Patientenbeauftragter bei Durom-SHG

Stefan Schwartze, der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, so seine offizielle Bezeichnung, traf sich mit Hanspeter Hauke, dem Vorsitzenden der Durom-SHG. In dem Gespräch, an welchem auch der Bundestagsabgeordnete Dr. Johannes Fechner teilnahm, berichtete Hauke über gravierende Mängel bei der Zulassung von Medizinprodukten über die sog. „Benannten Stellen„. Am Beispiel der fehlerhaften Hüftprothese Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer Biomet machte er deutlich, dass das Konformitätsverfahren keine Gewähr dafür bietet, dass Medizinprodukte  fehlerfrei auf den Markt kommen. Hanspeter Hauke bat den Patientenbeauftragten um Unterstützung bei der Umsetzung der Forderungen der Durom-SHG nach einem verbesserten Zulassungsverfahren. In einem Schreiben an Stefan Schwartze fasste Hauke die Forderungen der Durom-SHG zusammen:

Sehr geehrter Herr Schwartze,

ganz herzlichen Dank für die anregende Videokonferenz am 02.10.2023 und Ihre Bereitschaft, sich mit den Mängeln bei der Zulassung von Medizinprodukten zu befassen. Wie in der VK ausgeführt, ist das europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte mangelhaft. Maßnahmen zur Reduzierung der Fehleranfälligkeit des gegenwärtigen Zulassungsverfahrens und Verbesserung bei der Patientensicherheit sind dringend geboten.

Das bis heute angewandte Zulassungsverfahren mit den sog. „Benannten Stellen“ hat in den letzten 10 Jahren zu einer Zunahme der Risikomeldungen beim BfArM um mehr als 600% geführt. Darüber hinaus ist von einer nicht unerheblichen Dunkelziffer auszugehen.

Die Durom-SHG fordert deshalb im Interesse aller Patientinnen und Patienten seit Jahren …

• …die Errichtung eines unabhängigen, für alle Protagonisten verbindlichen und öffentlichen Prothesenregister. Das EPRD[1] wurde nach dem Skandal bei den BIP Brustimplantaten von Medizinprodukteherstellern (DGOOC,[2] BVMed[3], AOK) eingerichtet. Da weder gesetzliche noch private Krankenkassen noch Krankenhäuser dem EPRD in signifikanter Anzahl beigetreten sind, ist die Datenbasis des EPRD mangelhaft, die Erkenntnisse somit nicht aussagekräftig. Die Auswertungen stehen ferner ausschließlich den „Registerpartnern“[4] des EPRD zur Verfügung.
• …ein Ende der Zulassung von Medizinprodukten der Risikoklassen 2b und 3 auf der Grundlage des bestehenden Konformitätsverfahren, welches überwiegend die Prüfung der vom Hersteller eingereichten Unterlagen und keine Prüfung der Produktsicherheit für Patienten umfasst.
•  …die Schaffung einer unabhängigen Institution, welche, wie bei Arzneimitteln seit dem Contergan-Skandal üblich, die Produktsicherheit für Patienten prüft.
•  …die Beendigung der Beauftragung und Bezahlung der Prüfstellen durch die Hersteller.
•  …die konsequente Umsetzung der Vorgaben der Medical Device Regulation[5] zum „Äquivalenzprinzip[6]“ bei der Zulassung neuer Medizinprodukte und die Einschränkung der Möglichkeiten zur Umgehung klinischer Prüfungen[7].
• …die Kontrollen und Zuständigkeiten nach Markteinführung eines Medizinprodukts einheitlich und mit klar definierten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten zu regeln.

Bitte unterstützen Sie im Interesse gegenwärtiger und künftiger Betroffener unsere Forderungen nach mehr Patientensicherheit!

Mit freundlichen Grüßen und bestem Dank

Hanspeter Hauke

Vorsitzender SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Bachstraße 10,
79312 Emmendingen
Hauke@durom-hueftprobleme.de
www.durom-hueftprobleme.de

Fussnoten:

[1] https://www.eprd.de/

[2] https://dgooc.de/

[3] https://www.bvmed.de/

[4] https://www.eprd.de/de/ueber-uns/organisation/aufbau-des-eprd

[5] https://www.clinfo.eu/klinische-bewertung-mdr/

[6] https://www.seleon.com/de/regulatory-affairs/mdcg-2020-5-gibt-hilfestellung-bei-der-aequivalenzbetrachtung-von-medizinprodukten/

[7] https://www.novineon.com/medizinprodukte/klinische-studien/klinische-studie-vs-klinische-pruefung.html?L=-1%27%22%2F