Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes
In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass „die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.“ Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass „wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt“ ist.
2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer
2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen
Zimmer desrcibes in this document titled „Metasul LDH Large Diameter Head Surgical Technique“ the product and procedures. They point out that this document is intended exclusively for physicians and is not intended for laypersons.
Auf dieser Seite finden Sie aktuelle Informationen und Aktualisierungen aus dem Bereich Medizinprodukte….mehr
Wir sind die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Wir erfüllen unseren gesetzlichen Auftrag und arbeiten national und international mit Partnerbehörden zusammen….mehr
This section includes the most significant product actions over the last five years based on the extent of distribution and the degree of health risk….mehr
Künstliche Gelenke (Endoprothesen) sollen 12 bis 15 Jahre halten, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Doch nun häuften sich an einer Freiburger Klinik Probleme…. mehr
Der Einbau von Hüftprothesen ist dank eines neuen Abrechnungssystems für die Kliniken lukrativer geworden. Seither wird die Operation in Deutschland aggressiv beworben…mehr
15 bis 25 Jahre sollte ein künstliches Hüftgelenk eigentlich seinen Dienst tun – das sagen die Hersteller. Ob die Prothesen halten, was sie versprechen …mehr
Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) hat für innovative wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Endoprothetik den AE-Preis 2009 ausgeschrieben….mehr
Statement von PD Frau Dr. Renée Fuhrmann, Klinik für Orthopädie am Waldkrankenhaus „Rudolf Elle“ in Eisenberg/Thüringen, zur Pressekonferenz der Bundesärztekammer am 11. Juni 2009 in Berlin….mehr
Hüftprothesen wurden in den letzten Jahren stark weiterentwickelt, um die bestehende Knochensubstanz zu schonen. Auch die Operation selbst soll unkomplizierter verlaufen, weil durch den minimal invasiven Eingriff….mehr
Ein plötzlicher, stechender Schmerz setzt die Betroffenen außer Gefecht. Weil mehrere Hersteller künstlicher Hüftgelenke schadhafte Implantate….mehr
Mehr als eine Million Implantate werden jedes Jahr eingesetzt – weil ein Register fehlt, fallen Mängel zu selten auf, Hüftgelenks-Prothesen brechen….mehr
47 Patienten haben zwischen Mai 2006 und März 2007 im St. Hedwig Krankenhaus in der Großen Hamburger Straße in Berlin….mehr
Neben 47 fehlerhaften Kniegelenksprothesen sind am Berliner St.-Hedwig-Krankenhaus offenbar auch mangelhafte Hüft-Implantate eingesetzt worden….mehr
Rund 20.000 Hüft- und 8.500 Knieimplantate wurden im Jahr 2006 ausgetauscht. Auf rund acht neu eingesetzte Hüftgelenke kommt derzeit eine Wechseloperation….mehr
Wer unter Hüftschmerzen leidet, braucht viele Informationen, um über das weitere Vorgehen entscheiden zu können. Zu Beginn der Schmerzen, die sich von der Hüfte über die Leiste und über den Oberschenkel bis hinunter zum Knie ziehen können, kann mit Physiotherapie und regelmäßigen Übungen ein frühzeitiger Operationstermin hinausgezögert werden. Dabei sollte man immer im Hinterkopf behalten, dass je besser der Halteapparat ausgebildet ist, je fitter man allgemein ist, der Heilungsprozess nach der OP um so schneller voran schreitet und es leichter fällt, wieder in den Alltag zurück zu finden. Sind die Schmerzen unerträglich und helfen auch physiotherapeutische Maßnahmen und Gymnastik nicht mehr, erleichtern selbst Schmerzmittel nicht mehr, sollte ernsthaft an eine Hüft-TEP gedacht werden. Dabei gibt es keinen „richtigen“ Zeitpunkt für eine Operation. Zu langes Warten führt unter Umständen durch Vermeidungsbewegungen, mit denen man das schmerzhafte Hüftgelenk schont, bei der anderen Hüfte, der Wirbelsäule oder den Knien zu Schäden und Beeinträchtigungen.
Vor einer Entscheidung, in welcher Klinik, von welchem Arzt man sich operieren lässt, sollte man zwei oder gar drei unterschiedliche Möglichkeiten kennen gelernt haben. Ob eine Kappenprothese ausreicht, minimalinvasiv operiert werden soll, welches Prothesenmodell implantiert werden soll, all dies sind Fragen, mit denen man sich im Vorfeld befassen sollte. Und auch wenn das Vertrauen in den Operateur und die Klinik sehr wichtig ist, sollten man sich genau erklären lassen, warum welche Operationstechnik oder Prothesenmodell vorgeschlagen wird. Sehr skeptisch und kritisch sollte man bei Superlativen sein: der „neuesten Prothese“, der besten Methode, … Fragen sie nach bewährten Prothesenmodellen und Operationstechniken und hinterfragen sie gezielt, wenn Bewährtes durch Neues ersetzt werden soll.
NDR: Hüftschmerzen – Wann ist eine Prothese nötig?
Deutsches Arthroseforum
Zimmer Medienstatement zum Durom® / Metasul® LDH®Hüftsystem
Zimmer hatte vor kurzem Berichte von Dr. med Marcel Rütschi aus dem Loretto Krankenhaus in Freiburg über Revisionseingriffe bei Patienten erhalten, denen das Durom®/Metasul® LDH® Hüftsystem (bestehend aus einem Hüftschaft, der Durom Hüftpfanne und einem Metasul LDH Großkugelkopf) implantiert worden war. Von 2004-2007 waren in Freiburg 978 Durom/Metasul LDH Systeme implantiert worden, bundesweit ca. 4.500.
Nachdem in Medien über Probleme mit der Durom-Hüftprothese berichtet worden war, hat der Hersteller, die Firma Zimmer, nun eine Stellungnahme abgegeben.
SWR 4 hat 2009 öffentlich gemacht, dass bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Probleme aufgetreten sind. Diese war in verschiedenen Krankenhäusern in und um Freiburg etwa 1.000 Patienten implantiert worden. In einem Artikel der Badischen Zeitung vom 5. August 2009 wurde dann berichtet, dass im Freiburger Loretto Krankenhaus „fehlerhafte“ Hüftgelenke der Firma Zimmer implantiert worden waren. Bei dem genannten Hüftprothesenmodell handelt es sich um ein modulares Hüftprothesensystem, welches aus Hüftschaft, Großkugelkopf (Metasul® LDH®) und Pfanne (Durom®) besteht. Zimmer weist in der Stellungnahme darauf hin, dass sich die
vermeintlichen Probleme nicht auf die Hüft-Pfanne „Durom“, sondern auf die Verbindung zwischen Hüftschaft und Großkugelkopf (Konusverbindung).
beziehen.
An allererster Stelle steht für uns die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, die unsere Produkte erhalten. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand sind wir weiterhin von der Sicherheit und Wirksamkeit des im Artikel bezeichneten Hüftsystems überzeugt.
Die untersuchten Komponenten wurden entsprechend den Produktspezifikationen hergestellt und es gibt bislang keinerlei Hinweise darauf, dass die angeblichen Beobachtungen auf Fabrikationsprobleme zurückzuführen sind. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand sind die Produkte daher entgegen den Behauptungen des Artikels fehlerfrei.
Anfangs war den Betroffenen von den Ärzten noch eingeredet worden, dass es sich bei ihrem Problem um einen Einzelfall handelt. „Eine gewisse Fehlerquote gibt es halt immer“, so die Botschaft. Wäre nicht per Zufall öffentlich geworden, dass es sich bei den Problemen mit der Durom-Hüftprothese keineswegs um Einzelfälle handelt, wäre der Patient allein gelassen worden. Und hätte sich über sein „Pech“ ärgern können.
Dahinter scheint jedoch System zu stecken. Denn offensichtlich werden Häufungen von Problemen mit Medizinprodukten verschwiegen und kleingeredet. Hier ziehen Ärzte und Hersteller an einem Strang: Der Arzt möchte seinen Ruf nicht belasten,m wenn sich bei seinen Patienten „Vorkommnisse“ häufen. Und die Hersteller wollen das Problem in aller Stille regeln. Deshalb lieifert der Operateur dem Hersteller, vor allem wenn es sich um neue Produkte handelt, Erahrungs- und Ergebnisberichte nach erfolgter Operation. Auch wenn die Patientendaten (hoffentlich) anonymisiert weitergegeben werden, dürften sie nach der inzwischen gültigen Datenschutzgrundverordnung nicht ohne Zustimmung des Patienten weitergegeben werden.
01.04.2010 Kundeninformation Zimmer GmbH
19.03.2010 Presseinfo des Loretto-Krankenhauses zu den Testergebnissen
01.03.2010 Pressekonferenz des Loretto-Krankenhauses
Feb. 2010 Zusammenstellung erster Erfahrungen und Erkenntnisse mit DUROM-Metasul-LDH Implantate, implantiert im Zeitraum Dez. 2003 – 2008
Für Mitglieder: aktuelle Erfahrungen und Erkenntnisse bereits reoperierter Patienten
Das Lorettokrankenhaus bemüht sich um Information der betroffenen Patienten. Anders als die Firma Zimmer hat es bereits Gutachten in Auftrag gegeben und vorgelegt. Hier erste Ergebnisse:
Künstliche Gelenkprothesen werden vor Markteinführung in den Labors der Herstellerfirmen gestestet. Neutrale Prüfstellen gibt es nicht. Hier einige Tests, die mit Großkopfhüftprothesen durchgeführt wurden.
| Large Diameter Head Metal-Metal THA Releases a Significantly Greater Amount of Metal Ion Compared to Hip ResurfacingThe long term exposure to metal ions released from metal-metal articulations is worrying. Studies have shown comparable ion level between metalmetal HR and 28mmTHA….etwas mehr | |
| Künstliches Hüftgelenk im DauertestMit einem „Hüftsimulator“ untersucht die Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg Prothesen auf ihre Haltbarkeit….mehr | |
| Ein Hüftsimulator testet Prothesen auf ihre HaltbarkeitAn der Orthopädischen Universitätsklinik Heidelberg untersucht ein „Hüftsimulator“ im Dauertest….mehr | |
| Arbeitsgemeinschaft EndoprothetikDie Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) besteht aus führenden Orthopäden und Unfallchirurgen sowie Wissenschaftlern….mehr | |
| Checkliste für Operation Hüft-Totalendoprothese aus Sicht eines Patienten
Lassen Sie sich nicht abspeisen mit den Worten „Ne neue Hüfte ist mittlerweile Standard.“ Neue Hüften werden zwar tausendfach….mehr |
| Patienteninfo Hüfte
Liebe Leserin, lieber Leser, mit dem Anstieg der durchschnittlichen Lebenserwartung ist eine Zunahme der Verschleißerscheinungen an den Gelenken….mehr (Infos zum Herunterladen; Broschüre künstliches Hüftgelenk) |
| Hüftgelenksersatz
Der Ersatz eines Hüftgelenkes ist an unserer Spezialabteilung ein Routineeingriff, der knapp eine Stunde dauert. Wir haben eine jahrzehntelange Erfahrung….mehr |
| Unter der Lupe: Hüftoperationen
Hüftleiden sind zur Volkskrankheit geworden. Alleine in Deutschland bekommen täglich 500 Menschen ein neues Hüftgelenk….mehr |
Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
c/o Hanspeter Hauke
79312 Emmendingen Bachstraße 10
E-Mail: Hauke@durom-hueftprobleme.de
Mobil: +49 176 60 33 73 20
Allgemeine Anfragen:
Rita Fackler: +49 171 36 85 382
Adrienne van Driem: +49 761 40 98 925