Prothesen der Hersteller Zimmer-Biomet, DePuy, McMinn und anderen

Freie Entscheidung des Arztes?

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Es gibt weltweit nur einige wenige Anbieter von künstlichen Hüftgelenken. Das sind Weltunternehmen mit Milliardengewinnen jedes Jahr. Wirkliche Konkurrenz als wichtige Säule der Qualitätskontrolle ist eher schwach ausgeprägt. Faire Konkurrenz nach klar definierten Regeln führt im Interesse zu wechselseitiger Kontrolle der Anbieter unter einander. Doch bei nur wenigen „global players“ sind Absprachen zum Nachteil der Patienten wahrscheinlich. Für effektive Kontrollen der Hersteller und ihrer Produkte müssten deshalb unabhängige Institutionen sorgen. Weiterlesen

Komplikationen bei Großkopfprothese

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Mit gehäuft auftretenden Problemen und Komplikationen nach der Implantation einer Durom Metasul LDH Großkopfprothese haben Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese des Loretto Krankenhaus in Freiburg zu kämpfen. Allein im Loretto Krankenhaus wurden über 900 Patientinnen und Patienten die inzwischen als fehlerhaft erkannte Prothese implantiert. Die 2003 von dem Medizinproduktehersteller Zimmer auf den Markt gebrachte Prothese verursacht erhöhten Metallabrieb, der zu Metallosen und nekrotischem Gewebe führt. Die Metallionen sind darüberhinaus äußerst aggressive und greifen Proteine an, was zu einer Schwächung des Immunsystems führt. Laut verschiedenen Gerichtsurteilen hat die Firma Zimmer vor Markteinführung notwendige und mögliche Tests unterlassen, obwohl sie sich der Gefahr einer erhöhten Matallbelastung der Patienten bewusst war. Bei einem Treffen der Geschäftsleitung und der Entwicklungsabteilung von Zimmer mit dem Vorstand der Selbsthilfegruppe 2010 in Freiburg sagte der Geschäftsführer, dass sie die Durom-Metsaul-LDH-Prothese nach „einer firmeninternen Risikoanalyse“ auf denm Markt gebracht hätten. Die Risiken für Patienten standen dabei offensichtlich nicht im Mittelpunkt der Analyse.

Obwohl in Freiburg bisher die meisten Fälle bekannt geworden sind, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Kliniken, die im Moment noch zögern an die Öffentlichkeit zu gehen, betroffen sind. Zu einer offiziellen Information der belieferten Kliniken in Deutschland kann sich das zuständige Regierungspräsidium Freiburg leider nicht entschließen. Weiterlesen

Firma Zimmer: 71,9 Mio $ für Produkthaftung

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Der Geschäftsbericht der Firma Zimmer (Stand: 31.12.2009) bietet vor allem auf S. 62 unter Punkt 17 für Patientinnen und Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese interessante Informationen. Demnach scheinen die Verantwortlichen davon auszugehen, dass es im Laufe der Jahre zu erheblichen Kosten durch Verurteilungen im Zusammenhang mit der Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte kommen wird. Sie haben deshalb Rückstellungen in Höhe von 71,9 Millionen US Dollar für Schadensersatz- und Schmerzensgeldzahlungen gebildet. Dies ist einerseits ein beruhigendes Zeichen, da es die Hoffnung nährt, dass klagende Patienten im Falle eines Obsiegens vor Gericht auch tatsächlich finanziell entschädigt werden können, auf der anderen Seite ist unklar, ob dieser Betrag nicht hauptsächlich für Anwaltskosten eingestellt wurde, um alle Ansprüche von Betroffenen abzuwehren.

Im Juli 2008 nahm Zimmer in Amerika zeitweise die Durom Acetabular Hüftprothese (Durom Cup) aus dem Vertrieb. Diese sind wohl bis auf eine glatte Pfannenaußenseite in den USA gegenüber einer rauhen in Deutschland identisch mit dem im Loretto Krankenhaus verwendeten Modell. In Amerika hatten sich die Pfannen gelockert. In Deutschland führt stark erhöhter Abrieb am Kopfadapter des Schaftkonus zu Metallose und nekrotischem Gewebe. Der zerfressene Knochen und das abgestorbene Gewebe machten in vielen Fällen eine rasche Re-Operation erforderlich. BEsonders hart traf es Betroffene, die beidseitig eine dieser fehlerhaften Prothesenmodelle implantiert bekommen hatten.

Einige Verfahren im Rahmen der Produkthaftung wurden von der Firma Zimmer in den USA bereits befriedigt. Zimmer rechnet jedoch laut Geschäftsbericht mit weiteren Verfahren, für welche Rückstellungen bilanziert werden. Zimmer geht davon aus, die meisten der Forderungen in den USA im Laufe der nächsten drei Jahre finanziell abgegolten zu haben.

Geschäftsbericht (Stand 31.12.2009), vor allem Punkt „17. COMMITMENTS AND CONTINGENCIES“ auf  S. 62ff im Geschäftsbericht und S. 90 im online Dokument.

Wer kontrolliert die Hersteller?

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Wer kontrolliert eigentlich die Hersteller? Erfahrungen von Patienten mit fehlerhaften Hüftprothesen zeigen, das Medizinprodukte oft ohne die vorgeschriebenen Tetst auf den MArkt gebracht werden. Diese holen Herstellern dann in Zusammenarbeit mit Ärzten nach Markteinführung des Produkts mit Patienten nach. Ohne die Patienten darüber zu informieren.

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Zimmer Rückrufaktionen 2007 und 2008

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In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass „die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.“ Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass „wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt“ ist.

2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer

2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen

Metasul LDH Large Diameter Head

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Zimmer desrcibes in this document titled „Metasul LDH Large Diameter Head Surgical Technique“ the product and procedures. They point out that this document is intended exclusively for physicians and is not intended for laypersons.

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Hüft-TEP-Operation

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Auf dieser Seite finden Sie aktuelle Informationen und Aktualisierungen aus dem Bereich Medizinprodukte….mehr

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Wir sind die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Wir erfüllen unseren gesetzlichen Auftrag und arbeiten national und international mit Partnerbehörden zusammen….mehr

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

This section includes the most significant product actions over the last five years based on the extent of distribution and the degree of health risk….mehr

Ärger mit Kunstgelenken: Patienten verunsichert

Künstliche Gelenke (Endoprothesen) sollen 12 bis 15 Jahre halten, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Doch nun häuften sich an einer Freiburger Klinik Probleme…. mehr

Mit Kunsthüfte zum Marathon

Der Einbau von Hüftprothesen ist dank eines neuen Abrechnungssystems für die Kliniken lukrativer geworden. Seither wird die Operation in Deutschland aggressiv beworben…mehr

WINEG-Studie zeigt: Viele künstliche Gelenke halten nicht, was sie versprechen

15 bis 25 Jahre sollte ein künstliches Hüftgelenk eigentlich seinen Dienst tun – das sagen die Hersteller. Ob die Prothesen halten, was sie versprechen …mehr

Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik schreibt Preis aus

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) hat für innovative wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Endoprothetik den AE-Preis 2009 ausgeschrieben….mehr

Fehlerursachen bei der Implantation von Hüftendoprothesen

Statement von PD Frau Dr. Renée Fuhrmann, Klinik für Orthopädie am Waldkrankenhaus „Rudolf Elle“ in Eisenberg/Thüringen, zur Pressekonferenz der Bundesärztekammer am 11. Juni 2009 in Berlin….mehr

Pfusch an der Hüfte

Hüftprothesen wurden in den letzten Jahren stark weiterentwickelt, um die bestehende Knochensubstanz zu schonen. Auch die Operation selbst soll unkomplizierter verlaufen, weil durch den minimal invasiven Eingriff….mehr

Immer mehr gebrochene Hüften wegen Materialfehlern

Ein plötzlicher, stechender Schmerz setzt die Betroffenen außer Gefecht. Weil mehrere Hersteller künstlicher Hüftgelenke schadhafte Implantate….mehr

Schlottern im Gelenk

Mehr als eine Million Implantate werden jedes Jahr eingesetzt – weil ein Register fehlt, fallen Mängel zu selten auf, Hüftgelenks-Prothesen brechen….mehr

Abschlussbericht nach den kritischen Vorgängen im Endoprothetik-Bereich des St. Hedwig Krankenhauses

47 Patienten haben zwischen Mai 2006 und März 2007 im St. Hedwig Krankenhaus in der Großen Hamburger Straße in Berlin….mehr

Berliner Prothesenskandal weitet sich aus

Neben 47 fehlerhaften Kniegelenksprothesen sind am Berliner St.-Hedwig-Krankenhaus offenbar auch mangelhafte Hüft-Implantate eingesetzt worden….mehr

Revisionen in Deutschland

Rund 20.000 Hüft- und 8.500 Knieimplantate wurden im Jahr 2006 ausgetauscht. Auf rund acht neu eingesetzte Hüftgelenke kommt derzeit eine Wechseloperation….mehr

Fragen vor einer Hüft-Operation

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Wer unter Hüftschmerzen leidet, braucht viele Informationen, um über das weitere Vorgehen entscheiden zu können. Zu Beginn der Schmerzen, die sich von der Hüfte über die Leiste und über den Oberschenkel bis hinunter zum Knie ziehen können, kann mit Physiotherapie und regelmäßigen Übungen ein frühzeitiger Operationstermin hinausgezögert werden. Dabei sollte man immer im Hinterkopf behalten, dass je besser der Halteapparat ausgebildet ist, je fitter man allgemein ist, der Heilungsprozess nach der OP  um so schneller voran schreitet und es leichter fällt, wieder in den Alltag zurück zu finden. Sind die Schmerzen unerträglich und helfen auch physiotherapeutische Maßnahmen und Gymnastik nicht mehr, erleichtern selbst Schmerzmittel nicht mehr, sollte ernsthaft an eine Hüft-TEP gedacht werden. Dabei gibt es keinen „richtigen“ Zeitpunkt für eine Operation. Zu langes Warten führt unter Umständen durch Vermeidungsbewegungen, mit denen man das schmerzhafte Hüftgelenk schont, bei der anderen Hüfte, der Wirbelsäule oder den Knien zu Schäden und Beeinträchtigungen.

Vor einer Entscheidung, in welcher Klinik, von welchem Arzt man sich operieren lässt, sollte man zwei oder gar drei unterschiedliche Möglichkeiten kennen gelernt haben. Ob eine Kappenprothese ausreicht, minimalinvasiv operiert werden soll, welches Prothesenmodell implantiert werden soll, all dies sind Fragen, mit denen man sich im Vorfeld befassen sollte. Und auch wenn das Vertrauen in den Operateur und die Klinik sehr wichtig ist, sollten man sich genau erklären lassen, warum welche Operationstechnik oder Prothesenmodell vorgeschlagen wird. Sehr skeptisch und kritisch sollte man bei Superlativen sein: der „neuesten Prothese“, der besten Methode, … Fragen sie nach bewährten Prothesenmodellen und Operationstechniken und hinterfragen sie gezielt, wenn Bewährtes durch Neues ersetzt werden soll.

NDR: Hüftschmerzen – Wann ist eine Prothese nötig?
Deutsches Arthroseforum

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20. Oktober 2009

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Zimmer Medienstatement zum Durom® / Metasul® LDH®Hüftsystem

Zimmer hatte vor kurzem Berichte von Dr. med Marcel Rütschi aus dem Loretto Krankenhaus in Freiburg über Revisionseingriffe bei Patienten erhalten, denen das Durom®/Metasul® LDH® Hüftsystem (bestehend aus einem Hüftschaft, der Durom Hüftpfanne und einem Metasul LDH Großkugelkopf) implantiert worden war. Von 2004-2007 waren in Freiburg 978 Durom/Metasul LDH Systeme implantiert worden, bundesweit ca. 4.500.

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20.10.2009 im Wortlaut

Stellungnahme von Zimmer

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Nachdem in Medien über Probleme mit der Durom-Hüftprothese berichtet worden war, hat der Hersteller, die Firma Zimmer, nun eine Stellungnahme abgegeben.

Erste Berichte in Hörfunk und Presse

SWR 4 hat 2009 öffentlich gemacht, dass bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Probleme aufgetreten sind. Diese war in verschiedenen Krankenhäusern in und um Freiburg etwa 1.000 Patienten implantiert worden. In einem Artikel der Badischen Zeitung vom 5. August 2009 wurde dann berichtet, dass im Freiburger Loretto Krankenhaus „fehlerhafte“ Hüftgelenke der Firma Zimmer implantiert worden waren. Bei dem genannten Hüftprothesenmodell handelt es sich um ein modulares Hüftprothesensystem, welches aus Hüftschaft, Großkugelkopf (Metasul® LDH®) und Pfanne (Durom®) besteht. Zimmer weist in der Stellungnahme darauf hin, dass sich die

vermeintlichen Probleme nicht auf die Hüft-Pfanne „Durom“, sondern auf die Verbindung zwischen Hüftschaft und Großkugelkopf (Konusverbindung).

beziehen.

Unschuldsvermutung

An allererster Stelle steht für uns die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, die unsere Produkte erhalten. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand sind wir weiterhin von der Sicherheit und Wirksamkeit des im Artikel bezeichneten Hüftsystems überzeugt.

Die untersuchten Komponenten wurden entsprechend den Produktspezifikationen hergestellt und es gibt bislang keinerlei Hinweise darauf, dass die angeblichen Beobachtungen auf Fabrikationsprobleme zurückzuführen sind. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand sind die Produkte daher entgegen den Behauptungen des Artikels fehlerfrei.

Patienten werden allein gelassen

Anfangs war den Betroffenen von den Ärzten noch eingeredet worden, dass es sich bei ihrem Problem um einen Einzelfall handelt. „Eine gewisse Fehlerquote gibt es halt immer“, so die Botschaft. Wäre nicht per Zufall öffentlich geworden, dass es sich bei den Problemen mit der Durom-Hüftprothese keineswegs um Einzelfälle handelt, wäre der Patient allein gelassen worden. Und hätte sich über sein „Pech“ ärgern können.

Versagen von Medizinprodukten wird unter den Teppich gekehrt

Dahinter scheint jedoch System zu stecken. Denn offensichtlich werden Häufungen von Problemen mit Medizinprodukten verschwiegen und kleingeredet. Hier ziehen Ärzte und Hersteller an einem Strang: Der Arzt möchte seinen Ruf nicht belasten,m wenn sich bei seinen Patienten „Vorkommnisse“ häufen. Und die Hersteller wollen das Problem in aller Stille regeln. Deshalb lieifert der Operateur dem Hersteller, vor allem wenn es sich um neue Produkte handelt, Erahrungs- und Ergebnisberichte nach erfolgter Operation. Auch wenn die Patientendaten (hoffentlich) anonymisiert weitergegeben werden, dürften sie nach der inzwischen gültigen Datenschutzgrundverordnung nicht ohne Zustimmung des Patienten weitergegeben werden.

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 09. 08.2009 im Wortlaut