!
    Meine Mutter soll demnächst eine Hüftprothese bekommen von der Firma Zimmer. Der Hüftkopf ist aus Keramik und die Hüftpfanne besteht aus Titan. Wie sind die Erfahrungswerte bei diesem Gelenk?
    Gibt es Hüftprothesen von anderen Herstellern die man dem Operrateur
    vorschlagen kann.
    Mit freundlichen Grüßen
    Christine Hxxx

    Antworten
  8. Ursula Wxxx
    Ursula Wxxx sagte:

    Genau wie bei Herrn Koall erhielt ich im Knappschaftskrankenhaus in Püttlingen im gleichen Zeitraum eine ASR-Prothese von DePuy.
    Mein Kobaltwert im Blut beträgt zur Zeit 2607 nmol/l (Normalwert: 119 nmol/) und der Chromwert 1911 nmol/l (Normalwert: 134 nmol/l).
    Ich habe vielfältige Probleme, die nach meinen Recherchen größtenteils auf diese Matallvergiftung zurück zu führen sind.
    Mir wurde eine Revisions-OP angeraten, da sich Zysten mit darin befindlichen Metallpartikeln rund um das Implantat gebildet haben.
    Gerne würde ich Kontakt zu ebenfalls betroffenen Personen aufnehmen um weitere Schritte einzuleiten.
    Ich bitte um Kontaktaufnahme unter folgender E-mail-Adresse:
    OSchwester123o@online.de
    Mit freundlichen Grüßen
    Ursula Welsch

    Antworten
  9. Fritz Kxxx
    Fritz Kxxx sagte:

    Ich bekam im Februar 2005 im Kanppschaftskrankenhaus Püttlingen durch Dr.Siebel eine Hüftprothese von DePuy.
    Im November / Dezember 2010 und Januar bis März 2011 Hatte ich Schwellungen an Fußgelenken, beiden Kniegelenken sowie beider Handgelenke. Ich vermutete eine Vergiftung, konnte mir aber nicht erlären wovon.
    Nun erfahre ich dass der Abrieb der Legierungsbestandteile (Chrom, Nickel, Kobalt und Titan) eine solche Vergiftung verursachen können.
    Wer hatte auch mit solchen Problemen zu tun?
    Eine weitere Blutuntersuchung soll nun Klarheit verschaffen.
    Mit freundlichen Grüßen
    Fritz Kxxx

    Antworten
  10. Horst Bxxx
    Horst Bxxx sagte:

    Ich erhielt 2005 ein TEP Nexgen Complete Knee Solution CR-Flex der Firma Zimmer. Hat jemand aus der Selbsthilfegruppe negative
    Erfahrungen mit derartigem Kniegelenkersatz der Fa. Zimmer
    gemacht?
    Vielen Dank – auch für eine positive Antwort.
    Mit freundlichen Grüßen
    Horst Bxxx

    Antworten
  11. Antje Mxxx
    Antje Mxxx sagte:

    ich habe am 12.06.2009 eine neue Hüfte bekommen und zwar von DePuy
    ich wurde nicht von der Klinik Neustadt/Holstein informiert ich habe einen Artikel im „Spiegel“ gelesen. Bis jetzt habe ich keine Probleme aber ich bin sehr beunruhigt und fände es als selbstverständlich das die Klinik ihre „Patienten“ informiert noch
    im Juni 2010 wurde einer Bekannten DePuy eingesetzt.

    Antworten
  12. Gerhard Gxxx
    Gerhard Gxxx sagte:

    ich stehe dicht vor einer Hüft TEP OP und werde nach Kenntnis dieser skandalösen und mafiösen Vorgänge sicherstellen, dass ich kein Produkt von Zimmer oder DePuy eingebaut bekomme.

    Antworten
  13. Dr. Manfred Sxxx
    Dr. Manfred Sxxx sagte:

    Die von der Firma ZIMMER vorgeschlagene Vertraulichkeitserklärung an das LORETTO Krankenhaus finde ich äusserst bedenklich!Jeder Revisionsfall einer nicht funktionierenden Hüftprothese muss offen und seriös in enger Zusammenarbeit abgeklärt werden. Und verheimlicht werden darf überhaupt nichts. Nur aus genau analysierten Fehlschlägen können Fortschritte im Sinne des Patienten erzielt werden.

    Antworten

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