Prothesen der Hersteller Zimmer-Biomet, DePuy, McMinn und anderen
Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.
Zunächst ist zu unterscheiden zwischen einer Kappenprothese und einer Totalendoprothese.
Bei der Kappenprothese ist der Oberschenkelhalsknochen nur geringfügig angegriffen und wird noch ausreichend mit Nährstoffen versorgt. Dann ist es möglich, die Oberfläche des Knochens glätten und darauf eine Metallkappe zu setzen, die dann in eine neu im Beckenknochen verankerten Pfanne eingepasst wird.
Bei der Totalendoprothese ist der Oberschenkelknochen bereits so stark geschädigt, dass sein oberes Ende abgeschnitten werden muss. In die so entstandene Öffnung des Knochens wird dann der Schaft mit Hammerschlägen eingetrieben bis er fest sitzt bzw. mit „Zement“ eingegossen.
Bei Hüftprothesen handelt es sich um modulare Systeme. Das heißt, dass die Prothese nicht aus einem Werkstüc
Das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell von Zimmer
k besteht, sondern aus verschiedenen, die je nach Patienten dann individuelle kombiniert werden können. Das Standardprothesenmodell verfügt über drei Teile, nämlich den Schaft, der im Oberschenkelhals verankert wird, dem Kugelkopf, der auf den Schaftkonus aufgesetzt wird und der Pfanne, welche im Beckenknochen fixiert in welche der Kugelkopf eingepasst wird.
Nach der Verankerungstechnik des Schaftes unterscheidet man zwischen zementiertem und nicht zementiertem Schaft. Beim zementierten Schaft wird das Knocheninnere um den Schaft mit einem schnellhärtenden Kunststoff ausgegossen. Beim nicht zementierten Schaft wird mit der sogenannten Pressfittechnik der Schaft in den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben bis er fest sitzt. Hier besteht natürlich die Gefahr, dass der Operateur den Schaft zu weit in den Knochen hineinschlägt oder dass die Knochenwände zu dünn sind und deshalb durch den Schaft gesprengt werden. Diese Fissuren werden dann mit einer Drahtumwickelung „repariert“.
Der Schaft besteht in der Regel aus einer Chrom-, Kobalt Molybdänlegierung. Auf den Schaft aufgesetzt wird der Kugelkopf, der aus einer Chrom-, Kobalt-Molybdänlegierung, Keramik oder Polyethylen bestehen kann. Auch die Pfanne kann aus den drei genannten Materialien bestehen, wobei darauf zu achten ist, dass nicht alle Materialien miteinander kombiniert werden können. Bei neueren Prothesenmodellen wird zwischen Schaft und Kugelkopf noch ein Adapter eingefügt, der in unterschiedlicher Länge zur Verfügung steht und es dem Operateur so ermöglicht, eventuelle Beinlängenunterschiede während der Operation auszugleichen.
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Filmische Dokumentation einer Hüft-TEP Operation. Nur für Nervenstarke!
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DePuy wurde in den USA wegen des fehlerhaften ASR-Hüftprothesenmodells zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar wegen der fehlerhaften ASR-Hüftprothese von DePuy verurteilt. Wie Reuters am 10 Mai 2019 meldet, wurde Johnson & Johnson zur Zahlung von 1 Milliarde US Dollar verurteilt. Das entspricht nach aktuellem Kurs einer Summe von 896,294,063.50 EUR. Geklagt hatten Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese des Johnson & Johnson Tochterunternehmens DePuy. Vor dem amerikanischen Gericht haben sie nun Recht bekommen.
In seinem Urteil vom 24.02.2017, Aktenzeichen: 6 O 359/10, gab das Landgericht Freiburg der Klage einer geschädigten Patientin Recht. Die Klägerin hatte gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer wegen ihrer fehlerhaften Durom-Prothese geklagt. Nach ausführlicher Prüfung des Sachverhalts kam das LG zu der Einschätzung, dass die 2003 von Zimmer auf den Markt gebrachte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese fehlerhaft ist und nicht hätte auf den Markt gebracht werden dürfen. In seinem Urteil stellt das Landgericht Freiburg fest, dass
Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte die Firma Zimmer bei Einführung ihrer Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der Metall-auf-Metall Hüftprothesen allgemein und bei der modularen Schaft – Kopf Verbindung im Speziellen.
Die Firma Zimmer und einige Sachverständige behaupten bis heute, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Metallabrieb bei MoM Prothesen und Schaft – Kopf Probleme bekannt war. Das entspricht nicht den Tatsachen. Denn der Hersteller der fehlerhaften Durom-Prothese, die Firma Zimmer, kannte, oder hätte kennen müssen, die Dissertation über das „Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen“ von Marcus Windeler. Windeler hatte in seiner Arbeit Abriebprobleme bei MoM Prothesen nachgewiesen. Außerdem waren der Firma die Probleme mit der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese seit mindestens 1999 bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 berücksichtigen müssen. Oder zumindest notwendige und mögliche Tests zur Verbesserung der Patientensicherheit durchführen müssen. Beides hat Zimmer zum Schaden von Patienten unterlassen. Weiterlesen..
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Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik der Durom Metasul LDH Hüftprothese beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durom-Pfannen in Amerika (bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung identisch mit der in Deutschland implantierten Durom-Prothese) ebenso wie die hohen Versagensquoten beim Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Loretto-Krankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.
Am 3. Juni 2015 verschickte Smith & Nephew dringende Sicherheitsinformationen. Betroffen war das BIRMINGHAM HIP™ Resurfacing (BHR) System, Hersteller: Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Leamington Spa, Großbritannien. In einer Zusammenfassung der Gründe für die Sicherheitswarnung schreibt das Unternehmen:
- Für Patienten weiblichen Geschlechts sollte das BHR-System künftig kontraindiziert sein.
- BHR-Femurkopfkomponenten Ø 46 mm und kleiner und die dazugehörigen Acetabulumpfannen der entsprechenden Größen dürfen nicht länger verwendet werden und sind an Smith & Nephew zurückzusenden.
- Für Patienten, die eine Femurkopfkomponente Ø 48 mm benötigen, besteht ein leicht erhöhtes Revisionsrisiko. Daher sollten diese Patienten nicht als Kandidaten für einen BHR-Oberflächenersatz infrage kommen.
- Die Femurkopfkomponenten Ø 48 mm sollten ausschließlich in spezifischen Ausnahmesituationen implantiert werden, nämlich wenn bei der präoperativen Planung ein Kopfdurchmesser von 50 mm ermittelt wurde, die Messung während der Operation jedoch 48 mm ergibt, sodass intraoperativ auf eine kleinere Komponente umgestellt werden muss.
Die Staatsanwaltschaft Saarbrücken hat Anklage gegen den Geschäftsführer von DePuy erhoben. Ihm wird vorgeworfen, „gesundheitsgefährdende Medizinprodukte“ in Verkehr gebracht und die Aufforderung, das Produkt vom Markt zu nehmen, ignoriert zu haben. Im Raum stehen ferner Anschuldigungen, dass trotz Bekanntwerden der hohen Versagensraten der ASR Hüftprothese, diese weiter vertrieben und weiterhin in Patienten implantiert worden sei. Mit Spannung wird (Stand: Juni 2015) die Entscheidung des Landgerichts Saarbrücken (Az. 11 Js 950/11) erwartet, ob sie das eingeleitete Strafverfahren gegen den ehemaligen Geschäftsführer eröffnet.
Nach zahlreichen Skandalen mit Medizinprodukten herrscht Unsicherheit bei Menschen, denen ein Operation bevorsteht. Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) hat Informationen für Menschen zusammengestellt, die vor einer Hüft-TEP-Operation stehen.
Wenn die Hüfte immer mehr schmerzt, die Beweglichkeit zunehmend eingeschränkt ist und das Laufen nur noch mit Mühe möglich ist, raten Ärzte in der Regel zu einer Hüft-TEP-Operation. Doch angesichts von mehr als 250.000 solcher Operationen jedes Jahr in Deutschland, ist Skepsis angesagt. Durch konservative Behandlungen wie Physiotherapie, Gymnastik und gesunde Ernährung kann ein OP-Termin oft mehrere Jahre hinaus geschoben werden. Und je später eine Hüft-TEP durchgeführt wird, um so besser für den Patienten.
Bei dieser wird die schadhafte und Schmerzen verursachende Hüfte ersetzt durch eine künstliche Hüfte aus Keramik, Metall, Porzellan oder eine Kombination der genannten. Bei einer Hüft-TEP, also eine Hüft-Totalendoprothesenoperation, wird der Kopf des Oberschenkelhalsknochens abgeschnitten. In die Öffnung wird ein Schaft eingetrieben und mit dem Knochen verkeilt (pressfit). Bei einer Metall-auf-Metall-Prothese (MoM) besteht der Schaft in der Regel aus einer Chrom-Kobalt-Titanlegierung.
Bei zementfreien Hüft-TEPs wird der künstliche Schaft so weit mit Hammerschlägen in den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben, bis er fest verkantet ist. Oben am Schaftende schaut ein Konus aus dem Oberschenkelhalsknochen heraus, auf welchen dann der Kugelkopf aufgesetzt wird. Das Gegenstück zum Kugelkopf, die Pfanne, wird im Becken eingepasst. Dazu wird der Beckenknochen ausgelasert bis die Kugel eingepasst werden kann. Zwischen Kugelkopf und Schaft wird bei einigen Modellen ein Zwischenstück eingesetzt, ein sogenannter Adapterkonus, der in unterschiedlichen Längen zur Verfügung steht. Dieser dient zum Ausgleich der Beinlänge und soll sicher stellen, dass auch nach der Hüft-TEP beide Beine gleich lang sind.
Ist das Knochenmaterial des Oberschenkelknochens zu porös, muss der Schaft in den Oberschenkelhalsknochen einzementiert werden. Danach ist ein Wechsel der Prothese wesentlich erschwert. Vorzuziehen ist bei einer Erst-Hüft-TEP deshalb stets die unzementierte Variante, wenn dies möglich ist.
Die Hüft-TEP-Operation im Trickfilm erklärt: Hier klicken
Eine genaue Beschreibung der Hüfte und ihrer Teile sowie weitergehende Informationen erhalten Sie, wenn Sie hier klicken.
Die Erfahrung zeigt, dass es wichtig ist, sich nicht auf die Aussagen und Empfehlungen eines Arztes oder Krankenhauses zu verlassen. Ärzte und Krankenhäuser empfehlen grundsätzlich die Methode, die sie routinemäßig anwenden. Auf die individuelle Befindlichkeit oder die körperlichen Voraussetzungen wird in der Regel nicht eingegangen. Deshalb sollte solange gesucht werden, bis man das Gefühl hat: „Jetzt passt es!“
Ein Forscherteam um Art Sedrakyan von der Weill Cornell Medical School in New York hat herausgefunden: neu entwickelte Hüft- und Knieprothesen sind oft schlechter als die alt-bewährten. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse der Studie im British Medical Journal (BMJ), der international anerkannten Fachzeitschrift aus Großbritannien. Das Forscherteam hat festgestellt, dass die neuen Prothesenmodelle häufiger brechen und Revisionen öfter und nach kürzeren Zeitabständen erfolgen müssen.