Beiträge

Warnsignale des Körpers

Warnsignale des Körpers nach MoM Hüft-TEP-Implantation sollte man kennen und ernst nehmen. Die unabhängige amerikanische Food and Drug Agency (FDA), die für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Amerika zuständig ist, hat eine Aufstellung der Anzeichen  einer Gesundheitsschädigung nach der Implantation einer Metall-auf-Metall (MoM) Prothese veröffentlicht. Denn immer wieder kommt es vor, dass durch Metall-auf-Metall-Prothesen mehr Metallabrieb entsteht als auch ein ansonsten gesunder Organismus schadlos tolerieren kann. Verschiedene Organisationen warnen deshalb schon seit Jahren vor der Verwendung von MoM Großkopfprothesen bei Hüftoperationen. Weiterlesen

BfArM-Rückruf von MoM Prothesen

Die ASR-Prothese wurde von der Firma DePuy 2010 offiziell vom Markt genommen nachdem sich die Meldungen über Probleme mit dem Modell gehäuft hatten. In dem offiziellen Rückruf räumte die Firma die Fehlerhaftigkeit des ASR-Prothesenmodells ein und versprach allen Betroffenen rasche Entschädigung.

Das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer ist wie die ASR-Prothese ein Metall-auf-Metall (MoM) eine Großkopfprothese. Die Firma Zimmer hat für die Durom-Prothese jedoch bis heute keine Rückruf gestartet, obwohl es die gleichen Gesundheitsschäden verursacht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Aufgabe, Probleme bei Medizinprodukten zu untersuchen und eine Empfehlung zum weiteren Vorgehen gegenüber den jeweils zuständigen Landesbehörden auszusprechen. Ob sich die Länder an die Empfehlung halten, kann vom BfArM auf Grund des Föderalismus nicht kontrolliert werden.

So handelt es sich bei den oben genannten Beispielen um keine Einzelfälle. Fehlerhafte Produkte kommen immer wieder auf den Markt, werden ohne deren Wissen dann an Patienten getestet und bei Problemen entweder offiziell vom Markt genommen wie von DePuy oder in veränderter Version einfach weiter vertrieben.

Weiterlesen

BfArM und FDA

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland und die US Food Drug Administration (FDA) für die Vereinigten Staaten von Amerika sind in ihren Länder für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig. Doch während die FDA als unabhängige Institution die Sicherheit der Produkte bereits vor der Marktzulassung prüft, kann das BfArM nur Schadensmeldungen nach der Inverkehrbringung eines Produkts sammeln und auswerten. Die daraus resultierenden “Empfehlungen” des BfArM an die dann zuständigen Behörden der Bundesländer können von diesen ignoriert werden.

Weiterlesen