Beiträge

Blutuntersuchung auf Chrom/Kobalt zwingend erforderlich

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, dass Metallkorrosion bei modularen Verbindungen zwischen dem Konus-Adapter (Kobalt-Chrom-Legierung) und dem Schaft (Titan-Legierung) ein klinisch bekanntes Phänomen darstellt.

In der Vergangenheit waren die Titan-Halsstücke bei bi-modularen Prothesen ursächlich für vermehrte Brüche der Prothese. Mit einer Chrom-Kobalt-Legierungen für den Konus-Adapter anstatt Titan-Legierungen dachte man, die Brüche zu vermeiden.

Nicht ausreichend geprüft und bedacht wurde jedoch, dass bei Chrom-Kobalt-Konus und Titan-Schaft das Risiko der elektrochemischen (galvanischen) Korrosion erheblich erhöht wird. Die Folge sind erhöhter Metallabrieb und dadurch verursacht erhöhte Blutwerte bei den Patienten mit einem Chrom-Kobalt-Titan Hüftprothesenmodell wie beispielsweise der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer.

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, “dass bei allen Patienten mit unklarer Schmerzsymptomatik und einer Kombination aus einer Titan-Komponente und einer Chrom-Kobalt-Komponente (insbesondere bi-modulare Titan-Schäfte mit Kobalt-Chrom Halsstück oder modulare Titan-Schäfte mit CoCr Hüftköpfen), eine Untersuchung des Blutes auf Chrom-, Kobalt- und gegebenenfalls Titanwerte durchgeführt werden sollte, die der Kontrolluntersuchung nach Metall-Metall-Gleitpaarungen entspricht. Nach eigenen Erfahrungen und Rückmeldungen von Betroffenen stellt die Selbsthilfegruppe immer wieder fest, dass sich Ärzte auch nach mehr als 6 Jahren oft weigern, die erforderlichen Blutuntersuchungen für betroffene Patienten zu veranlassen. Die gängige Begründung lautet, dass die Werte so gering seien, dass sie nicht festgestellt werden könnten. Auch sind viele Ärzte, die solche Ansichten v ertreten, offensichtlich nicht über die Hintergründe der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder der ASR-Prothese der Firma DePuy informiert. Bei funktionierenden Metall-auf-Metall-Prothesen oder Keramik-Poliethylen-Prothesen entsteht Abrieb in nur geringen Mengen, der sich auch nicht gesundheitsschädigend auf das Befinden der Patientinnen und Patienten auswirkt. Doch bei den beiden genannten Prothesenmodellen der Firmen Zimmer und DePuy handelt es sich um fehlerhafte Prothesenmodelle, die wesentlich mehr oder wesentlich aggressiveren Metallabrieb produzieren, der die Gesundheit der Betroffenen angreift und bereits nach kurzer Zeit zu einer Re-Operation führt.

Auch sollten die Chrom- und Kobalt-Spiegel und das Ausmaß der lokalen Gewebsschädigung im MRT (Weichgewebsschädigung) und Knochen (Röntgen oder CT) bestimmt werden.” (Quelle: Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik)

Re-Operation wegen schadhafter Hüftprothese?

Nicht bei alle Patienten und Patientinnen mit einer fehlerhaften MoM Hüftprothese wie dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet oder dem ASR-Hüftprothesenmodell der Firma DePuy zeigen die gleichen Symptome. Die Warnsignale des Körpers, die Reaktionen des Körpers auf den Metallabrieb, sind bei jedem Menschen, theoretisch zumindest, unterschiedlich.

Relativ eindeutig ist die Diagnose, wenn sich im Rötgenbild Löcher im Oberschenkelhals zeigen, die vom Metallabrieb verursacht wurden. Bei vorliegender Metallose (Knochenfraß) ist in der Regel eine baldige Re-Operatin angezeigt. Denn durch Belassen der fehlerhaften Hüftprothese wird kontinuierlich weiter Metallabrieb produziert, der den Knochen immer stärker schädigt.

Schwieriger wird die Entscheidung, ob Re-Operation ja oder nein, wenn das Röntgenbild unauffällig ist und sich keine Anzeichen auf eine vorhandene Metallose zeigen. Da Patienten und Patientinnen mit einer Durom-Hüftprothese jedoch über ähnliche Schmerzen und Beeinträchtigungen klagten, und sich bei allen, die sich in diesem Fall für eine Re-Operation entschieden hatten, bei der Re-Operation der gleiche Befund festgestellt wurde, waren nach einiger Zeit die Schmerzanzeichen ein sehr deutliches Zeichen, dass eine Re-Operation angezeigt ist. Es ist auch kein Fall bekannt geworden, bei dem hier auf eine Re-Operation hätte verzichtet werden können.

Eines von mehreren Kriterien bei derEntscheidung, ob eine Re-Operation angezeigt ist oder nicht, sind die Chrom- Kobalt- und Titanwerte im Blut. Heftig diskutiert und vom Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothse bestritten wurden verbindliche Grenzwerte für Chrom, Kobalt und Titan im Blut. Dennoch sind vom üblichen wesentlich abweichende Blutwerte stest ein zuverlässiges Indiz für das Versagen des Prothesenmodells gewesen und haben dann auch eine Re-Operatin erforderlich gemacht.

Große Verunsicherung entstand durch die Diskussion um Grenzwerte und ihre Festlegung. Ebenso gibt es offensichtlich keine allgemein anerkannte Analysemethode der eingereichten Blutproben. So können sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen je nach Labor erheblich unterscheiden. Berichtet wird von Patienten, die ihre Blutproben bei unterschiedlichen Labors zur Untersuchung eingereicht haben, deren Ergebnisse erheblich divergierten. Neben Fehlern bei der Untersuchung der eingereichten Blutproben oder unterschiedlichen Analysepraktiken kommen jedoch auch medizinische Ursachen in Frage, die abgeklärt werden können. So könnte eine Nierenerkrankung für stark unterschiedliche oder schwankende Werte ursächlich sein. Nach genauer Prüfung der Röntgenbilder auf Lockerung oder einer Fehlstellung der Hüftprothese, die erhöhte Metallabriebwerte verursachen können, kann per Ultraschall eine mögliche Gewebeschädigung durch Metallpartikel festgestellt werden (Osteolysen, Cysten, Gelenkerguß, Pseudotumore = ARMD = Adverse Reactions to Metal Debris). Sind diese Befunde vorhanden kann dann ein MARS (Metallartefakt Reduzierende Sequenzen)  MRT zur weiteren Entscheidungsfindung für oder gegen  eine Re-Operation herangezogen werden.

Informationsaustausch Lorettokrankenhaus – Selbsthilfegruppe

Am 14.10.2010 fand im Lorettokrankenhaus ein Informationsgespräch zwischen Vertreter der Krankenhausleitung und Dr. Rütschi und Vertretern der Selbsthilfegruppe statt. Hier die Kurzfassung des Protokolls. Weiterlesen

11% Durom-LDH Revisionen in Wisconsin

In ihrem Artikel, erschienen im “Journal of Arthroplasty, Vol 00 No. 02010, berichten Richard L. Illgen II, MD und John P. Heiner, MD, Matthew W. Squire, MD, MS, und David N. Conrad, MD aus Wisconsin von einer Revisionsrate der Zimmer Durom-LDH-Hüftprothese (Metall-Metall-Gleitpaarung) von 11% im Vergleich zu einem Metall-Polyäthylen-Prothesenmodell, bei dem es zu 0% Revisionen gekommen sei. Weiterlesen

Komplikationen bei Großkopfprothese

Mit gehäuft auftretenden Problemen und Komplikationen nach der Implantation einer Durom Metasul LDH Großkopfprothese haben Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese des Loretto Krankenhaus in Freiburg zu kämpfen. Allein im Loretto Krankenhaus wurden über 900 Patientinnen und Patienten die inzwischen als fehlerhaft erkannte Prothese implantiert. Die 2003 von dem Medizinproduktehersteller Zimmer auf den Markt gebrachte Prothese verursacht erhöhten Metallabrieb, der zu Metallosen und nekrotischem Gewebe führt. Die Metallionen sind darüberhinaus äußerst aggressive und greifen Proteine an, was zu einer Schwächung des Immunsystems führt. Laut verschiedenen Gerichtsurteilen hat die Firma Zimmer vor Markteinführung notwendige und mögliche Tests unterlassen, obwohl sie sich der Gefahr einer erhöhten Matallbelastung der Patienten bewusst war. Bei einem Treffen der Geschäftsleitung und der Entwicklungsabteilung von Zimmer mit dem Vorstand der Selbsthilfegruppe 2010 in Freiburg sagte der Geschäftsführer, dass sie die Durom-Metsaul-LDH-Prothese nach “einer firmeninternen Risikoanalyse” auf denm Markt gebracht hätten. Die Risiken für Patienten standen dabei offensichtlich nicht im Mittelpunkt der Analyse.

Obwohl in Freiburg bisher die meisten Fälle bekannt geworden sind, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Kliniken, die im Moment noch zögern an die Öffentlichkeit zu gehen, betroffen sind. Zu einer offiziellen Information der belieferten Kliniken in Deutschland kann sich das zuständige Regierungspräsidium Freiburg leider nicht entschließen. Weiterlesen

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20. Oktober 2009

Zimmer Medienstatement zum Durom® / Metasul® LDH®Hüftsystem

Zimmer hatte vor kurzem Berichte von Dr. med Marcel Rütschi aus dem Loretto Krankenhaus in Freiburg über Revisionseingriffe bei Patienten erhalten, denen das Durom®/Metasul® LDH® Hüftsystem (bestehend aus einem Hüftschaft, der Durom Hüftpfanne und einem Metasul LDH Großkugelkopf) implantiert worden war. Von 2004-2007 waren dort 978 Durom/Metasul LDH Systeme implantiert worden.

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20.10.2009 im Wortlaut