Durom-SHG fordert Prothesenregister

Verbindliches, unabhängiges Prothesenregister gefordert

Patientensicherheit setzt Transparenz voraus. Ein verbindliches und unabhängiges Prothesenregister ist ein entscheidender Baustein, um fehlerhafte Implantate frühzeitig zu erkennen, betroffene Patientinnen und Patienten schnell zu informieren und Risiken dauerhaft zu verringern.

Vom freiwilligen Register zum gesetzlichen Implantateregister

Nach jahrelangen Diskussionen trat am 1. Januar 2020 das Implantateregistergesetz (IRegG) in Kraft. Ziel ist der Aufbau eines bundesweiten Implantateregisters, in dem Implantationen und notwendige Wechseloperationen vollständig erfasst werden.

Bereits 2012 war mit dem Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ein freiwilliges Register gegründet worden. Es entstand als Reaktion auf mehrere Medizinprodukteskandale und sollte Erkenntnisse über die Haltbarkeit und Sicherheit von Hüft- und Knieprothesen liefern. Aufgrund der freiwilligen Teilnahme konnte das EPRD jedoch nie alle Implantationen erfassen.

Warum ein Register notwendig ist

Jedes Jahr erhalten in Deutschland mehrere Hunderttausend Menschen ein künstliches Hüft- oder Kniegelenk. Treten bei einem Implantat Sicherheitsprobleme auf, müssen die betroffenen Patientinnen und Patienten schnell identifiziert und informiert werden können.

Ein vollständiges Register ermöglicht außerdem,

• auffällige Implantate frühzeitig zu erkennen,
• Wechseloperationen wissenschaftlich auszuwerten,
• die Qualität von Implantaten und Operationen zu verbessern und
• Rückrufaktionen wesentlich effektiver durchzuführen.

Internationale Erfahrungen – etwa aus Schweden – zeigen, dass nationale Prothesenregister einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit leisten.

Qualität bei Prothesen ist unzureichend

Wie das Wissenschaftliche Institut für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) jetzt der Techniker Krankenkasse mitteilte, müssen 3,5 Prozent aller Hüftgelenksprothesen schon innerhalb der ersten zwei Jahre ersetzt oder gar entfernt werden. Bei den Kniegelenken sind es sogar 3,8 Prozent aller implantierten Prothesen. Aus den Berichten geht auch hervor, dass in acht von zehn Fällen die Mechanik der Gelenke eine wichtige Rolle spielt.

Der Experte vom WINEG, Roland Linder, teilt auch mit das innerhalb der ersten beiden Jahre jeden Tag zwölf Menschen auf dem OP-Tisch liegen, bei denen es um fehlerhafte Hüftprothesen geht. Wegen kaputter Knieprothesen sind es täglich dann zehn weitere Patienten unterm Messer.

Fehlerhafte Prothesen verursachen Millionenschäden

Unabhängig davon dass in diesem Fall auch im Gesundheitssystem mehrere Millionen Euro Kosten entstehen, wird den Patienten bei fehlerhaften Prothesen unnötiges Leid zugefügt das mit besserer Qualität der Technik und der Arbeiten der Ärzte, sicher reduziert werden kann. Erste Schritte zu besseren Behandlungen werden gefordert. So fordert der WINEG-Direktor Frank Verheyen laut Medienberichten die Krankenhäuser und Ärzte auf, ein zentrales Register einzurichten. In einem solchen Register können Patienten dann diverse Informationen zur Operation entnehmen, aber auch wichtige Fakten zur Prothese. Dazu gehören auch Infos über mögliche Komplikationen.

Patientenaufklärung ist wichtig

Wenn Patienten über die Komplikationen aufgeklärt werden, entscheiden sie genauer welche Prothese sie einsetzen. Zwar setzt dies auch Ärzte im ersten Moment unter Druck, sorgt aber in Zukunft für eine bessere Qualität der Prothesen. Hersteller müssen die Probleme an ihren Produkten in der Öffentlichkeit finden. Es funktioniert und Schweden beweist dies seit über 30 Jahren. Dort existiert ein Prothesen-Register mit allen Informationen. Seither sind die Zahlen der nachträglichen Operationen deutlich gesunken.

Bisher sind nicht einmal die Rückrufaktionen bei Prothesen gesetzlich vorgeschrieben. Dies bedeutet im Klartext: Kennt ein Hersteller die Probleme seiner Produkte, kann er diese zurückrufen, muss er aber auf keinen Fall tun. Über Moral und Wirtschaft entscheidet hier niemand. Jetzt laufen Bestrebungen über darüber, in Zukunft solche Rückrufaktionen gesetzlich vorzuschreiben. Doch auch diese Aktionen können mit einem zentralen Register noch erleichtert werden.

Quelle: http://www.prenio.de/qualitaet-bei-prothesen-ist-unzureichend-963-10

Forderung der Durom-SHG

Die Durom-SHG begrüßt die Einführung eines gesetzlichen Implantateregisters. Entscheidend ist jedoch, dass das Register vollständig, verpflichtend und unabhängig arbeitet. Nur wenn sämtliche Implantationen erfasst und die Daten unabhängig ausgewertet werden, können Risiken früh erkannt, Patientinnen und Patienten wirksam geschützt und problematische Medizinprodukte rechtzeitig vom Markt genommen werden.

Durom-SHG: „EPRD ist eine Mogelpackung ohne Mehrwert für Patienten

Weiterführende Informationen

• Implantateregister Deutschland (IRD): https://www.implantateregister-deutschland.de
• Implantateregistergesetz (IRegG): https://www.gesetze-im-internet.de/iregg/
• Bundesministerium für Gesundheit: https://www.bundesgesundheitsministerium.de