Im Oktober 2010 veröffentlichte DePuy den Rückruf des ASR Hüftprothesenmodells. Der Artikel gibt Patienten mit einer ASR Hüftprothese von DePuy Tipps, wie sie ihre Ansprüche gegenüber dem Hersteller anmelden und durchsetzen können. Weiterlesen
Unter dem Titel „Medizinprodukte – Mythen und Wirklichkeit“ veröffentlichten die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen ein gemeinsames Argumentationspapier, welches die Positionen und Forderungen der Selbsthilfegruppe „Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese e.V.“ voll umfänglich unterstützt.
Das gemeinsame Argumentationspapier der Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland spricht von „Hochrisiko-Medizinprodukte“, die nicht weniger gefährlich seien wie Arzneimittel. Bemängelt wird, dass Hüftprothesen, Herzschrittmacher und Brustimplantate, um nur einige Wenige zu nennen, ohne belastbare Studien und ohne unabhängige Kontrollen auf den Markt gebracht und beim Menschen angewendet werden können. Scharf kritisiert der AOK-Bundesverband, dass die Industrie versucht, eine Verbesserung des Patientenschutzes mit „fragwürdigen Argumenten zu verhindern.“ (Quelle)
Prof. Edmund Neugebauer hält die neue Medical Device Regulation (MDR) für unzureichend. Er hat deshalb mit Kollegen aus ganz Europa eine Petition gegen die neue EU-Richtlinie eingereicht.
Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der BIP Brustimplantate. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Zulassungsverfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Regulation) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Vorschlag der Europäischen Kommission für wirkliche Verbesserungen beim Patientenschutz nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werden müsse, ob durch das neue Produkt medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.
„Wir verlangen deshalb eine zentralisierte Marktzulassung von Medizinprodukten mit mittlerem und hohem Risiko (Produkte der Klasse IIb und III) sowie von in-vitro-Diagnostika, die durch eine öffentliche Einrichtung vergleichbar der Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein erweitertes Mandat der Arzneimittelbehörde erfolgt“, heißt es dazu in der Petition.
Die Wissenschaftler um Prof. Neugebauer kritisieren, dass die Patientensicherheit nicht durch wissenschaftlich fundierte Untersuchungen des medizinischen Nutzens für die Patienten erhöht wird. Klinische Tests meiden die Hersteller wie der Teufel das Weihwasser. Teuflisch gefährlich bleibt deshalb die Zulassung der Medizinprodukte durch die Benannten Stellen. Gibt es wieder einmal einen Skandal um fehlerhafte Medizinprodukte müssen sie keine Verantwortung übernehmen. Denn die Prüfung der medizinischen Unbedenklichkeit von Produkten, die in Patienten implantiert werden sollen, steht nicht in deren Aufgabenbeschreibung. Sie prüfen nur die Unterlagen, die vom Hersteller eingereicht werden.
In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten. Auch die Veröffentlichungen der Recherchegemeinschaft NDR/WDR/Süddeutsche Zeitung zur Patientensicherheit bei Medizinprodukten im Jahr 2018 brachte ein erschreckendes Beispiel ans Tageslicht: eine holländische Journalistin kaufte im Supermarkt ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt und hätte es ohne Probleme als Medizinprodukt zur Implantation bei Frauen in Europa auf den Markt bringen können.
Die Sendereihe „Defacto“ vom Hessischen Rundfunk recherchiert zu kritischen Themen und Skandalen. Am am 20 April 2013 greift die Reihe das Thema „fehlerhafte Medizinprodukte“ auf. Eine Patientin berichtet von ihrer Metall-auf-Metall Hüftprothese. Die Auswirkungen des lange nicht festgestellten Metallabriebs sind verheerend.
Nachdem sie eine künstliche Hüftprothese erhalten hatte, ging es ihr zunächst gut. Sie hatte keine Probleme. Doch dann kamen schreckliche Schmerzen. Bis ein Arzt ihre Schmerzen nicht als übertreiben abtat und ihr das Gefühl gab, eine Simulantin zu sein, vergingen Jahre des Leidens. Erst nach immer hartnäckigerem Nachfragen kam ein Arzt auf die Idee, dass ihre Schmerzen von der MoM-Prothese herrühren könnte. Er veranlasste eine Blutuntersuchung auf Chrom und Kobalt. Die Patientin hatte über 90-fach erhöhte Werte der giftigen und aggressiven Metalle Chrom und Kobalt. Weiterlesen
Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Oberflächenersatzes handelt und weniger um die Durom-Metasul-LDH-Prothese, hat Zimmer offensichtlich auch in den USA Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Metall-auf-Metall Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Hatte die firmeninterne Risikoanalyse ergeben, dass die Gefahr bei Versagen der Prothese erwischt zu werden, gering ist? Und hat die Firma Zimmer somit bewusst Patienten ohne deren Wissen als kostenlose Versuchskaninchen missbraucht?
Doch nun haben sich die Schadensmeldungen so gehäuft, dass Zimmer den Vertrieb eingestellt hat. Vom Markt genommen hat sie die Durom-Prothese nicht. Denn damit hätte Zimmer die Fehlerhaftigkeit eingestehen müssen. Trotzdem hat Zimmer im Oktober 2008 Rückstellungen in Höhe von 47.5 Millionen US Dollar als Reserve für Kosten aus zu erwartenden Rechtsstreitigkeiten und Schadenszahlungen vorgenommen.
Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.
Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.
Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein „Scheinverfahren“. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von „reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten“. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.
Das EPRD ist eine Mogelpackung. Daten werden freiwillig von einigen wenigen Stellen geliefert. Zugriff auf die Erkenntnisse haben Patienten nicht.
Auch nachdem den Ärzten die Fehlerhaftigkeit der ASR-Prothese von DePuy bekannt war, implantierten sie die wegen finanzieller Vorteile weiter in Patienten.
Ein Berliner Anwalt hat Strafanzeige gegen den DePuy wegen fehlerhafter Hüftgelenkprothesen gestellt. Handelt es sich um vorsätzliche Körperverletzung?