Zimmer Rückrufaktionen 2007 und 2008

In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass „die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.“ Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass „wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt“ ist.

2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer

2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen

Metasul LDH Large Diameter Head

Zimmer desrcibes in this document titled „Metasul LDH Large Diameter Head Surgical Technique“ the product and procedures. They point out that this document is intended exclusively for physicians and is not intended for laypersons.

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Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20. Oktober 2009

Zimmer Medienstatement zum Durom® / Metasul® LDH®Hüftsystem

Zimmer hatte vor kurzem Berichte von Dr. med Marcel Rütschi aus dem Loretto Krankenhaus in Freiburg über Revisionseingriffe bei Patienten erhalten, denen das Durom®/Metasul® LDH® Hüftsystem (bestehend aus einem Hüftschaft, der Durom Hüftpfanne und einem Metasul LDH Großkugelkopf) implantiert worden war. Von 2004-2007 waren in Freiburg 978 Durom/Metasul LDH Systeme implantiert worden, bundesweit ca. 4.500.

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 20.10.2009 im Wortlaut

Stellungnahme von Zimmer

Nachdem in Medien über Probleme mit der Durom-Hüftprothese berichtet worden war, hat der Hersteller, die Firma Zimmer, nun eine Stellungnahme abgegeben.

Erste Berichte in Hörfunk und Presse

SWR 4 hat 2009 öffentlich gemacht, dass bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Probleme aufgetreten sind. Diese war in verschiedenen Krankenhäusern in und um Freiburg etwa 1.000 Patienten implantiert worden. In einem Artikel der Badischen Zeitung vom 5. August 2009 wurde dann berichtet, dass im Freiburger Loretto Krankenhaus „fehlerhafte“ Hüftgelenke der Firma Zimmer implantiert worden waren. Bei dem genannten Hüftprothesenmodell handelt es sich um ein modulares Hüftprothesensystem, welches aus Hüftschaft, Großkugelkopf (Metasul® LDH®) und Pfanne (Durom®) besteht. Zimmer weist in der Stellungnahme darauf hin, dass sich die

vermeintlichen Probleme nicht auf die Hüft-Pfanne „Durom“, sondern auf die Verbindung zwischen Hüftschaft und Großkugelkopf (Konusverbindung).

beziehen.

Unschuldsvermutung

An allererster Stelle steht für uns die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, die unsere Produkte erhalten. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand sind wir weiterhin von der Sicherheit und Wirksamkeit des im Artikel bezeichneten Hüftsystems überzeugt.

Die untersuchten Komponenten wurden entsprechend den Produktspezifikationen hergestellt und es gibt bislang keinerlei Hinweise darauf, dass die angeblichen Beobachtungen auf Fabrikationsprobleme zurückzuführen sind. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand sind die Produkte daher entgegen den Behauptungen des Artikels fehlerfrei.

Patienten werden allein gelassen

Anfangs war den Betroffenen von den Ärzten noch eingeredet worden, dass es sich bei ihrem Problem um einen Einzelfall handelt. „Eine gewisse Fehlerquote gibt es halt immer“, so die Botschaft. Wäre nicht per Zufall öffentlich geworden, dass es sich bei den Problemen mit der Durom-Hüftprothese keineswegs um Einzelfälle handelt, wäre der Patient allein gelassen worden. Und hätte sich über sein „Pech“ ärgern können.

Versagen von Medizinprodukten wird unter den Teppich gekehrt

Dahinter scheint jedoch System zu stecken. Denn offensichtlich werden Häufungen von Problemen mit Medizinprodukten verschwiegen und kleingeredet. Hier ziehen Ärzte und Hersteller an einem Strang: Der Arzt möchte seinen Ruf nicht belasten,m wenn sich bei seinen Patienten „Vorkommnisse“ häufen. Und die Hersteller wollen das Problem in aller Stille regeln. Deshalb lieifert der Operateur dem Hersteller, vor allem wenn es sich um neue Produkte handelt, Erahrungs- und Ergebnisberichte nach erfolgter Operation. Auch wenn die Patientendaten (hoffentlich) anonymisiert weitergegeben werden, dürften sie nach der inzwischen gültigen Datenschutzgrundverordnung nicht ohne Zustimmung des Patienten weitergegeben werden.

Stellungnahme der Firma Zimmer vom 09. 08.2009 im Wortlaut

Newsticker

 

 

01.04.2010  Kundeninformation Zimmer GmbH

19.03.2010  Presseinfo des Loretto-Krankenhauses zu den Testergebnissen

01.03.2010  Pressekonferenz des Loretto-Krankenhauses

Feb. 2010      Zusammenstellung erster  Erfahrungen und Erkenntnisse mit DUROM-Metasul-LDH Implantate, implantiert im Zeitraum Dez. 2003 – 2008

  • Kontrollen für betroffene Patienten: alle 3 – 12 Monate
  • Revisions-OPs bis Ende April 2010:ca. 140 bei 5 Revisionen pro Woche
  • bisherige Analysen des Blutes ergeben uneinheitliche Werte der Kobalt und Chrom Ionenkonzentration

 

 

Für Mitglieder:  aktuelle Erfahrungen und Erkenntnisse bereits reoperierter Patienten

Vereinsmitglied werden: Beitrittserklaerung2010_06_09

Loretto-Krankenhaus informiert

Das Lorettokrankenhaus bemüht sich um Information der betroffenen Patienten. Anders als die Firma Zimmer hat es bereits Gutachten in Auftrag gegeben und vorgelegt. Hier erste Ergebnisse:

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Problemfall Hüftprothese

Hier findet sich ein Formblatt zum Eintragen der Daten aus dem Prothesenpass. Es hilft dabei herauszufinden, ob auch Sie von der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Großkopfhüftprothese betroffen sind. Bitte online ausfüllen, dann speichern und per mail an den Verein senden.

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