Urteil gegen Zimmer vom 15.10.2018

Das Landgericht Freiburg hat den Hersteller der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese zur Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld verurteilt. Die Metall-auf-Metall (MoM) Hüftprothese mit einem großen Kugelkopf und Konusadapter sei fehlerhaft, da sie gesundheitsschädigenden Metallabrieb verursache. Dies sei dem Hersteller bekannt gewesen. Auch sei die Einbauanleitung fehlerhaft. Deshalb liege neben einem Konstruktions- auch ein Instruktionsfehler vor. Einen Arztfehler schloss das Gericht aus.

Aktenzeichen: LG Freiburg, 15.10.2018 – 1 O 240/10

Zitiert aus dem Urteil:

Entscheidungsgründe

Der Kläger hat gegen die Beklagten Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld aus § 1 Abs. 1 S. 1§ 8 ProdHG.

Die Beklagten haben als Hersteller (A.) des streitgegenständlichen Prothesensystems ein fehlerhaftes (B.) Produkt in Verkehr gebracht. Die Fehlerhaftigkeit des Produkts war erkennbar (C.) und hat kausal zu einem Gesundheitsschaden des Klägers geführt (D.). Dies rechtfertigt ein Schmerzensgeld in Höhe von 25.000 € und führt zur Begründetheit des Feststellungsantrags (E.).

A.

Die Beklagte Ziff. 1 ist Herstellerin nach § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHG. Die Beklagte Ziff. 2 hat das Prothesensystem in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt und gilt damit nach § 4 Abs. 2 ProdHG ebenfalls als Herstellerin.

B.

Ein Produkt hat nach § 3 Abs. 1 ProdHG einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.

Die danach maßgeblichen „berechtigten Sicherheitserwartungen“ sind in wertender Betrachtung nach denselben objektiven Maßstäben wie bei der Bestimmung von Verkehrssicherungspflichten des Herstellers im Rahmen der deliktischen Haftung zu bestimmen (vgl. Wagner in Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 3 Rn. 6 ff.; BGH Urteil vom 17.03.2009 – VI ZR 176/08 Rn. 5 ff – zitiert nach juris).

Zur Gewährleistung der erforderlichen Produktsicherheit hat der Hersteller diejenigen Maßnahmen zu treffen, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falles zur Vermeidung bzw. Beseitigung einer Gefahr objektiv erforderlich und zumutbar sind. Art und Umfang der erforderlichen Sicherungsmaßnahmen steigen mit zunehmender Größe der Gefahren. Bei erheblichen Gefahren für Leben und Gesundheit von Menschen sind dem Hersteller weitergehende Maßnahmen abzuverlangen, als bei bloßer Gefährdung von Sachwerten (BGH a.a.O. Rn. 7; BGHZ 99, 167, 174 f.).

Die Verantwortung des Herstellers erweitert sich gegenüber diesen allgemeinen Maßstäben, wenn das Produkt an Risikogruppen vertrieben wird (vgl. BGH a.a.O. Rn. 7). Risikogruppen können beispielsweise Kinder oder – wie hier – vorwiegend ältere und gesundheitlich vorgeschädigte Personenkreise sein.

Es kommen dabei grds. Konstruktions-​, Instruktions- und Fabrikationsfehler in Betracht (Kullmann, ProdHG, 6. Aufl. 2010, § 3 Rn. 7 ff.)

Für das Vorliegen eines Fehlers ist auf den Zeitpunkt der Inverkehrgabe des konkreten Produkts, nicht der Produktserie abzustellen (vgl. § 3 Abs. 1 lit. c. ProdHG „des Produkts“ Wagner in: Münchner Kommentar, 7. Aufl. 2017, ProdHG § 1 Rn. 30; Oechsler in Staudinger, Neubearbeitung 2014, ProdHG § 1 Rn. 117; BGHZ 181, 253). Die Beklagten haben der Annahme der Kammer, dass die Inverkehrgabe im Jahr der Implantation stattgefunden hat, nicht widersprochen, so dass von einer Inverkehrgabe im Jahr 2005 auszugehen ist.

Nach diesen Grundsätzen war das von den Beklagten hergestellte Prothesensystem fehlerhaft.

Denn es führt – insbesondere in der Konussteckverbindung – zu erhöhtem Metallabrieb, der gesundheitlich bedenklich ist (I.).

Hierfür kommen verschiedene Fehlerquellen und Schadensmechanismen in Betracht (II.).

Zur Überzeugung der Kammer hat im vorliegenden Fall ein Instruktionsfehler der Beklagten in Bezug auf die bei der Fügung anzuwendende Kraft zu galvanischer Korrosion in der Konussteckverbindung geführt (III.).

Darüber hinaus fallen jedenfalls sämtliche sonstigen denkbaren Fehlerquellen und Schadensmechanismen in den Verantwortungsbereich der Beklagten (IV.)

Hingegen können sämtliche von den Beklagten behaupteten Alternativursachen für den erhöhten Metallabrieb sicher ausgeschlossen werden (V.)

I.

1.

Es liegt erhöhter Metallabrieb in der Konussteckverbindung vor.

In der Gleitpaarung tritt stets in gewissem Umfang Abrieb auf, da dort die Reibung zwar minimiert, aber nie auf Null reduziert werden kann. Neben diesem technisch unvermeidbaren Abrieb ist allerdings an den sonstigen Bauteilen einer funktionstüchtigen Prothese nicht mit nennenswerten Abrieb zu rechnen (vgl. Sachverständiger PD Dr. Kl.: „in der Konusverbindung eigentlich gar kein Abrieb“ Protokoll I S. 6 und Prof. Dr. Kr. Protokoll I S.8 unten „minimaler Abrieb“). Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat durch Messungen mit einer Koordinatenmessmaschine und Vergleich mit der Originalgeometrie am Innenkonus der Adapterhülse ein Verschleiß- bzw. Deformationsvolumen von 6,1 mm³ bzw. eine entsprechende -masse von 50,6 mg mit einer Standardabweichung von 0,2 mm ³ bzw. 1,66 mg festgestellt (GA I S.19). Daraus ergibt sich bei ca. 4-​jähriger Standzeit ein jährliches Verschleiß-​/Deformationsvolumen von 1,4 mm³ (bzw. eine Masse von 11,9 mg). Der Sachverständige hat ergänzend durch eine mikroskopische Untersuchung, durch Rasterelektronenmikroskopie (REM) und eine Energiedispersive-​Röntgenspektroskopie (EDX) festgestellt, dass ein massiver korrosiver Angriff im Kontaktbereich des Adapter-​Innenkonus stattgefunden hat (vgl. GA I S. 18 ff.). Eine daneben ggf. eingetretene Deformation tritt dagegen gänzlich in den Hintergrund (GA I S. 29).

Die Messergebnisse des Sachverständigen wurden durch das Sachverständigenteam der Universität R. unter der Leitung des Sachverständigen Prof. Dr. M. extern validiert (GA III S. 6).

Die Kammer hält die ermittelten Verschleißwerte für zuverlässig und belastbar.

Hinzu kommt noch Abrieb am Schaftkonus, der sich auf den intraoperativ gefertigten Lichtbildern sehen lässt (vgl. Protokoll I S. 27), der aber nicht näher quantifiziert werden kann.

2.

Der vorgefundene Metallabrieb ist erhöht (a.) und gesundheitlich bedenklich (b.).

a.)

Der Sachverständige Prof. Dr. Kr. hat überzeugend dargelegt, dass eine Auswertung der Studienlage zu Verschleißraten an der Konusverbindung verschiedener Prothesensysteme ein mittleres jährliches Verschleißvolumen an Explantaten von 0,08 mm³ – 0,85 mm ³ ergeben habe (GA III S. 11 f.). Die Studien betrafen bereits ausschließlich Revisionsfälle, bei denen die Implantate wegen klinischer Probleme entfernt werden mussten. Der Verschleiß an der Prothese des Klägers liegt sogar noch deutlich über diesen Durchschnittswerten.

Der Verschleiß übersteigt auch das interne Akzeptanzkriterium der Beklagten für Konusverschleiß um ein Vielfaches – nach der Berechnung der Beklagten um den Faktor 9,9 bzw. nach der Berechnung des Sachverständigen um den Faktor 15 (vgl. Schriftsatz vom 26.02.2016, IV AS 1493 bzw. GA III S. 12).

b.)

Der festgestellte Verschleiß ist gesundheitlich bedenklich.

Er lag in einer Größenordnung, die üblicherweise mit klinischen Problemen assoziiert werden muss (vgl. Prof. Dr. Kr. GA I S. 29, Protokoll S. 8 Mitte)

Schließlich weisen auch die beim Kläger am Tag der Revision entnommenen Blutproben Metallkonzentrationen auf, die gesundheitlich bedenklich sind. Die für Chrom mit 1,3 und 1,6 µg/l und für Kobalt mit 4,9 und 5,6 µg/l festgestellten Werte (Prof. Dr. Kr. GA I S. 30, CD AS 547) liegen in einem gesundheitsgefährdenden Bereich.

Es existieren zwar keine Grenzwerte. Nach der Einschätzung des wissenschaftlichen Ausschusses der EU-​Kommission (SCENIHR) können die von Metall-​Metall-​Gleitpaarungen freigesetzten metallischen Produkte jedoch zu lokalen und systemischen Gesundheitsauswirkungen führen, die von kleinen asymptomatischen Gewebeschäden bis hin zur schwerwiegenden Zerstörung von Knochen und Weichteilgewebe reichen könne. Es sei mit einem Grenzwert für klinische Bedenken zwischen 2 und 7 µg/l zu rechnen (vgl. Prof. Dr. Kr. GA III S. 14 f.). Die Autoren anderer Studien geben ebenfalls Schwellenwerte für klinische Bedenken etwa für Kobalt mit 4,5 µg/l (Sidaginamale et al.) bzw. 4,0 µg/l (van der Straeten et al.) an (Prof. Dr. Kr. GA III S. 13 ff.)

II.

Die Schadensmechanismen für den erhöhten Metallabrieb sind in der Wissenschaft noch nicht abschließend geklärt und voraussichtlich multifaktoriell.

Als Ursache für den erhöhten Abrieb in der Konussteckverbindung werden verschiedene Arten von Korrosion diskutiert. Bei der galvanischen Korrosion führen unterschiedliche Spannungspotenziale der verwendeten Metalle (hier Co-​Cr-​Mo und TiAl7Nb) zu einer elektrochemischen Reaktion und Auflösung der elektrochemisch instabileren Verbindung (hier Co-​Cr-​Mo). Bei der Reibkorrosion beruht der korrosive Angriff hingegen auf mechanischer Bewegung der Bauteile. Bei der Spaltkorrosion führen Konzentrationsunterschiede des Flüssigkeitsmediums in einem nicht abgeschlossenen Spalt zu einem korrosiven Angriff.

Als konstruktive Ursachen für das Auftreten von erhöhtem Metallabrieb bei den hier streitgegenständlichen Prothesensystemen wird Folgendes erwogen:

Die größeren Köpfe des Prothesensystems führten zu höheren Reibmomenten.

Eine unzureichende Krafteinwirkung bei der intraoperativen Fügung der Konussteckverbindung führe zu Mikrobewegungen, einer Lockerung der Verbindung und Initiierung des Korrosionsprozesses. Das Gleiche gelte für eine unzureichende Säuberung der Verbindung von Blut, Fett und anderen Stoffen und eine ausreichende Trocknung vor der Fügung.

Ein kürzerer Schaftkonus beeinträchtige die Stabilität der Konussteckverbindung. Die hier verwendete Adapterhülse Größe S führe zu einem größeren Hebelarm.

117 Fertigungsmängel im Herstellungsprozess führten zur Initiierung der Korrosion.

III.

Es steht zur Überzeugung der Kammer fest, dass eine unzureichende Krafteinwirkung bei der Fügung der Konusverbindung letztlich zu galvanischer Korrosion und zum Versagen der Prothese geführt hat. Die unzureichende Fügekraft beruht auf einem Instruktionsfehler.

Es kam in beiden zur gemeinsamen Verhandlung verbundenen Fällen zu galvanischer Korrosion am Innenkonus der Adapterhülse. Denn in beiden Fällen wurde dort ein sog. Imprinting, also ein Einprägen der Rillenstruktur des aus einer Titanlegierung bestehenden Schaftkonus in die aus einer Kobalt-​Chrom-​Legierung bestehende Adapterhülse festgestellt (vgl. Prof. Dr. Kr. GA III S. 24, Prof. Dr. M., PD Dr. Kl. GA I S. 42). Dieses Phänomen ist auf den ersten Blick erstaunlich, da der Schaftkonus aus der mechanisch weicheren Verbindung besteht und bei rein mechanischer Korrosion eine umgekehrte Einprägung zu erwarten wäre. Da aber die Titanlegierung im Vergleich zur Kobalt-​Chrom-​Legierung die elektrochemisch stabilere ist, kann aus dem Imprinting auf eine stattgehabte galvanische Korrosion geschlossen werden (vgl. Prof. Dr. Kr. Protokoll I S. 9 f. ).

Der von Beklagtenseite hiergegen zuletzt vorgebrachte Einwand, das Standardpotential von Titan sei niedriger als das von Kobalt und Chrom verfängt bereits deswegen nicht, weil es sich sowohl bei der Adapterhülse wie auch beim Schaftkonus nicht um reines Titan, Kobalt oder Chrom, sondern um Verbindungen und Legierungen (Co-​Cr-​Mo u. TiAl7Nb) handelt. Je nach Art der Legierung oder Verbindung ändern sich jedoch die elektrochemischen Eigenschaften (vgl. Prof. Dr. M., Protokoll I S. 11). Die hier verwendete Kobalt-​Chrom-​Molybdän-​Legierung hat eindeutig das negativere elektrochemische Potenzial (vgl. Prof. Dr. Kr., Protokoll S. 11).

Hintergrundinformationen

Das Prothesensystem bestand aus einer Metall-​auf-​Metall-​Gleitpaarung.

Im Einzelnen kam eine Hüftpfanne der Marke Durom, Größe 52 mm, ein Prothesenkopf der Marke Metasul, Durchmesser 52 mm, Größe S, ein Konusadapter der Größe 12/14 und ein Prothesenschaft der Größe 12,5 mit einem Konusschaft von 14 mm zum Einsatz.

Die Hüftpfanne, der Prothesenkopf sowie der Konusadapter bestehen aus einer Kobalt-​Chrom-​Molybdän-​Legierung (Co-​Cr-​Mo), wobei auf den äußeren Teil der Hüftpanne eine Titanlegierung aufgedampft ist. Der Prothesenschaft besteht aus einer Titanlegierung (TiAl7Nb).

Neben Metall-​auf-​Metall-​Gleitpaarungen („metal-​on-​metal“ = MoM) sind in der Endoprothetik unterschiedliche Kombinationen wie Metall-​Polyethylen(=PE), Keramik-​PE oder Keramik-​Keramik-​Prothesen gebräuchlich. Teilweise wird zusätzlich ein PE-​Inlay in der Pfanne verwendet.

Die für die streitgegenständliche Implantation maßgebliche OP-​Anleitung von Juli 2004 (Anlage B46 a.E.) enthält zur Frage der Fügung der Konussteckverbindung folgendes:

Nr. 7 With a soft impaction impulse onto the impactor with the synthetic attachment, the large diameter femoral Metasul head is then mounted on the femoral stem.

(Mit einem leichten Schlag des Einschlagwerkzeugs mit Kunststoffaufsatz wird der Metasul LDH-​Kopf auf den Femurschaft montiert.)

Zur Reinigung und Trocknung der Konussteckverbindung vor der Fügung führt die Anleitung an:

Nr. 6 Clean and dry the stem taper with swabs from any remaining blood.

(Den Schaftkonus mit Tupfern von jedem verbleibenden Blut reinigen und trocknen.)

Der Kläger und die Streithelferin behaupten:

Das Durom-​Metasul-​LDH-​Prothesensystem sei fehlerhaft, weil es nicht die Sicherheit biete, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne.

Bei dem Prothesensystem komme es zu Metallabrieb in der Konussteckverbindung, der wiederum zu Osteolysen, Bursitis und einem unzureichenden Einwachsen der Prothesenelemente führe.

Die Kombination von Großköpfen mit Konussteckverbindung und gewöhnlichen Prothesenschäften stelle einen Konstruktionsfehler dar. Denn durch die Vergrößerung der Prothesenköpfe von etwa 24-​28 mm auf 40-​60 mm verdoppele sich das Drehmoment und verfünffache sich die Gewichtskraft. Großkopfprothesen wiesen zudem höhere Reibmomente auf und damit insgesamt eine größere Belastung der Konussteckverbindung. Eine ausreichende Schmierfilmbildung sei nicht immer gewährleistet, da bei Ruhezeiten ein Trockenfallen der Artikulation eintreten könne.

Es hätte daher nach Auffassung des Klägers und der Streithelferin jedenfalls vor der Markteinführung einer eingehenden Testung des gesamten Prothesensystems in einem Hüftsimulator oder durch klinische Studien bedurft, was aber unterblieben sei.

Es hätten zudem mit Kleinkopfprothesen sowie Keramik- und PE-​Materialien ausreichende technische Alternativdesigns gegeben. Die Versorgung der Bevölkerung mit funktionstüchtigen Hüftprothesen sei gewährleistet gewesen.

Es liege mit der im Jahr 2003 gültigen OP-​Anleitung auch ein Instruktionsfehler vor. Denn diese sehe lediglich einen „leichten Schlag mit dem Hammer“ ohne weitere Angaben zur Art des Hammers, Festigkeit des Schlages bzw. dessen Winkel vor. Mit einem solchen Schlag sei es aber ausgeschlossen, die tatsächlich erforderliche Krafteinwirkung von 7 kN zu erzeugen.

Es sei beim Kläger zu einem gesundheitsschädlichen Metallabrieb in der Gleitpaarung, am Prothesenschaft und insbesondere an der Adapterhülse innen (Konussteckverbindung) gekommen. Der Metallabrieb liege über den Grenzwerten bzw. sei gesundheitsschädigend. Der Metallabrieb sei Ursache für die festgestellten Osteolysen, die Bursitis trochanterica und die Notwendigkeit der Revisions-​Operation.

Die Operationstechnik scheide als Alternativursache für die Beschwerden des Klägers aus. Die Streithelferin habe insbesondere den Gelenkkopf mit fünf bis zehn Schlägen in aufsteigender Intensität und in exakter Verlaufsrichtung des Konus auf dem Schaftkonus befestigt und sei damit weit über die Operationsanweisungen der Beklagten (Anlagen SV1-​3) hinausgegangen.

Die Fehlerhaftigkeit des Produkts habe bei ordnungsgemäßer Auswertung der wissenschaftlichen Literatur, Durchführung von Tests und klinischen Studien auch erkannt werden können und müssen.

Die Beklagten hätten die erforderlichen Tests aber entweder nicht oder nicht ausreichend durchgeführt. So seien insbesondere Tests des gesamten Prothesensystems, also insbesondere einschließlich der Konussteckverbindung unterblieben. Die CE-​Kennzeichnung des Prothesensystems sage nichts über die Fehlerfreiheit des Produkts aus. Der hier entstehende Metallabrieb habe bereits durch einfache Tests in einem Simulator erkannt werden können.

Es habe bereits im Jahr 2003 warnende Stimmen zur Verwendung von Metall-​Großkopfprothesen in der Wissenschaft und in eigenen Forschungsarbeiten der Beklagten gegeben. Das Phänomen von Korrosion an Konussteckverbindungen sei in der Wissenschaft und auch den Beklagten bei der Markteinführung der Prothese bekannt gewesen. So habe der Mitarbeiter der Beklagten Dr. W. etwa zu unterschiedlichen Konusgrößen und Halslängen in seiner Dissertation geforscht. Eine Forschung zum Einfluss der Kopfgröße sei zwar nicht erfolgt, sei aber extrem naheliegend gewesen.

Bei der Markteinführung hätten zudem bereits Studien vorgelegen, die die Bedeutung der Fügekraft für die Haltbarkeit der Konussteckverbindung hervorgehoben hätten.

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