Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes
Immer mehr Patientinnen und Patienten sind nach den Veröffentlichungen über fehlerhafte Prothesen verunsichert, wenn ihnen vom behandelnden Arzt eine Hüft-TEP Operation (Hüftendoprothesenoperation) empfohlen wird. Welcher Prothese kann man noch trauen? Welches Prothesenmodell ist das Richtige für mich?
Fehlerhafte ASR Hüftprothesen der Firma DePuy werden in Europa seit August 2010 zurückgerufen. Die Durom-SHG hat erste Informationen für Betroffene mit einer ASR-Hüftprothese von DePuy zusammengestellt.
Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen, ist im Gegensatz zu Medizinprodukten gering. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.
Weitere Beiträge zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“
SWR-Fernsehen „Zoom“
SWR-Fernsehen „Marktcheck“
Weitere Informationen zur Sendung
Die folgenden Ausführungen stellen eine Kurzfassung des im Oktober 2012 erschienenen Artikels „Corrosion at the Cone/Taper Interface Leads to Failure of Large-diameter Metal-on-metal Total Hip Arthroplasties“ von Meyer, Müller, Goldau, Chamaon, Rütschi und Lohmann dar. Die Übertragung ins Deutsche erfolgte nach bestem Wissen und Gewissen, Irrtum und Änderungen bleiben vorbehalten.
Quelle: Meyer, Müller, Goldau, Chamaon, Rütschi und Lohmann: „Corrosion at the Cone/Taper Interface Leads to Failure of Large-diameter Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasties“ („Korrosion am Konus/Schaftübergang führt zum Versagen bei MoM Großkopfprothesen“) in der Zeitschrift: Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3101-3108
Erstmals haben alle gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gemeinsam mit dem Hersteller von Hüftendoprothesensystemen DePuy eine Vereinbarung geschlossen, durch die die Kostenerstattung für die Kassen in Folge eines Produktrückrufes vereinfacht wird. Der Produktrückruf war nötig geworden, nachdem festgestellt worden war, dass das ASR-Hüftgelenksysteme von DePuy gehäuft zu Wechseloperationen geführt hat. DePuy nahm seine ASR-Hüftgelenke daraufhin vom Markt (Quelle)
Vor einem Jahr stellte die Sendung PRAXIS des RBB Michaela M. aus Berlin vor. Sie hatte eine ASR-Hüftprothese der Firma DePuy bekommen, die ihr große Probleme machte. Vielen Patienten weltweit ist es ähnlich ergangen. Die Firma wusste seit 2007 um die Gefahr, die von dem Prothesenmodell ausging. Doch erst 2010 hatte die DePuy die Prothese in Deutschland zurückgerufen und vom Markt genommen. Michaela M. hat sich zwischenzeitlich eine Re-Operation unterziehen müssen. Doch die gesundheitlichen Schäden werden wohl bleiben.
Gebrochene Hüftgelenke, fehlerhafte Brustimplantate, verstopfte Hirndruckventile, Herzschrittmacher mit Aussetzern sind Beispiele für fehlerhafte Medizinprodukte. Grund für die Häufung fehlerhafter Medizinprodukte in Europa und Deutschland sind fehlende Kontrollen. Denn das System der sogenannten „Benannten Stellen“ verhindert, dass unabhängige Prüfer die Produkte auf Ungefährlichkeit für Patienten untersuchen. Somit kommen Hüftprothesen und andere Hochrisikoprodukte auf den Markt und […]
Der Oberflächenersatz statt einer Totalendoprothese hat vor allem für jüngere und sportlich aktive Menschen Vorteile. Bei einer Kappenprothese werden die schadhaften Stellen des Oberschenkelhalsknochens (Os femoris, kurz das Femur) sorgfältig entfernt und die Knochenoberfläche geglättet. Darauf wird dann eine „Kappe“ gesetzt, welche die bisherige knöcherne Oberfläche des Oberschenkelhalsknochens ersetzt.
Bei einer Hüft-TEP wird der gesamte obere Teil des Oberschenkelhalsknochens entfernt. In den dann oben offenen Knochen wird ein Schaft ins Knochenmark eingetrieben bis er durch den Druck fest verankert ist (pressfit).
Sowohl für Kappenprothesen-Operationen als auch für Hüft-TEPs wurden neue Operationsmethoden entwickelt. Neben der klassischen Operationstechnik, bei der das Operatoinsgebiet großflächig freigelegt wird, sind zunehmend minimal-invasive Methoden oder computergesteuerte Operationstechniken im Einsatz
Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.
Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.
Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein „Scheinverfahren“. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von „reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten“. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.
Das EPRD ist eine Mogelpackung. Daten werden freiwillig von einigen wenigen Stellen geliefert. Zugriff auf die Erkenntnisse haben Patienten nicht.
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