Jetzt wird alles besser – sagt Jens Spahn

Das Implantatregister – Wird jetzt alles besser?

„Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Patienten sollen sicher sein können, dass Implantate höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sie bei Problemen mit Implantaten schnell informiert werden. Zudem sorgen wir dafür, dass Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien bekommen. Sie sollen wissen: Wenn es möglich ist, ihre Behandlung zu verbessern, fällt die Entscheidung sorgfältig, aber auch mit der nötigen Dringlichkeit“, so Jens Spahn auf der Homepage des Bundesgesundheitsministeriums.

Glaubt man seinen Worten, so wird in der Tat einer seit langem vorgebrachten Forderung der SHG nach einem unabhängigen Prothesenregister entsprochen. Der Ansatz ist gut und richtig und mehr als überfällig. Und das Bemühen zumindest eine der vielen Schwachstellen bei der Patientensicherheit zu reparieren ist lobenswert. Nach den Worten des Bundesministeriums wird durch das Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) …

„…die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte(…) künftig (…) verbessert. Der Deutsche Bundestag hat am 26. September 2019 in 2./3. Lesung das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) beschlossen. Das Gesetz regelt zudem, dass neue Therapien schneller in die Versorgung kommen. Dazu sollen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigt werden.“(Quelle)

Weiteres Vorgehen

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ist als zentrale Datensammelstelle vorgesehen. Die Unabhängigkeit des RProthesenregisters soll auch nach der Fusion des DIMDI mit dem BfArM sichergestellt sein. Beim Robert Koch-Institut wird dazu eine unabhängige Vertrauensstelle eingerichtet, die alle Daten verschlüsselt und anonymisiert.

Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und Patienten werden in dem Entwurf zur Errichtung des Prothsenregisters gleichermaßen verpflichtet, Daten im vorgegeben Umfang und in der Vorgeschriebenen Form einzureichen. Die Hersteller müssen ihre Produkte künftig in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Melder die Hersteller ihre Produkte nicht im Prothesenregister, sollen sie keine Erstattung dafür von den Krankenkassen mehr erhalten, es sei denn, sie melden das Produkt innerhalb von sehcs Monaten nach.

Die Auswertung der eingereichten Daten erfolgt jährlich durch die registrierstelle und das BfArM und soll öffentlich abrufbar sein.

Die Position der SHG

Seit vielen Jahren fordert die Durom-Selbsthilfegruppe die Einrichtung eines zentralen, unabhängigen und verbindlichen Prothesenregisters für Deutschland. Das Endoprothesenregister Deutschlands (EPRD) war und ist nach Auffassung der SHG eine Mogelpackung, weil es den Akteuren selbst überlassen bleibt, ob sie Daten einreichen oder nicht. Außerdem nehmen die privaten Krankenversicherer nicht teil und nur einige der gesetzlichen. Wirft man einen Blick auf die Zielsetzungen des EPRD, fällt auf, dass unter der Fragestellung „Wer profitiert vom EPRD?“ zwar aufgeführt ist, dass „die Öffentlichkeit (…) über die Qualität der Versorgung informiert“ wird, nicht aber über die Qualität der Medizinprodukte selbst. Wichtig wären jedoch Informationen über die Qualität der Medizinprodukte!

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