Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Risiko Medizinprodukt

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Gebrochene Hüftgelenke, fehlerhafte Brustimplantate, verstopfte Hirndruckventile, Herzschrittmacher mit Aussetzern sind Beispiele für fehlerhafte Medizinprodukte. Grund für die Häufung fehlerhafter Medizinprodukte in Europa und Deutschland sind fehlende Kontrollen.  Denn das System der sogenannten „Benannten Stellen“ verhindert, dass unabhängige Prüfer die Produkte auf Ungefährlichkeit für Patienten untersuchen. Somit kommen Hüftprothesen und andere Hochrisikoprodukte auf den Markt und […]

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Fehlerquote bei BHR-McMinn-Prothesen

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Der Oberflächenersatz statt einer Totalendoprothese hat vor allem für jüngere und sportlich aktive Menschen Vorteile. Bei einer Kappenprothese werden die schadhaften Stellen des Oberschenkelhalsknochens (Os femoris, kurz das Femur) sorgfältig entfernt und die Knochenoberfläche geglättet. Darauf wird dann eine „Kappe“ gesetzt, welche die bisherige knöcherne Oberfläche des Oberschenkelhalsknochens ersetzt.

Bei einer Hüft-TEP wird der gesamte obere Teil des Oberschenkelhalsknochens entfernt. In den dann oben offenen Knochen wird ein Schaft ins Knochenmark eingetrieben bis er durch den Druck fest verankert ist (pressfit).

Sowohl für Kappenprothesen-Operationen als auch für Hüft-TEPs wurden neue Operationsmethoden entwickelt. Neben der klassischen Operationstechnik, bei der das Operatoinsgebiet großflächig freigelegt wird, sind zunehmend minimal-invasive Methoden oder computergesteuerte Operationstechniken im Einsatz

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Die neue Medical Device Regulation

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Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.

Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.

Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein „Scheinverfahren“. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von „reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten“. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.

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Dr. Josef Hochreiter verkennt Gefahr

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Das EPRD ist eine Mogelpackung. Daten werden freiwillig von einigen wenigen Stellen geliefert. Zugriff auf die Erkenntnisse haben Patienten nicht.

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Krebsrisiko bei MoM-Hüftprothesen?

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Bei Metall-auf-Metall Prothesen (MoM-Prothesen) entsteht Metallabrieb. Je nach Prothesentyp und verwendetem Material besteht der Abrieb aus Chrom-, Kobalt- oder Titanionen. Vor allem Chrom und Kobalt gelten als krebserregende Metalle. Dass bei Patienten mit einer MoM Prothese ein Krebsrisiko besteht, ob nun erhöht oder nicht, scheint jedoch unstrittig.

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Zimmer Duromprothese im SWR Fernsehen

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Der SWR brachte in seiner Sendung „Landesschau“ am 27.3.2012 um 18:00 Uhr einen Beitrag zum Freiburger Prothesenskandal. Es wird von einem neuen Gutachten berichtet, das einen Materialfehler bei der Durom Hüftprothese der Firma Zimmer nachweisen soll. Laut SWR besteht nun neue Hoffnung für betroffene Patienten, mit Klagen gegen die Herstellerfirma Zimmer Erfolg zu haben.

Durom Prothese bei „Monitor“

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Die Durom-Prothese war Thema in der ARD-Sendung „Monitor“. In einem Beitrag wurde am 29.3.2012, 21:45 Uhr über die Durom-Hüftproblematik und der inakzeptablen Zulassungspraxis bei Medizinprodukten berichtet. Scharf angegriffen wurde in der Sendung auch das Verhalten des Regierungspräsidiums Freiburg. Die Durom-Selbsthilfegruppe hatte die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und die zuständigen Abteilungsleiter in einem mehrstündigen Gespräch über die Problematik mit der Durom-Prothese und die Gefahr für betroffene Patienten informiert. Unterstützt wurde die Durom-SHG vom Chefarzt des Loretto Krankenhaus und von einem Fachanwalt für Medizinrecht. Trotz erdrückender Beweislage für die Fehlerhaftigkeit der Prothese und die Notwendigkeit, die Prothese vom Markt zu nehmen, weigerte sich das Regierungspräsidium, betroffene Patienten zu informieren. Auch die offizielle Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) brachte das RP nicht dazu, seiner Verpflichtung zum Patientenschutz nachzukommen.

HR Fernsehen über DePuy ASR Prothesen

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Die Sendung „DeFacto“ des Hessischen Rundfunks strahlte am 18.3.2012, 18:00 Uhr einen Beitrag zur DePuy Hüftprothesenproblematik aus. Darin wurde über die Probleme mit der ASR-Hüftprothese der Firma DePuy berichtet. Allein in Deutschland wurde dieses Modell über 5.500 Patienten implantiert. Teilweise auch dann noch, nachdem bereits bekannt war, dass es gravierende Gesundheitsschäden bei Patienten verursacht.

Gefährliche MoM Hüftprothesen

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Immer wieder wird berichtet, dass Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen) gefährlich sind. In der englischen medizinischen Fachzeitschrift ‚The Lancet’ erschien nun ein Artikel über die Fehlerquote von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen). Es werden Daten des ‚ National Joint Registry of England and Wales’ untersucht. Das Register besteht seit 2003 und ist die größte Datenbank für künstlichen Gelenkersatz. Das Register erfasst Erst- und Revisionsoperationen an Hüfte und Knie, die in England und Wales durchgeführt werden. Bis April 2012 sind über eine Million Fälle dokumentiert. Folgende Analyse basiert auf über 400.000 Hüft-Erst-Operationen, durchgeführt zwischen 2003 und 2011. Davon waren über 31.000 Metall auf Metall-Hüftprothesen.

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