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Empfehlungen der Europäischen Kommission zu MoM Hüft-TEPs

Es gibt drei Beratungsgremien, welche die Europäische Kommission beraten und die für Fragen im Zusammenhang mit Hüftprothesen von Bedeutung sein können:

  • the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS),
  • the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) and
  • the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR).

Ferner wird die Kommsission unterstützt von

  • the European Food Safety Authority (EFSA),
  • the European Medicines Agency (EMA),
  • the European Centre for Disease prevention Control (ECDC)
  • the European Chemicals Agency (ECHA).

Das Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) ist schwerpunktmäßig interdisziplinär zuständig für Gesundheitsrisiken, die sich aus aktuellen Entwicklungen und Erkenntnissen ergeben. Ziel ist der Schutz der Öffentlichkeit und der Verbraucher. Deshalb wurde das SCENIHR von der Kommission um eine wissenschaftliche Stellungnahmezur Sicherheit von Metall-auf-Metall Hüftprothesen gebeten. Das SCENIHR kommt zum Ergbnis, dass zum Zeitpunkt der Beauftragung (2013/2014)  noch zu wenig Daten für eine verlässliche Beurteilung vorlägen um sich anschließend dann in inhaltsleeren Allgemeinplätzen zu verlieren.

Die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR der Europäischen Kommission zur Sicherheit von Gelenkprothesen mit Metall-auf-Metall (Metal-on-Metal, MoM) Gleitpaarung finden Sie hier:  LINK

Erreichbar ist das SCENIHR bei der Eurpäischen Kommission in Luxemburg: European Commission DG Health & Consumers Directorate C: Public Health Unit C2 – Health Information Office: HTC 03/073 L-2920 Luxembourg SANCO-C2-SCENIHR@ec.europa.eu

Kommentar:

Für eine allgemein gültige, europaweit durchgeführte Untersuchung für alle auf dem Markt befindlichen MoM Hüftprothesenmoselle mag diese Einschätzung zutreffen. Verständlich auch wenn man sich vor Augen führt, dass das SCENIHR die Kommission nur berät und in einem gesamteuropäischen Haifischbecken unterschiedlichster Interessenslagen und Einflusspotenzialen existiert. Nach dem Motto, Vorsicht ist die Mutter der Porzellankiste, scheint die SCENIHR lieber zwei Schritte zurück als einen nach vorne zu gehen. Denn 2013/2014 waren bereits seit mehr als 5 Jahren die Probleme mit den MoM Hüftprothesen von Zimmer und DePuy bekannt. Die hier vorliegenden Zahlen und Erfahrungen hätten ausreichen können, um mehr Mut als Feigheit vor dem Feind der Medizinproduktehersteller zu zeigen.

Wirklich hilfreich sind die Empfehlungen des SCENIHR also nicht. Selbst die Darstellung des BfArM zum gleichen Thema ist geprägt von Angst vor der übermächtigen Lobby der Hersteller von Medizinprodukten.

Beispiel: Das BfArM empfiehlt,

  • “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.”Quelle

Die Patienten hätten die Rückendeckung dieser Institutionen jedoch nicht nur bitter nötig, sondern auch mehr als verdient. Denn allein gelassen von allen, deren Aufgabe der Patientenschutz eigentlich ist, kämpfen sie unverdrossen gegen Ungerechtigkeiten und unmenschliche Vorgehensweisen der Medizinproduktehersteller. Wo, fragt man sich da, bekommen Patienten, denen ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert wurde, Hilfe? Wer unterstützt sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen und seelischen Schmerzen? Wer sichert ihre finanzielle Existenz, wenn sie aufgrund der Folgen ihres fehlerhaften Medizinproduktes ihren Job verlieren. Wer gibt ihnen eine neue Lebensperspektive nachdem ihre bisherige Lebensplanung zerstört wurde? Wer stärkt ihre Position bei einer gerichtlichen Klärung der Frage nach den Verantwortlichkeiten? Ob es da hilft, “dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden” wie das BfArM empfiehlt?

Beitrag des rbb Fernsehens: Risiko Hüftprothese – ein langer Leidensweg

Vor einem Jahr stellte die rbb PRAXIS Michaela M. aus Berlin vor. Sie hatte eine künstliche Hüfte der Firma DePuy bekommen, die ihr große Probleme machte. Vielen Patienten weltweit ist es ähnlich ergangen. Die Firma hatte die Prothese 2010 in Deutschland zurückgerufen. Michaela M. ließ sich inzwischen eine andere Hüftprothese einsetzen……weiterlesen

Filmbeitrag online anschauen

Kommentar: Der Hüftskandal in Püttlingen, Saarland

Gegen zwei Ärzte des Püttlinger Krankenhauses wurden nun staatsanwaltliche Ermittlungen eingeleitet. Der Vorwurf: obwohl ihnen bereits seit längerem bekannt war, dass die Prothesen schadhaft waren, implantierten sie munter weiter. 1.300 Patienten sind nun allein am Knappschaftskrankenhaus betroffen. Ob bei diesem Skandal eine Rolle gespielt hat, dass der Chefarzt maßgeblich an der Entwicklung dieser Prothese mit gewirkt hatte? Und dass er vielleicht eine Art “Kopfgeld” pro eingesetzter Prothese vom Hersteller erhalten hat? Durchaus denkbar, bei der unverantwortlichen Praxis bei der Markteinführung von Medizinprodukten. Doch die Beweislage ist schwierig angesichts der fehlenden Bereitschaft zur offenen und ehrlichen Aussage bei den Profiteuren dieses Systems. Denn in Deutschland muss der geschädigte Patient beweisen, dass Ärzte, Hersteller oder Krankenhaus für seine Gesundheitsschädigung verantwortlich sind. Eine unhaltbare Situation, die dringend nach einer Beweislastumkehr schreit.

Mehr Informationen beim SR

In seinem Urteil vom 05.03.2015 – C-503/13 und C-504/13 (vgl. LG Berlin Urteil vom9.12.2008 – 5 O 467/07(vgl.: OLG Frankfurt 20.05.2010 – 1 U 99/9; OLG Hamm 26.10.2010 – I 21 U 163/08; LG Stendal 10.05.2012 – 22 S 71/11; OLGCelle Beschluss v. 23.102013 – 3 U 94/10; LG Potsdam 04.06.2014 – 3 O 284/10) hat der EUGH (Europäische Gerichtshof) festhestellt, dass ein Medizinprodukt bereits dann einen Fehler i.S.d. § 3 Abs. 1 ProdHaftG (Produkthaftungsgesetz) aufweist,

“wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, … berechtigter Weise erwartet werden kann.”
Beispiele für „typische“ Versagensraten:•< 1% bei Hüftendoprothesen•0,17% – 0,51 % bei Herzschrittmachern•< 10% – 12% bei Defibrillatoren (Elektrodenbrüche etc.)

(Quelle: https://medizinrechtsanwaelte.de/app/uploads/2017/06/01-J%C3%B6rg-Heynemann.pdf).