Schlagwortarchiv für: Zulassung Medizinprodukte

Hersteller umgehen klinische Tests

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90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.

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Äquivalenz: Katastrophe für Patienten

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Unter „Äquivalenz“ versteht man die Gleichwertigkeit zweier Dinge oder Begriffe. Logisch drückt Äquivalenz die Gleichwertigkeit des Wahrheitsgehaltes oder der Bedeutung zweier Aussagen aus.

Mit Berufung auf die „Äquivalenz“ eines Produkts können Hersteller ihre Produkte auch ohne die notwendigen Tests auf den Markt bringen. Sie behaupten einfach, dass das neue Produkt einem, bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entspricht. Zeitaufwändige und teure klinische Test können so umgangen werden. Doch wer prüft, ob die behauptete Äquivalenz tatsächlich vorliegt? Weiterlesen

Unkontrollierte Medizinprodukte

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Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.

Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten „Benannten Stelle“ vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.

Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.

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Patienten als Versuchskaninchen?

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Patienten werden immer wieder ohne ihr Wissen zu Versuchskaninchen. Medizinproduktehersteller versuchen klinische Tests zu vermeiden, weil sie zeitraubend und teuer sind und vor Durchführung hohe organisatorische, rechtliche und ethische Hürden überwunden werden müssen. Die Ethikkommission muss nämlich zustimmen, wenn Produkte am oder im Menschen getestet werden sollen. Um Schäden für die Teilnehmenden der Testreihen möglichst auszuschließen, sind die Voraussetzungen für die Durchführung  der „Menschenversuche“ streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests vor Markteinführung eines neuen Medizinprodukts vermeiden wollen. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Geprüft, aber nicht sicher!

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Unter dem Thema „Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland“ befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Vorsätzliche Körperverletzung?

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Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Fehlerhafte Medizinprodukte – doch wen kümmert’s?

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Helles Entsetzen über unsichere Medizinprodukte herrscht nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles über fehlerhafte Medizinprodukte im Herbst 2018. Der Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hat (wieder einmal) gravierende Mängel bei der Sicherheit von Medizinprodukten festgestellt. Selbst der Bundesgesundheitsminister fühlte sich dieses Mal bemüßigt, mehr Patientenschutz zu versprechen und öffentlich die Schaffung eines unabhängigen, verbindlichen und zentralen Prothesenregisters für Deutschland anzukündigen.

Solche Ankündigungen der jeweiligen Bundesgesundheitsminister und Bundesgesundheitsministerinnen gab es bei jedem neuen Skandal seit Jahren regelmäßig. Doch mit dem Abklingen des Hypes in den Medien schliefen auch die vollmundig versprochenen Verbesserungen im Patientenschutz wieder ein und wurden still und leise zu Grabe getragen. Genau wie betroffene Patienten, die durch  Medizinprodukte einen verfrühten Tod erlitten.

Die SHG fordert deshalb erneut:
  1. Schaffung unabhängiger Zulassungsbehörden für Medizinprodukte!
  2. Kein Missbrauch von Patienten als kostenlose Versuchskaninchen, sondern gesetzlich vorgeschriebene und überwachte sowie unabhängige Prüfung von Medizinprodukten vor Markteinführung!
  3. Schaffung eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland!
  4. Stärkung des BfArM durch Übertragung der Zuständigkeit für den Patientenschutz bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten nach Markteinführung!

In der Vergangenheit wurde von Seiten des Bundesgesundheitsministeriums immer wieder die Einrichtung eines unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland angekündigt. Und zwar immer dann, wenn wieder einmal ein Skandal um Medizinprodukte an die Öffentlichkeit kam. Doch außer verbalem Diarrhö und Wegducken der Verantwortlichen geschah bis heute nichts.

Nichts-Tun bei der Frage eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters hat in Deutschland Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis zum Spahnschen Gesetz  zur Errichtung eines unabhängigen Prothesenregisters im September 2019 gab es nur die von den Herstellern als Prothesenregister verkaufte Mogelpackung des EPRD. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Alle sonderten beim Thema zentrales und unabhängiges Prothesenregister nur leere Sprechblasen ab. Ein Skandal! Findet die SHG. Und nicht nur die!

 

Auszeichnung für ImplantFiles

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Auszeichnung für die ImplantFiles. Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet.

Ihre Rechercheergebnisse der ImplantFiles haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgeschreckt. Der internationale Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hatten erschreckende Beispiele von fehlerhaften Medizinprodukten, die in Patienten implantiert wurden, zusammen getragen. Als Hauptgrund für das  Versagen der Implantate nennen die Journalisten das Konformitätsverfahren der EU. Bei diesem beauftragen die Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle mit der Prüfung der Unterlagen. Die Unterlagen stammen ausschließlich vom Hersteller. Geprüft wird nicht, ob das Produkt Patienten gefährlich werden könnte, sondern nur, ob bei der Herstellung des Medizinproduktes die Vorgaben und Richtlinien der EU eingehalten wurden. Am Ende steht das CE-Kennzeichen, welches alle Produkte eingeholt werden muss, die in Europa verkauft werden sollen. Das CE-Kennzeichen gilt für  Medizinprodukte genauso wie für Haushaltsgeräte, Spielwaren, etc.. 

Entscheidungsträger

Leider haben die Ergebnisse der ImplantFiles die verantwortlichen Entscheidungsträger nicht aufgeschreckt. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU) und nun Jens Spahn. Alle waren offensichtlich nicht in der Lage, ein zentrales, unabhängiges und für mehr Patientensicherheit sorgendes Prothesenregister in Deutschland auf den Weg zu bringen.

Lobbyismus zum Nachteil der Patienten

Über die Gründe für diese Verweigerungshaltung kann man nur spekulieren. Liegt es daran, dass Medizinproduktehersteller mit erheblichem finanziellen Aufwand Lobbyarbeit betreiben? Liegt es daran, dass es ein Interessengeflecht zwischen Gesundheitsministerium und Medizinprodukteherstellern gibt? Liegt es daran, dass Patienten weder über Lobbyisten noch millionenschweren Etats verfügen? Liegt es daran, dass sich Patientensicherheit für Entscheidungsträger nicht „lohnt“?

Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder einmal die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps: 
  • Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €
  • Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Unabhängige Patientenberatung gefordert

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Die Hüft-Skandale haben die Menschen verunsichert. Sie kommen mit ihren Fragen zur Durom-SHG. Es gibt zu wenig Unabhängige Patienteninformation.

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