Treffen Durom-SHG-Loretto Krankenhaus

Am 14.10.2010 fand im Loretto Krankenhaus ein Informationsgespräch zwischen Vertreter der Krankenhausleitung und Dr. Rütschi sowie Vertretern der Durom- Selbsthilfegruppe statt. Im Vorfeld des Gesprächs waren Fragen von Betroffenen gesammelt und für das Treffen vorbereitet worden. Besonders interessant waren für Betroffene Fragen nach dem richtigen Zeitpunkt einer Revisions-Operation, den Auswirkungen und Symptomen des Metallabriebs und der Aufbewahrungszeit der exülantierten Prothesen im Loretto Krankenhaus. Die Fragen stellten Vertreter der Durom-SHG, die Antworten gaben Vertreter des Loretto Krankenhauses.

Hier die Fragen und Antworten im einzelnen. Weiterlesen

Rückruf der ASR™ Prothese von DePuy

Der Rückruf des ASR-Hüftprothesenmodells von DePuy kam mit fünfjähriger Verspätung. Für viele Patienten, die zwischen 2005, dem Bekanntwerden der ersten Warnmeldungen, und 2010, dem freiwilligen offiziellen Rückruf von DePuy, noch eine ASR-Prothese implantiert bekommen haben, viel zu spät. Die ersten Meldungen über erhöhte Versagensraten bei der ASR-Hüftprothese trafen aus Australien bei DePuy ein. Dort gibt es, im Gegensatz zu Deutschland und Europa, ein unabhängiges zentrales Prothesenregister. Berichtet wurde von einer zu hohen Versagensrate des Prothesenmodells und gesundheitlichen Schäden bei Patienten. Doch 2005 gab DePuy die Parole aus, die „Bedenken im Keim zu ersticken„. Für Patienten mit einer ASR-Prothese, die vom Rückruf betroffen sind, hat die TK eine Hotline eingerichtet.

Weiterlesen

Fehlerhafte Einbauanleitung

Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009

 

DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

Weiterlesen

Was ist Szintigrafie?

Die Szintigrafie ist eine nuklearmedizinische Untersuchung, die Aufschluss über den Aktivitätszustand verschiedener Gewebe gibt. Mithilfe radioaktiv markierter Stoffe (Radionukliden) werden Organe sowie deren Funktions- und Durchblutungsverhältnisse in einem Bild sichtbar gemacht. Welche Stoffe verwendet werden, hängt von dem zu untersuchenden Gewebe ab: Jodverbindungen reichern sich beispielsweise besonders gut in der Schilddrüse an, für Knochenuntersuchungen eignen sich dagegen Phosphonate besser.

Quelle: http://www.netdoktor.de/Diagnostik+Behandlungen/Untersuchungen/Szintigrafie-1477.html

Senator Seeks Data on Artificial Hips and Knees from Zimmer

Politicians are asking Zimmer, the biggest maker of artificial hips and knees in the USA, to disclose information about complaints about Zimmer’s products.

Read article

Heterotope Ossifikation Ursache für Hüftschmerzen?

Patienten berichten, dass sie teilweise nach 10 und mehr Jahren nach ihrer Hüft-TEP zunehmende Schmerzen im Bereich der operierten Hüfte bekommen. Dies ist erstaunlich und war den meisten Betroffenen unerklärlich.In Verdacht geriet nach Konsultation eines Facharztes die sogenannte heterotope Ossifikation. Hierbei handelt es sich um Verkalkungen, die sich im Bereich der operierten Hüfte bilden können. Weiterlesen

11% Durom-LDH Revisionen in Wisconsin

In ihrem Artikel, erschienen im „Journal of Arthroplasty, Vol 00 No. 02010, berichten Richard L. Illgen II, MD und John P. Heiner, MD, Matthew W. Squire, MD, MS, und David N. Conrad, MD aus Wisconsin von einer Revisionsrate der Zimmer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese (Metall-Metall-Gleitpaarung) von 11% im Vergleich zu einem Metall-Polyäthylen-Prothesenmodell, bei dem es zu 0% Revisionen gekommen sei. Weiterlesen

Gesundheitsschäden nach Hüft-TEP

Durom-Hüftprothesen verursachen giftigen Metallabrieb. Chrom, Kobalt sind krebserregende Metalle, die erhebliche Gesundheitsschäden verursachen können.

Promotion warnt vor MoM-Prothesen

Bereits 2003 erschien die Abhandlung zur Erlangung des Titels Doktor der technischen Wissenschaften der eidgenössischen technischen Hochschule Zürich von Markus Windler mit dem Titel: „Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen“. In seiner Arbeit untersucht er Hüftprothesenmodelle wie die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer-(Biomet) oder die ASR-Prothese von DePuy.

In seiner Promotion schreibt Windler in seiner der Arbeit vorangestellten Zusammenfassung:

In dieser Arbeit wurden die Konusflächen von 155 explantierten CoCr-Kugelköpfen mit 12/14 Konus untersucht, welche bis zu 113 Monaten implantiert waren. Vorwiegend am Konuseingang zeigten 29,6% der Kugelkonen Korrosionsnarben, mit Ablagerungen von chromreichen Korrosionsprodukten. Bei 8 Kugelköpfen, mit erhöhter Konusrauhheit konnte Fretting- und Lochkorrosion nachgewiesen werden. Mit zunehmender Implantationszeit erhöht sich die Auftretenswahrscheinlichkeit von Korrosionsphänomenen, und ab dem vierten Implantationsjahr konnte bei 50% der Kugelköpfe Korrosion nachgewiesen werden.

In den Gerichtsverfahren von Durom-Patienten gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer-Biomet (früher: Zimmer) wird von den Anwälten des Herstellers gebetsmühlenartig vorgetragen, dass die Gefahr von Korrosion bei MoM Hüftprothesen zum Zeitpunkt der Markteinführung 2003 nicht bekannt war. Das ist nachweislich falsch. Die von Zimmer durchgeführten Laborversuche mit der neuen Durom-Metasul-LDH-MoM-Hüftprothese waren schon damals bekanntermaßen unzureichend und vom Testdesign her nicht geeignet, Rückschlüsse auf das Verhalten der Prothese im Patienten zuzulassen. Windler schreibt hierzu:

Die Untersuchungen der Konussysteme zeigten, dass die Resultate aus den
Laborexperimenten mit den Beobachtungen an explantierten Implantatkomponenten
nur bedingt vergleich- oder übertragbar sind. Mit den Laborversuche kann
vorwiegend das mechanische Verhalten einer konischen Verbindung, unter
kontrollierten Bedingungen, untersucht werden. Die dabei auftretenden
Mikrobewegungen der Komponenten führen zu einer örtlichen Verletzung des
Passivfilmes, mit charakteristischen Frettingströmen die gemessen werden können.
Implantate verweilen hingegen über Jahre im Körper und erfüllen ihre Funktion bei
jedem Schritt. Die zeitlichen Veränderungen an den Grenzflächen des untersuchten
12/14 Konus überwiegen dort im Vergleich zu den Veränderungen infolge
mechanischer Belastung. Es ist erklärbar, dass korrosive Angriffe in Spalten der
modularen Verbindungen stattfinden konnten ohne mechanische Belastung.

Prof. Dr. Sannakaisa Virtanen

Department Werkstoffwissenschaften (WW)
Lehrstuhl für Werkstoffwissenschaften (Korrosion und Oberflächentechnik)

Friedrich-Alexander-Universität, Erlangen-Nürnberg

 

Der Ersatz des natürlichen Hüftgelenkes durch ein sogenanntes Kunstgelenk, zur Erlangung von Schmerz- und Bewegungsfreiheit, ist in der heutigen Chirurgie zur Routineoperation geworden. Moderne Hüftprothesen sind modular aufgebaut um möglichst die anatomischen Verhältnisse des Patienten wieder herzustellen. Mittels konischer Steckverbindung kann der Arzt während der Operation den passenden Kugelkopf auf den Hüftschaft verankern. Durch die Modularität der Prothese hat der Chirurg die Möglichkeit verschiedene Werkstoffe wie Metalle und Keramiken miteinander zu kombinieren. Doch die „Nahtstellen“ der verschiedenen Teile einer modularen Hüftprothese bergen die Gefahr des Abriebs. Markus Windler geht in seiner Promotion sehr detailliert auf die Ursachen, Auswirkungen und Zusammenhänge des Metallabriebs bei künstlichen modularen Hüftprothesen Systemen ein.

Die komplette Promotion