Wir fordern Konsequenzen!

Die Durom-SHG fordert seit Jahren, die Sicherheit für Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Nun haben Vorstand und Mitglieder ihre Forderungen Vertretern im Europaparlament vorgetragen und klare Forderungen aufgestellt. Der Forderungskatalog ging nun auch an Andreas Glück, Mitglied des Europäischen Parlaments und dort im Ausschuss für Umwelt und öffentliche Gesundheit. Auf seiner Homepage schreibt der Arzt und Europaabgeordnete:

Im Ausschuss für “ öffentliche Gesundheit“ (SANT-Ausschuss) beschäftige ich mich hauptsächlich mit der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Wer die Forderungen der Durom-SHG unterstützen möchte, schreibe an Andreas Glück: andreas.glueck@europarl.europa.eu

​Die vier Kernanliegen der Durom-SHG:

• die Vermeidung von Interessenkonflikten im Zulassungsverfahren,
• die Sicherstellung belastbarer klinischer Langzeitdaten,
• die Schaffung größerer Transparenz hinsichtlich Komplikations- und Revisionsraten sowie
• die Stärkung der rechtlichen Position geschädigter Patienten.

Amendment 1: Unabhängige europäische Zulassungsbehörde für Hochrisiko-Produkte

Änderungsvorschlag
Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIa, IIb, III sowie für dauerhaft im Körper verbleibende Hochrisiko-Produkte wird vor dem Inverkehrbringen eine zusätzliche Zulassung durch eine unabhängige europäische Behörde eingeführt.
Begründung
Derzeit werden Hersteller von Benannten Stellen geprüft, die vom Hersteller selbst ausgewählt und bezahlt werden. Dies schafft einen strukturellen Interessenkonflikt. Für Arzneimittel existiert bereits ein unabhängiges europäisches Zulassungssystem. Für Hochrisiko-Implantate sollte ein vergleichbares Sicherheitsniveau gelten.
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Amendment 2: Abschaffung des Äquivalenzprinzips bei Hochrisiko-Implantaten

Änderungsvorschlag
Die Zulassung neuer implantierbarer Hochrisiko-Produkte darf nicht allein auf der Gleichwertigkeit (Äquivalenz) zu bereits vorhandenen Produkten beruhen.
Für jedes neue Implantat sind eigene klinische Daten vorzulegen.
Begründung
Zahlreiche problematische Implantate gelangten auf den Markt, ohne dass ausreichende eigene klinische Daten vorlagen. Die Gleichwertigkeit mit anderen Produkten ersetzt keine belastbaren Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit.
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Amendment 3: Verpflichtende klinische Langzeitstudien

Änderungsvorschlag
Für alle implantierbaren Hochrisiko-Produkte müssen Hersteller vor der breiten Markteinführung klinische Daten mit einer Mindestbeobachtungsdauer von fünf Jahren vorlegen.
Begründung
Viele implantatbedingte Komplikationen treten erst mehrere Jahre nach der Implantation auf. Kurzfristige Studien können solche Risiken nicht zuverlässig erfassen.
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Amendment 4: Europäisches Implantatregister

Änderungsvorschlag
Die Europäische Union errichtet ein verpflichtendes, zentrales Register für alle implantierbaren Hochrisiko-Produkte.
Begründung
Komplikationen und Ausfallraten können nur erkannt werden, wenn europaweit einheitliche Daten verfügbar sind. Nationale Einzellösungen erschweren die Früherkennung von Sicherheitsproblemen.
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Amendment 5: Meldepflicht für Revisionen und Explantationen

Änderungsvorschlag
Jede Revision oder Explantation eines implantierbaren Medizinprodukts muss innerhalb von 30 Tagen an eine europäische Datenbank gemeldet werden.
Begründung
Viele Sicherheitsprobleme werden erst erkannt, nachdem bereits zahlreiche Patienten betroffen sind. Eine systematische Erfassung ermöglicht frühzeitige Warnsignale.
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Amendment 6: Öffentliche Transparenz über Komplikationsraten

Änderungsvorschlag
Die Komplikations-, Revisions- und Ausfallraten aller implantierbaren Hochrisiko-Produkte werden jährlich veröffentlicht.
Begründung
Patienten, Ärzte und Krankenhäuser müssen Zugang zu objektiven Sicherheitsdaten erhalten, um fundierte Entscheidungen treffen zu können.
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Amendment 7: Unabhängige Finanzierung der Benannten Stellen

Änderungsvorschlag
Hersteller zahlen ihre Prüfgebühren künftig in einen europäischen Fonds ein. Die Vergütung der Benannten Stellen erfolgt anschließend aus diesem Fonds.

Begründung
Dadurch entfällt die direkte finanzielle Beziehung zwischen Hersteller und Prüforganisation. Die Unabhängigkeit der Bewertung wird gestärkt.
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Amendment 8: Europäische Sonderprüfungen bei Auffälligkeiten

Änderungsvorschlag
Bei signifikant erhöhten Komplikations-, Revisions- oder Ausfallraten muss automatisch eine unabhängige europäische Sicherheitsprüfung eingeleitet werden.
Begründung
Derzeit erfolgt das Eingreifen häufig erst nach langwierigen Diskussionen. Klare Schwellenwerte würden die Reaktionsgeschwindigkeit erhöhen.
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Amendment 9: Beweislastumkehr bei auffälligen Fehlerquoten

Änderungsvorschlag
Überschreitet ein Hochrisiko-Produkt festgelegte Sicherheitsgrenzwerte, wird gesetzlich vermutet, dass ein Zusammenhang zwischen Produkt und Schaden besteht.
Der Hersteller muss das Gegenteil nachweisen.
Begründung
Patienten verfügen meist weder über die finanziellen Mittel noch über die medizinischen Daten, um komplexe Kausalitätsnachweise zu führen.
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Amendment 10: Europäischer Entschädigungsfonds für Medizinproduktschäden

Änderungsvorschlag
Für implantierbare Hochrisiko-Produkte wird ein verpflichtender europäischer Entschädigungsfonds eingerichtet, in den Hersteller einzahlen.
Begründung
Geschädigte Patienten sollten nicht erst nach jahrelangen Gerichtsverfahren Unterstützung erhalten. Der Fonds könnte schnelle Hilfe bei anerkannten Schadensfällen gewährleisten.
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Amendment 11: Patientenvertretung im Zulassungsverfahren

Änderungsvorschlag
Bei der Bewertung implantierbarer Hochrisiko-Produkte sind Vertreter anerkannter Patientenorganisationen mit beratender Stimme einzubeziehen.

Begründung
Patientenperspektiven werden bislang nur unzureichend berücksichtigt. Die Erfahrungen Betroffener liefern wichtige Hinweise auf tatsächliche Risiken und Belastungen.
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Amendment 12: Automatische Überprüfung alter Bestandsprodukte

Änderungsvorschlag
Alle bereits zugelassenen implantierbaren Hochrisiko-Produkte müssen spätestens alle zehn Jahre einer vollständigen Neubewertung unterzogen werden.
Begründung
Viele Altprodukte wurden nach deutlich niedrigeren Anforderungen zugelassen. Eine regelmäßige Neubewertung stellt sicher, dass aktuelle Sicherheitsstandards eingehalten werden.