Beiträge

Zimmer informierte US-Ärzte nicht

Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Oberflächenersatzes handelt und weniger um die Durom-Metasul-LDH-Prothese, hat Zimmer offensichtlich auch in den USA Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Metall-auf-Metall Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Hatte die firmeninterne Risikoanalyse ergeben, dass die Gefahr bei Versagen der Prothese erwischt zu werden, gering ist? Und hat die Firma Zimmer somit bewusst Patienten ohne deren Wissen als kostenlose Versuchskaninchen missbraucht?

Doch nun haben sich die Schadensmeldungen so gehäuft, dass Zimmer den Vertrieb eingestellt hat. Vom Markt genommen hat sie die Durom-Prothese nicht. Denn damit hätte Zimmer die Fehlerhaftigkeit eingestehen müssen. Trotzdem hat Zimmer im Oktober 2008 Rückstellungen in Höhe von 47.5 Millionen US Dollar als Reserve für Kosten aus zu erwartenden Rechtsstreitigkeiten und Schadenszahlungen vorgenommen.

Weiterlesen

Fehlerhafte Einbauanleitung

Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009

 

Informationen und Prospekte der Firma Zimmer

Sie finden hier Informationen, die von der Fa. Zimmer veröffentlicht wurden.

Informationen

26.10.2009

Korrekturmassnahme und Hinweise für den Anwender (Bfarm)

Bitte beachten Sie: Die folgende Informationen richten sich an die Anwender der Zimmer Durom Hüftpfanne für….mehr

20.10.2009

Medienstatement zum Durom® / Metasul® LDH® Hüftsystem

Zimmer hatte vor kurzem Berichte von Dr. med Marcel Rütschi aus dem Loretto Krankenhaus in….mehr

07.08.2009

Stellungnahme zu Medienberichten

In einem aktuellen Artikel der Badischen Zeitung vom 5. August 2009 wurde berichtet, dass im Freiburger Loretto Krankenhaus „fehlerhafte“ Hüftgelenke der Firma Zimmer….mehr

Sept. 2009

Befragung der Anwender

Sie sind ein aktiver Anwender der Zimmer Durom® Hüftpfanne, die derzeit Gegenstand einer Zimmer-internen Untersuchung ist….mehr

Prospekte

Metasul – Fortschrittliche Metall-Metall-Paarung

Heutzutage ist die Totale Hüftarthroplasik (THA) ein erfolgreiches Routineverfahren – weltweit wurden 2004 über eine Million….mehr

Metasul LDH Surgical Technique (engl.)

The combination of Metasul technology and large diameter heads make the Metasul LDH large diameter head concept a solution for numerous patients….mehr

Metasul –Metall/Metall – Gleitpaarung 28/32mm

Centerpulse verfügt seit vier Jahrzehnten über grosse Erfahrung mit Metall/Metall-Gleitpaarungen. Sowohl experimentell als auch klinisch….mehr

Range of Motion – Produktinformation

Verbesserung der Beweglichkeit, seltenere Dislokation – grosse Femurköpfe, optimierte Halsgeometrie und adäquater Offset am Femurschaft….mehr

CLS Spotorno

Worauf Sie sich verlassen können
Steigende Patientenzahlen, begrenzte Resourcen sowie der steigende Anspruch auf höchste Qualität und Sicherheit stellen die Kliniken….mehr

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20. Oktober 2009

Zimmer Medienstatement zum Durom® / Metasul® LDH®Hüftsystem

Zimmer hatte vor kurzem Berichte von Dr. med Marcel Rütschi aus dem Loretto Krankenhaus in Freiburg über Revisionseingriffe bei Patienten erhalten, denen das Durom®/Metasul® LDH® Hüftsystem (bestehend aus einem Hüftschaft, der Durom Hüftpfanne und einem Metasul LDH Großkugelkopf) implantiert worden war. Von 2004-2007 waren in Freiburg 978 Durom/Metasul LDH Systeme implantiert worden, bundesweit ca. 4.500.

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20.10.2009 im Wortlaut