Nach DUROM-Skandal: Reicht die MDR?

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer ist eine Fehlkonstruktion.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) hat die Europäische Union die Vorschriften für Medizinprodukte deutlich verschärft. Anlass waren unter anderem Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte, etwa die mangelhaften Brustimplantate des Herstellers PIP oder die Probleme mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen wie der DUROM-Prothese.

Ziel der MDR ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und Medizinprodukte besser zu überwachen. Deshalb wurden viele Regelungen gegenüber der früheren Medical Devices Directive (MDD) deutlich verschärft. Dennoch sehen viele Fachleute weiterhin Schwachstellen.

Strengere klinische Nachweise

Früher konnten Hersteller häufig nachweisen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen Medizinprodukt ähnlich war. Eigene klinische Studien waren deshalb oft nicht erforderlich.

Heute gelten strengere Regeln. Deshalb müssen Hersteller deutlich umfangreichere klinische Daten vorlegen. Gerade bei Hochrisikoimplantaten sind eigene klinische Untersuchungen heute wesentlich häufiger notwendig. Die bloße Berufung auf ein vergleichbares Produkt reicht in der Regel nicht mehr aus.

Strengere Kontrolle der Benannten Stellen

Bevor ein Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung erhält, wird es von einer sogenannten Benannten Stelle geprüft.

Auch hier hat die MDR die Anforderungen deutlich erhöht. Benannte Stellen müssen heute mehr qualifiziertes Fachpersonal beschäftigen. Außerdem müssen sie technische Unterlagen wesentlich intensiver prüfen und klinische Bewertungen kritischer hinterfragen. Hinzu kommen unangekündigte Audits bei den Herstellern. Deshalb verloren zahlreiche Benannte Stellen ihre Zulassung.

Bessere Überwachung nach der Markteinführung

Die Arbeit endet nicht mehr mit der CE-Kennzeichnung. Hersteller müssen ihre Produkte weiterhin auch nach der Markteinführung dauerhaft überwachen. Ob dies von unabhängiger Seite kontrolliert wird, ist aber nicht klar.

Hersteller sind deshalb nach wie vor verpflichtet, Komplikationen systematisch auszuwerten und schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich zu melden. Außerdem müssen sie regelmäßig Sicherheitsberichte erstellen. Probleme sollen dadurch möglichst früher erkannt werden.

Bessere Rückverfolgbarkeit

Jedes Medizinprodukt erhält heute eine eindeutige Kennzeichnung, die sogenannte Unique Device Identification (UDI).

Dadurch lassen sich Implantate, einzelne Chargen und Rückrufaktionen wesentlich leichter zurückverfolgen. Patienten können somit schneller informiert werden, wenn Sicherheitsprobleme auftreten.

Mehr Transparenz durch EUDAMED

Die MDR sieht außerdem eine europaweite Datenbank mit dem Namen EUDAMED vor.

Dort sollen Hersteller, Zertifikate, klinische Studien, Sicherheitsmeldungen und Rückrufaktionen erfasst werden. Dadurch soll mehr Transparenz entstehen. Allerdings befindet sich EUDAMED noch immer nicht vollständig im geplanten Ausbauzustand. Deshalb kann die Datenbank ihre Aufgabe bislang nur teilweise erfüllen.

Mehr Verantwortung für die Hersteller

Jeder Hersteller muss heute eine fachlich qualifizierte Person benennen, die für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich ist.

Dadurch wird die Verantwortung innerhalb der Unternehmen klarer geregelt. Gleichzeitig sollen Sicherheitsprobleme früher erkannt und behoben werden.

Wo bestehen weiterhin Schwächen?

Trotz aller Verbesserungen weist das europäische Medizinprodukterecht weiterhin einige grundlegende Schwächen auf.

Keine staatliche Zulassung

Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte in Europa grundsätzlich nicht von einer staatlichen Behörde zugelassen.

Stattdessen erfolgt die CE-Kennzeichnung weiterhin durch private Benannte Stellen. Deshalb sehen viele Medizinrechtler darin nach wie vor einen wesentlichen Schwachpunkt des Systems.

Benannte Stellen bleiben private Unternehmen

Die Anforderungen an die Benannten Stellen sind zwar deutlich gestiegen. Dennoch handelt es sich weiterhin um private Unternehmen.

Hersteller können außerdem grundsätzlich selbst auswählen, welche Benannte Stelle ihr Produkt prüfen soll. Kritiker sehen deshalb weiterhin mögliche Interessenkonflikte.

Weniger klinische Daten als bei Arzneimitteln

Auch unter der MDR gelangen manche Hochrisikoimplantate auf den Markt, ohne dass umfangreiche klinische Studien vorliegen.

Im Vergleich zu Arzneimitteln ist die wissenschaftliche Datenlage deshalb häufig weiterhin deutlich geringer.

Fehlende Langzeitdaten

Viele Probleme treten erst Jahre nach der Implantation auf. Das gilt insbesondere für Hüft-, Knie- oder Bandscheibenprothesen.

Vor der Markteinführung können solche Langzeitergebnisse naturgemäß meist noch nicht vorliegen. Deshalb lässt sich dieses Problem auch durch die MDR nur begrenzt lösen.

Schwieriger Ausgleich zwischen Innovation und Sicherheit

Neue Medizinprodukte sollen möglichst schnell verfügbar sein. Gleichzeitig müssen sie sicher sein.

Die MDR versucht, beide Ziele miteinander zu verbinden. Viele Hersteller kritisieren jedoch längere Prüfverfahren, höhere Kosten und den Rückzug kleiner Unternehmen vom Markt. Patientenvertreter halten dagegen häufig noch strengere Anforderungen für notwendig.

Kein europaweites Implantatregister

Einige Länder verfügen bereits über sehr gute Register für Hüft- oder Knieprothesen.

Ein gemeinsames europäisches Implantatregister gibt es jedoch bis heute nicht. Deshalb werden seltene Komplikationen oder erhöhte Ausfallraten teilweise erst spät erkannt.

Haftungsprozesse bleiben schwierig

Auch unter der MDR müssen geschädigte Patienten in einem Gerichtsverfahren grundsätzlich nachweisen,

• dass ein Produktfehler vorlag,
• dass dieser Fehler den Gesundheitsschaden verursacht hat und
• welcher Schaden dadurch entstanden ist.

Gerade der Nachweis dieses ursächlichen Zusammenhangs ist schwierig. Deshalb bleiben Produkthaftungsverfahren oft aufwendig und langwierig. Und oft führen sie auch für Patienten nicht zum Erfolg.

Hätte die MDR den DUROM-Fall verhindern können?

Eine sichere Antwort gibt es darauf nicht.

Die strengeren Vorschriften hätten jedoch die Wahrscheinlichkeit erhöht, Probleme früher zu erkennen. Deshalb wäre genauer geprüft worden, ob klinischen Daten vorliegen. Auch die technische Dokumentation wäre intensiver kontrolliert worden. Zu hoffen wäre, dass auch und vor allem, die Äquivalenzbehauptung des Herstellers Zimmer Biomet, gründlich geprüft worden wäre. Doch sicher kann man da leider nicht sein.

Fazit

Die MDR hat die Sicherheit von Medizinprodukten insgesamt verbessert. Deshalb müssen Hersteller heute umfangreichere klinische Daten vorlegen. Außerdem wurden die Marktüberwachung, die Rückverfolgbarkeit und die Kontrolle der Hersteller verschärft.

Dennoch bleibt das europäische System im Kern ein Zertifizierungsverfahren und keine staatliche Zulassung wie bei Arzneimitteln. Gerade bei Hochrisikoimplantaten sehen viele Fachleute deshalb weiterhin Verbesserungsbedarf. Dies betrifft insbesondere ein staatlich kontrolliertes Zulassungsverfahren und die Abschaffung des Systems der Benannten Stellen, unabhängige klinische Studien vor der Markteinführung, eine konsequente Langzeitbeobachtung von Implantaten und bessere Möglichkeiten für geschädigte Patienten, ihre Ansprüche geltend zu machen.