Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Treffen Durom-SHG-Loretto Krankenhaus

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Am 14.10.2010 fand im Loretto Krankenhaus ein Informationsgespräch zwischen Vertreter der Krankenhausleitung und Dr. Rütschi sowie Vertretern der Durom- Selbsthilfegruppe statt. Im Vorfeld des Gesprächs waren Fragen von Betroffenen gesammelt und für das Treffen vorbereitet worden. Besonders interessant waren für Betroffene Fragen nach dem richtigen Zeitpunkt einer Revisions-Operation, den Auswirkungen und Symptomen des Metallabriebs und der Aufbewahrungszeit der exülantierten Prothesen im Loretto Krankenhaus. Die Fragen stellten Vertreter der Durom-SHG, die Antworten gaben Vertreter des Loretto Krankenhauses.

Hier die Fragen und Antworten im einzelnen. Weiterlesen

Rückruf der ASR™ Prothese von DePuy

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Der Rückruf des ASR-Hüftprothesenmodells von DePuy kam mit fünfjähriger Verspätung. Für viele Patienten, die zwischen 2005, dem Bekanntwerden der ersten Warnmeldungen, und 2010, dem freiwilligen offiziellen Rückruf von DePuy, noch eine ASR-Prothese implantiert bekommen haben, viel zu spät. Die ersten Meldungen über erhöhte Versagensraten bei der ASR-Hüftprothese trafen aus Australien bei DePuy ein. Dort gibt es, im Gegensatz zu Deutschland und Europa, ein unabhängiges zentrales Prothesenregister. Berichtet wurde von einer zu hohen Versagensrate des Prothesenmodells und gesundheitlichen Schäden bei Patienten. Doch 2005 gab DePuy die Parole aus, die „Bedenken im Keim zu ersticken„. Für Patienten mit einer ASR-Prothese, die vom Rückruf betroffen sind, hat die TK eine Hotline eingerichtet.

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Fehlerhafte Einbauanleitung

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Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009

 

DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

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DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

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Was ist Szintigrafie?

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Die Szintigrafie ist eine nuklearmedizinische Untersuchung, die Aufschluss über den Aktivitätszustand verschiedener Gewebe gibt. Mithilfe radioaktiv markierter Stoffe (Radionukliden) werden Organe sowie deren Funktions- und Durchblutungsverhältnisse in einem Bild sichtbar gemacht. Welche Stoffe verwendet werden, hängt von dem zu untersuchenden Gewebe ab: Jodverbindungen reichern sich beispielsweise besonders gut in der Schilddrüse an, für Knochenuntersuchungen eignen sich dagegen Phosphonate besser.

Quelle: http://www.netdoktor.de/Diagnostik+Behandlungen/Untersuchungen/Szintigrafie-1477.html

Praxisbericht zu zementfreier Hüfttotalendoprothese

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Grundlegende Informationen und Erklärungen zum Thema „Hüfttotalendoprothese“ bietet der folgende Artikel. Er richtet sich an alle, die von Hüftschmerzen betroffen sind und sich überlegen, ob sie sich operieren lassen sollen oder wollen. Die Entscheidung für oder gegen eine Operation sollte sich immer am  Einzelfall und der persönlichen Befindlichkeit orientieren. Je mehr sachliche Informationen jedoch in die Entscheidungsfindung einfließen, um so fundierter die Entscheidung. Verständliche Sachinformationen können darüberhinaus Ängste und Befürchtungen abbauen und so dazu beitragen, dass die Betroffenen eine Entscheidung mit Optimismus und Zuversicht treffen können. Weiterlesen

Senator Seeks Data on Artificial Hips and Knees from Zimmer

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Politicians are asking Zimmer, the biggest maker of artificial hips and knees in the USA, to disclose information about complaints about Zimmer’s products.

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Heterotope Ossifikation Ursache für Hüftschmerzen?

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Patienten berichten, dass sie teilweise nach 10 und mehr Jahren nach ihrer Hüft-TEP zunehmende Schmerzen im Bereich der operierten Hüfte bekommen. Dies ist erstaunlich und war den meisten Betroffenen unerklärlich.In Verdacht geriet nach Konsultation eines Facharztes die sogenannte heterotope Ossifikation. Hierbei handelt es sich um Verkalkungen, die sich im Bereich der operierten Hüfte bilden können. Weiterlesen

Der neue Trend – immer mehr Prothesen!

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Der Trend geht eindeutig zu mehr Hüft- und Knie-Operationen. Die Barmer GEK hat festgestellt, dass immer mehr künstliche Hüft- und Knieprothesen implantiert werden. Es wird befürchtet, dass die seit 2003 festzustellende Zunahme der Hüftprothesenimplantate um 9% und der Knieprothesen um 42 % eher eine Modeerscheinung als medizinische Notwendigkeit ist. Die Frage muss gestellt werden, wann ist eine neue Prothese medizinisch indiziert und notwendig und wann dient sie überwiegend dem wirtschaftlichen Wohlergehen von Hersteller, Arzt und Klinik.

Der Erkenntnis steigender Prothesen-Operationen ist der Vorsitzende der Jungen Union Phillip Mißfelder 2003 entgegen getreten. Er meinte, dass er nichts davon halte, wenn

„85-jährige noch eine künstliche Hüfte auf Kosten der Solidargemeinschaft bekommen. Früher sind die Leute auch mit Krücken gelaufen.”

Diese Aussage ist dumm und arrogant und hat mit dem eigentlichen Problem kontinuierlich steigender Hüft-TEP Operationen nichts zu tun. Niemand, auch Mißfelder nicht, sollte sich in seiner Arroganz so weit von Menschlichkeit und demokratischen Werten entfernen, dass er glaubt entscheiden zu können, wer von seinen Schmerzen erlöst werden darf, weil sich bei ihm eine Prothese „noch rechnet“, und wer nicht.

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11% Durom-LDH Revisionen in Wisconsin

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In ihrem Artikel, erschienen im „Journal of Arthroplasty, Vol 00 No. 02010, berichten Richard L. Illgen II, MD und John P. Heiner, MD, Matthew W. Squire, MD, MS, und David N. Conrad, MD aus Wisconsin von einer Revisionsrate der Zimmer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese (Metall-Metall-Gleitpaarung) von 11% im Vergleich zu einem Metall-Polyäthylen-Prothesenmodell, bei dem es zu 0% Revisionen gekommen sei. Weiterlesen