Durom-SHG fordert mehr Transparenz

Seit Jahren fordert die Durom-SHG mehr Transparenz. Denn wer durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt geschädigt wird, steht vor einem kaum lösbaren Problem: Er muss den Fehler beweisen.

Doch die dafür notwendigen Informationen liegen beim Hersteller. Und Patienten haben keinen Zugang zu internen Untersuchungen, technischen Analysen, Reklamationen oder frühen Warnhinweisen. Trotzdem müssen sie vor Gericht nachweisen, dass das Produkt fehlerhaft ist und die gesundheitlichen Schäden verursacht hat. Das ist keine faire Ausgangslage. Deshalb braucht es klare Offenlegungspflichten und wirksame Beweiserleichterungen. Patienten verlangen keine Sonderrechte. Sie verlangen faire Chancen, um ihre Ansprüche vor Gericht durchsetzen zu können.

Denn bei der aktuellen Faktenlage ist der Nachweis, dass gesundheitliche Probleme und materielle Schäden vom fehlerhaften Medizinprodukt verursacht wurden, kaum möglich.

Patienten haben ein Recht auf Transparenz

Wer durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt geschädigt wurde und Schadensersatz verlangt, muss grundsätzlich zwei entscheidende Dinge nachweisen: Dass das Produkt fehlerhaft ist. Und dieser Fehler den gesundheitlichen oder materiellen Schaden verursacht hat.

Doch genau daran scheitern viele Betroffene.

Denn die Informationen, mit denen sich ein Produktfehler belegen lässt, befinden sich beim Hersteller. Entwicklungsunterlagen, technische Prüfungen, interne Analysen, Reklamationen oder Erkenntnisse über vergleichbare Schadensfälle sind für Patienten in der Regel nicht zugänglich.

Der Hersteller hat die Informationen. Der Patient trägt die Beweislast.

Dieses Ungleichgewicht ist ein Kernproblem des bisherigen Produkthaftungsrechts. Deshalb sind die neuen Regeln zur Offenlegung von Beweismitteln und zu Beweiserleichterungen so wichtig. Sie bevorzugen Patienten nicht. Sie schaffen überhaupt erst die Voraussetzungen dafür, dass Geschädigte ihre Rechte wirksam durchsetzen können.

Die Informationen im Prothesenpass reichen nicht aus

Der Prothesenpass sagt einem Patienten, welches Implantat ihm eingesetzt wurde. Er enthält wichtige Angaben zum Produkt. In der Regel lassen sich Hersteller, Implantat und Operationsdatum feststellen.

Für die Frage, ob ein Implantat möglicherweise fehlerhaft ist, reicht das nicht.

Der Patient erfährt aus seinem Prothesenpass nicht:

• Welche Beschwerden wurden dem Hersteller bereits gemeldet?
• Welche Komplikationen traten in klinischen Untersuchungen auf?
• Wie häufig musste das Implantat vorzeitig ausgetauscht werden?
• Welche internen Untersuchungen führte der Hersteller durch?
• Wann wurden mögliche Konstruktions- oder Materialprobleme erkannt?
• Welche Erkenntnisse liegen zu Verschleiß oder Metallabrieb vor?
• Gab es Warnungen von Ärzten, Kliniken oder Vertriebspartnern?
• Welche Auffälligkeiten zeigten sich nach der Markteinführung?

Genau solche Informationen können aber darüber entscheiden, ob sich ein Produktfehler nachweisen lässt. Der Prothesenpass identifiziert nur das Implantat. Er sagt aber nichts darüber aus, was der Hersteller über mögliche Probleme dieses Implantats wusste.

Ohne Informationen läuft das Recht auf Schadensersatz ins Leere

Ein Anspruch auf Schadensersatz hilft wenig, wenn der Geschädigte die Voraussetzungen dieses Anspruchs nicht beweisen kann. Dabei ist das Problem bei komplexen Medizinprodukten wie Hüft- oder Knieprothesen besonders groß. Ein Patient kann ohne entsprechende Unterlagen nicht beurteilen, wie eine Legierung entwickelt, eine Steckverbindung konstruiert oder ein Implantat getestet wurde. Er kennt weder die Ergebnisse interner Prüfungen noch die Zahl vergleichbarer Schadensmeldungen. Trotzdem soll ausgerechnet er nachweisen, dass bei Entwicklung, Konstruktion oder Material ein Fehler vorliegt.

Damit entsteht eine paradoxe Situation: Der Patient soll beweisen, was er ohne die Unterlagen des Herstellers kaum beweisen kann. Doch die Unterlagen des Herstellers erhält er nicht.

Ein Recht, das sich mangels Zugang zu den notwendigen Beweisen praktisch nicht durchsetzen lässt, schützt nicht die Patienten sondern die Acht- und Verantwortungslosigkeit der Hersteller.

Wirtschaftsverbände kritisieren die neuen Offenlegungspflichten

Genau an diesem Punkt setzt die Reform des Produkthaftungsrechts an. Vorgesehen sind unter anderem Offenlegungspflichten und Beweiserleichterungen. Doch Teile der Wirtschaft sehen diese Entwicklung kritisch.

Der Bundesverband der Deutschen Industrie kritisiert unter anderem die neuen Offenlegungspflichten und Beweisvermutungen und bewertet die Verschärfung der Produkthaftung skeptisch.

Auch aus der Versicherungswirtschaft kommt Kritik. Dort wird argumentiert, die neue Produkthaftungsrichtlinie verschiebe das bisherige Gleichgewicht zulasten von Herstellern und anderen Unternehmen.

Der Internetverband eco warnt unter anderem vor zusätzlichem bürokratischem Aufwand durch Offenlegungspflichten und Veränderungen bei der Beweisführung. Das Argument: Unternehmen haben ein berechtigtes Interesse daran, vor unbegrenzten Auskunftsforderungen und der Offenlegung echter Geschäftsgeheimnisse geschützt zu werden.

Doch dieses Interesse beantwortet die entscheidende Frage nicht: Wie soll ein geschädigter Patient einen Produktfehler beweisen, wenn der Hersteller die dafür notwendigen Informationen besitzt und der Patient keinen Zugang dazu erhält?

Transparenz ist keine Bestrafung des Herstellers

Offenlegungspflichten stellen Hersteller nicht unter Generalverdacht. Sie bedeuten auch nicht, dass sämtliche Unternehmensunterlagen öffentlich gemacht werden müssen.

Es geht um etwas viel Konkreteres: Wenn Unterlagen für die Klärung eines möglichen Produktfehlers erforderlich sind, müssen sie in einem gerichtlichen Verfahren zugänglich gemacht werden können.

Geschäftsgeheimnisse bleiben schutzwürdig. Dieser Schutz darf aber nicht dazu führen, dass relevante Informationen über Produktfehler, bekannte Risiken oder frühere Schadensfälle dem gerichtlichen Verfahren entzogen werden. Geschäftsgeheimnisse dürfen also kein Schutzschild gegen berechtigte Ansprüche geschädigter Patienten sein.

Bei Medizinprodukten ist das Informationsgefälle besonders groß

Bei einem Implantat kann der Patient einen möglichen Fehler nicht selbst untersuchen.Eine Hüftprothese befindet sich jahrelang oder jahrzehntelang im Körper. Der Patient kann weder ihre Konstruktion noch ihre Materialeigenschaften kontrollieren. Er kann nicht feststellen, welche Belastungen an Verbindungen auftreten, wie stark Bauteile verschleißen oder welche Stoffe dabei freigesetzt werden. Treten gesundheitliche Probleme auf, beginnt für Betroffene häufig eine jahrelange Suche nach der Ursache.

Der Hersteller verfügt dagegen über Entwicklungsunterlagen, Laborergebnisse, technische Analysen, Reklamationen, Meldungen und Daten aus anderen Fällen. Das ist keine theoretische Informationsasymmetrie. Es ist ein konkreter Nachteil für den Patienten in einem Rechtsstreit. Das Produkthaftungsrecht muss diesen Nachteil ausgleichen.

Denn Patienten fordern keine Bevorzugung, sondern Waffengleichheit

Mehr Transparenz bedeutet nicht, dass ein Hersteller automatisch haftet. Auch künftig muss geklärt werden, ob ein Produkt fehlerhaft istar, ob ein Schaden entstanden ist und ob zwischen Produktfehler und Schaden ein Zusammenhang besteht. Aber diese Prüfung muss auf einer zugänglichen Tatsachengrundlage stattfinden.

Wenn entscheidende Informationen ausschließlich beim Hersteller liegen, muss ein Gericht deren Offenlegung anordnen können. Und wenn die technische oder wissenschaftliche Komplexität einen vollständigen Nachweis für den Patienten praktisch unmöglich macht, sind Beweiserleichterungen notwendig.

Das ist keine Bevorzugung von Patienten.

Es schafft Waffengleichheit zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller, der über die entscheidenden Informationen verfügt.

Transparenz schützt mehr als den einzelnen Patienten

Offenlegung hat noch eine zweite Funktion: Sie kann verhindern, dass sich Schäden wiederholen. Werden Produktprobleme, Komplikationen, Schadensfälle und gerichtliche Entscheidungen besser zugänglich, profitieren davon nicht nur Kläger und ihre Anwälte. Auch Ärzte, Kliniken, Wissenschaftler, Behörden und andere Patienten können Risiken früher erkennen.

Deshalb ist auch die vorgesehene Veröffentlichung von Urteilen und Beschlüssen im Produkthaftungsrecht wichtig. Der Verbraucherzentrale Bundesverband weist darauf hin, dass dadurch bestehende Informationslücken bei Produkthaftungsfällen geschlossen werden können.

Bei Medizinprodukten ist Transparenz deshalb nicht nur eine Frage des Schadensersatzes.

Transparenz ist Patientenschutz

Wir fordern deshalb: Wer die Beweise besitzt, muss sie zugänglich machen. In der Diskussion über Offenlegungspflichten wird viel über die zusätzliche Belastung der Unternehmen gesprochen. Dabei gerät leicht aus dem Blick, welche Belastung bereits heute beim geschädigten Patienten liegt.

Er muss medizinische Unterlagen beschaffen, Gutachten finanzieren, technische Zusammenhänge nachvollziehen und möglicherweise jahrelang vor Gericht um Schmerzensgeld und Schadensersatz kämpfen.

Er kann aber keine internen Entwicklungsberichte eines Herstellers beschaffen. Er kann nicht wissen, welche Probleme bei anderen Patienten gemeldet wurden. Und er kann nicht auf Unterlagen zugreifen, die ausschließlich im Unternehmen vorhanden sind.

Deshalb muss ein einfacher Grundsatz gelten: Wer über Beweismittel verfügt, die für die Klärung eines möglichen Produktfehlers notwendig sind, muss diese im gerichtlichen Verfahren zugänglich machen.

Patientensicherheit braucht Transparenz

Hersteller haben Anspruch auf den Schutz ihrer Geschäftsgeheimnisse. Geschädigte Patienten haben Anspruch auf ein Verfahren, in dem die entscheidenden Tatsachen überhaupt ermittelt werden können. Beides lässt sich miteinander vereinbaren.

Nicht akzeptabel ist dagegen eine Situation, in der ein Patient den Produktfehler beweisen muss, während die dafür notwendigen Informationen beim Hersteller bleiben. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren mehr Transparenz bei Medizinprodukten. Die Erfahrungen betroffener Patienten zeigen, warum diese Forderung erfüllt werden muss.

Wer ein sicheres Produkt auf den Markt gebracht hat, muss Transparenz nicht fürchten. Wer durch ein möglicherweise fehlerhaftes Produkt geschädigt wurde, darf dagegen nicht daran scheitern, dass ihm die entscheidenden Informationen vorenthalten werden.

Patienten verlangen keine Bevorzugung. Sie verlangen Zugang zu den Fakten, die sie brauchen, um zu ihrem Recht zu kommen.