Schlagwortarchiv für: Durom-SHG

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Fehlerhafte Medizinprodukte – doch wen kümmert’s?

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Helles Entsetzen über unsichere Medizinprodukte herrscht nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles über fehlerhafte Medizinprodukte im Herbst 2018. Der Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hat (wieder einmal) gravierende Mängel bei der Sicherheit von Medizinprodukten festgestellt. Selbst der Bundesgesundheitsminister fühlte sich dieses Mal bemüßigt, mehr Patientenschutz zu versprechen und öffentlich die Schaffung eines unabhängigen, verbindlichen und zentralen Prothesenregisters für Deutschland anzukündigen.

Solche Ankündigungen der jeweiligen Bundesgesundheitsminister und Bundesgesundheitsministerinnen gab es bei jedem neuen Skandal seit Jahren regelmäßig. Doch mit dem Abklingen des Hypes in den Medien schliefen auch die vollmundig versprochenen Verbesserungen im Patientenschutz wieder ein und wurden still und leise zu Grabe getragen. Genau wie betroffene Patienten, die durch  Medizinprodukte einen verfrühten Tod erlitten.

Die SHG fordert deshalb erneut:
  1. Schaffung unabhängiger Zulassungsbehörden für Medizinprodukte!
  2. Kein Missbrauch von Patienten als kostenlose Versuchskaninchen, sondern gesetzlich vorgeschriebene und überwachte sowie unabhängige Prüfung von Medizinprodukten vor Markteinführung!
  3. Schaffung eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland!
  4. Stärkung des BfArM durch Übertragung der Zuständigkeit für den Patientenschutz bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten nach Markteinführung!

In der Vergangenheit wurde von Seiten des Bundesgesundheitsministeriums immer wieder die Einrichtung eines unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland angekündigt. Und zwar immer dann, wenn wieder einmal ein Skandal um Medizinprodukte an die Öffentlichkeit kam. Doch außer verbalem Diarrhö und Wegducken der Verantwortlichen geschah bis heute nichts.

Nichts-Tun bei der Frage eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters hat in Deutschland Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis zum Spahnschen Gesetz  zur Errichtung eines unabhängigen Prothesenregisters im September 2019 gab es nur die von den Herstellern als Prothesenregister verkaufte Mogelpackung des EPRD. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Alle sonderten beim Thema zentrales und unabhängiges Prothesenregister nur leere Sprechblasen ab. Ein Skandal! Findet die SHG. Und nicht nur die!

 

Die Durom-Selbsthilfegruppe

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Die Durom-SHG kämpft für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten. Der Schwerpunkt der Arbeit liegt auf der Unterstützung von Betroffenen mit einer fehlerhaften Prothese.

Mitglied werden

Die Durom-SHG

Die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. wurde 2010 von Patientinnen und Patienten gegründet, die im Loretto Krankenhaus von 2003 – 2008 eine Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer erhalten haben. Allein in dieser Klinik wurde das Metall-auf-Metall-Prothesenmodell über 1.000 Patienten implantiert.  Die Durom-Hüftprothese verursacht erhöhten und aggressiven Metallabrieb. Die Folge sind Metallosen, Osteolysen, Knochenkrebs, zerstörtes Gewebe (Nekrosen) sowie Immun- und Herzerkrankungen. Viele Patienten leiden bis an ihr Lebensende unter den Folgen des Metallabriebs, bei vielen ist die Lebensqualität stark eingeschränkt.

Der Vorstand

v.l.n.r.: Till Abele, Hanspeter Hauke, Peter Steinkamp, Jürgen Thoma

Der Vorstand der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. wird alle zwei Jahre von den Mitgliedern gewählt. Er besteht aus dem 1. und 2. Vorsitzenden, dem Kassierer und dem Schriftführer. Der Vorstand kann Berater des Vorstands vorschlagen, die von den Mitgliedern gewählt werden.

Mitglieder

Mitgliederversammlungen finden jährlich im ersten Quartal statt. Bei Bedarf organisiert der Vorstand Informationsveranstaltungen für die Mitglieder zu aktuellen Themen. Betroffene und Interessierte können den Newsletter der Durom-SHG abonnieren. Für Anwälte, die betroffene Patienten vor Gericht vertreten, gibt es einen juristischen Newsletter.

Mehr Patientensicherheit gefordert

Auf der politischen Ebene bemüht sich die Durom-SHG, Entscheidungsträger für mehr Patientensicherheit zu sensibilisieren. Dazu fanden Gespräche im Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz in Berlin statt, beim Bundesverband der AOK, mit Abgeordenten des Deutschen Bundestags und Mitgliedern von Landesparlamenten. Um die Öffentlichkeit über Missstände und Skandale bei Medizinprodukten zu informieren, liegt besonderes Augenmerk auf einer guten und gedeihlichen Zusammenarbeit mit den Medien.

Unterstützung

Die Arbeit des Vorstands und der Berater ist ehrenamtlich. Eine Vergütung wird nicht bezahlt. Mit den Mitgliedsbeiträgen in Höhe von EUR 15.- pro Mitglied und Jahr sowie Spenden werden laufende Ausgaben wie Porto und die Kosten für Veranstaltungen und Öffentlichkeitsarbeit gedeckt. Der Verein ist deshalb auf möglichst viele Mitglieder angewiesen, um seine zahlreichen und vielfältigen Aufgaben wahrnehmen zu können. Auch Spenden tragen zur Deckung der Kosten bei und sind sehr willkommen. Mitglied werden und Spenden können alle Interessierte, die unsere Arbeit unterstützen wollen und sich mit den Zielen des Vereins identifizieren können.

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Gericht: Durom-Prothese ist fehlerhaft

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Zimmer Biomet wurde vom Landgericht Freiburg erneut verurteilt. Gegen den Hersteller der inzwischen als fehlerhaft festgestellten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese klagen betroffene Patienten auf Schadensersatz und Schmerzensgeld. Zimmer hatte das Prothesenmodell 2003 auf den Markt gebracht ohne die notwendigen Tests durchzuführen. Dadurch habe die Firma, so das Gericht, die Gesundheit der Patienten gefährdet. Die ersten Urteile gegen den Hersteller von Medizinprodukten ergingen 2017 und 2018 gegen Zimmer wegen der von der Firma 2003 auf den Markt gebrachten Hüftprothese.

Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) halt engen Kontakt mit den Anwälten der über 150 Betroffenen, die gerichtlich gegen Zimmer Biomet vorgehen oder noch vorgehen werden. Klage eingereicht haben bisher zunächst jene Betroffene, die über eine Rechtsschutzversicherung verfügen, welche die Kosten des Verfahrens übernimmt. Die große Klagewelle wird kommen sobald die ersten Urteile gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese rechtskräftig wurden. Dem LG Freiburg droht somit eine Prozesslawine.

Bisherige Urteile:
Bisherige Verfahren

Die bisherigen Verfahren vor dem Landgericht Freiburg haben deutliche gemacht, dass nach anfänglichem Zögern die Richter wohl zu der Einschätzung gelangt sind, dass das von Zimmer Biomet im Jahre 2003 auf den Markt gebrachte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell fehlerhaft ist. Fehlerhaft sei das Prothesenmodell bereits deshalb, weil eine den Anforderungen entsprechende Einbauanleitung, welche die Operateure auf die besonderen Gefahren beim Einbau des Modells hingewiesen hätte, gefehlt habe. Dem Hersteller war oder hätte bekannt gewesen sein müssen, dass bereits in der Vergangenheit Metall-auf-Metall Hüftprothesen mit kleinem Kugelkopf Probleme wegen Metallabrieb verursacht hätten. Die Argumentation von Zimmer Biomet, es sei wissenschaftlich nicht geklärt, ab wann von erhöhtem Metallabrieb gesprochen werden könne, sei unerheblich, weil die festgestellten gesundheitlichen Beschwerden der Betroffenen auf den Metallabrieb zurück zu führen sei, unabhängig wie hoch die Chrom- oder Kobaltwerte bei den einzelnen Patienten seien. Fehlerhaft sei das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell auch deshalb, weil die Versagensrate der Prothese weit über der mit Recht zu erwartenden Sicherheit von Hüftprothesen läge. Das Produkt hätte nach Auffassung der Richter gar nicht auf den Markt gebracht werden dürfen, weil notwendige und mögliche Untersuchungen und Tests nicht durchgeführt worden seien.

Zimmer beharrt „Durom-Prothese nicht fehlerhaft“

Die Argumentation von Zimmer Biomet, dass das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell wegen fehlerhaften Einbaus der operierenden Ärzte versagt habe, wies das Gericht zurück. Erstens habe keine gültige Einbauanleitung vorgelegen und zweitens wäre bei der Konstruktion der Prothese ein funktionierender Einbau nur dann mit einer akzeptablen Wahrscheinlichkeit zu gewährleisten gewesen, wenn die Verbindung zwischen Schaftkonus, Adapterkonus und Großkugelkopf mit erheblicher Kraft intraoperativ hergestellt worden wäre. Diese aufzuwenden sei aber wegen der Gefahr einer Femurfissur (Bruch des Oberschenkenhalsknochens) in der Praxis nicht möglich gewesen. 

Weitere Infos

Mitgliederversammlung 2019

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Die Mitgliederversammlung 2019 des Vereins „Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.“ fand am 19, März 2019 statt. Der Vorsitzende Hanspeter Hauke begrüßte die zahlreich erschienenen Mitglieder und ihre Angehörigen. In seinem Rechenschaftsbericht danke Hauke dem Rechercheverbund Süddeutsche Zeitung, WDR und NDR für ihr hervorragende Arbeit im Interesse des Patientenschutzes. Er bezweifelte jedoch, dass die Erkenntnisse ein grundsätzliches Umdenken bei den politischen und wirtschaftlichen Entscheidern bewirken werden. Um so wichtige sei die kontinuierliche Arbeit von Zusammenschlüssen wie die Durom-SHG.

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Geringes Schmerzensgeld fördert fehlerhafte Medizinprodukte

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Das in Deutschland von Gerichten Betroffenen zugesprochene Schmerzensgeld ist zu gering. Die geringen Summern veranlassen Hersteller nicht, vor Markteinführung eines Produkts mehr in die Patientensicherheit zu investieren. Die geringen Summen erhöhen somit letztendlich die Gefahr fehlerhafter Medizinprodukte.

Seit Jahren weist die Selbsthilfegruppe darauf hin, dass die Höhe der von den Gerichten in Deutschland zugesprochenen Schmerzensgelder zu gering ist. Die Beträge, die Medizinproduktehersteller Patienten mit einem fehlerhaften Produkt bei einer Verurteilung bezahlen müssen, stellen keinen Anreiz dar,  eventuell erforderliche Tests vor Markteinführung durchzuführen. Vor allem klinische Tests sind teuer und zeitaufwändig. Die Verlockung ist deshalb groß, klinische Tests zusammen mit den operierenden Ärzten nach der Markteinführung an Patienten ohne deren Wissen durchzuführen.

Prof. Dr. Hans-Peter Schwintowski von der Humboldt-Universität zu Berlin hat bereits im Jahr 2016 gefordert, das Schmerzensgeld den tatsächlich erlittenen Schmerzen entsprechend festzusetzen. Es muss sich für die Hersteller „lohnen“, notwendige Tests durchzuführen bevor das Produkt in Patienten implantiert wird.

Vortrag Prof. Dr. Schwintowski

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Durom-SHG zu Gesprächen in Berlin

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Am 04.11.2015 waren die Vorsitzenden der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) Hanspeter Hauke und Manfred Mamber zu Gesprächen beim Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, dem Bundesverband der AOK sowie bei Fachanwälten für Medizinrecht in Berlin. Gesprächspartner waren der Parlamentarische Staatssekretär im BMJV Ulrich Kleber und Dr. Johannes Fechner, MdB und Rechtspolitischer Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion. Beim Bundesverband der AOL trafen sich die Vertreter der Durom-SHG mit Dr. Jürgen Malzahn, seit 2007 Leiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation des AOK-Bundesverbandes in Berlin.

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Treffen Durom-SHG-Loretto Krankenhaus

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Am 14.10.2010 fand im Loretto Krankenhaus ein Informationsgespräch zwischen Vertreter der Krankenhausleitung und Dr. Rütschi sowie Vertretern der Durom- Selbsthilfegruppe statt. Im Vorfeld des Gesprächs waren Fragen von Betroffenen gesammelt und für das Treffen vorbereitet worden. Besonders interessant waren für Betroffene Fragen nach dem richtigen Zeitpunkt einer Revisions-Operation, den Auswirkungen und Symptomen des Metallabriebs und der Aufbewahrungszeit der exülantierten Prothesen im Loretto Krankenhaus. Die Fragen stellten Vertreter der Durom-SHG, die Antworten gaben Vertreter des Loretto Krankenhauses.

Hier die Fragen und Antworten im einzelnen. Weiterlesen