Schlagwortarchiv für: MDR

Skandalöse Zulassungspraxis

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Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen, Schmerzen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das von niemandem. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für Patientinnen und Patienten haben. Daran ändert auch die neue „Medical Device Directive“ nichts. Wie die bisherige Medical Device (MD) setzt auch die neue MDR auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht wirklich statt. „Dies muss dringend geändert werden“, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

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Durom-Vorstand bei Dr. Fechner, MdB

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Zu einem ausführlichen Meinungs- und Informationsaustausch traf sich der Vorstand der Durom-Metasul-LDH-Selbsthilfegruppe mit Dr. Johannes Fechner. Der Bundestagsabgeordnete sagte der Durom-SHG seine Unterstützung zu. Geplant sind in einem ersten Schritt Gespräche mit den für Gesundheit und Patientensicherheit zuständigen Abgeordnete, um sie für die Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten zu sensibilisieren. Angesprochen wurde auch die lückenhafte Kontrolle bei bereits in den Markt eingeführten Produkte wie die Durom-Hüftprothesen. Weder sind die Zuständigkeiten noch die Verantwortlichkeiten in den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Landesstellen eindeutig geklärt. Am Ende fühlt sich niemand zuständig, Verantwortung wird auf Kosten betroffener Patienten hin- und hergeschoben.

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Medical Device Regulation

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2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.

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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

MDR hält an Benannten Stellen fest

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Die am 22. Oktober 2013 verkündete „Medical Device Regulation“ der Europäischen Kommission wird als Fortschritt für mehr Patientensicherheit angepriesen. Doch welche Fortschritte bringt sie tatsächlich für die Sicherheit von Medizinprodukten und den Schutz von Patienten vor fehlerhaften Prothesen, Herschrittmacher, u.v.m.?

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