Deshalb ist die Durom-Hüftprothese fehlerhaft

Die Durom-Hüftprothese ist fehlerhaft. Das lässt sich medizinisch und technisch gut begründen. Urteile von Gerichten bis hoch zum Bundesverfassungsgericht haben bestätigt, dass das Prothesenmodell von Zimmer Biomet fehlerhaft ist. Das System weist dokumentierte Risiken auf, die über normalen, unvermeidbaren Verschleiß hinausgehen und die dem Hersteller vor Markteinführung bekannt waren oder hätten bekannt sein müssen.

1) Problem: Metall-auf-Metall-Gleitpaarung (Metasul-LDH)

Beim Durom-Metasul-LDH-System bewegen sich ein großer Metallkopf und eine metallische Pfanne gegeneinander. Ebenso entsteht Abrieb zwischen Schaft und Konus. Dabei entstehen mikroskopische Metallpartikel und gelöste Kobalt- und Chrom-Ionen. Der giftige Abrieb steht im Verdacht krebserregend zu sein und weitere Erkrankungen auszulösen.

Mögliche Folgen:

• Eindringen in umliegendes Gewebe mit Entzündungs- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Schädigung von Muskeln, Sehnen, Gelenkkapsel und Knochen.
• Pseudotumoren bzw. ARMD-Reaktionen. (ARMD: Adverse Reaction to Metal Debris)
• Schmerzen, Funktionsverlust, vorzeitige Revisionen.
• Schwächung des Immunsystems

Behördenlage:

• Auch die FDA bestätigt für Metall-auf-Metall-Hüften Risiken wie Metallfreisetzung, Knochenverlust, Lockerung und lokale Gewebeschäden.

2) Problem: Zusätzlicher Abrieb an der Konus-/Adapterverbindung

Metallabrieb entsteht nicht nur an Kopf–Pfanne. Kritisch ist auch die modulare Verbindung zwischen Großkopf/Adapter und Schaftkonus.

Mechanismus:

• Der große Kopf erzeugt hohe Hebelkräfte → Mikrobewegungen an der Steckverbindung.
• Folgen: Fretting (Reibverschleiß), Spaltkorrosion, sichtbare Abriebrillen am Konus, Materialverlust an Adapter/Schaft, zusätzliche Kobalt-/Chromfreisetzung, Metallosen.

Evidenz:

• Studien zu Großkopf-Metallprothesen zeigen: Korrosion an der Konusverbindung kann eigenständig zu Metallbelastung und Versagen führen; ein Zusammenhang zwischen großen Köpfen, Konuskorrosion und Frühversagen wurde beschrieben.

Zwei Abriebquellen des Systems:

• Metall-auf-Metall-Gleitfläche (Kopf–Pfanne).
• Modulare Konus-/Adapterverbindung.

3) Problem: Einheilungsstörungen und Pfannenlockerung (Durom-Pfanne)

Für die zementfreie Durom-Pfanne sind Schwierigkeiten bei der knöchernen Einheilung beschrieben. Misslingt die Osseointegration, droht aseptische Lockerung.

Mögliche Folgen:

• Belastungsabhängige Schmerzen.
• Migration oder Verkippung der Pfanne.
• Knochenverlust.
• Revisionsoperation.

Evidenz:

• Wissenschaftliche Literatur berichtet über erhöhte Ausfallraten infolge fehlender Osseointegration der Durom-Pfanne.

4) Auffällige Revisions- und Ausfallraten

Ergebnisse variieren zwischen Kliniken und OP-Techniken. Dennoch wurden für Durom-LDH-Totalendoprothesen teils sehr hohe Langzeit-Revisionsraten berichtet (z. B. 28,9 % nach 10 Jahren; zum Vergleich: 2,3 % bei Durom-Oberflächenprothese).

Weitere dokumentierte Revisionsgründe:

• Unerwünschte Reaktionen auf Metallabrieb.
• Aseptische Lockerung.
• Erhöhte Metallionen.
• Pseudotumoren und Gewebeschäden.

5) Behördliche Sicherheitsmaßnahmen

• FDA-Rückruf (Class II) 2008 für bestimmte Größen der Durom-Pfanne wegen unzureichender Gebrauchsanweisung/OP-Anleitung (fehlerhafte bzw. irreführende Kennzeichnung).
• BfArM-Sicherheitsinformation 2009 zu Durom-Pfannen mit Schulungsmaßnahmen und Warnhinweisen.

6) Juristische Bewertung als Produktfehler

Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt fehlerhaft, wenn es die berechtigterweise erwartbare Sicherheit nicht bietet (unter Berücksichtigung von Darbietung, vorhersehbarem Gebrauch und Zeitpunkt des Inverkehrbringens).

Erwartungen an eine Hüftprothese:

• Langjährige mechanische Stabilität.
• Keine ungewöhnlich hohe Freisetzung toxikologisch relevanter Metalle.
• Keine vermeidbaren schweren Gewebeschäden.
• Zuverlässige knöcherne Einheilung.
• Keine systembedingten Frühwechsel durch Abrieb/Korrosion.
• Vollständige, zutreffende Sicherheits- und OP-Hinweise.

Einordnung:

• Führt die konstruktive Kombination aus Großkopf, Metallgleitpaarung, Adapter und Konusverbindung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu erheblicher Metallfreisetzung, spricht dies für einen Konstruktionsfehler.
• Waren Risiken erkennbar, ohne ausreichende Warnung, kann ein Instruktionsfehler vorliegen.
• Lösen sich Pfannen wegen fehlerhafter Oberfläche oder fehlender Einheilung, kommen Konstruktions- oder Herstellungsfehler in Betracht.

Zusammenfassung

Das Durom-Metasul-LDH-System vereint mehrere risikobehaftete Faktoren: Metallabrieb an der Gleitpaarung, Fretting/Spaltkorrosion an der Konusverbindung und mögliche Einheilungsprobleme der Pfanne. Daraus resultieren erhöhte Kobalt-/Chrombelastungen, lokale Gewebeschäden, Knochenverlust, Lockerungen und vorzeitige Revisionen. Dokumentierte Ausfälle, Studienergebnisse und behördliche Maßnahmen begründen erhebliche Zweifel daran, dass das System die von Patienten und Ärzten erwartbare Sicherheit einer dauerhaft implantierten Hüftprothese bot.