Durom-Verfahren gegen Zimmer

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fanden vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage.

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Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte die Firma Zimmer bei Einführung ihrer Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der Metall-auf-Metall Hüftprothesen allgemein und bei der modularen Schaft – Kopf Verbindung im Speziellen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige behaupten bis heute, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Metallabrieb bei MoM Prothesen und Schaft – Kopf Probleme bekannt war. Das entspricht nicht den Tatsachen. Denn der Hersteller der fehlerhaften Durom-Prothese, die Firma Zimmer,  kannte, oder hätte kennen müssen, die Dissertation über das „Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen“ von Marcus Windeler. Windeler hatte in seiner Arbeit Abriebprobleme bei MoM Prothesen nachgewiesen. Außerdem waren der Firma die Probleme mit der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese seit mindestens 1999 bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 berücksichtigen müssen. Oder zumindest notwendige und mögliche Tests zur Verbesserung der Patientensicherheit durchführen müssen. Beides hat Zimmer zum Schaden von Patienten unterlassen. Weiterlesen..
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Klage in den USA und GB

Bei einer Klage in den USA haben Patienten, die gegen einen Medizinproduktehersteller vorgehen wollen, wesentlich bessere Chancen als in Deutschland. Die Summen für Schadensersatz und Schmerzensgeld, die in den USA im Falle des Obsiegens den Betroffenen zugesprochen werden, sind dem entstandenen Schaden angemessen, manchmal scheinen sie sogar übertrieben hoch. In Amerika können Betroffene gemeinsam eine große, auf Medizinrecht spezialisierte Anwaltskanzlei beauftragen. Kosten entstehen den Patienten dadurch anders als in Deutschland nicht. Das finanzielle Risiko trägt die Anwaltskanzlei. Gewinnt sie das Verfahren, erhält sie von der erstrittenen Summe einen bestimmten Anteil. Der Rest bekommt der klagende Patient.

Keine Sammelklage in Deutschland

In Deutschland muss jeder Betroffene einzeln Klage einreichen. Bereits mit der Beauftragung eines Anwalts entstehen dann Kosten. Mit Einreichung der Klage bei Gericht fallen Gerichtskosten an. Im weiteren Verlauf des Verfahrens entstehen oft nicht unerhebliche Kosten für Gutachter, Gutachten und weitere Gerichtskosten. Dies alles muss der Patient vorfinanzieren. Verliert er das verfahren, bleibt er auf seinen Kosten sitzen. Ein Risiko, das viele nicht eingehen können. Sie verzichten deshalb darauf, für ihr Recht zu kämpfen.

In Amerika bereitet die beauftragte Anwaltskanzlei das Verfahren vor. Sie recherchiert die fachlichen und wissenschaftlich relevanten Fakten, setzt Mitarbeiter und weitere Anwälte ein, holt sich Rat und Expertise bei Fachleuten, kurz: nutzt alle Möglichkeiten einer großen und finanzstarken Kanzlei.

Hohes finanzielles Risiko in Deutschland

In Deutschland hat ein einzelner Patient keine Möglichkeit, die Stundenhonorare der Anwälte und Rechercheure einer Großkanzlei zu tragen. Er beauftragt einen einzelnen Fachanwalt für Medizinrecht, der angesichts der Komplexität der Fragestellungen überfordert ist. Der Medizinproduktehersteller hat eine gut gefüllte Kriegskasse, die es ihm erlaubt, die größte Kanzlei und besten Anwälte zu beauftragen. Zimmer beauftragte die weltweit aufgestellte Kanzlei „Linklaters“, eine der führenden Kanzleien mit Niederlassungen allein in Deutschland in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Frankfurt und München.

Mehr Rechte für Patienten in USA

In Amerika sind die Recht von Klagenden weiter gefasst als in Deutschland. Die Firmen müssen den Patienten alle Unterlagen zur Verfügung stellen, die für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts notwendig sind. In den Verfahren gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Prothese war es nicht möglich, die Konstruktionsunterlagen oder die Unterlagen, die bei der Benannten Stelle zur Erlangung der CE-Kennzeichnung zu erhalten. Der Hersteller berief sich auf das „Betriebsgeheimnis“ und verweigerte mit Unterstützung des Landgerichts die Herausgabe der Unterlagen. Doch wie sollen Patienten in Deutschland die Fehlerhaftigkeit ihrer Prothese nachweisen, wenn sie keine Zugriff auf die entsprechenden Unterlagen erhalten?

Diese Überlegungen hatten dazu geführt, dass die Durom-SHG Kontakt zu einer großen Anwaltskanzlei in New York aufgenommen hatte, um die Möglichkeiten einer Klage gegen Zimmer in den USA zu eruieren. Die Hoffnung war, über diesen Umweg doch noch an die notwendigen Unterlagen und Informationen zu kommen.

Bericht der Veranstaltung mit Rechtsanwalt Carl Christian Thier, Attorney at Law (NY), Registered European Lawyer (UK), von der US-Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, P.A. New York – Houston – Orlando – Palm Beach – München – London

 

Klage gegen DePuy Geschäftsführer

Die Staatsanwaltschaft Saarbrücken hat Anklage gegen den Geschäftsführer von DePuy erhoben. Ihm wird vorgeworfen, „gesundheitsgefährdende Medizinprodukte“ in Verkehr gebracht und die Aufforderung, das Produkt vom Markt zu nehmen, ignoriert zu haben. Im Raum stehen ferner Anschuldigungen, dass trotz Bekanntwerden der hohen Versagensraten der ASR Hüftprothese, diese weiter vertrieben und weiterhin in Patienten implantiert worden sei. Mit Spannung wird (Stand: Juni 2015) die Entscheidung des Landgerichts Saarbrücken (Az. 11 Js 950/11) erwartet, ob sie das eingeleitete Strafverfahren gegen den ehemaligen Geschäftsführer eröffnet.

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US-Patienten klagen gegen Zimmer

Immer mehr Klagen gegen Zimmer in USA

Joe Saunders ist zugelassener Prozessanwalt in Kalifornien. In seinem Artikel „Zimmer Durom Hip Implant Lawsuits Continue“ beschreibt er den Stand der Verfahren gegen Zimmer in den Vereinigten Staaten.

Nach seiner Auffassung weist die Durom Kappenprothese von Zimmer ein fehlerhaftes Design auf, welches dazu führt, dass einer Vielzahl von Patienten die Prothese in einer schmerzhaften Re-Operationen wieder entfernt werden muss. Auf dem Markt ist das

Prothesenmodell seit 2006. Als die Versagensraten der Durom-Prothese immer weiter ansteigen, werden 2008 die ersten Klagen eingereicht. Daraufhin setzt Zimmer den Vertrieb 2008 für einige Wochen aus, um danach den Vertrieb mit zusätzlichen Hinweisen für Operateure zum Einbau der Prothese wieder aufzunehmen. 2010 wurden Verkauf und Werbung erneut eingestellt nachdem die zusätzlichen Hinweise für die Operateure keine Verringerung der Versagensrate der Durom-Prothese gebracht hatte. Ein offizieller Rückruf aus Sicherheitsgründen erfolgte wie in Deutschland auch in den USA nicht.

Zulassung ohne klinische Tests

Die Zimmer Durom Acetabular Komponenten (Metall Pfanne) und der Metasul Metallkugelkopf (femoral head) erhielt nach Saunders die Freigabe durch die Food and Drug Administration (FDA) im März 2006. Grundlage der Freigabe für die FDA sei die Bestimmung 510(k) gewesen, nach welcher die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts ohne detaillierte Begutachtung durch die FDA und ohne Vorlage einer klinischen Studie möglich ist. Auch habe die FDA Zimmer nie aufgefordert, das Prothesenmodell vom Markt zu nehmen.

Ursache für das Versagen

Die Prothese versagt, weil sich die Pfanne im Beckenknochen mit der Zeit lockert und in der Folge wackelt.  Das verursacht erhebliche Schmerzen und schränkt die Beweglichkeit des Gelenks stark ein. Häufig entstehen durch Abrieb Schäden am Gewebe und dem noch vorhandenen Knochenmaterial.

Quelle

Prozesse in Deutschland dauern

In Deutschland klagen Betroffene gegen Zimmer seit 2010. Die von Zimmer mit der Wahrnehmung ihrer Rechte beauftragte Anwaltskanzlei Linklaters nutzt alle juristische Tricks, um die Verfahren in die Länge zu ziehen. Das erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die überwiegend betagten Patienten das Ende ihres Prozesses nicht mehr erleben oder vorzeitig entnervt und entkräftet aufgeben. Dabei könnte Zimmer mögliche Zahlungen, zu denen die Firma von deutschen Gerichten verurteilt werden könnte, aus der Protokasse bestreiten. Zu gering sind Schmerzensgeld und Schadensersatz in Deutschland, um abschreckend zu wirken.

Keine Sammelklagen in Deutschland

Anders als den Vereinigten Staaten von Amerika sind Sammelklagen in Deutschland und Europa nicht möglich. Mit einer Sammelklage können sich Betroffene zusammenschließen und gemeinsam eine Kanzlei mit ihrer Vertretung beauftragen.  Dafür übernimmt die Kanzlei alle Risiken, den Mandanten entstehen keine Kosten. Entlohnt wird die Kanzlei durch einen prozentualen Anteil aus dem erstrittenen Betrag für Schadensersatz und Schmerzensgeld. In Amerika werden bei solchen Prozessen die Firmen oft zu Summen im mehrstelligen Millionenbereich verurteilt. Ein gewisser Prozentsatz dieser Summen ist für die Kanzleien immer noch wirtschaftlich und rechtfertigt das eingegangene Risiko. Bei den geringen Summen in Deutschland ist dies den Kanzleien nicht zuzumuten.

 

 

Verhandlung gegen Zimmer in Freiburg

am Freitag, 18.Januar 2013  um 10.15 Uhr fand am Landgericht Freiburg ein Gütetermin eines „Betroffenen gegen Zimmer“ statt. Es war  der erste Gerichtstermin eines Betroffenen ohne Revisions-Operation. Dass das Verfahren nun ruht und die „Verjährungsfrist“ bis 31.12.2014 verlängert wurde, lässt dem Betroffenen die Möglichkeit, bei zunehmenden Gesundheitsproblemen seine Ansprüche gegenüber der Firma Zimmer bis Ende 2014 geltend zu machen. Weiterlesen

DePuy Hüftskandal in Püttlingen

Auch nachdem den Ärzten die Fehlerhaftigkeit der ASR-Prothese von DePuy bekannt war, implantierten sie die wegen finanzieller Vorteile weiter in Patienten.

Zimmer Duromprothese im SWR Fernsehen

Der SWR brachte in seiner Sendung „Landesschau“ am 27.3.2012 um 18:00 Uhr einen Beitrag zum Freiburger Prothesenskandal. Es wird von einem neuen Gutachten berichtet, das einen Materialfehler bei der Durom Hüftprothese der Firma Zimmer nachweisen soll. Laut SWR besteht nun neue Hoffnung für betroffene Patienten, mit Klagen gegen die Herstellerfirma Zimmer Erfolg zu haben.

Klagerwiderung von Zimmer

Nachdem inzwischen mehrere Patienten Klagen gegen die Herstellerfirma Zimmer wegen fehlerhafter Hüftprothesen eingereicht haben, liegen nun die ersten Klageerwiderungen der Zimmer-Anwälte vor. Wort- und papierreich wird behauptet, dass die Durom-Prothese nicht fehlerhaft sei und kein erhöhter Metallabrieb entstünde.  Es wird betont, dass Abrieb bei jeder Prothese entsteht. So sei auch der Abrieb bei der Durom-Prothese normal und nicht zu vermeiden und dem Patienten im Vorfeld bekannt gewesen. Doch sollte erhöhter Metallabrieb entstanden sein, könne dieser nicht ursächlich für die gesundheitlichen Folgen bei den Patienten sein. Nicht geklärt sei darüber hinaus, ab wann von erhöhtem Abrieb gesprochen werden könne, da es keine Grenzwerte für Abrieb gebe.  Und sollte das Durom-Prothesenmodell nicht die Sicherheitserwartungen erfüllen, dann habe der Operateur die Prothese falsch eingebaut. Weiterlesen

Fehlerhafte Einbauanleitung

Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009