Zimmer: Profit statt Verantwortung?

Viele Betroffene haben den Eindruck, dass bei der Entwicklung und Vermarktung bestimmter Hochrisikomedizinprodukte wirtschaftliche Interessen höher gewichtet wurden als die Patientensicherheit. Sie stützen diese Einschätzung auf eigene Erfahrungen und auf rechtskräftige Gerichtsentscheidungen. Aus ihrer Sicht konnten Hochrisikoprodukte ohne ausreichende klinische Absicherung auf den Markt gelangen und Patienten implantiert werden. Auch die Überwachung nach der Markteinführung wird nach ihrer Auffassung vielfach als unzureichend empfunden.

Fehlerhafte Medizinprodukte

Wer durch einen Verkehrsunfall verletzt wird, erhält unter bestimmten Voraussetzungen Schmerzensgeld. Bei Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte stellt sich dagegen eine grundlegend andere Frage: Hier geht es nicht um ein plötzliches Unglück, sondern um die Verantwortung für ein Produkt, das entwickelt, geprüft, zugelassen und vermarktet wurde.

Profit vor Verantwortung

Der Fall der Durom-Hüftprothese zeigt, dass Hochrisikomedizinprodukte trotz später festgestellter erheblicher Mängel auf den Markt gelangen konnten. Das ist weder Pech noch Zufall. Denn der Umfang klinischer Untersuchungen, der Zeitpunkt der Markteinführung und die Investitionen in zusätzliche Sicherheitsnachweise liegen maßgeblich in der Verantwortung des Herstellers.

Es gibt dokumentierte Fälle, in denen Medizinprodukte auf den Markt gelangten, obwohl klinische Daten später als unzureichend bewertet wurden oder auf Grundlage des Äquivalenzprinzips gar nicht erhoben worden waren.

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese: Ein gerichtlich festgestellter Produktfehler

So wurde das DUROM-METASUL-LDH-HÜFTPROTHESENMODELL der Firma Zimmer Biomet ohne die nach Auffassung der Gerichte erforderlichen klinischen Nachweise und wohl auch in Kenntnis der Risiken für Patienten auf den Markt gebracht (Link). Tausenden Patienten konnte die Prothese deshalb implantiert werden. Noch heute leiden die Betroffenen unter den Folgen der erhöhten Chrom- und Kobaltbelastungen, die Gegenstand gerichtlicher Verfahren waren und immer noch sind. So wurde in einem Urteil gegen Zimmer Biomet festgestellt:

„Die dem Kläger implantierte Hüftprothese ist fehlerhaft, … Das Produkt hätte nicht auf den Markt gebracht werden dürfen.“

(Quelle: OLG Karlsruhe in seiner Pressemitteilung vom 8. Juni 2020 zu einem Urteil der Zivilsenate in Freiburg.)

Fehlerhafte Medizinprodukte sind keine „Unfälle“

Bei fehlerhaften Medizinprodukten entsteht der Schaden häufig nicht durch ein zufälliges Ereignis, sondern im Zusammenhang mit Entscheidungen während Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung eines Produkts. Deshalb unterscheiden sich beide Situationen grundlegend:

• Das Produkt wurde entwickelt, geprüft, zugelassen und vermarktet.
• Hersteller erzielen wirtschaftliche Gewinne mit dem Produkt.
• Risiken sind oder sollten bekannt sein.
• Geschädigte vertrauen auf die Sicherheit eines Medizinprodukts, das in ihren Körper implantiert wird.

Wenn sich später herausstellt, dass ein Produkt konstruktive Mängel aufweist oder Risiken verschwiegen wurden, handelt es sich nicht um ein zufälliges Schadensereignis. Vielmehr stehen Fragen der Produktverantwortung, Sorgfaltspflicht und mögliche Verlagerung von Risiken auf Patienten im Raum.

Lebenslanges Leiden

Viele Patienten mit fehlerhaften Hüftimplantaten erleben:

• jahrelange, teils lebenslange Schmerzen,
• Folgeerkrankungen
• Verlust von Mobilität,
• Revisionseingriffe mit erheblichen Risiken und zusätzlichen Schmerzen,
• Dauerhafte Muskel- und Knochenschäden,
• Berufliche Einschränkungen,
• Arbeitsunfähigkeit,
• psychische Belastungen,
• Verlust von Lebensqualität.

Gerichte berücksichtigen bei der Bemessung des Schmerzensgeldes zwar Dauer und Intensität der Schmerzen, Anzahl der Operationen oder dauerhafte Beeinträchtigungen. Menschen empfinden Schmerzen jedoch unterschiedlich. Eine gerichtlich genutzte Tabelle für die Stärke der Schmerzen gibt es nicht.  Auch psychische Folgen lassen sich häufig nur schwer beweisen und finden deshalb in der gerichtlichen Praxis nicht im gewünschten Umfang Berücksichtigung. So bleiben die zugesprochenen Beträge im internationalen Vergleich in Deutschland zu niedrig.

Schmerzensgeld in Deutschland – eine Schande!

Das Schmerzensgeld erfüllt nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zwei Funktionen (BGH, Urteil vom 6. Juli 1955 – VI ZR 199/54):

• Ausgleich für erlittenes Leid.
• Genugtuung für erlittenes Unrecht.

In der Praxis dominiert jedoch häufig die Ausgleichsfunktion. Die Genugtuungsfunktion tritt in den Hintergrund.

Insbesondere in den USA werden bei schwersten Gesundheitsschäden durch fehlerhafte Medizinprodukte teilweise Entschädigungen in Millionenhöhe zugesprochen. In Deutschöland liegen die Schmerzensgeldbeträge regelmäßig deutlich niedriger.

Höhere Schmerzensgelder erforderlich

Eine deutliche Anhebung der Schmerzensgelder bei fehlerhaften Medizinprodukten könnte dazu beitragen, dass …

• …das menschliche Leid realistisch bewertet wird.

Wer durch ein fehlerhaftes Implantat dauerhaft Schmerzen erleidet und mehrfach operiert werden muss, verliert oft einen erheblichen Teil seiner Lebensqualität. Die Entschädigung sollte diesem Verlust angemessen Rechnung tragen.

• … Prävention wirtschaftliche Bedeutung erhält.

Hersteller müssen ein starkes Interesse daran haben, Risiken frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden.

Wenn die finanziellen Folgen fehlerhafter Produkte gering bleiben, fehlt ein wesentlicher Anreiz für maximale Produktsicherheit. Höhere Schmerzensgelder würden die Verantwortung der Hersteller stärken und den Patientenschutz verbessern.

• das Vertrauen in das Gesundheitssystem gestärkt wird.

Patienten vertrauen darauf, dass zugelassene Implantate sicher sind. Wird dieses Vertrauen enttäuscht, muss die Rechtsordnung eine spürbare und nachvollziehbare Antwort geben.

• … erlittenes Unrecht Anerkennung erfährt.

Viele Betroffene berichten, dass nicht allein die finanzielle Entschädigung wichtig ist. Ebenso bedeutsam ist die gesellschaftliche Anerkennung des erlittenen Unrechts.

Ein angemessenes Schmerzensgeld signalisiert, dass die Gesellschaft die Schwere des Schadens ernst nimmt.

Reformbedarf im deutschen Schmerzensgeldrecht

Aus Sicht vieler Patienten wäre es sinnvoll,

• die Schmerzensgeldbeträge bei dauerhaften Gesundheitsschäden deutlich anzuheben,
• die Genugtuungsfunktion stärker zu berücksichtigen,
• grobe Pflichtverletzungen von Herstellern besonders zu sanktionieren,
• lebenslange Einschränkungen und wiederholte Revisionseingriffe stärker zu gewichten.

Die Entwicklung der Rechtsprechung zeigt bereits, dass die Beträge langsam steigen. Dennoch besteht weiterhin eine erhebliche Lücke zwischen dem tatsächlichen Leid der Betroffenen und der Höhe vieler zugesprochener Entschädigungen.

Fazit

Patienten mit fehlerhaften Hüftimplantaten sind keine Unfallopfer im klassischen Sinne. Sie wurden durch Produkte geschädigt, die nach höchsten Sicherheitsstandards hätten entwickelt, geprüft und überwacht werden müssen.

Wer sein Vertrauen in ein Medizinprodukt setzt und dadurch dauerhafte gesundheitliche Schäden erleidet, hat Anspruch auf eine Entschädigung, die dem Ausmaß der gesundheitlichen Folgen gerecht wird. Deshalb ist es an der Zeit, die Höhe des Schmerzensgeldes bei fehlerhaften Medizinprodukten neu zu bewerten und deutlich anzuheben.

Eine deutliche Anhebung der Schmerzensgelder könnte dazu beitragen, die berechtigten Interessen der Betroffenen, die Verantwortung der Hersteller und das Vertrauen in die Medizin besser miteinander in Einklang zu bringen.

Schmerzensgeld muss also mehr sein als nur eine symbolische Zahlung. Es muss zum Ausdruck bringen, welchen Wert die körperliche Unversehrtheit hat. Und es sollte den Verursacher, der oft aus wirtschaftlichem Interesse an der Patientensicherheit spart, in einem solchen Umfang zur Rechenschaft ziehen, dass es abschreckend wirkt.

Bei schweren Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte besteht in Deutschland erkennbar Nachbesserungsbedarf. Eine spürbare Erhöhung der Schmerzensgelder ist ein notwendiger Schritt, um Gerechtigkeit für die Betroffenen herzustellen und das Vertrauen in die Sicherheit medizinischer Behandlungen zu stärken.