Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes
Die ASR-Prothese wurde von der Firma DePuy 2010 offiziell vom Markt genommen nachdem sich die Meldungen über Probleme mit dem Modell gehäuft hatten. In dem offiziellen Rückruf räumte die Firma die Fehlerhaftigkeit des ASR-Prothesenmodells ein und versprach allen Betroffenen rasche Entschädigung.
Keime, die während der Hüft-TEP oder einer Knie-Operation in den Körper eindringen, stellen ein großes Problem bei Hüft- und Knieoperation dar. Sind Keime in das Gelenk eingedrungen, entzündet sich das Knochengewebe. Große Schmerzen sind die Folge. Oft helfen dann auch Antibiotika nicht mehr. Die Prothese lockert sich. Eine erneute Operation ist dann unausweichlich.
Probleme mit Medizinprodukten müssten diejenige, die von Problemen Kenntnis erlangen, dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukten (BfArM) melden. Nach einer gründlichen Untersuchung der Vorkommnisse spricht des BfArM gegenüber der dann zuständigen Landesbehörde eine Empfehlung aus. Die Zuständigkeit für den Patientenschutz und die Überwachung von Medizinprodukten liegt bei den jeweils hierfür benannten Landesbehörden. Anweisungen kann das BfArM diesen nicht erteilen. Seine Empfehlungen haben jedoch üblicherweise starken Aufforderungscharakter.
Das BfArM riet dem Regierungspräsidium Freiburg 2010, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese vom Markt zu nehmen. Nahezu 100% entsprechen der Empfehlung des BfArM. Nicht jedoch das RP Freiburg. Bis heute weigert es sich, im Freiburger Hüftprothesenskandal aktiv zu werden.
Nach den ASR-Großkopfprothesen der Firma DePuy nimmt nun Johnson & Johnson die Adept-Großkopf-Metallprothesen vom Markt.
Die letzte große Rückrufaktion von Großkopfprothesen der Firma DePuy liegt erst zwei Jahre zurück. Betroffen von der ASR-Prothese sind allein in Deutschland über 5.500 Patienten. Wie das Handelsblatt vom 14.2.2013 berichtet, muss jetzt die DePuy Tochter Johnson & Johnson ihr sogenanntes Großkopfimplantat der Marke Adept vom Markt nehmen. Betroffen dieses Mal sind potentiell über 7.500 Patienten, denn so oft wurde das Prothesenmodell in Deutschland ausgeliefert.
Immer mehr Patientinnen und Patienten sind nach den Veröffentlichungen über fehlerhafte Prothesen verunsichert, wenn ihnen vom behandelnden Arzt eine Hüft-TEP Operation (Hüftendoprothesenoperation) empfohlen wird. Welcher Prothese kann man noch trauen? Welches Prothesenmodell ist das Richtige für mich?
Fehlerhafte ASR Hüftprothesen der Firma DePuy werden in Europa seit August 2010 zurückgerufen. Die Durom-SHG hat erste Informationen für Betroffene mit einer ASR-Hüftprothese von DePuy zusammengestellt.
Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen, ist im Gegensatz zu Medizinprodukten gering. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.
Weitere Beiträge zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“
SWR-Fernsehen „Zoom“
SWR-Fernsehen „Marktcheck“
Weitere Informationen zur Sendung
Die folgenden Ausführungen stellen eine Kurzfassung des im Oktober 2012 erschienenen Artikels „Corrosion at the Cone/Taper Interface Leads to Failure of Large-diameter Metal-on-metal Total Hip Arthroplasties“ von Meyer, Müller, Goldau, Chamaon, Rütschi und Lohmann dar. Die Übertragung ins Deutsche erfolgte nach bestem Wissen und Gewissen, Irrtum und Änderungen bleiben vorbehalten.
Quelle: Meyer, Müller, Goldau, Chamaon, Rütschi und Lohmann: „Corrosion at the Cone/Taper Interface Leads to Failure of Large-diameter Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasties“ („Korrosion am Konus/Schaftübergang führt zum Versagen bei MoM Großkopfprothesen“) in der Zeitschrift: Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3101-3108
Erstmals haben alle gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gemeinsam mit dem Hersteller von Hüftendoprothesensystemen DePuy eine Vereinbarung geschlossen, durch die die Kostenerstattung für die Kassen in Folge eines Produktrückrufes vereinfacht wird. Der Produktrückruf war nötig geworden, nachdem festgestellt worden war, dass das ASR-Hüftgelenksysteme von DePuy gehäuft zu Wechseloperationen geführt hat. DePuy nahm seine ASR-Hüftgelenke daraufhin vom Markt (Quelle)
Vor einem Jahr stellte die Sendung PRAXIS des RBB Michaela M. aus Berlin vor. Sie hatte eine ASR-Hüftprothese der Firma DePuy bekommen, die ihr große Probleme machte. Vielen Patienten weltweit ist es ähnlich ergangen. Die Firma wusste seit 2007 um die Gefahr, die von dem Prothesenmodell ausging. Doch erst 2010 hatte die DePuy die Prothese in Deutschland zurückgerufen und vom Markt genommen. Michaela M. hat sich zwischenzeitlich eine Re-Operation unterziehen müssen. Doch die gesundheitlichen Schäden werden wohl bleiben.
Durom-SHG e.V.
c/o Hanspeter Hauke
79312 Emmendingen Bachstraße 10
E-Mail: Hauke@durom-hueftprobleme.de
Mobil: +49 176 60 33 73 20
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