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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Geprüft, aber nicht sicher!

Unter dem Thema „Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland“ befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Fehlerhafte Medizinprodukte – doch wen kümmert’s?

Helles Entsetzen über unsichere Medizinprodukte herrscht nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles über fehlerhafte Medizinprodukte im Herbst 2018. Der Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hat (wieder einmal) gravierende Mängel bei der Sicherheit von Medizinprodukten festgestellt. Selbst der Bundesgesundheitsminister fühlte sich dieses Mal bemüßigt, mehr Patientenschutz zu versprechen und öffentlich die Schaffung eines unabhängigen, verbindlichen und zentralen Prothesenregisters für Deutschland anzukündigen.

Solche Ankündigungen der jeweiligen Bundesgesundheitsminister und Bundesgesundheitsministerinnen gab es bei jedem neuen Skandal seit Jahren regelmäßig. Doch mit dem Abklingen des Hypes in den Medien schliefen auch die vollmundig versprochenen Verbesserungen im Patientenschutz wieder ein und wurden still und leise zu Grabe getragen. Genau wie betroffene Patienten, die durch  Medizinprodukte einen verfrühten Tod erlitten.

Die SHG fordert deshalb erneut:
  1. Schaffung unabhängiger Zulassungsbehörden für Medizinprodukte!
  2. Kein Missbrauch von Patienten als kostenlose Versuchskaninchen, sondern gesetzlich vorgeschriebene und überwachte sowie unabhängige Prüfung von Medizinprodukten vor Markteinführung!
  3. Schaffung eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland!
  4. Stärkung des BfArM durch Übertragung der Zuständigkeit für den Patientenschutz bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten nach Markteinführung!

In der Vergangenheit wurde von Seiten des Bundesgesundheitsministeriums immer wieder die Einrichtung eines unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland angekündigt. Und zwar immer dann, wenn wieder einmal ein Skandal um Medizinprodukte an die Öffentlichkeit kam. Doch außer verbalem Diarrhö und Wegducken der Verantwortlichen geschah bis heute nichts.

Nichts-Tun bei der Frage eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters hat in Deutschland Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis zum Spahnschen Gesetz  zur Errichtung eines unabhängigen Prothesenregisters im September 2019 gab es nur die von den Herstellern als Prothesenregister verkaufte Mogelpackung des EPRD. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Alle sonderten beim Thema zentrales und unabhängiges Prothesenregister nur leere Sprechblasen ab. Ein Skandal! Findet die SHG. Und nicht nur die!

 

Auszeichnung für ImplantFiles

Auszeichnung für die ImplantFiles. Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet.

Ihre Rechercheergebnisse der ImplantFiles haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgeschreckt. Der internationale Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hatten erschreckende Beispiele von fehlerhaften Medizinprodukten, die in Patienten implantiert wurden, zusammen getragen. Als Hauptgrund für das  Versagen der Implantate nennen die Journalisten das Konformitätsverfahren der EU. Bei diesem beauftragen die Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle mit der Prüfung der Unterlagen. Die Unterlagen stammen ausschließlich vom Hersteller. Geprüft wird nicht, ob das Produkt Patienten gefährlich werden könnte, sondern nur, ob bei der Herstellung des Medizinproduktes die Vorgaben und Richtlinien der EU eingehalten wurden. Am Ende steht das CE-Kennzeichen, welches alle Produkte eingeholt werden muss, die in Europa verkauft werden sollen. Das CE-Kennzeichen gilt für  Medizinprodukte genauso wie für Haushaltsgeräte, Spielwaren, etc.. 

Entscheidungsträger

Leider haben die Ergebnisse der ImplantFiles die verantwortlichen Entscheidungsträger nicht aufgeschreckt. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU) und nun Jens Spahn. Alle waren offensichtlich nicht in der Lage, ein zentrales, unabhängiges und für mehr Patientensicherheit sorgendes Prothesenregister in Deutschland auf den Weg zu bringen.

Lobbyismus zum Nachteil der Patienten

Über die Gründe für diese Verweigerungshaltung kann man nur spekulieren. Liegt es daran, dass Medizinproduktehersteller mit erheblichem finanziellen Aufwand Lobbyarbeit betreiben? Liegt es daran, dass es ein Interessengeflecht zwischen Gesundheitsministerium und Medizinprodukteherstellern gibt? Liegt es daran, dass Patienten weder über Lobbyisten noch millionenschweren Etats verfügen? Liegt es daran, dass sich Patientensicherheit für Entscheidungsträger nicht „lohnt“?

Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder einmal die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps: 
  • Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €
  • Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Unabhängige Patientenberatung gefordert

Die Hüft-Skandale haben die Menschen verunsichert. Sie kommen mit ihren Fragen zur Durom-SHG. Es gibt zu wenig Unabhängige Patienteninformation.

SHG fordert mehr Patientenschutz

Johannes Fechner, MdB, Manfred Mamber, SHG, Hanspeter Hauke, SHG

Thema beim Gespräch der Vorsitzenden der Selbsthilfegruppe (SHG) Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.  Hanspeter Hauke und Manfred Mamber mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Dr. Johannes Fechner war neben Fragen des Patientenschutzes Informationen zur geplanten Musterfeststellungsklage. Die Vorsitzenden der SHG berichten, dass für viele Patienten das Risiko und die Kosten zu groß sind, gegen den Hersteller der fehlerhaften Hüftprothesen, die allein im Loretto-Krankenhaus über 1000 mal implantiert wurde, zu klagen. „Leider kommt die Musterfeststellungsklage für die Betroffenen in diesem Fall zu spät“, so Fechner. „Wir als SPD haben jedoch bereits vor Jahren versucht, die Musterfeststellungsklage im Bundestag einzubringen, wurden jedoch von der CDU und der Kanzlerin blockiert“, so Fechner weiter.

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CE-Zeichen bietet keine Sicherheit

Jedes Medizinprodukt, welches in der EU zugelassen wird, muss von einer Benannten Stelle das CE-Kennzeichen vorweisen. Häufig wird der irreführende Eindruck erweckt, dass mit dem CE-Kennzeichen die Qualität des Produkts festgestellt wird. Dass dies jedoch weder bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse wie Heftpflaster oder Scheren noch bei denen der höchsten Risikoklasse wie Herzschrittmachern oder Prothesen der Fall ist, beweisen die ZDF-Sendung „WISO“ und die Sendung „ODYSSO“ vom SWR.

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Profitmaximierung bei Implantationen

In Deutschland werden jährlich etwa 220.000 Hüft-TEP Operationen durchgeführt. Bei einer durchschnittlichen Kostenerstattung pro Operation in Höhe von EUR 7.626 durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) entspricht dies einem Finanzvolumen in Höhe von EUR 1, 6 Mrd. Bei 65 Mrd. EUR Gesamtkosten im Jahr 2012 für die stationäre Krankenhausversorgung entspricht dieser Betrag etwa 2,5% der anfallenden Kosten im Gesundheitsbereich (Quelle: SpringerMedizin ).

Mit Hüft-TEP Operationen wird also richtig Geld verdient. Dies scheint ein Teil der Erklärung zu sein, warum Hüft-TEP Operationen immer häufiger und immer öfter auch bei jüngeren Patienten durchgeführt werden.

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Neue Prothesen schlechter als alte

Ein Forscherteam um Art Sedrakyan von der Weill Cornell Medical School in New York hat herausgefunden: neu entwickelte Hüft- und  Knieprothesen sind oft schlechter als die alt-bewährten. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse der Studie im British Medical Journal (BMJ), der international anerkannten Fachzeitschrift aus Großbritannien. Das Forscherteam hat festgestellt, dass die neuen Prothesenmodelle häufiger brechen und Revisionen öfter und nach kürzeren Zeitabständen erfolgen müssen.

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